Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie umělé inteligence asistované extrakce čočky malým řezem (SMILE) pro chirurgický návrh a ovlivňující faktory

19. ledna 2024 aktualizováno: Tianjin Eye Hospital

Umělá inteligence asistovaná extrakce čočky malým řezem (SMILE) pro chirurgický návrh a předvídání nomogramů a související faktory ovlivňující chirurgické výsledky

Cílem této observační studie je zjistit rozdíl mezi refrakčními výsledky mezi umělou inteligencí a zkušeným chirurgem předpovídajícím chirurgický design Nomogram assist SMILE a ovlivněnými faktory refrakčních výsledků u pacientů, kteří podstoupili extrakci malé incizní lentikuly (SMILE) v Centru refrakční chirurgie oční nemocnice Tianjin. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Porovnejte rozdíl v refrakčních výsledcích mezi umělou inteligencí a zkušeným chirurgem předpovídajícím chirurgický design Nomogram assist SMILE
  • Analýza ovlivněných faktorů refrakčních výstupů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této ambispektivní pozorovací studii, aby bylo možné porovnat rozdíl v refrakčních výsledcích mezi umělou inteligencí a zkušeným chirurgem předpovídajícím Nomogram asistuje SMILE chirurgickému návrhu a analýze ovlivněných faktorů refrakčních výsledků, byli pacienti průběžně přijímáni a data mohou být poté použita pro další případ- kontrolní a kohortové studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato ambispektivní studie zahrnovala 3246 očí 1643 pacientů s krátkozrakostí nebo myopickým astigmatismem do září 2023. Všichni pacienti byli přijati na operaci SMILE od května 2014 do června 2023 v oční nemocnici Tianjin. Další účastníci budou přijímáni do 30. září 2024.

Základní a pooperační měření zahrnovala nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku (UDVA), CDVA, cykloplegickou a manifestní refrakci, vyšetření štěrbinovou lampou a fundus, topografii rohovky a nitrooční tlak. Pooperační vyšetření byla naplánována na 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce. Před operací všichni pacienti dostávali 0,5% oční kapky levofloxacinu 4krát denně po dobu 3 dnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Stabilní refrakce za poslední 2 roky
  • Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) 20/25 nebo lepší
  • Měkké kontaktní čočky vysazeny 2 týdny nebo déle
  • Vysazení tuhých kontaktních čoček na 4 týdny nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální topografické rysy rohovky
  • Těžké suché oko
  • Aktivní keratitida
  • Jizvy na rohovce
  • Keratokonus nebo podezření na keratokonus,
  • Glaukom
  • Nemoci sítnice
  • Historie nitrooční nebo rohovkové chirurgie
  • Z této studie byly také vyloučeny těhotné nebo kojící ženy, vyžadující chronické systémové kortikosteroidy nebo imunokompromitované subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina zkušených nomogramů
Do této skupiny byli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili extrakci malé incizní lentikuly (SMILE) od března 2014 do října 2018 v Centru refrakční chirurgie oční nemocnice Tianjin a měli minimálně tři měsíce pooperačního sledování. Nomogram byl založen na zkušenostech chirurga.
AI-nomogram Skupina 1
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili extrakci malé incizní lentikuly (SMILE) od listopadu 2018 do května 2021 v Centru refrakční chirurgie oční nemocnice Tianjin a měli minimálně tři měsíce pooperačního sledování. U pacientů, kteří podstoupili operaci, byl získán a použit nomogram předpovídaný AI.
Postup: Nomogram předpovídaný AI
AI-nomogram Skupina 2
Do této skupiny byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili od ledna 2023 v Centru refrakční chirurgie oční nemocnice Tianjin extrakci malé incizní lentikuly (SMILE) v Centru refrakční chirurgie a měli minimálně tři měsíce pooperačního sledování. Soubory dat používané k trénování modelů umělé inteligence (Artificial Intelligence) byly od roku 2018 průběžně aktualizovány pro lepší přesnost, nejnovější nomogram předpovídaný umělou inteligencí byl získán a použit u pacientů, kteří podstoupili operaci.
Postup: Nomogram předpovídaný AI
Dobrý chirurgický efekt a změny biologických parametrů
-0,50D < sférický ekvivalent (SE) < 0,50D
Špatný chirurgický účinek a změny biologických parametrů
sférický ekvivalent (SE) <-0,50D nebo >0,50D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dioptrie
Časové okno: 3 měsíce po extrakci čočky malým řezem
Sférické dioptrie, cylindrické dioptrie a osy podle Manifest Refraction Test
3 měsíce po extrakci čočky malým řezem
Neopravená zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 3 měsíce po extrakci čočky malým řezem
3 měsíce po extrakci čočky malým řezem
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: Před extrakcí čočky malým řezem 3 měsíce po extrakci čočky malým řezem
Před extrakcí čočky malým řezem 3 měsíce po extrakci čočky malým řezem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu Corvis ST
Časové okno: Před extrakcí čočky malým řezem a 3 měsíce po extrakci čočky malým řezem
Použití OCULUS Corvis ST Test k získání biomechanických parametrů popisujících biomechanické vlastnosti rohovky
Před extrakcí čočky malým řezem a 3 měsíce po extrakci čočky malým řezem
Aberace
Časové okno: 3 měsíce po extrakci čočky malým řezem
Aberace měřená itrace
3 měsíce po extrakci čočky malým řezem
Tomogram rohovky
Časové okno: Před extrakcí čočky malým řezem a 3 měsíce po extrakci čočky malým řezem
Pořizování rohovkových tomogramů pomocí OCULUS Pentacam
Před extrakcí čočky malým řezem a 3 měsíce po extrakci čočky malým řezem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Eye Hospital

Spolupracovníci

Beihang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yan Wang, Tiajin Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2023076

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nomogram předpovídaný AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit