Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление стрессом при депрессивном расстройстве: тренировка устойчивости против йоги: биологические, эпигенетические и мозговые корреляты

4 марта 2024 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Влияние мер по управлению стрессом на восприятие стресса, стратегии преодоления стресса и остаточные симптомы депрессии: рандомизированное контролируемое исследование, изучающее психологические, биологические, эпигенетические и мозговые корреляты

Целью этого клинического исследования является оценка влияния Программы повышения устойчивости и управления стрессом (RASMUS) по сравнению с йогой на восприятие стресса, стратегии преодоления стресса, симптомы депрессии, тревогу, устойчивость и качество жизни у людей с диагнозом большого депрессивного расстройства ( MDD) в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Помимо психологических факторов, будут изучены биологические параметры для определения биомаркеров, участвующих в реакции на стресс. В факультативной части нейровизуализации будет исследовано влияние запланированных вмешательств на структуру, метаболизм и функцию мозга. Эпигенетическая часть, которая также является необязательной, будет изучать влияние запланированных вмешательств на модификации гистонов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является оценка влияния Программы повышения устойчивости и управления стрессом (RASMUS) по сравнению с йогой на восприятие стресса, стратегии преодоления стресса, симптомы депрессии, тревогу, устойчивость и качество жизни у людей с диагнозом большого депрессивного расстройства ( MDD) в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Помимо психологических факторов, будут изучены биологические параметры для определения биомаркеров, участвующих в реакции на стресс. В факультативной части нейровизуализации будет исследовано влияние запланированных вмешательств на структуру, метаболизм и функцию мозга. Эпигенетическая часть, которая также является необязательной, будет изучать влияние запланированных вмешательств на модификации гистонов. Всего запланировано 80 участников в каждой группе исследования как для МРТ, так и для эпигенетических исследований (по 20 участников каждого пола и типа вмешательства).

150 амбулаторных пациентов с диагнозом БДР будут случайным образом распределены в одну из двух групп: экспериментальная группа, проходящая обучение RASMUS, и контрольная группа, проходящая телесно-ориентированную йогу. Оба вмешательства будут проводиться в группах из 10-12 участников один раз в неделю по одному часу в течение 10 недель. RASMUS стремится создавать, размышлять и укреплять стратегии управления стрессом и устойчивости посредством осознанности, сострадания к себе и заботы о себе. Посредством телесно-ориентированной йоги участники с помощью физических упражнений учатся лучше контролировать и управлять своим восприятием стресса.

Планируемая продолжительность клинического исследования — 4 года. Индивидуальное участие в исследовании продлится примерно 8 месяцев и будет включать 4 учебных визита. Первое посещение состоится после регистрации. Второй и третий визиты состоятся после пятого и последнего вмешательства. Четвертый визит состоится через шесть месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fabienne Post, Dr.
  • Номер телефона: +4351250482922
  • Электронная почта: fabienne.post@i-med.ac.at

Места учебы

  • Австрия
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Medical University Innsbruck
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabienne Post, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз БДР,
  • Амбулаторное лечение не менее 3 месяцев,
  • Постоянное психофармакологическое лечение,
  • Возраст от 18 до 65 лет,
  • Знание письменного и устного немецкого языка,
  • Оценка MADRS ≤ 34 (умеренная тяжесть симптомов),
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Другие психические расстройства I оси (органические психические расстройства, употребление психоактивных веществ [искл. злоупотребление кофеином и никотином], шизофрения, биполярное расстройство, невротические расстройства [искл. тревожные расстройства], расстройства пищевого поведения, острая суицидальность)
  • Тяжелые соматические заболевания,
  • Беременность/кормление грудью,
  • Регулярная практика йоги (более одного раза в неделю) в течение последних 3 месяцев.
  • Современное использование психотерапии.

Дополнительные критерии исключения из нейровизуализационного подисследования:

  • История неврологической травмы или травмы центральной нервной системы,
  • Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, металлические, электрические, магнитные или механические имплантаты, татуировки на голове или шее или другие клинически значимые противопоказания)
  • Положительный анализ мочи на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение устойчивости RASMUS
RASMUS — это систематический групповой тренинг, ориентированный на поведение, в котором используются следующие методы: упражнения на осознанность, упражнения на самосострадание/управляемые медитации, передача знаний посредством обучающей беседы/лекции, отработка тем в индивидуальной и малой группе. работа, групповые упражнения, групповое обсуждение и обмен, обучение копинг-стратегиям: соматическому, когнитивному и эмоциональному уровням, самостоятельное осмысление изученного, домашнее задание, еженедельные протоколы, перенос в повседневную жизнь, опросники по факторам устойчивости, осознанности и самоконтролю. сострадание к самоконтролю, связывание тем курса друг с другом.
Поведенческий: Обучение устойчивости RASMUS

RASMUS расшифровывается как «Устойчивость через внимательность, сострадание к себе и заботу о себе» и представляет собой 10-недельную групповую программу повышения устойчивости на немецком языке с одним учебным модулем в неделю. Основное содержание RASMUS основано на семи факторах устойчивости, то есть принятии, оптимизме, принятии ответственности, ориентации на решение, ориентации на будущее, ясности ролей и сетевой ориентации, включая аспекты внимательности, сострадания к себе и заботы о себе.

RASMUS был протестирован и сертифицирован в соответствии с немецким стандартом профилактики. Центральный профилактический испытательный центр присвоил печать одобрения в области упражнений, питания, управления стрессом/расслабления и употребления психоактивных веществ, вызывающих привыкание. Соответственно, эта учебная программа была сертифицирована как профилактический курс, признанный немецкими больничными кассами. Кроме того, RASMUS может и уже предлагается в виде (группового) онлайн-курса.
Активный компаратор: Телесно-ориентированная йога
Занятия телесно-ориентированной йогой в стиле Аштанга будут проходить параллельно с занятиями в группе устойчивости RAMUS (один час, один раз в неделю). Инструктор йоги окажет поддержку каждому участнику как устной, так и практической помощью.
Другой: Телесно-ориентированная йога

Телесно-ориентированная йога по стилю Аштанга будет проводиться сертифицированным преподавателем йоги параллельно с экспериментальными по одному часу в неделю 10 раз.

Каждое занятие йогой начинается с правильного разогрева всего тела с помощью упражнений на растяжку (20 мин). Основная часть продлится около 30 минут и будет состоять из динамичных и активных последовательностей йоги, включающих приветствие солнцу и комплекс упражнений. Завершает занятие фаза релаксации с контролируемым дыханием и элементами медитации (10 мин). Каждое упражнение имеет разный уровень сложности выполнения и будет адаптировано к исполнительским способностям каждого участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл изменений по опроснику обработки стресса (SVF-ak) среди участников исследования
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 10 недель (после лечения) (после 1) и 6 месяцев последующего наблюдения (после 2)
Восприятие стресса и способы его обработки с точки зрения характеристик состояния будут оцениваться с помощью опросника обработки стресса (SVF-ak) (Janke & Erdmann, 1997; Janke et al., 1985; Kühn, 1986). SVF-ak ретроспективно спрашивает о методах обработки стресса, использованных во время предыдущей фазы/периода стресса. Краткая версия этого инструмента, которая будет использоваться в этом исследовании, состоит из 42 вопросов для оценки степени, в которой 19 стратегий обработки SVF, дополненные субтестом беспомощности, использовались в определенных стрессовых ситуациях. Испытуемые указывают по 4-балльной шкале от 0 (ни в коем случае) до 3 (наверняка/с уверенностью), как часто мысль, сформулированная в задании, «приходила им в голову в предыдущей ситуации».
0 недель (исходный уровень), 10 недель (после лечения) (после 1) и 6 месяцев последующего наблюдения (после 2)
Общий балл изменений по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10) среди участников исследования
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 10 недель (после лечения) (после 1) и 6 месяцев последующего наблюдения (после 2)
Немецкая версия шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10) Кляйна и др. (2016) будут использоваться для измерения чрезмерных требований и восприятия стресса. Испытуемые указывают по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от нуля (никогда) до четырех (очень часто) степень, в которой ситуации в их собственной жизни были непредсказуемыми, неконтролируемыми и подавляющими в прошлом месяце.
0 недель (исходный уровень), 10 недель (после лечения) (после 1) и 6 месяцев последующего наблюдения (после 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие показатели изменений по опроснику состояния-личностной тревожности (STAI) среди участников исследования
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 5-я неделя (середина), 10 недель (после лечения) (после 1) и 6 месяцев последующего наблюдения (после 2)
Оценка текущего и длительного уровня тревоги будет проводиться с помощью опросника состояний-личностных тревожностей (STAI) (Spielberger et al., 1970, немецкая версия Laux et al., 1981). Это широко используемый опросник из 40 пунктов с несколькими вариантами ответов, оценивающий два измерения тревоги: тревога как черта характера (STAI-T) и тревога как преходящее эмоциональное состояние (STAI-S). STAI включает 20 пунктов, связанных с тревогой, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (полностью). Общее количество баллов варьируется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую тревожность. На исходном уровне будут оцениваться как состояние, так и личностная тревожность. В другие моменты времени (середина, пост1, пост2) будет оцениваться только состояние тревоги.
0 недель (исходный уровень), 5-я неделя (середина), 10 недель (после лечения) (после 1) и 6 месяцев последующего наблюдения (после 2)
Общие показатели изменений по шкале устойчивости для взрослых (RSA) среди участников исследования
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 10 недель (после лечения) (после 1) и 6 месяцев последующего наблюдения (после 2)
Устойчивость будет оцениваться с использованием шкалы устойчивости для взрослых (RSA; Фрибур, 2003 г.; немецкая версия Kaiser et al., 2019). Эта шкала состоит из 33 пунктов, оцененных по 7-балльной шкале интенсивности реакции, и используется для измерения как внутри-, так и межличностных защитных факторов. Эти защитные факторы способствуют адаптации к невзгодам и исследуются в следующих областях: самовосприятие, планирование будущего, социальная компетентность, структурный стиль, сплоченность семьи и социальные ресурсы. Рассчитываются средние баллы по каждой субшкале или общий балл.
0 недель (исходный уровень), 10 недель (после лечения) (после 1) и 6 месяцев последующего наблюдения (после 2)
Общие показатели изменения качества жизни ВОЗ – краткая версия (WHOQOL-BREF) среди участников исследования
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 10 недель (после лечения) (после 1) и 6 месяцев последующего наблюдения (после 2)
Субъективно воспринимаемое качество жизни будет оцениваться с помощью показателя качества жизни ВОЗ «Качество жизни – краткая версия» (WHOQOL-BREF; Skevington et al., 2004). Это анкета для самооценки, состоящая из 26 пунктов, предназначенная для оценки качества жизни за последние две недели в четырех областях: физической, психологической, социальной и экологической. Состояние оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (отсутствует) до 5 (тяжелая степень). В этом исследовании используется общая шкала, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
0 недель (исходный уровень), 10 недель (после лечения) (после 1) и 6 месяцев последующего наблюдения (после 2)
Общие показатели изменений по Опроснику депрессии Бека-II (BDI-II) среди участников исследования
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 5-я неделя (середина), 10 недель (после лечения) (после 1) и 6 месяцев последующего наблюдения (после 2)
Первичный результат - тяжесть депрессивных симптомов будет оцениваться с помощью опросника депрессии Бека-II (BDI-II) (Beck et al., 1996; немецкий перевод Kühner et al., 2007). BDI-II представляет собой опросник для самоотчета из 21 пункта, предназначенный для оценки тяжести депрессии за последние две недели. Каждый вопрос имеет набор из четырех возможных ответов, различающихся по интенсивности и дающих максимальный общий балл 63. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Баллы BDI от 0 до 13 указывают на отсутствие или минимальные симптомы депрессии, от 14 до 19 — легкие симптомы, от 20 до 28 — умеренные симптомы и от 29 до 63 — тяжелые симптомы депрессии.
0 недель (исходный уровень), 5-я неделя (середина), 10 недель (после лечения) (после 1) и 6 месяцев последующего наблюдения (после 2)
Общие показатели изменений по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) среди участников исследования
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 10 недель (после лечения) (после 1) и 6 месяцев последующего наблюдения (после 2)
Тяжесть (остаточных) депрессивных симптомов будет оцениваться с использованием MADRS. Это интервью, оцениваемое наблюдателем, состоит из 10 пунктов (очевидная печаль, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, ухудшение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, а также пессимистические и суицидальные мысли), при этом каждый пункт оценивается от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы отражают более высокую тяжесть симптомов. Рейтинг MADRS от 0 до 6 указывает на отсутствие или минимальные симптомы депрессии, от 7 до 19 — на легкую депрессию, от 20 до 34 — на умеренную депрессию, балл 35 и выше указывает на тяжелые симптомы, а балл 60 — на очень тяжелую депрессию.
0 недель (исходный уровень), 10 недель (после лечения) (после 1) и 6 месяцев последующего наблюдения (после 2)
Употребление алкоголя/табака
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 10 недель (после лечения) (после 1) и 6 месяцев последующего наблюдения (после 2)
Потребление алкоголя/табака будет оцениваться с использованием анкеты «Табак и алкоголь» (Санчес-Гутьеррес и др., 2023 г.).
0 недель (исходный уровень), 10 недель (после лечения) (после 1) и 6 месяцев последующего наблюдения (после 2)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие оценки изменений по шкале положительных и отрицательных последствий (PANAS)
Временное ограничение: 0 недель (исходный уровень), 5-я неделя (середина), 10 недель (после лечения) (после 1) и 6 месяцев последующего наблюдения (после 2)
Степень вовлеченности, немедленная реакция и изменения аффективного состояния будут отслеживаться до и после первого, пятого и десятого учебного блока с использованием Графика позитивных и негативных аффектов (PANAS) (немецкая версия Breyer & Bluemke, 2016). Этот опросник состоит из 20 прилагательных, описывающих различные чувства и эмоции и оцениваемых по пятибалльной шкале от «совсем нет» до «очень». Каждое из десяти прилагательных отражает аспекты положительного и отрицательного аффекта. Результатом является сумма значений.
0 недель (исходный уровень), 5-я неделя (середина), 10 недель (после лечения) (после 1) и 6 месяцев последующего наблюдения (после 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Соавторы

University of Innsbruck

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Coping with Stress in MDD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Обучение устойчивости RASMUS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться