外科手術設計および影響因子のための人工知能支援小切開レンチキュラー抽出 (SMILE) の研究
2024年1月19日 更新者：Tianjin Eye Hospital
人工知能支援小切開レンズ抽出 (SMILE) による外科手術設計およびノモグラム予測および手術結果への関連影響因子
この観察研究の目的は、SMILE 手術デザインを支援するノモグラムを予測する人工知能と経験豊富な外科医の間の屈折転帰の違いと、屈折矯正手術センターで小切開レンチキュラー抽出術 (SMILE) を受けた患者の屈折転帰に影響を与える要因について学ぶことです。天津眼科病院の。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 人工知能と経験豊富な外科医の屈折結果の違いを比較して、ノモグラムを予測して SMILE 手術設計を支援
- 屈折結果に影響を与える要因の分析
調査の概要
詳細な説明
この両視的観察研究では、SMILE 手術設計を支援するノモグラムを予測する人工知能と経験豊富な外科医の間の屈折転帰の違いを比較するため、屈折転帰に影響を与える要因を分析するために、患者を継続的に募集し、そのデータをさらなる症例に使用することができます。対照研究とコホート研究。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Wang
- 電話番号：+82227313336
- メール：wangyan7143@vip.sina.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Eye Hospital
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コンタクト：
- yan wang, director
- 電話番号：+862227313336
- メール：wangyan7143@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この両視的研究には、2023年9月までの近視または近視乱視患者1,643人の3,246眼が対象となった。 患者全員が2014年5月から2023年6月まで天津眼科病院でSMILE手術を受けた。 追加の参加者は 2024 年 9 月 30 日まで募集されます。
ベースラインおよび術後の測定には、未矯正遠距離視力（UDVA）、CDVA、調節麻痺性および顕性屈折、細隙灯および眼底検査、角膜トポグラフィーおよび眼圧が含まれます。 術後検査は 1 日、1 週間、1 か月、3 か月後に予定されました。 手術前に、すべての患者は 0.5% レボフロキサシン点眼薬を 1 日 4 回、3 日間投与されていました。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 過去 2 年間、屈折率が安定
- 20/25以上の矯正遠距離視力（CDVA）
- ソフトコンタクトレンズを中止して2週間以上経過した場合
- 4週間以上中止したハードコンタクトレンズ
除外基準:
- 異常な角膜の地形的特徴
- 重度のドライアイ
- 活動性角膜炎
- 角膜傷跡
- 円錐角膜または円錐角膜の疑い、
- 緑内障
- 網膜の病気
- 眼内手術または角膜手術の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、慢性的な全身性コルチコステロイドの投与が必要な患者、または免疫不全患者もこの研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経験豊富なノモグラムグループ
このグループには、2014年3月から2018年10月までに天津眼科病院屈折矯正手術センターで小切開レンチキュラー摘出術（SMILE）を受け、術後少なくとも3か月のフォローアップを受けた患者が含まれていた。
ノモグラムは外科医の経験に基づいています。
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AI ノモグラム グループ 1
このグループには、2018年11月から2021年5月までに天津眼科病院屈折矯正手術センターで小切開レンチキュラー摘出術（SMILE）を受け、術後少なくとも3か月のフォローアップを受けた患者が含まれていた。
AI によって予測されたノモグラムが取得され、手術を受けた患者に使用されました。
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AI ノモグラム グループ 2
2023年1月から天津眼科病院屈折矯正手術センターで小切開レンチキュラー摘出術（SMILE）を受け、術後少なくとも3か月のフォローアップを受けた患者がこのグループに含まれた。
AI（人工知能）モデルのトレーニングに使用されるデータセットは、2018年以来精度向上のために継続的に更新されており、最新のAI予測ノモグラムが取得され、手術を受けた患者に使用されています。
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優れた手術効果と生物学的パラメータの変化
-0.50D < 球面相当(SE) < 0.50D
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不十分な手術効果と生物学的パラメータの変化
等価球面(SE) <-0.50D または >0.50D
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視度
時間枠：小切開レンチキュラー摘出後3ヶ月
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マニフェスト屈折試験による球面度数、円筒度数および軸
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小切開レンチキュラー摘出後3ヶ月
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未補正遠方視力 (UDVA)
時間枠：小切開レンチキュラー摘出後3ヶ月
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小切開レンチキュラー摘出後3ヶ月
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矯正遠見視力 (CDVA)
時間枠：小切開レンチキュラー摘出前 小切開レンチキュラー摘出3ヶ月後
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小切開レンチキュラー摘出前 小切開レンチキュラー摘出3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コービス ST テスト結果
時間枠：小切開レンチキュラー摘出前と小切開レンチキュラー摘出後3ヶ月
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OCULUS Corvis ST Testを使用して、角膜の生体力学特性を記述する生体力学的パラメータを取得する
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小切開レンチキュラー摘出前と小切開レンチキュラー摘出後3ヶ月
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収差
時間枠：小切開レンチキュラー摘出後3ヶ月
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Itraceで測定した収差
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小切開レンチキュラー摘出後3ヶ月
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角膜断層像
時間枠：小切開レンチキュラー摘出前と小切開レンチキュラー摘出後3ヶ月
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OCULUS Pentacam による角膜断層像の取得
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小切開レンチキュラー摘出前と小切開レンチキュラー摘出後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (推定)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AI が予測したノモグラムの臨床試験
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