Исследование извлечения лентикулы с помощью искусственного интеллекта (SMILE) для хирургического дизайна и влияющих факторов
19 января 2024 г. обновлено: Tianjin Eye Hospital
Экстракция лентикулы с помощью искусственного интеллекта с помощью малого разреза (SMILE) для планирования хирургического вмешательства и прогнозирования номограммы и связанных с этим факторов, влияющих на хирургические результаты
Цель этого обсервационного исследования — узнать о разнице рефракционных результатов между искусственным интеллектом и опытным хирургом, прогнозирующим хирургический дизайн SMILE с помощью номограммы, а также факторы, влияющие на рефракционные результаты у пациентов, перенесших экстракцию лентикулы с малым разрезом (SMILE) в Центре рефракционной хирургии. Тяньцзиньской глазной больницы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Сравните разницу в результатах рефракции между искусственным интеллектом и прогнозированием опытного хирурга. Номограмма помогает хирургическому дизайну SMILE.
- Анализ факторов, влияющих на рефракционные результаты
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом амбиспективном наблюдательном исследовании, чтобы сравнить разницу в результатах рефракции между искусственным интеллектом и опытным хирургом, предсказывающим хирургический дизайн SMILE с помощью номограммы и анализ факторов, влияющих на рефракционные результаты, пациенты постоянно набирались, и данные затем могут быть использованы для дальнейших клинических исследований. контрольные и когортные исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Wang
- Номер телефона: +82227313336
- Электронная почта: wangyan7143@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Eye Hospital
-
Контакт:
- yan wang, director
- Номер телефона: +862227313336
- Электронная почта: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это амбиспективное исследование были включены 3246 глаз 1643 пациентов с миопией или миопическим астигматизмом до сентября 2023 года. Все пациенты были приняты на операцию SMILE с мая 2014 г. по июнь 2023 г. в глазной больнице Тяньцзиня. Дополнительные участники будут набраны до 30 сентября 2024 года.
Исходные и послеоперационные измерения включали некорригированную остроту зрения вдаль (UDVA), CDVA, циклоплегическую и явную рефракцию, исследование глазного дна с помощью щелевой лампы, топографию роговицы и внутриглазное давление. Послеоперационные осмотры назначались через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца. Перед операцией все пациенты получали глазные капли 0,5% левофлоксацина 4 раза в день в течение 3 дней.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Стабильная рефракция в течение последних 2 лет.
- Корректированная острота зрения вдаль (CDVA) 20/25 или выше.
- Мягкие контактные линзы сняты с производства через 2 недели или дольше
- Использование жестких контактных линз прекращено через 4 недели или дольше.
Критерий исключения:
- Аномальные топографические особенности роговицы
- Сильная сухость глаз
- Активный кератит
- Рубцы роговицы
- Кератоконус или подозрение на кератоконус,
- Глаукома
- Заболевания сетчатки
- История внутриглазной или роговичной хирургии
- Беременные или кормящие женщины, нуждающиеся в хроническом системном приеме кортикостероидов или субъекты с ослабленным иммунитетом также были исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа опытных номограмм
В эту группу были включены пациенты, перенесшие экстракцию лентикулы с малым разрезом (SMILE) с марта 2014 по октябрь 2018 года в Центре рефракционной хирургии Тяньцзиньской глазной больницы и прошедшие послеоперационное наблюдение в течение не менее трех месяцев.
Номограммы основывались на опыте хирурга.
|
|
|
AI-номограмма 1 группа
В эту группу были включены пациенты, перенесшие экстракцию лентикулы с малым разрезом (SMILE) с ноября 2018 года по май 2021 года в Центре рефракционной хирургии Тяньцзиньской глазной больницы и прошедшие послеоперационное наблюдение в течение не менее трех месяцев.
Номограммы, предсказанные AI, были получены и использованы у пациентов, перенесших операцию.
|
|
|
AI-номограмма 2 группа
В эту группу были включены пациенты, перенесшие экстракцию лентикулы с малым разрезом (SMILE) с января 2023 года в Центре рефракционной хирургии Тяньцзиньской глазной больницы и прошедшие послеоперационное наблюдение в течение не менее трех месяцев.
Наборы данных, используемые для обучения моделей ИИ (искусственного интеллекта), постоянно обновляются для повышения точности с 2018 года. Была получена новейшая номограмма, предсказанная ИИ, и использована для пациентов, перенесших операцию.
|
|
|
Хороший хирургический эффект и изменения биологических параметров
-0,50D < сферический эквивалент (SE) < 0,50D
|
|
|
Плохой хирургический эффект и изменения биологических параметров
сферический эквивалент (SE) <-0,50D или >0,50D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диоптрия
Временное ограничение: Через 3 месяца после удаления лентикулы с небольшим разрезом
|
Сферическая диоптрия, цилиндрическая диоптрия и ось по результатам теста манифестной рефракции
|
Через 3 месяца после удаления лентикулы с небольшим разрезом
|
|
Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: Через 3 месяца после удаления лентикулы с небольшим разрезом
|
Через 3 месяца после удаления лентикулы с небольшим разрезом
|
|
|
Корректированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: До экстракции лентикулы с малым разрезом Через 3 месяца после экстракции лентикулы с малым разрезом
|
До экстракции лентикулы с малым разрезом Через 3 месяца после экстракции лентикулы с малым разрезом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат теста Corvis ST
Временное ограничение: До экстракции лентикулы с малым разрезом и через 3 месяца после экстракции лентикулы с малым разрезом
|
Использование OCULUS Corvis ST Test для получения биомеханических параметров, описывающих биомеханические свойства роговицы.
|
До экстракции лентикулы с малым разрезом и через 3 месяца после экстракции лентикулы с малым разрезом
|
|
Аберрация
Временное ограничение: Через 3 месяца после удаления лентикулы с небольшим разрезом
|
Аберрация измерена itrace
|
Через 3 месяца после удаления лентикулы с небольшим разрезом
|
|
Томограмма роговицы
Временное ограничение: До экстракции лентикулы с малым разрезом и через 3 месяца после экстракции лентикулы с малым разрезом
|
Получение томограмм роговицы с помощью OCULUS Pentacam.
|
До экстракции лентикулы с малым разрезом и через 3 месяца после экстракции лентикулы с малым разрезом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yan Wang, Tiajin Eye Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2023076
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .