Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Artificial Intelligence Assisted Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) for kirurgisk design og indflydelsesfaktorer

19. januar 2024 opdateret af: Tianjin Eye Hospital

Artificial Intelligence Assisted Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) til kirurgisk design og nomogram forudsigelse og relaterede påvirkningsfaktorer til kirurgiske resultater

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om forskellen på refraktive udfald mellem kunstig intelligens og erfaren kirurg, der forudsiger Nomogram assist SMILE kirurgisk design og de påvirkede faktorer for refraktive resultater hos patienter, der gennemgik Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) på Refractive Surgery Center fra Tianjin Eye Hospital. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Sammenlign forskellen på refraktive resultater mellem kunstig intelligens og erfaren kirurg, der forudsiger Nomogram assist SMILE kirurgisk design
  • Analyse af de påvirkede faktorer for brydningsudfald

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette ambispektive observationsstudie, for at sammenligne forskellen i refraktive resultater mellem kunstig intelligens og erfaren kirurg, der forudsiger Nomogram assist SMILE kirurgisk design og analyse af de påvirkede faktorer for refraktive resultater, er patienterne blevet kontinuerligt rekrutteret, og dataene kan derefter bruges til yderligere case- kontrol- og kohorteundersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • TianJin eye hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne ambispektive undersøgelse omfattede 3246 øjne af 1643 patienter med nærsynethed eller nærsynet astigmatisme indtil september 2023. Alle patienter blev accepteret SMILE-operationen fra maj 2014 til juni 2023 på Tianjin Eye Hospital. Yderligere deltagere vil blive rekrutteret indtil den 30. september 2024.

Baseline og postoperative målinger inkluderede ukorrigeret afstandssynsskarphed (UDVA), CDVA, cykloplegisk og manifest refraktion, spaltelampe- og fundusundersøgelse, corneal topografi og intraokulært tryk. Postoperative undersøgelser var planlagt til 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder. Før operationen havde alle patienter fået 0,5 % levofloxacin øjendråber 4 gange dagligt i 3 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år og ældre
  • Stabil refraktion over de seneste 2 år
  • Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) på 20/25 eller bedre
  • Blød kontaktlinse seponeret 2 uger eller længere
  • Stiv kontaktlinse seponeret 4 uger eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale topografiske træk i hornhinden
  • Alvorlig tørre øjne
  • Aktiv keratitis
  • Hornhinde ar
  • Keratoconus eller mistanke om keratoconus,
  • Grøn stær
  • Nethindesygdomme
  • Anamnese med intraokulær eller hornhindekirurgi
  • Gravide eller ammende kvinder, krævede kroniske systemiske kortikosteroider eller immunkompromitterede forsøgspersoner blev også udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Erfaren nomogram gruppe
Patienter, der gennemgik Small incision lentikelekstraktion (SMILE) fra marts 2014 til oktober 2018 i Refractive Surgery Center på Tianjin Eye Hospital og havde mindst tre måneders postoperativ opfølgning, blev inkluderet i denne gruppe. Nomogrammet var baseret på erfaring fra kirurgen.
AI-nomogram gruppe 1
Patienter, der gennemgik Small incision lenticule-ekstraktion (SMILE) fra november 2018 til maj 2021 i Refractive Surgery Center på Tianjin Eye Hospital og havde mindst tre måneders postoperativ opfølgning, blev inkluderet i denne gruppe. AI-forudsagt nomogram blev opnået og brugt på patienter, der blev opereret.
Procedure: AI-forudsagt Nomogram
AI-nomogram gruppe 2
Patienter, der gennemgik Small incision lentikelekstraktion (SMILE) fra januar 2023 i Refractive Surgery Center på Tianjin Eye Hospital og havde mindst tre måneders postoperativ opfølgning, blev inkluderet i denne gruppe. Datasættene, der bruges til at træne AI (Artificial Intelligence) modeller, er løbende blevet opdateret for bedre nøjagtighed siden 2018, det nyeste AI-forudsagte nomogram blev opnået og brugt på patienter, der blev opereret.
Procedure: AI-forudsagt Nomogram
God kirurgisk effekt og ændringer af biologiske parametre
-0,50D < sfærisk ækvivalent (SE) < 0,50D
Dårlig kirurgisk effekt og ændringer af biologiske parametre
sfærisk ækvivalent (SE) <-0,50D eller >0,50D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dioptri
Tidsramme: 3 måneder efter lille linseudtrækning
Sfærisk dioptri, cylindriske dioptrier og akse ved Manifest Refraction Test
3 måneder efter lille linseudtrækning
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder efter lille linseudtrækning
3 måneder efter lille linseudtrækning
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: Før linseudtrækning med lille snit 3 måneder efter linseudtrækning med lille snit
Før linseudtrækning med lille snit 3 måneder efter linseudtrækning med lille snit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corvis ST testresultat
Tidsramme: Før linseudtrækning med lille snit og 3 måneder efter linseudtrækning med lille snit
Brug af OCULUS Corvis ST Test til at opnå biomekaniske parametre, der beskriver de biomekaniske egenskaber af hornhinden
Før linseudtrækning med lille snit og 3 måneder efter linseudtrækning med lille snit
Aberration
Tidsramme: 3 måneder efter lille linseudtrækning
Aberration målt ved itrace
3 måneder efter lille linseudtrækning
Corneal Tomogram
Tidsramme: Før linseudtrækning med lille snit og 3 måneder efter linseudtrækning med lille snit
Indsamling af hornhindetomografi med OCULUS Pentacam
Før linseudtrækning med lille snit og 3 måneder efter linseudtrækning med lille snit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Samarbejdspartnere

Beihang University

Efterforskere

  • Studiestol: Yan Wang, Tiajin Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Anslået)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2023076

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AI-forudsagt Nomogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner