En studie av artificiell intelligens Assisted Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) för kirurgisk design och påverkande faktorer
19 januari 2024 uppdaterad av: Tianjin Eye Hospital
Artificiell intelligens Assisted Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) för kirurgisk design och nomogram som förutsäger och relaterade påverkande faktorer till kirurgiska resultat
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om skillnaden mellan brytningsresultat mellan artificiell intelligens och erfaren kirurg som förutsäger Nomogram assist SMILE kirurgisk design och de påverkade faktorerna för brytningsutfall hos patienter som genomgick Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) på Refractive Surgery Center från Tianjin Eye Hospital. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Jämför skillnaden mellan brytningsresultat mellan artificiell intelligens och erfaren kirurg som förutsäger Nomogram assist SMILE kirurgisk design
- Analysera de påverkade faktorerna för brytningsutfall
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna ambispektiva observationsstudie, för att jämföra skillnaden mellan brytningsutfall mellan artificiell intelligens och erfaren kirurg som förutsäger Nomogram assist SMILE kirurgisk design och analys av de påverkade faktorerna för brytningsutfall, har patienter rekryterats kontinuerligt och data kan sedan användas för ytterligare fall- kontroll- och kohortstudier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Wang
- Telefonnummer: +82227313336
- E-post: wangyan7143@vip.sina.com
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Eye Hospital
-
Kontakt:
- yan wang, director
- Telefonnummer: +862227313336
- E-post: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna ambispektiva studie inkluderade 3246 ögon av 1643 patienter med närsynthet eller myopisk astigmatism fram till september 2023. Alla patienter accepterades SMILE-operationen från maj 2014 till juni 2023 på Tianjin Eye Hospital. Ytterligare deltagare kommer att rekryteras fram till den 30 september 2024.
Baslinje- och postoperativa mätningar inkluderade okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA), CDVA, cykloplegisk och manifest refraktion, spaltlampa och fundusundersökning, hornhinnetopografi och intraokulärt tryck. Postoperativa undersökningar planerades till 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader. Före operationen hade alla patienter fått 0,5 % levofloxacin ögondroppar 4 gånger dagligen i 3 dagar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Stabil refraktion under de senaste 2 åren
- Korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) på 20/25 eller bättre
- Mjuk kontaktlins avbröts 2 veckor eller längre
- Stela kontaktlinser avbröts 4 veckor eller längre
Exklusions kriterier:
- Onormala topografiska egenskaper hos hornhinnan
- Svår torra ögon
- Aktiv keratit
- Hornhinnan ärr
- Keratokonus eller misstänkt keratokonus,
- Glaukom
- Näthinnasjukdomar
- Historik av intraokulär eller hornhinnekirurgi
- Gravida eller ammande kvinnor, som behövde kroniska systemiska kortikosteroider eller immunförsvagade försökspersoner exkluderades också från denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp med erfarenhet av nomogram
Patienter som genomgick små snitt linsextraktion (SMILE) från mars 2014 till oktober 2018 i Refractive Surgery Center på Tianjin Eye Hospital och hade minst tre månaders postoperativ uppföljning inkluderades i denna grupp.
Nomogrammet baserades på erfarenhet från kirurgen.
|
|
|
AI-nomogram grupp 1
Patienter som genomgick små snitt linsextraktion (SMILE) från november 2018 till maj 2021 i Refractive Surgery Center på Tianjin Eye Hospital och hade minst tre månaders postoperativ uppföljning inkluderades i denna grupp.
AI-förutsagt nomogram erhölls och användes på patienter som genomgick operation.
|
|
|
AI-nomogram grupp 2
Patienter som genomgick små snitt linsextraktion (SMILE) från januari 2023 i Refractive Surgery Center på Tianjin Eye Hospital och hade minst tre månaders postoperativ uppföljning inkluderades i denna grupp.
Datauppsättningarna som används för att träna AI (Artificial Intelligence)-modeller har kontinuerligt uppdaterats för bättre noggrannhet sedan 2018, det senaste AI-förutspådda nomogrammet erhölls och användes på patienter som genomgick operation.
|
|
|
Bra kirurgisk effekt och förändringar av biologiska parametrar
-0,50D < sfärisk ekvivalent (SE) < 0,50D
|
|
|
Dålig kirurgisk effekt och förändringar av biologiska parametrar
sfärisk ekvivalent (SE) <-0,50D eller >0,50D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diopter
Tidsram: 3 månader efter linsextraktion med litet snitt
|
Sfärisk dioptri, cylindrisk dioptri och axel genom Manifest Refraction Test
|
3 månader efter linsextraktion med litet snitt
|
|
Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA)
Tidsram: 3 månader efter linsextraktion med litet snitt
|
3 månader efter linsextraktion med litet snitt
|
|
|
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsram: Före linsextraktion med små snitt 3 månader efter linsextraktion med små snitt
|
Före linsextraktion med små snitt 3 månader efter linsextraktion med små snitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Corvis ST-testresultat
Tidsram: Före linsextraktion med små snitt och 3 månader efter linsextraktion med små snitt
|
Använda OCULUS Corvis ST Test för att erhålla biomekaniska parametrar som beskriver de biomekaniska egenskaperna hos hornhinnan
|
Före linsextraktion med små snitt och 3 månader efter linsextraktion med små snitt
|
|
Avvikelse
Tidsram: 3 månader efter linsextraktion med litet snitt
|
Aberration mätt med itrace
|
3 månader efter linsextraktion med litet snitt
|
|
Corneal Tomogram
Tidsram: Före linsextraktion med små snitt och 3 månader efter linsextraktion med små snitt
|
Förvärv av hornhinnetomogram med OCULUS Pentacam
|
Före linsextraktion med små snitt och 3 månader efter linsextraktion med små snitt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yan Wang, Tiajin Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Första postat (Beräknad)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY-2023076
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .