抑郁症的压力管理：弹性训练与瑜伽：生物、表观遗传和大脑相关性
压力管理干预措施对抑郁症压力感知、应对策略和残留症状的影响：一项调查心理、生物、表观遗传和大脑相关性的随机对照试验
这项临床试验的目的是评估弹性和压力管理干预计划 (RASMUS) 与瑜伽相比对被诊断患有重度抑郁症的人的压力感知、应对策略、抑郁症状、焦虑、弹性和生活质量的影响。 MDD）的短期和长期。
除了心理因素外，还将检查生物参数，以确定与应激反应有关的生物标志物。 在可选的神经影像部分，将研究计划的干预措施对大脑结构、新陈代谢和功能的影响。 表观遗传部分也是可选的，将检查计划的干预措施对组蛋白修饰的影响。
研究概览
详细说明
这项临床试验的目的是评估弹性和压力管理干预计划 (RASMUS) 与瑜伽相比对被诊断患有重度抑郁症的人的压力感知、应对策略、抑郁症状、焦虑、弹性和生活质量的影响。 MDD）的短期和长期。
除了心理因素外，还将检查生物参数，以确定与应激反应有关的生物标志物。 在可选的神经影像部分，将研究计划的干预措施对大脑结构、新陈代谢和功能的影响。 表观遗传部分也是可选的，将检查计划的干预措施对组蛋白修饰的影响。 每个研究组计划共有 80 名参与者进行 MRI 和表观遗传学研究（每种性别和每种干预类型各 20 名）。
150 名诊断为 MDD 的门诊患者将被随机分配到两组中的一组：接受 RASMUS 训练的实验组和接受身体导向瑜伽的对照组。 这两种干预措施都将在 10-12 名参与者的小组中进行，每周一次，每次一小时，持续 10 周。 RASMUS 旨在通过正念、自我同情和自我保健来建立、反思和加强压力管理策略和复原力。 通过以身体为导向的瑜伽，参与者通过体育锻炼来学习，以更好地控制和管理他们对压力的感知。
临床试验计划持续时间为4年。 个人参与研究将持续约 8 个月，包括 4 次研究访问。 第一次访问将在注册后进行。 第二次和第三次访问将在第五次也是最后一次干预之后进行。 第四次访问将是六个月后。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nataliia Maronchuk, MSc.
- 电话号码：+4351250482544
- 邮箱：nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Fabienne Post, Dr.
- 电话号码：+4351250482922
- 邮箱：fabienne.post@i-med.ac.at
学习地点
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- Medical University Innsbruck
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接触：
- Nataliia Maronchuk, MSc
- 电话号码：+4351250482544
- 邮箱：nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
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接触：
- Fabienne Post, MD
- 电话号码：+4351250482922
- 邮箱：fabienne.post@i-med.ac.at
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首席研究员：
- Fabienne Post, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确诊MDD，
- 门诊治疗至少3个月，
- 持续的精神药物治疗，
- 年龄在18岁至65岁之间，
- 具备德语书面和口语知识，
- MADRS 评分 ≤ 34（症状中等严重程度），
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 其他 Axis I 精神障碍（器质性精神障碍、精神活性物质使用 [排除。 咖啡因和尼古丁滥用]、精神分裂症、双相情感障碍、神经症[不包括。 焦虑症]、饮食失调、急性自杀）
- 严重的躯体疾病，
- 怀孕/哺乳，
- 在过去 3 个月内定期进行瑜伽练习（每周一次以上），
- 目前使用心理治疗。
神经影像子研究的进一步排除标准：
- 神经外伤或中枢神经系统外伤史，
- MRI 禁忌症（幽闭恐惧症、金属、电、磁或机械驱动植入物、头部或颈部纹身或其他临床相关禁忌症）
- 药物尿检呈阳性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RASMUS 弹性训练
RASMUS 是一种系统的、以行为为导向的团体培训，其中使用以下方法：正念练习、自我慈悲/引导冥想练习、通过教学谈话/讲座进行知识转移、在个人和小组中制定主题工作、小组练习、小组讨论和交流、训练应对策略：躯体、认知和情绪水平、对所学内容的独立反思、家庭作业、每周方案、转移到日常生活、弹性因素问卷调查、正念和自我管理对自我控制的同情，将课程主题相互联系起来。
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RASMUS 代表“通过正念、自我同情和自我照顾来恢复”，是一项为期 10 周的德语团体恢复力计划，每周有一个培训单元。 RASMUS的主要内容基于七个弹性因素，即接受、乐观、承担责任、解决方案导向、未来导向、角色清晰度和网络导向，包括正念、自我同情和自我照顾方面。 RASMUS 已根据德国预防标准进行测试和认证。 中央预防测试中心已在运动、营养、压力管理/放松和成瘾物质消费领域颁发了批准印章。 因此，该培训计划已被认证为德国法定健康保险公司认可的预防课程。 此外，RASMUS 可以并且已经作为（团体）在线课程提供。 |
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有源比较器：身体导向瑜伽
遵循 Ashtanga 风格的以身体为导向的瑜伽课程将与 RAMUS 弹性小组同时进行（一小时，每周一次）。
瑜伽教练将以口头和实际帮助的形式为每位参与者提供支持。
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遵循阿斯汤加风格的身体导向瑜伽将由经过认证的瑜伽老师平行进行，每周一小时，实验十次。 每次瑜伽课程都会先通过一些伸展运动对整个身体进行适当的热身（20 分钟）。 主要部分将持续约 30 分钟，由动态和主动的瑜伽序列组成，其中包含拜日式和混合练习。 课程将在放松阶段（10 分钟）结束，其中包括控制呼吸和冥想元素。 每个练习都有不同的实施复杂程度，并将根据每个参与者的表现能力进行调整。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究完成者压力处理问卷 (SVF-ak) 的总分变化
大体时间：0 周（基线）、10 周（治疗后）（post1）和 6 个月随访（post2）
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状态特征意义上的压力感知和压力处理模式将通过压力处理问卷（SVF-ak）进行评估（Janke＆Erdmann，1997；Janke等人，1985；Kühn，1986）。
SVF-ak 回顾性询问先前压力阶段/时期使用的压力处理方法。
本研究中将使用的该工具的简短版本由 42 个问题组成，用于评估 SVF 的 19 种处理策略（辅以子测试无助感）在某些压力情况下的使用程度。
受试者以 4 分制表示，范围从 0（绝对没有）到 3（肯定/确定），该项目中表述的想法“在之前的情况下在他们的脑海中闪过”的频率。
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0 周（基线）、10 周（治疗后）（post1）和 6 个月随访（post2）
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研究完成者感知压力量表 (PSS-10) 的总分变化
大体时间：0 周（基线）、10 周（治疗后）（post1）和 6 个月随访（post2）
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Klein 等人的德国版感知压力量表 (PSS-10)。 （2016）将用于衡量过度要求和压力感知。
受试者以 5 点李克特量表表示，从零（从不）到四（经常），过去一个月他们自己生活中的情况是不可预测、无法控制和难以承受的。
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0 周（基线）、10 周（治疗后）（post1）和 6 个月随访（post2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究完成者状态-特质-焦虑量表（STAI）的总变化分数
大体时间：第 0 周（基线）、第 5 周（中期）、第 10 周（治疗后）（post1）和 6 个月随访（post2）
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当前和长期焦虑水平的评估将通过状态-特质-焦虑量表（STAI）进行（Spielberger 等人，1970 年，Laux 等人的德语版本，1981）。
这是一份广泛使用的 40 项多项选择问卷，评估焦虑的两个维度：作为一种特质的焦虑 (STAI-T) 和作为一种短暂情绪状态的焦虑 (STAI-S)。
STAI 包含 20 个与焦虑相关的项目，按 4 点李克特量表评分，范围从 1（完全不）到 4（完全）。
总分范围为 20 至 80，分数越高表明焦虑程度越高。
状态焦虑和特质焦虑都将在基线时进行评估。
在其他时间点（中间、后 1、后 2），仅评估状态焦虑。
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第 0 周（基线）、第 5 周（中期）、第 10 周（治疗后）（post1）和 6 个月随访（post2）
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研究完成者中成人复原力量表 (RSA) 的总变化分数
大体时间：0 周（基线）、10 周（治疗后）（post1）和 6 个月随访（post2）
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将使用成人复原力量表（RSA；弗里堡，2003 年；Kaiser 等人的德语版本，2019 年）来评估复原力。
该量表由 33 个项目组成，采用 7 点强度反应量表进行评级，用于衡量内部和人际保护因素。
这些保护性因素促进对逆境的适应，并在以下领域进行研究：自我认知、未来规划、社会能力、结构风格、家庭凝聚力和社会资源。
计算每个分量表内的平均分或总分。
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0 周（基线）、10 周（治疗后）（post1）和 6 个月随访（post2）
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研究完成者的世界卫生组织生活质量 - 简明版 (WHOQOL-BREF) 总分变化
大体时间：0 周（基线）、10 周（治疗后）（post1）和 6 个月随访（post2）
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主观感知的生活质量将通过世界卫生组织生活质量 - 简明版生活质量衡量标准（WHOQOL-BREF；Skevington 等人，2004 年）进行评估。
这是一份包含 26 项的自我报告问卷，用于评估过去两周内四个领域的生活质量：身体、心理、社会和环境。
这些项目按照从 1（不存在）到 5（严重）的五点李克特量表进行评级。
本研究使用总量表，分数越高表明生活质量越好。
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0 周（基线）、10 周（治疗后）（post1）和 6 个月随访（post2）
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研究完成者贝克抑郁量表 II (BDI-II) 的总分变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 5 周（中期）、第 10 周（治疗后）（post1）和 6 个月随访（post2）
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主要结果——抑郁症状的严重程度将通过贝克抑郁量表-II (BDI-II) 进行评估（Beck 等人，1996 年；Kühner 等人的德文翻译，2007 年）。
BDI-II 是一份包含 21 项的自我报告问卷，用于评估过去两周抑郁的严重程度。
每个问题都有一组四种可能的回答，其强度各不相同，最高总分为 63 分。
总分越高表明抑郁症状越严重。
BDI 分数在 0 到 13 之间表示没有或轻微抑郁症状，14 到 19 种轻度症状，20 到 28 种中度症状，以及 29 到 63 种重度抑郁症状。
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第 0 周（基线）、第 5 周（中期）、第 10 周（治疗后）（post1）和 6 个月随访（post2）
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研究完成者蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的总分变化
大体时间：0 周（基线）、10 周（治疗后）（post1）和 6 个月随访（post2）
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（残留）抑郁症状的严重程度将使用 MADRS 进行评估。
这个观察者评分的访谈由 10 个项目组成（表面悲伤、报告悲伤、内部紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲劳、感觉不到以及悲观和自杀想法），每个项目得分从 0 到6.
总分范围为 0 至 60，分数越高，症状的严重程度越高。
MADRS 评分范围为 0 至 6 表示没有抑郁症状或轻微抑郁症状，7 至 19 为轻度抑郁，20 至 34 为中度抑郁，分数为 35 及以上表示严重症状，分数为 60 表示非常严重的抑郁。
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0 周（基线）、10 周（治疗后）（post1）和 6 个月随访（post2）
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酒精/烟草消费
大体时间：0 周（基线）、10 周（治疗后）（post1）和 6 个月随访（post2）
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酒精/烟草消费量将使用烟草和酒精调查问卷进行评估（Sánchez-Gutiérrez 等人，2023 年）
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0 周（基线）、10 周（治疗后）（post1）和 6 个月随访（post2）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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积极和消极影响表的总变化分数 (PANAS)
大体时间：第 0 周（基线）、第 5 周（中期）、第 10 周（治疗后）（post1）和 6 个月随访（post2）
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将使用积极和消极情绪表 (PANAS)（Breyer & Bluemke 德语版，2016）在第一个、第五个和第十个训练单元之前和之后监测参与程度、即时反应和情感状态的变化。
该问卷由 20 个形容词组成，描述各种感觉和情绪，并按从“一点也不”到“非常”的五分制进行评分。
十个形容词分别描述了积极和消极情感的维度。
结果是值的总和。
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第 0 周（基线）、第 5 周（中期）、第 10 周（治疗后）（post1）和 6 个月随访（post2）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Alex Hofer, Dr.、Medical University Innsbruck
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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