Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressinhallinta masennushäiriössä: resilienssiharjoittelu vs. jooga: biologiset, epigeneettiset ja aivokorrelaatiot

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Medical University Innsbruck

Stressinhallinnan interventioiden vaikutus stressin havaitsemiseen, selviytymisstrategioihin ja masennuksen jäännösoireisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tutkii psykologisia, biologisia, epigeneettisiä ja aivojen korrelaatioita

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Resilience and Stress Management Intervention -ohjelman (RASMUS) vaikutuksia joogaan verrattuna stressin havaitsemiseen, selviytymisstrategioihin, masennusoireisiin, ahdistukseen, sietokykyyn ja elämänlaatuun ihmisillä, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ( MDD) lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Psykologisten tekijöiden lisäksi tutkitaan biologisia parametreja stressivasteeseen osallistuvien biomarkkerien määrittämiseksi. Valinnaisessa neurokuvantamisosassa tutkitaan suunniteltujen interventioiden vaikutuksia aivojen rakenteeseen, aineenvaihduntaan ja toimintaan. Epigeneettisessä osassa, joka on myös valinnainen, tarkastellaan suunniteltujen interventioiden vaikutuksia histonimuunnoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Resilience and Stress Management Intervention -ohjelman (RASMUS) vaikutuksia joogaan verrattuna stressin havaitsemiseen, selviytymisstrategioihin, masennusoireisiin, ahdistukseen, sietokykyyn ja elämänlaatuun ihmisillä, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ( MDD) lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Psykologisten tekijöiden lisäksi tutkitaan biologisia parametreja stressivasteeseen osallistuvien biomarkkerien määrittämiseksi. Valinnaisessa neurokuvantamisosassa tutkitaan suunniteltujen interventioiden vaikutuksia aivojen rakenteeseen, aineenvaihduntaan ja toimintaan. Epigeneettisessä osassa, joka on myös valinnainen, tarkastellaan suunniteltujen interventioiden vaikutuksia histonimuunnoksiin. Sekä MRI- että epigeneettisiin tutkimuksiin suunnitellaan yhteensä 80 osallistujaa tutkimusryhmää kohden (20 per sukupuoli ja interventiotyyppi).

150 avopotilasta, joilla on diagnosoitu MDD, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: kokeelliseen ryhmään, joka saa RASMUS-koulutusta, ja kontrolliryhmään, joka saa kehokeskeistä joogaa. Molemmat interventiot toteutetaan 10-12 osallistujan ryhmässä kerran viikossa tunnin ajan 10 viikon ajan. RASMUS pyrkii rakentamaan, pohtimaan ja vahvistamaan stressinhallintastrategioita ja kestävyyttä tietoisuuden, itsemyötätunton ja itsehoidon avulla. Kehokeskeisen joogan avulla osallistujat oppivat fyysisten harjoitusten avulla hallitsemaan ja hallitsemaan paremmin stressiä.

Kliinisen tutkimuksen suunniteltu kesto on 4 vuotta. Yksilöllinen osallistuminen tutkimukseen kestää noin 8 kuukautta ja sisältää 4 opintokäyntiä. Ensimmäinen käynti tapahtuu ilmoittautumisen jälkeen. Toinen ja kolmas käynti tehdään viidennen ja viimeisen intervention jälkeen. Neljäs käynti on kuuden kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabienne Post, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu MDD-diagnoosi,
  • avohoitoa vähintään 3 kuukautta,
  • Jatkuva psykofarmakologinen hoito,
  • Ikä 18-65 vuotta,
  • kirjoitetun ja suullisen saksan kielen taito,
  • MADRS-pisteet ≤ 34 (oireiden vakavuus kohtalainen),
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut akselin I psykiatriset häiriöt (orgaaniset mielenterveyden häiriöt, psykoaktiivisten aineiden käyttö [paitsi. kofeiinin ja nikotiinin väärinkäyttö], skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, neuroottiset häiriöt [paitsi. ahdistuneisuushäiriöt], syömishäiriöt, akuutti itsemurha)
  • Vaikeat somaattiset sairaudet,
  • Raskaus/imettäminen,
  • Säännöllinen joogaharjoittelu (useammin kuin kerran viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Nykyinen psykoterapian käyttö.

Muut poissulkemiskriteerit neurokuvantamisen alatutkimuksessa:

  • Aiemmat neurologiset tai keskushermoston traumat,
  • MRI-vasta-aiheet (klaustrofobia, metalliset, sähköiset, magneettiset tai mekaanisesti toimivat implantit, tatuoinnit päässä tai kaulassa tai muut kliinisesti merkittävät vasta-aiheet)
  • Positiivinen huumeiden virtsatesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RASMUS Resilience Training
RASMUS on systemaattinen, käyttäytymiseen tähtäävä ryhmävalmennus, jossa käytetään seuraavia menetelmiä: mindfulness-harjoitukset, itsemyötätuntoharjoitukset/ohjatut meditaatiot, tiedon siirto opetuspuheen/luennon avulla, aiheiden työstäminen yksilössä ja pienryhmässä. työskentely, ryhmäharjoitukset, ryhmäkeskustelu ja -vaihto, selviytymisstrategioiden kouluttaminen: somaattinen, kognitiivinen ja emotionaalinen taso, opitun itsenäinen reflektointi, kotitehtävät, viikkoprotokollat, siirtyminen arkeen, kyselyt resilienssitekijöistä, mindfulnessista ja itseohjautumisesta myötätuntoa itsehillintää kohtaan, kurssien aiheiden yhdistäminen toisiinsa.

RASMUS on lyhenne sanoista "Resilience mindfulnessin, self-compassion and self-care" ja on saksankielinen 10-viikkoinen ryhmäresilienssiohjelma, jossa on yksi harjoitusyksikkö viikossa. RASMUS-ohjelman pääsisältö perustuu seitsemään resilienssitekijään, eli hyväksyntään, optimismiin, vastuun kantamiseen, ratkaisusuuntautumiseen, tulevaisuuteen suuntautumiseen, roolien selkeyteen ja verkostoitumiseen mukaan lukien mindfulness-, itsemyötätunto- ja itsehoitonäkökohdat.

RASMUS on testattu ja sertifioitu saksalaisen ennaltaehkäisystandardin mukaisesti. Ennaltaehkäisyn keskustestikeskus on myöntänyt hyväksyntämerkin liikunnan, ravitsemuksen, stressinhallinnan/rentoutumisen ja riippuvuutta aiheuttavien aineiden käytön aloille. Tästä syystä tämä koulutusohjelma on sertifioitu ennaltaehkäisykurssiksi, jonka Saksan lakisääteiset sairausvakuutusyhtiöt tunnustavat. Lisäksi RASMUS voidaan ja tarjotaan jo (ryhmä)verkkokurssina.

Active Comparator: Kehokeskeinen jooga
Ashtanga-tyyliä noudattavat kehokeskeiset joogatunnit toimivat rinnakkain RAMUS-resilience-ryhmän kanssa (tunti, kerran viikossa). Jooga-ohjaaja tukee jokaista osallistujaa suullisen ja käytännön avun muodossa.

Ashtanga-tyyliä noudattavaa kehokeskeistä joogaa pidetään sertifioidun jooganopettajan toimesta kokeellisen rinnalla tunnin viikossa 10 kertaa.

Jokainen jooga alkaa koko kehon kunnollisella lämmittelyllä muutamilla venytysharjoituksilla (20 min). Pääosa kestää noin 30 minuuttia ja koostuu dynaamisesta ja aktiivisesta joogasarjasta, joka sisältää aurinkotervehdyksen harjoitusten yhdistelmällä. Tunnin päättää rentoutusvaihe hallitulla hengityksellä ja meditaatioelementeillä (10 min). Jokaisella harjoituksella on erilaiset toteutustasot ja ne mukautetaan kunkin osallistujan suorituskyvyn mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismuutospisteet stressinkäsittelykyselyssä (SVF-ak) tutkimuksen suorittaneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (1. jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (2. jälkeen)
Stressin havaitsemista ja stressinkäsittelytapoja tilan ominaisuuksien merkityksessä arvioidaan Stress Processing Questionnairella (SVF-ak) (Janke & Erdmann, 1997; Janke et al., 1985; Kühn, 1986). SVF-ak kysyy takautuvasti edellisen jännitysvaiheen/jakson aikana käytetyistä jännityksenkäsittelymenetelmistä. Tässä tutkimuksessa käytettävä lyhyt versio tästä instrumentista koostuu 42 kysymyksestä, joilla arvioidaan, missä määrin SVF:n 19 prosessointistrategiaa - täydennettynä osatestillä avuttomuus - käytettiin tietyissä stressitilanteissa. Koehenkilöt osoittavat 4-pisteisellä asteikolla 0 (ei missään tapauksessa) 3:een (varmasti/varmasti), kuinka usein kohdassa muotoiltu ajatus "kulki heidän mielessään edellisessä tilanteessa".
0 viikkoa (perustaso), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (1. jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (2. jälkeen)
Kokonaismuutospisteet koetun stressin asteikolla (PSS-10) tutkimuksen suorittaneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (1. jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (2. jälkeen)
Kleinin et al.:n saksankielinen versio Perceived Stress Scalesta (PSS-10). (2016) mittaamaan liiallisia vaatimuksia ja stressin havaitsemista. Koehenkilöt osoittavat viiden pisteen Likert-asteikolla nollasta (ei koskaan) neljään (erittäin usein), missä määrin heidän oman elämänsä tilanteet olivat arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylivoimaisia ​​viimeisen kuukauden aikana.
0 viikkoa (perustaso), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (1. jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (2. jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismuutospisteet tila-piirre-ahdistuneisuusinventaariossa (STAI) tutkimuksen suorittaneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), viikko 5 (keskivaiheessa), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (1. jälkeinen) ja 6 kuukauden seuranta (2. jälkeen)
Nykyisen ja pitkäaikaisen ahdistuneisuustason arviointi suoritetaan State-Trait-Axiety Inventory (STAI) -tutkimuksella (Spielberger et ai., 1970, saksankielinen versio Laux et al., 1981). Tämä on laajalti käytetty 40 kohdan monivalintakysely, jossa arvioidaan ahdistuksen kahta ulottuvuutta: ahdistusta ominaisuutena (STAI-T) ja ahdistusta ohimenevänä tunnetilana (STAI-S). STAI sisältää 20 ahdistukseen liittyvää asiaa, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (kokonaisuudessaan). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Sekä tila- että piirreahdistus arvioidaan lähtötilanteessa. Muina ajankohtina (keskivälissä, post1, post2) vain tilan ahdistuneisuus arvioidaan.
0 viikkoa (perustaso), viikko 5 (keskivaiheessa), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (1. jälkeinen) ja 6 kuukauden seuranta (2. jälkeen)
Kokonaismuutospisteet aikuisten resilienssiasteikolla (RSA) tutkimuksen päättäneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (1. jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (2. jälkeen)
Resilienssiä arvioidaan Resilience Scale for Adults -asteikolla (RSA; Fribourg, 2003; saksankielinen versio Kaiser et al., 2019). Tämä asteikko koostuu 33 pisteestä, jotka on arvioitu 7-pisteen intensiteettivasteasteikolla, ja sitä käytetään sekä sisäisten että ihmisten välisten suojatekijöiden mittaamiseen. Nämä suojaavat tekijät edistävät sopeutumista vastoinkäymisiin ja niitä tarkastellaan seuraavilla alueilla: itsenäkemys, tulevaisuuden suunnittelu, sosiaalinen osaaminen, rakenteellinen tyyli, perheen yhteenkuuluvuus ja sosiaaliset resurssit. Kunkin ala-asteikon keskiarvopisteet lasketaan tai kokonaispistemäärä.
0 viikkoa (perustaso), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (1. jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (2. jälkeen)
Kokonaismuutospisteet WHO:n elämänlaadussa – lyhyt versio (WHOQOL-BREF) tutkimuksen suorittaneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (1. jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (2. jälkeen)
Subjektiivisesti koettua elämänlaatua arvioidaan WHO:n elämänlaatu - Lyhytversio - elämänlaatumittarilla (WHOQOL-BREF; Skevington et al., 2004). Tämä on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan elämänlaatua viimeisen kahden viikon aikana neljällä alalla: fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja ympäristö. Kohteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla 1 (poissa) - 5 (vakava). Tässä tutkimuksessa käytetään kokonaisasteikkoa korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa elämänlaatua.
0 viikkoa (perustaso), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (1. jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (2. jälkeen)
Kokonaismuutospisteet Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI-II) tutkimuksen suorittaneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), viikko 5 (keskivaiheessa), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (1. jälkeinen) ja 6 kuukauden seuranta (2. jälkeen)
Ensisijainen tulos - masennusoireiden vakavuus arvioidaan Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) avulla (Beck et al., 1996; saksankielinen käännös Kühner et al., 2007). BDI-II on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake masennuksen vakavuuden arvioimiseksi viimeisen kahden viikon aikana. Jokaisessa kysymyksessä on neljä mahdollista vastausta, joiden intensiteetti vaihtelee ja tuloksena on yhteensä 63 pistettä. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. BDI-pisteet välillä 0–13 osoittavat, että masennusoireet puuttuvat tai on minimaalisia, 14–19 lieviä oireita, 20–28 kohtalaista oireita ja 29–63 vaikeita masennusoireita.
0 viikkoa (perustaso), viikko 5 (keskivaiheessa), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (1. jälkeinen) ja 6 kuukauden seuranta (2. jälkeen)
Kokonaismuutospisteet Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS) tutkimuksen suorittaneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (1. jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (2. jälkeen)
(Jäljellä olevien) masennusoireiden vakavuus arvioidaan MADRS:n avulla. Tämä tarkkailijan arvioima haastattelu koostuu 10 aiheesta (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea sekä pessimistiset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen saa arvosanan nollasta 6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet kuvastavat oireiden suurempaa vakavuutta. MADRS-pisteet, jotka vaihtelevat 0 - 6, osoittaa, että masennusoireet puuttuvat tai on minimaalisia, 7 - 19 lievää masennusta, 20 - 34 keskivaikeaa masennusta, pistemäärä 35 ja suurempi osoittaa vakavia oireita ja pistemäärä 60 osoittaa erittäin vakavaa masennusta.
0 viikkoa (perustaso), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (1. jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (2. jälkeen)
Alkoholin/tupakan kulutus
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (1. jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (2. jälkeen)
Alkoholin/tupakan kulutusta arvioidaan Tupakka- ja alkoholikyselyn avulla (Sánchez-Gutiérrez et al., 2023)
0 viikkoa (perustaso), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (1. jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (2. jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismuutospisteet positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustaso), viikko 5 (keskivaiheessa), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (1. jälkeinen) ja 6 kuukauden seuranta (2. jälkeen)
Sitoutumisen astetta, välitöntä reagointia ja affektiivisen tilan muutoksia seurataan ennen ensimmäistä, viidettä ja kymmenennen harjoitusjakson jälkeen ja sen jälkeen käyttämällä Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -ohjelmaa (saksankielinen versio Breyer & Bluemke, 2016). Tämä kyselylomake koostuu 20 adjektiivista, jotka kuvaavat erilaisia ​​tunteita ja tunteita ja jotka on arvioitu viiden pisteen asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin". Kymmenen adjektiivia kukin vangitsee positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen ulottuvuudet. Tulos on arvojen summa.
0 viikkoa (perustaso), viikko 5 (keskivaiheessa), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) (1. jälkeinen) ja 6 kuukauden seuranta (2. jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Coping with Stress in MDD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset RASMUS Resilience Training

Tilaa