Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressmestring ved depressiv lidelse: motstandstrening vs. yoga: biologiske, epigenetiske og hjernekorrelater

4. mars 2024 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Effekten av stressmestringsintervensjoner på stresspersepsjon, mestringsstrategier og restsymptomer ved depresjon: en randomisert kontrollert prøve som undersøker psykologiske, biologiske, epigenetiske og hjernekorrelater

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av et Resilience and Stress Management Intervention Program (RASMUS) sammenlignet med yoga på stresspersepsjon, mestringsstrategier, depressive symptomer, angst, motstandskraft og livskvalitet hos personer diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse ( MDD) på kort og lang sikt.

I tillegg til psykologiske faktorer, vil biologiske parametere bli undersøkt for å definere biomarkører involvert i stressrespons. I den valgfrie nevroavbildningsdelen vil effektene av de planlagte intervensjonene på hjernens struktur, metabolisme og funksjon bli undersøkt. Den epigenetiske delen, som også er valgfri, vil undersøke effekten av de planlagte inngrepene på histonmodifikasjonene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av et Resilience and Stress Management Intervention Program (RASMUS) sammenlignet med yoga på stresspersepsjon, mestringsstrategier, depressive symptomer, angst, motstandskraft og livskvalitet hos personer diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse ( MDD) på kort og lang sikt.

I tillegg til psykologiske faktorer, vil biologiske parametere bli undersøkt for å definere biomarkører involvert i stressrespons. I den valgfrie nevroavbildningsdelen vil effektene av de planlagte intervensjonene på hjernens struktur, metabolisme og funksjon bli undersøkt. Den epigenetiske delen, som også er valgfri, vil undersøke effekten av de planlagte inngrepene på histonmodifikasjonene. Totalt 80 deltakere per studiearm er planlagt for både MR og epigenetiske studier (20 per kjønn og per type intervensjon).

150 polikliniske pasienter diagnostisert med MDD vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: en eksperimentell gruppe som mottar RASMUS-trening, og en kontrollgruppe som mottar kroppsorientert yoga. Begge intervensjonene vil foregå i en gruppe på 10-12 deltakere en gang i uken i en time over en periode på 10 uker. RASMUS har som mål å bygge, reflektere over og styrke stressmestringsstrategier og motstandskraft gjennom oppmerksomhet, selvmedfølelse og egenomsorg. Gjennom kroppsorientert yoga lærer deltakerne gjennom fysiske øvelser å bedre kontrollere og håndtere sin oppfatning av stress.

Den planlagte varigheten av den kliniske studien er 4 år. Individuell deltakelse i studien vil vare i ca. 8 måneder og inkluderer 4 studiebesøk. Første besøk vil finne sted etter påmelding. Andre og tredje besøk vil finne sted etter den femte og siste intervensjonen. Det fjerde besøket blir seks måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av MDD,
  • Poliklinisk behandling i minst 3 måneder,
  • Pågående psykofarmakologisk behandling,
  • Alder mellom 18 og 65 år,
  • Kunnskaper i skriftlig og muntlig tysk,
  • MADRS-score ≤ 34 (moderat alvorlighetsgrad av symptomer),
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen akse I psykiatrisk lidelse (organiske psykiske lidelser, bruk av psykoaktive stoffer [ekskl. koffein- og nikotinmisbruk], schizofreni, bipolar lidelse, nevrotiske lidelser [ekskl. angstlidelser], spiseforstyrrelser, akutt suicidalitet)
  • Alvorlige somatiske sykdommer,
  • Graviditet/amming,
  • Gjennomført regelmessig yogapraksis (mer enn én gang i uken) i løpet av de siste 3 månedene,
  • Nåværende bruk av psykoterapi.

Ytterligere eksklusjonskriterier for nevroimaging-delstudien:

  • Historie med nevrologiske traumer eller traumer i sentralnervesystemet,
  • MR-kontraindikasjoner (klaustrofobi, metalliske, elektriske, magnetiske eller mekanisk drevne implantater, tatoveringer på hodet eller nakken eller andre klinisk relevante kontraindikasjoner)
  • Positiv medikamenturintest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RASMUS Resilience Training
RASMUS er en systematisk, atferdsrettet gruppetrening hvor følgende metoder benyttes: oppmerksomhetsøvelser, øvelser i selvmedfølelse/veiledet meditasjoner, kunnskapsoverføring ved hjelp av undervisningssamtale/forelesning, utarbeiding av temaene i individuell og liten gruppe. arbeid, gruppeøvelser, gruppediskusjon og utveksling, trene mestringsstrategier: somatiske, kognitive og emosjonelle nivåer, selvstendig refleksjon over det som er lært, lekser, ukentlige protokoller, overgang til hverdagen, spørreskjemaer om resiliensfaktorer, mindfulness og selv- medfølelse for selvkontroll, koble kursemnene med hverandre.
Atferdsmessig: RASMUS Resilience Training

RASMUS står for «Resilience through mindfulness, self-compassion and self-care» og er et tyskspråklig 10-ukers grupperesilience program med en treningsenhet per uke. Hovedinnholdet i RASMUS er basert på syv resiliensfaktorer, det vil si aksept, optimisme, å ta ansvar, løsningsorientering, fremtidsorientering, rolleklarhet og nettverksorientering, inkludert aspektene mindfulness, selvmedfølelse og egenomsorg.

RASMUS er testet og sertifisert i henhold til den tyske forebyggingsstandarden. Sentralt forebyggingstestsenter har tildelt godkjenningsstemplet for områdene trening, ernæring, stressmestring/avspenning og forbruk av vanedannende stoffer. Følgelig har dette opplæringsprogrammet blitt sertifisert som et forebyggende kurs som er anerkjent av de tyske lovpålagte helseforsikringsselskapene. Videre kan og tilbys RASMUS allerede som et (gruppe) nettkurs.
Aktiv komparator: Kroppsorientert yoga
De kroppsorienterte yogatimene etter Ashtanga-stilen vil gå parallelt med RAMUS resilience-gruppen (en time, en gang i uken). Yogainstruktøren vil støtte hver enkelt deltaker i form av verbal og praktisk assistanse.
Annen: Kroppsorientert yoga

Kroppsorientert yoga etter Ashtanga-stilen vil bli holdt av sertifisert yogalærer parallelt med den eksperimentelle en time per uke 10 ganger.

Hver yogaøkt starter med riktig oppvarming av hele kroppen med noen tøyningsøvelser (20 min). Hoveddelen vil vare i ca. 30 minutter og bestå av dynamisk og aktiv yogasekvensering som inneholder solhilsen med en blanding av øvelser. En avspenningsfase med kontrollert pust og meditasjonselementer avslutter timen (10 min). Hver øvelse har forskjellige kompleksitetsnivåer for implementering og vil bli tilpasset ytelsesevnene til hver deltaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale endringsscore på stressbehandlingsspørreskjemaet (SVF-ak) blant fullførere
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 10 uker (etter behandling) (post1) og 6 måneders oppfølging (post2)
Stresspersepsjon og stressprosesseringsmoduser i betydningen tilstandskarakteristikker vil bli vurdert med Stress Processing Questionnaire (SVF-ak) (Janke & Erdmann, 1997; Janke et al., 1985; Kühn, 1986). SVF-ak spør retrospektivt om stressbehandlingsmetodene som ble brukt i en tidligere stressfase/periode. Kortversjonen av dette instrumentet som skal brukes i denne studien består av 42 spørsmål for vurdering av i hvilken grad de 19 prosesseringsstrategiene til SVF – supplert med deltesten hjelpeløshet – ble brukt i visse stressende situasjoner. Emner angir på en 4-punkts skala fra 0 (i ingen tilfeller) til 3 (sikkert/med sikkerhet), hvor ofte tanken formulert i elementet "gikk gjennom hodet i den forrige situasjonen".
0 uker (grunnlinje), 10 uker (etter behandling) (post1) og 6 måneders oppfølging (post2)
Totale endringsscore på den oppfattede stressskalaen (PSS-10) blant fullførere
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 10 uker (etter behandling) (post1) og 6 måneders oppfølging (post2)
Den tyske versjonen av Perceived Stress Scale (PSS-10) av Klein et al. (2016) vil bli brukt til å måle overdreven krav og oppfatning av stress. Forsøkspersonene indikerer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra null (aldri) til fire (veldig ofte) i hvilken grad situasjoner i deres eget liv var uforutsigbare, ukontrollerbare og overveldende den siste måneden.
0 uker (grunnlinje), 10 uker (etter behandling) (post1) og 6 måneders oppfølging (post2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale endringsscore på State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) blant fullførte studier
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), uke 5 (midt), 10 uker (etter behandling) (post1) og 6 måneders oppfølging (post2)
Vurdering av nåværende og langvarige angstnivåer vil bli utført med State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger et al., 1970, tysk versjon av Laux et al., 1981). Dette er et mye brukt 40-elementer flervalgsspørreskjema som vurderer to dimensjoner av angst: angst som en egenskap (STAI-T), og angst som en forbigående emosjonell tilstand (STAI-S). STAI består av 20 angstrelaterte elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (totalt). Totale poengsummer varierer fra 20 til 80 med høyere poengsum som indikerer høyere angst. Både tilstands- og egenskapsangst vil bli vurdert ved baseline. På de andre tidspunktene (midt, post1, post2) vil kun tilstandsangst bli vurdert.
0 uker (grunnlinje), uke 5 (midt), 10 uker (etter behandling) (post1) og 6 måneders oppfølging (post2)
Totale endringspoeng på Resilience Scale for Adults (RSA) blant fullførere
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 10 uker (etter behandling) (post1) og 6 måneders oppfølging (post2)
Resiliens vil bli evaluert ved hjelp av Resilience Scale for Adults (RSA; Fribourg, 2003; tysk versjon av Kaiser et al., 2019). Denne skalaen består av 33 elementer vurdert på en 7-punkts intensitetsresponsskala og brukes til å måle både intra- og mellommenneskelige beskyttelsesfaktorer. Disse beskyttelsesfaktorene fremmer tilpasning til motgang og undersøkes på følgende områder: selvoppfatning, fremtidsplanlegging, sosial kompetanse, strukturell stil, familiesamhold og sosiale ressurser. Gjennomsnittlig poengsum innenfor hver delskala beregnes eller totalskåren.
0 uker (grunnlinje), 10 uker (etter behandling) (post1) og 6 måneders oppfølging (post2)
Totale endringsscore på WHOs livskvalitet – kortversjon (WHOQOL-BREF) blant fullførere
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 10 uker (etter behandling) (post1) og 6 måneders oppfølging (post2)
Subjektivt oppfattet livskvalitet vil bli vurdert med WHO Quality of Life - Brief Version quality of life-målet (WHOQOL-BREF; Skevington et al., 2004). Dette er et 26-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere livskvalitet de siste to ukene i fire domener: fysisk, psykologisk, sosialt og miljømessig. Elementene er vurdert på en fempunkts Likert-skala fra 1 (fraværende) til 5 (alvorlig). Totalskalaen er brukt i denne studien med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
0 uker (grunnlinje), 10 uker (etter behandling) (post1) og 6 måneders oppfølging (post2)
Totale endringsscore på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) blant fullførere
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), uke 5 (midt), 10 uker (etter behandling) (post1) og 6 måneders oppfølging (post2)
Det primære utfallet - alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli evaluert ved hjelp av Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1996; tysk oversettelse av Kühner et al., 2007). BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon de siste to ukene. Hvert spørsmål har et sett med fire mulige svar, som varierer i intensitet og resulterer i en maksimal totalscore på 63. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. BDI-skåre mellom 0 og 13 indikerer fraværende til minimale depressive symptomer, fra 14 til 19 milde symptomer, fra 20 til 28 moderate symptomer og fra 29 til 63 alvorlige depressive symptomer.
0 uker (grunnlinje), uke 5 (midt), 10 uker (etter behandling) (post1) og 6 måneders oppfølging (post2)
Totale endringsscore på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) blant fullførte studier
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 10 uker (etter behandling) (post1) og 6 måneders oppfølging (post2)
Alvorlighetsgraden av (resterende) depressive symptomer vil bli evaluert ved hjelp av MADRS. Dette observatørvurderte intervjuet består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, nedsatt appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet, manglende evne til å føle, samt pessimistiske og selvmordstanker), hvor hvert punkt skårer fra 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med høyere poengsum som gjenspeiler en høyere alvorlighetsgrad av symptomer. MADRS-score fra 0 til 6 indikerer fraværende til minimale depressive symptomer, fra 7 til 19 mild depresjon, fra 20 til 34 moderat depresjon, score på 35 og høyere indikerer alvorlige symptomer og score på 60 indikerer svært alvorlig depresjon.
0 uker (grunnlinje), 10 uker (etter behandling) (post1) og 6 måneders oppfølging (post2)
Forbruk av alkohol/tobakk
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 10 uker (etter behandling) (post1) og 6 måneders oppfølging (post2)
Alkohol-/tobakksforbruk vil bli vurdert ved hjelp av Tobacco and Alcohol Questionnaire (Sánchez-Gutiérrez et al., 2023)
0 uker (grunnlinje), 10 uker (etter behandling) (post1) og 6 måneders oppfølging (post2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale endringspoeng på den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS)
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), uke 5 (midt), 10 uker (etter behandling) (post1) og 6 måneders oppfølging (post2)
Graden av engasjement, umiddelbar respons og endringer i affektiv tilstand vil bli overvåket før og etter den første, femte og tiende treningsenheten ved hjelp av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (tysk versjon av Breyer & Bluemke, 2016). Dette spørreskjemaet består av 20 adjektiver som beskriver ulike følelser og følelser og er vurdert på en fempunktsskala fra «ikke i det hele tatt» til «svært mye». Ti adjektiver fanger hver dimensjonene av positiv og negativ påvirkning. Resultatet er summen av verdiene.
0 uker (grunnlinje), uke 5 (midt), 10 uker (etter behandling) (post1) og 6 måneders oppfølging (post2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Samarbeidspartnere

University of Innsbruck

Etterforskere

  • Studieleder: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Coping with Stress in MDD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på RASMUS Resilience Training

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere