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Un estudio de extracción de lentículos de incisión pequeña asistida por inteligencia artificial (SMILE) para el diseño quirúrgico y los factores que influyen

19 de enero de 2024 actualizado por: Tianjin Eye Hospital

Extracción de lentículas de pequeña incisión asistida por inteligencia artificial (SMILE) para el diseño quirúrgico y la predicción del nomograma y los factores que influyen en los resultados quirúrgicos

El objetivo de este estudio observacional es conocer la diferencia de los resultados refractivos entre la inteligencia artificial y un cirujano experimentado que predice el diseño quirúrgico SMILE con asistencia de Nomograma y los factores influenciados en los resultados refractivos en pacientes que se sometieron a una extracción de lentículos con incisión pequeña (SMILE) en el Centro de Cirugía Refractiva del Hospital Oftalmológico de Tianjin. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Compare la diferencia de resultados refractivos entre la Inteligencia Artificial y un cirujano experimentado que predice el diseño quirúrgico SMILE con asistencia de Nomograma
  • Análisis de los factores influenciados en los resultados refractivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de observación ambispectivo, para comparar la diferencia de los resultados refractivos entre la Inteligencia Artificial y el cirujano experimentado que predice la asistencia de Nomogram, el diseño quirúrgico SMILE y el análisis de los factores influenciados de los resultados refractivos, los pacientes han sido reclutados continuamente y los datos pueden luego usarse para casos adicionales. estudios de control y de cohortes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • TianJin eye hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio ambispectivo incluyó 3246 ojos de 1643 pacientes con miopía o astigmatismo miópico hasta septiembre de 2023. Todos los pacientes fueron aceptados para la cirugía SMILE desde mayo de 2014 hasta junio de 2023 en el Tianjin Eye Hospital. Se reclutarán participantes adicionales hasta el 30 de septiembre de 2024.

Las mediciones iniciales y postoperatorias incluyeron agudeza visual lejana no corregida (UDVA), CDVA, refracción ciclopléjica y manifiesta, examen con lámpara de hendidura y fondo de ojo, topografía corneal y presión intraocular. Los exámenes postoperatorios se programaron al día, a la semana, al mes y a los 3 meses. Antes de la cirugía, todos los pacientes habían recibido gotas oftálmicas de levofloxacina al 0,5% 4 veces al día durante 3 días.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años y más
  • Refracción estable durante los últimos 2 años.
  • Agudeza visual lejana corregida (CDVA) de 20/25 o mejor
  • Lentes de contacto blandas descontinuadas por 2 semanas o más
  • Lentes de contacto rígidas descontinuadas 4 semanas o más

Criterio de exclusión:

  • Características topográficas corneales anormales.
  • Ojo seco severo
  • Queratitis activa
  • Cicatrices corneales
  • Queratocono o sospecha de queratocono,
  • Glaucoma
  • Enfermedades de la retina
  • Historia de cirugía intraocular o corneal.
  • También se excluyeron de este estudio las mujeres embarazadas o lactantes, las que requerían corticosteroides sistémicos crónicos o los sujetos inmunocomprometidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de nomogramas experimentados
En este grupo se incluyeron pacientes que se sometieron a extracción de lentículos con incisión pequeña (SMILE) desde marzo de 2014 hasta octubre de 2018 en el Centro de Cirugía Refractiva del Hospital Oftalmológico de Tianjin y que tuvieron al menos tres meses de seguimiento posoperatorio. Los Nomogramas se basaron en la experiencia del cirujano.
Nomograma AI Grupo 1
En este grupo se incluyeron pacientes que se sometieron a extracción de lentículos con incisión pequeña (SMILE) desde noviembre de 2018 hasta mayo de 2021 en el Centro de Cirugía Refractiva del Hospital Oftalmológico de Tianjin y que tuvieron al menos tres meses de seguimiento posoperatorio. Se obtuvo y utilizó un nomograma predicho por IA en pacientes sometidos a cirugía.
Procedimiento: Nomograma predicho por IA
Nomograma AI Grupo 2
En este grupo se incluyeron pacientes que se sometieron a extracción de lentículos por incisión pequeña (SMILE) a partir de enero de 2023 en el Centro de Cirugía Refractiva del Hospital Oftalmológico de Tianjin y que tuvieron al menos tres meses de seguimiento posoperatorio. Los conjuntos de datos utilizados para entrenar modelos de IA (Inteligencia Artificial) se han actualizado continuamente para una mayor precisión desde 2018, se obtuvo y utilizó el nomograma más nuevo predicho por IA en pacientes sometidos a cirugía.
Procedimiento: Nomograma predicho por IA
Buen efecto quirúrgico y cambios de parámetros biológicos.
-0,50D < equivalente esférico (SE) < 0,50D
Mal efecto quirúrgico y cambios de parámetros biológicos.
equivalente esférico (SE) <-0,50D o >0,50D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dioptría
Periodo de tiempo: 3 meses después de la extracción del lentículo con una pequeña incisión.
Dioptrías esféricas, dioptrías cilíndricas y eje mediante prueba de refracción manifiesta
3 meses después de la extracción del lentículo con una pequeña incisión.
Agudeza visual a distancia sin corregir (UDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la extracción del lentículo con una pequeña incisión.
3 meses después de la extracción del lentículo con una pequeña incisión.
Agudeza visual a distancia corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: Antes de la extracción de la lentícula con una pequeña incisión 3 meses después de la extracción de la lentícula con una pequeña incisión
Antes de la extracción de la lentícula con una pequeña incisión 3 meses después de la extracción de la lentícula con una pequeña incisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la prueba Corvis ST
Periodo de tiempo: Antes de la extracción de la lentícula con una pequeña incisión y 3 meses después de la extracción de la lentícula con una pequeña incisión
Uso de la prueba OCULUS Corvis ST para obtener parámetros biomecánicos que describen las propiedades biomecánicas de la córnea
Antes de la extracción de la lentícula con una pequeña incisión y 3 meses después de la extracción de la lentícula con una pequeña incisión
Aberración
Periodo de tiempo: 3 meses después de la extracción del lentículo con una pequeña incisión.
Aberración medida por itrace
3 meses después de la extracción del lentículo con una pequeña incisión.
Tomografía corneal
Periodo de tiempo: Antes de la extracción de la lentícula con una pequeña incisión y 3 meses después de la extracción de la lentícula con una pequeña incisión
Adquisición de tomografías corneales con el OCULUS Pentacam
Antes de la extracción de la lentícula con una pequeña incisión y 3 meses después de la extracción de la lentícula con una pequeña incisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Eye Hospital

Colaboradores

Beihang University

Investigadores

  • Silla de estudio: Yan Wang, Tiajin Eye Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY-2023076

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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