Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressmanagement bij depressieve stoornissen: veerkrachttraining versus yoga: biologische, epigenetische en hersencorrelaties

4 maart 2024 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

De impact van stressmanagementinterventies op stressperceptie, copingstrategieën en resterende symptomen bij depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin psychologische, biologische, epigenetische en hersencorrelaties worden onderzocht

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van een Resilience and Stress Management Intervention Program (RASMUS) te evalueren, vergeleken met yoga, op stressperceptie, coping-strategieën, depressieve symptomen, angst, veerkracht en kwaliteit van leven bij mensen met de diagnose depressieve stoornis ( MDD) op de korte en lange termijn.

Naast psychologische factoren zullen biologische parameters worden onderzocht om biomarkers te definiëren die betrokken zijn bij stressreacties. In het optionele neuroimaging-gedeelte zullen de effecten van de geplande interventies op de structuur, het metabolisme en de functie van de hersenen worden onderzocht. Het epigenetische deel, dat ook optioneel is, zal de effecten van de geplande interventies op de histonmodificaties onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van een Resilience and Stress Management Intervention Program (RASMUS) te evalueren, vergeleken met yoga, op stressperceptie, coping-strategieën, depressieve symptomen, angst, veerkracht en kwaliteit van leven bij mensen met de diagnose depressieve stoornis ( MDD) op de korte en lange termijn.

Naast psychologische factoren zullen biologische parameters worden onderzocht om biomarkers te definiëren die betrokken zijn bij stressreacties. In het optionele neuroimaging-gedeelte zullen de effecten van de geplande interventies op de structuur, het metabolisme en de functie van de hersenen worden onderzocht. Het epigenetische deel, dat ook optioneel is, zal de effecten van de geplande interventies op de histonmodificaties onderzoeken. Er zijn in totaal 80 deelnemers per onderzoeksarm gepland voor zowel de MRI- als de epigenetische onderzoeken (20 per geslacht en per type interventie).

150 poliklinische patiënten met de diagnose MDD zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: een experimentele groep die RASMUS-training krijgt, en een controlegroep die lichaamsgerichte yoga krijgt. Beide interventies vinden plaats in een groepssetting van 10-12 deelnemers, één keer per week gedurende een uur gedurende een periode van 10 weken. RASMUS heeft tot doel stressmanagementstrategieën en veerkracht op te bouwen, erover na te denken en deze te versterken door middel van mindfulness, zelfcompassie en zelfzorg. Door lichaamsgerichte yoga leren deelnemers door middel van fysieke oefeningen hun perceptie van stress beter te beheersen en te beheersen.

De geplande duur van de klinische proef bedraagt ​​4 jaar. De individuele deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 8 maanden en omvat 4 studiebezoeken. Het eerste bezoek vindt plaats na inschrijving. Het tweede en derde bezoek zullen plaatsvinden na de vijfde en laatste interventie. Het vierde bezoek zal zes maanden later plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van MDD,
  • Ambulante zorg gedurende minimaal 3 maanden,
  • Lopende psychofarmacologische behandeling,
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar,
  • Kennis van geschreven en gesproken Duits,
  • MADRS-score ≤ 34 (matige ernst van de symptomen),
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Overige As I-psychiatrische stoornissen (organische psychische stoornissen, gebruik van psychoactieve stoffen [excl. cafeïne- en nicotinemisbruik], schizofrenie, bipolaire stoornis, neurotische stoornissen [excl. angststoornissen], eetstoornissen, acute suïcidaliteit)
  • Ernstige somatische ziekten,
  • Zwangerschap/borstvoeding,
  • Regelmatig yoga beoefenen (meer dan één keer per week) in de afgelopen 3 maanden,
  • Huidig ​​​​gebruik van psychotherapie.

Verdere uitsluitingscriteria voor het deelonderzoek neuroimaging:

  • Geschiedenis van neurologisch trauma of trauma aan het centrale zenuwstelsel,
  • MRI-contra-indicaties (claustrofobie, metalen, elektrische, magnetische of mechanisch aangedreven implantaten, tatoeages op hoofd of nek of andere klinisch relevante contra-indicaties)
  • Positieve drugsurinetest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RASMUS Weerbaarheidstraining
RASMUS is een systematische, gedragsgerichte groepstraining waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende werkvormen: mindfulness oefeningen, oefeningen in zelfcompassie/geleide meditaties, kennisoverdracht door middel van een leergesprek/college, uitwerking van de onderwerpen individueel en in kleine groep werk, groepsoefeningen, groepsdiscussie en uitwisseling, trainen van copingstrategieën: somatisch, cognitief en emotioneel niveau, onafhankelijke reflectie op het geleerde, huiswerk, weekprotocollen, transfer naar het dagelijks leven, vragenlijsten over veerkrachtfactoren, mindfulness en zelfbeheersing compassie voor zelfbeheersing, de cursusonderwerpen met elkaar verbinden.
Gedragsmatig: RASMUS Weerbaarheidstraining

RASMUS staat voor "Resilience through mindfulness, self-compassion and self-care" en is een Duitstalig 10-weeks groepsveerkrachtprogramma met één trainingseenheid per week. De hoofdinhoud van de RASMUS is gebaseerd op zeven veerkrachtfactoren, namelijk acceptatie, optimisme, verantwoordelijkheid nemen, oplossingsgerichtheid, toekomstgerichtheid, rolduidelijkheid en netwerkoriëntatie inclusief de aspecten mindfulness, zelfcompassie en zelfzorg.

RASMUS is getest en gecertificeerd volgens de Duitse Preventie Standaard. Het Centraal Testcentrum Preventie heeft het keurmerk toegekend op de gebieden bewegen, voeding, stressbeheersing/ontspanning en verslavende middelen. Deze training is dan ook gecertificeerd als preventiecursus die is erkend door de Duitse wettelijke ziektekostenverzekeraars. Verder kan en wordt RASMUS al aangeboden als (groeps) online cursus.
Actieve vergelijker: Lichaamsgerichte yoga
De lichaamsgerichte yogalessen volgens de Ashtanga-stijl lopen parallel aan de RAMUS-veerkrachtgroep (één uur, één keer per week). De yoga-instructeur ondersteunt elke deelnemer in de vorm van verbale en praktische hulp.
Ander: Lichaamsgerichte yoga

Lichaamsgerichte yoga volgens de Ashtanga-stijl wordt 10 keer parallel aan het experimentele één uur per week gegeven door een gecertificeerde yogaleraar.

Elke yogasessie begint met een goede warming-up van het hele lichaam met enkele rekoefeningen (20 min). Het grootste deel duurt ongeveer 30 minuten en bestaat uit dynamische en actieve yogareeksen met daarin de zonnegroet en een mix van oefeningen. Een ontspanningsfase met gecontroleerde ademhaling en meditatie-elementen rondt de les af (10 min). Elke oefening heeft verschillende implementatieniveaus en zal worden aangepast aan de prestatiemogelijkheden van elke deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale veranderingsscores op de Stress Processing Questionnaire (SVF-ak) onder studievoltooiers
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), 10 weken (na de behandeling) (post1) en 6 maanden follow-up (post2)
Stressperceptie en stressverwerkingsmodi in de zin van toestandskenmerken zullen worden beoordeeld met de Stress Processing Questionnaire (SVF-ak) (Janke & Erdmann, 1997; Janke et al., 1985; Kühn, 1986). De SVF-ak vraagt ​​achteraf naar de stressverwerkingsmethoden die zijn gebruikt tijdens een eerdere stressfase/periode. De korte versie van dit instrument dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, bestaat uit 42 vragen voor de beoordeling van de mate waarin de 19 verwerkingsstrategieën van de SVF – aangevuld met de subtest hulpeloosheid – werden gebruikt in bepaalde stressvolle situaties. De proefpersonen geven op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeker/met zekerheid), aan hoe vaak de in het item geformuleerde gedachte ‘in de vorige situatie door hun hoofd is gegaan’.
0 weken (basislijn), 10 weken (na de behandeling) (post1) en 6 maanden follow-up (post2)
Totale veranderingsscores op de waargenomen stressschaal (PSS-10) onder degenen die de studie hebben voltooid
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), 10 weken (na de behandeling) (post1) en 6 maanden follow-up (post2)
De Duitse versie van de Perceived Stress Scale (PSS-10) van Klein et al. (2016) zullen worden gebruikt om overmatige eisen en de perceptie van stress te meten. De proefpersonen geven op een 5-punts Likertschaal, variërend van nul (nooit) tot vier (heel vaak), aan in welke mate situaties in hun eigen leven de afgelopen maand onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overweldigend waren.
0 weken (basislijn), 10 weken (na de behandeling) (post1) en 6 maanden follow-up (post2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale veranderingsscores op de State-Trait-Angst Inventory (STAI) onder studievoltooiers
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), week 5 (midden), 10 weken (na de behandeling) (post1) en 6 maanden follow-up (post2)
Beoordeling van de huidige en langdurige angstniveaus zal worden uitgevoerd met behulp van de State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger et al., 1970, Duitse versie door Laux et al., 1981). Dit is een veelgebruikte meerkeuzevragenlijst met 40 items die twee dimensies van angst beoordeelt: angst als een eigenschap (STAI-T) en angst als een voorbijgaande emotionele toestand (STAI-S). De STAI bestaat uit twintig angstgerelateerde items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (helemaal). De totale scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op hogere angst. Zowel toestandsangst als eigenschapsangst zullen bij aanvang worden beoordeeld. Op de andere tijdstippen (midden, post1, post2) wordt alleen de toestandsangst beoordeeld.
0 weken (basislijn), week 5 (midden), 10 weken (na de behandeling) (post1) en 6 maanden follow-up (post2)
Totale veranderingsscores op de veerkrachtschaal voor volwassenen (RSA) onder studievoltooiers
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), 10 weken (na de behandeling) (post1) en 6 maanden follow-up (post2)
Veerkracht zal worden geëvalueerd met behulp van de veerkrachtschaal voor volwassenen (RSA; Fribourg, 2003; Duitse versie door Kaiser et al., 2019). Deze schaal bestaat uit 33 items die worden beoordeeld op een 7-punts intensiteitsresponsschaal en wordt gebruikt om zowel intra- als interpersoonlijke beschermende factoren te meten. Deze beschermende factoren bevorderen de aanpassing aan tegenslagen en worden op de volgende gebieden onderzocht: zelfperceptie, toekomstplanning, sociale competentie, structurele stijl, gezinscohesie en sociale hulpbronnen. Binnen elke subschaal worden de gemiddelde scores berekend of de totaalscore.
0 weken (basislijn), 10 weken (na de behandeling) (post1) en 6 maanden follow-up (post2)
Totale veranderingsscores op de WHO-kwaliteit van leven - korte versie (WHOQOL-BREF) onder degenen die de studie hebben voltooid
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), 10 weken (na de behandeling) (post1) en 6 maanden follow-up (post2)
De subjectief waargenomen kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de WHO Quality of Life - Brief Version quality of life-maatstaf (WHOQOL-BREF; Skevington et al., 2004). Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 26 items om de kwaliteit van leven van de afgelopen twee weken te beoordelen op vier domeinen: fysiek, psychologisch, sociaal en omgevingsgebonden. De items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal van 1 (afwezig) tot 5 (ernstig). In dit onderzoek wordt de totaalschaal gebruikt, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
0 weken (basislijn), 10 weken (na de behandeling) (post1) en 6 maanden follow-up (post2)
Totale veranderingsscores op de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) onder studievoltooiers
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), week 5 (midden), 10 weken (na de behandeling) (post1) en 6 maanden follow-up (post2)
De primaire uitkomstmaat – de ernst van depressieve symptomen – zal worden geëvalueerd aan de hand van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1996; Duitse vertaling door Kühner et al., 2007). De BDI-II is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items om de ernst van de depressie in de afgelopen twee weken te beoordelen. Elke vraag heeft een reeks van vier mogelijke antwoorden, variërend in intensiteit en resulterend in een maximale totaalscore van 63. Hogere totaalscores duiden op ernstiger depressieve symptomen. BDI-scores tussen 0 en 13 duiden op afwezige tot minimale depressieve symptomen, op 14 tot 19 milde symptomen, op 20 tot 28 matige symptomen en op 29 tot 63 ernstige depressieve symptomen.
0 weken (basislijn), week 5 (midden), 10 weken (na de behandeling) (post1) en 6 maanden follow-up (post2)
Totale veranderingsscores op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) onder deelnemers die de studie voltooiden
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), 10 weken (na de behandeling) (post1) en 6 maanden follow-up (post2)
De ernst van (rest)depressieve symptomen wordt geëvalueerd met behulp van de MADRS. Dit door een waarnemer beoordeelde interview bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, interne spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, evenals pessimistische en zelfmoordgedachten), waarbij elk item een ​​score krijgt van 0 tot 6. De totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores een hogere ernst van de symptomen weerspiegelen. MADRS-score variërend van 0 tot 6 duidt op afwezige tot minimale depressieve symptomen, van 7 tot 19 milde depressie, van 20 tot 34 matige depressie, score van 35 en hoger duidt op ernstige symptomen en score van 60 duidt op zeer ernstige depressie.
0 weken (basislijn), 10 weken (na de behandeling) (post1) en 6 maanden follow-up (post2)
Alcohol-/tabaksgebruik
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), 10 weken (na de behandeling) (post1) en 6 maanden follow-up (post2)
Alcohol-/tabaksconsumptie zal worden beoordeeld aan de hand van de tabaks- en alcoholvragenlijst (Sánchez-Gutiérrez et al., 2023)
0 weken (basislijn), 10 weken (na de behandeling) (post1) en 6 maanden follow-up (post2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale veranderingsscores op het positieve en negatieve affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), week 5 (midden), 10 weken (na de behandeling) (post1) en 6 maanden follow-up (post2)
De mate van betrokkenheid, onmiddellijke respons en veranderingen in de affectieve toestand zullen vóór en na de eerste, vijfde en tiende trainingseenheid worden gevolgd met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Duitse versie door Breyer & Bluemke, 2016). Deze vragenlijst bestaat uit twintig bijvoeglijke naamwoorden die verschillende gevoelens en emoties beschrijven en wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’. Tien bijvoeglijke naamwoorden geven elk de dimensies van positief en negatief affect weer. Het resultaat is de som van de waarden.
0 weken (basislijn), week 5 (midden), 10 weken (na de behandeling) (post1) en 6 maanden follow-up (post2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Medewerkers

University of Innsbruck

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Coping with Stress in MDD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op RASMUS Weerbaarheidstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren