Um estudo de extração de lentículas de pequenas incisões assistida por inteligência artificial (SMILE) para desenho cirúrgico e fatores de influência
19 de janeiro de 2024 atualizado por: Tianjin Eye Hospital
Extração de lentículas de pequena incisão assistida por inteligência artificial (SMILE) para desenho cirúrgico e previsão de nomogramas e fatores de influência relacionados aos resultados cirúrgicos
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a diferença de resultados refrativos entre Inteligência Artificial e cirurgião experiente prevendo Nomograma auxilia no projeto cirúrgico SMILE e os fatores influenciados dos resultados refrativos em pacientes submetidos à extração de lentículas de pequena incisão (SMILE) no Centro de Cirurgia Refrativa do Hospital de Olhos de Tianjin. As principais questões que pretende responder são:
- Compare a diferença de resultados refrativos entre Inteligência Artificial e cirurgião experiente prevendo Nomograma auxilia no projeto cirúrgico SMILE
- Analise os fatores influenciados dos resultados refrativos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de observação ambispectivo, para comparar a diferença de resultados refrativos entre a Inteligência Artificial e um cirurgião experiente prevendo o Nomograma auxilia no projeto cirúrgico SMILE e na análise dos fatores influenciados pelos resultados refrativos, os pacientes foram continuamente recrutados e os dados podem então ser usados para casos adicionais. estudos de controle e de coorte.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Wang
- Número de telefone: +82227313336
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Eye Hospital
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Contato:
- yan wang, director
- Número de telefone: +862227313336
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo ambispectivo incluiu 3.246 olhos de 1.643 pacientes com miopia ou astigmatismo miópico até setembro de 2023. Todos os pacientes foram aceitos na cirurgia SMILE de maio de 2014 a junho de 2023 no Tianjin Eye Hospital. Participantes adicionais serão recrutados até 30 de setembro de 2024.
As medidas basais e pós-operatórias incluíram acuidade visual à distância não corrigida (UDVA), CDVA, refração cicloplégica e manifesta, exame com lâmpada de fenda e fundo de olho, topografia da córnea e pressão intraocular. Os exames pós-operatórios foram agendados para 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses. Antes da cirurgia, todos os pacientes receberam colírio de levofloxacina a 0,5% 4 vezes ao dia durante 3 dias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Refração estável nos últimos 2 anos
- Acuidade visual corrigida para longe (CDVA) de 20/25 ou melhor
- Lentes de contato gelatinosas descontinuadas por 2 semanas ou mais
- Lente de contato rígida descontinuada por 4 semanas ou mais
Critério de exclusão:
- Características topográficas anormais da córnea
- Olho seco severo
- Ceratite ativa
- Cicatrizes da córnea
- Ceratocone ou suspeita de ceratocone,
- Glaucoma
- Doenças da retina
- História de cirurgia intraocular ou da córnea
- Mulheres grávidas ou lactantes, que necessitavam de corticosteroides sistêmicos crônicos ou indivíduos imunocomprometidos também foram excluídos deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de nomograma experiente
Pacientes submetidos à extração de lentículas por pequena incisão (SMILE) de março de 2014 a outubro de 2018 no Centro de Cirurgia Refrativa do Tianjin Eye Hospital e que tiveram pelo menos três meses de acompanhamento pós-operatório foram incluídos neste grupo.
Os Nomogramas foram baseados na experiência do cirurgião.
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AI-nomograma Grupo 1
Pacientes submetidos à extração de lentículas por pequena incisão (SMILE) de novembro de 2018 a maio de 2021 no Centro de Cirurgia Refrativa do Tianjin Eye Hospital e que tiveram pelo menos três meses de acompanhamento pós-operatório foram incluídos neste grupo.
O nomograma previsto por IA foi obtido e utilizado em pacientes submetidos à cirurgia.
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AI-nomograma Grupo 2
Foram incluídos neste grupo pacientes submetidos à extração de lentículas por pequena incisão (SMILE) a partir de janeiro de 2023 no Centro de Cirurgia Refrativa do Tianjin Eye Hospital e que tiveram pelo menos três meses de acompanhamento pós-operatório.
Os conjuntos de dados usados para treinar modelos de IA (Inteligência Artificial) têm sido continuamente atualizados para melhor precisão desde 2018, o mais novo nomograma previsto por IA foi obtido e usado em pacientes submetidos à cirurgia.
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Bom efeito cirúrgico e alterações de parâmetros biológicos
-0,50D <equivalente esférico (SE) <0,50D
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Mau efeito cirúrgico e alterações nos parâmetros biológicos
equivalente esférico (SE) <-0,50D ou >0,50D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dioptria
Prazo: 3 meses após extração de lentícula com pequena incisão
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Dioptria Esférica, dioptrias cilíndricas e eixo por Teste de Refração Manifesto
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3 meses após extração de lentícula com pequena incisão
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Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: 3 meses após extração de lentícula com pequena incisão
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3 meses após extração de lentícula com pequena incisão
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Acuidade visual corrigida para distância (CDVA)
Prazo: Antes da extração de lentículas com pequenas incisões 3 meses após a extração de lentículas com pequenas incisões
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Antes da extração de lentículas com pequenas incisões 3 meses após a extração de lentículas com pequenas incisões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do teste Corvis ST
Prazo: Antes da extração de lentículas com pequenas incisões e 3 meses após a extração de lentículas com pequenas incisões
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Usando o teste OCULUS Corvis ST para obter parâmetros biomecânicos que descrevem as propriedades biomecânicas da córnea
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Antes da extração de lentículas com pequenas incisões e 3 meses após a extração de lentículas com pequenas incisões
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Aberração
Prazo: 3 meses após extração de lentícula com pequena incisão
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Aberração medida por itrace
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3 meses após extração de lentícula com pequena incisão
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Tomografia da córnea
Prazo: Antes da extração de lentículas com pequenas incisões e 3 meses após a extração de lentículas com pequenas incisões
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Aquisição de tomografias da córnea com o OCULUS Pentacam
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Antes da extração de lentículas com pequenas incisões e 3 meses após a extração de lentículas com pequenas incisões
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yan Wang, Tiajin Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-2023076
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .