Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresshåndtering ved depressiv lidelse: Resilienstræning vs. Yoga: biologiske, epigenetiske og hjernekorrelater

4. marts 2024 opdateret af: Medical University Innsbruck

Indvirkningen af ​​stresshåndteringsinterventioner på stressopfattelse, mestringsstrategier og resterende symptomer i depression: et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger psykologiske, biologiske, epigenetiske og hjernekorrelater

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af et Resilience and Stress Management Intervention Program (RASMUS) sammenlignet med yoga på stressopfattelse, mestringsstrategier, depressive symptomer, angst, modstandskraft og livskvalitet hos mennesker diagnosticeret med svær depressiv lidelse ( MDD) på kort og lang sigt.

Ud over psykologiske faktorer vil biologiske parametre blive undersøgt for at definere biomarkører involveret i stressrespons. I den valgfrie neuroimaging del vil de planlagte indgrebs effekter på hjernens struktur, stofskifte og funktion blive undersøgt. Den epigenetiske del, som også er valgfri, vil undersøge virkningerne af de planlagte indgreb på histonmodifikationerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af et Resilience and Stress Management Intervention Program (RASMUS) sammenlignet med yoga på stressopfattelse, mestringsstrategier, depressive symptomer, angst, modstandskraft og livskvalitet hos mennesker diagnosticeret med svær depressiv lidelse ( MDD) på kort og lang sigt.

Ud over psykologiske faktorer vil biologiske parametre blive undersøgt for at definere biomarkører involveret i stressrespons. I den valgfrie neuroimaging del vil de planlagte indgrebs effekter på hjernens struktur, stofskifte og funktion blive undersøgt. Den epigenetiske del, som også er valgfri, vil undersøge virkningerne af de planlagte indgreb på histonmodifikationerne. I alt 80 deltagere pr. undersøgelsesarm er planlagt til både MR- og epigenetiske undersøgelser (20 pr. køn og pr. interventionstype).

150 ambulante patienter diagnosticeret med MDD vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: en eksperimentel gruppe, der modtager RASMUS-træning, og en kontrolgruppe, der modtager kropsorienteret yoga. Begge interventioner vil foregå i en gruppe på 10-12 deltagere en gang om ugen i en time over en periode på 10 uger. RASMUS har til formål at opbygge, reflektere over og styrke stresshåndteringsstrategier og robusthed gennem mindfulness, selvmedfølelse og egenomsorg. Gennem kropsorienteret yoga lærer deltagerne gennem fysiske øvelser at kontrollere og styre deres opfattelse af stress bedre.

Den planlagte varighed af det kliniske forsøg er 4 år. Individuel deltagelse i undersøgelsen varer cirka 8 måneder og omfatter 4 studiebesøg. Det første besøg finder sted efter tilmelding. Det andet og tredje besøg vil finde sted efter den femte og sidste intervention. Det fjerde besøg bliver seks måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af MDD,
  • Ambulant behandling i mindst 3 måneder,
  • Løbende psykofarmakologisk behandling,
  • Alder mellem 18 og 65 år,
  • Kendskab til tysk i skrift og tale,
  • MADRS-score ≤ 34 (moderat sværhedsgrad af symptomer),
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden akse I psykiatrisk lidelse (organiske psykiske lidelser, brug af psykoaktive stoffer [ekskl. koffein- og nikotinmisbrug], skizofreni, bipolar lidelse, neurotiske lidelser [ekskl. angstlidelser], spiseforstyrrelser, akut suicidalitet)
  • Alvorlige somatiske sygdomme,
  • Graviditet/amning,
  • Foretaget regelmæssig yogapraksis (mere end én gang om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder,
  • Nuværende brug af psykoterapi.

Yderligere eksklusionskriterier for neuroimaging-delstudiet:

  • Historie om neurologiske traumer eller traumer i centralnervesystemet,
  • MR-kontraindikationer (klaustrofobi, metalliske, elektriske, magnetiske eller mekanisk drevne implantater, tatoveringer på hoved eller hals eller andre klinisk relevante kontraindikationer)
  • Positiv urintest for lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RASMUS Resilience Training
RASMUS er en systematisk adfærdsorienteret gruppetræning, hvor følgende metoder anvendes: mindfulness øvelser, øvelser i selvmedfølelse/guidede meditationer, vidensoverførsel ved hjælp af en undervisningssamtale/forelæsning, udarbejdelse af emnerne i individuel og lille gruppe. arbejde, gruppeøvelser, gruppediskussion og udveksling, træne mestringsstrategier: somatiske, kognitive og følelsesmæssige niveauer, selvstændig refleksion over det lærte, lektier, ugentlige protokoller, overgang til hverdagen, spørgeskemaer om modstandskraftsfaktorer, mindfulness og selv- medfølelse for selvkontrol, forbinder kursets emner med hinanden.
Adfærdsmæssigt: RASMUS Resilience Training

RASMUS står for "Resilience through mindfulness, self-compassion and self-care" og er et tysksproget 10-ugers grupperesilience program med en træningsenhed om ugen. Hovedindholdet i RASMUS er baseret på syv modstandskraftsfaktorer, det vil sige accept, optimisme, ansvarstagning, løsningsorientering, fremtidsorientering, rolleklarhed og netværksorientering, herunder aspekterne mindfulness, selvmedfølelse og egenomsorg.

RASMUS er testet og certificeret i henhold til den tyske forebyggelsesstandard. Det Centrale Forebyggelses Test Center har tildelt stemplet for områderne motion, ernæring, stresshåndtering/afslapning og forbrug af vanedannende stof. Derfor er dette træningsprogram blevet certificeret som et forebyggelseskursus, der er anerkendt af de tyske lovpligtige sygeforsikringsselskaber. Endvidere kan og udbydes RASMUS allerede som et (gruppe) online kursus.
Aktiv komparator: Kropsorienteret yoga
De kropsorienterede yogaklasser efter Ashtanga-stilen vil forløbe parallelt med RAMUS-resilience-gruppen (en time, en gang om ugen). Yogainstruktøren vil støtte hver enkelt deltager i form af verbal og hands-on assistance.
Andet: Kropsorienteret yoga

Kropsorienteret yoga efter Ashtanga-stilen vil blive afholdt af certificeret yogalærer parallelt med den eksperimentelle en time om ugen 10 gange.

Hver yogasession starter med en ordentlig opvarmning af hele kroppen med nogle strækøvelser (20 min). Hoveddelen vil vare omkring 30 minutter og bestå af dynamisk og aktiv yoga-sekventering indeholdende solhilsen med en blanding af øvelser. En afspændingsfase med kontrolleret vejrtrækning og meditationselementer afslutter klassen (10 min.). Hver øvelse har forskellige kompleksitetsniveauer af implementering og vil blive tilpasset hver deltagers præstationsevner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede forandringsscore på stressbearbejdningsspørgeskemaet (SVF-ak) blandt deltagere i undersøgelsen
Tidsramme: 0 uger (baseline), 10 uger (efter behandling) (post1) og 6-måneders opfølgning (post2)
Stressopfattelse og stressbearbejdningstilstande i betydningen tilstandskarakteristika vil blive vurderet med Stress Processing Questionnaire (SVF-ak) (Janke & Erdmann, 1997; Janke et al., 1985; Kühn, 1986). SVF-ak spørger retrospektivt om de stressbearbejdningsmetoder, der er brugt i en tidligere stressfase/periode. Den korte version af dette instrument, som vil blive brugt i denne undersøgelse, består af 42 spørgsmål til vurdering af, i hvilket omfang SVF'ens 19 behandlingsstrategier - suppleret med deltesten hjælpeløshed - blev brugt i visse stressende situationer. Forsøgspersoner angiver på en 4-punkts skala fra 0 (i intet tilfælde) til 3 (sikkert/med sikkerhed), hvor ofte den tanke, der er formuleret i punktet "gik gennem hovedet i den tidligere situation".
0 uger (baseline), 10 uger (efter behandling) (post1) og 6-måneders opfølgning (post2)
Totale ændringsscore på den opfattede stressskala (PSS-10) blandt undersøgelsesudfyldende
Tidsramme: 0 uger (baseline), 10 uger (efter behandling) (post1) og 6-måneders opfølgning (post2)
Den tyske version af Perceived Stress Scale (PSS-10) af Klein et al. (2016) vil blive brugt til at måle overdrevne krav og opfattelsen af ​​stress. Forsøgspersoner angiver på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra nul (aldrig) til fire (meget ofte), i hvilket omfang situationer i deres eget liv var uforudsigelige, ukontrollerbare og overvældende i den seneste måned.
0 uger (baseline), 10 uger (efter behandling) (post1) og 6-måneders opfølgning (post2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede ændringsresultater på State-Trait-Angst Inventory (STAI) blandt undersøgelsesudfyldende
Tidsramme: 0 uger (baseline), uge ​​5 (midt), 10 uger (efter behandling) (post1) og 6-måneders opfølgning (post2)
Vurdering af nuværende og langvarige angstniveauer vil blive udført med State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger et al., 1970, tysk version af Laux et al., 1981). Dette er et meget brugt 40-punkters multiple-choice spørgeskema, der vurderer to dimensioner af angst: angst som en egenskab (STAI-T) og angst som en forbigående følelsesmæssig tilstand (STAI-S). STAI består af 20 angstrelaterede emner vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (totalt). Samlet score spænder fra 20 til 80 med højere score, der indikerer højere angst. Både tilstands- og trækangst vil blive vurderet ved baseline. På de øvrige tidspunkter (midt, post1, post2) vil kun tilstandsangst blive vurderet.
0 uger (baseline), uge ​​5 (midt), 10 uger (efter behandling) (post1) og 6-måneders opfølgning (post2)
Samlede ændringsscore på modstandsskalaen for voksne (RSA) blandt undersøgelsesgennemførende
Tidsramme: 0 uger (baseline), 10 uger (efter behandling) (post1) og 6-måneders opfølgning (post2)
Resiliens vil blive evalueret ved hjælp af Resilience Scale for Adults (RSA; Fribourg, 2003; tysk version af Kaiser et al., 2019). Denne skala består af 33 punkter vurderet på en 7-punkts intensitetsresponsskala og bruges til at måle både intra- og interpersonelle beskyttelsesfaktorer. Disse beskyttende faktorer fremmer tilpasning til modgang og undersøges på følgende områder: selvopfattelse, fremtidsplanlægning, social kompetence, strukturel stil, familiesammenhold og sociale ressourcer. Gennemsnitsscore inden for hver underskala beregnes eller den samlede score.
0 uger (baseline), 10 uger (efter behandling) (post1) og 6-måneders opfølgning (post2)
Totale ændringsresultater på WHO's livskvalitet - kort version (WHOQOL-BREF) blandt undersøgelsesudfyldende
Tidsramme: 0 uger (baseline), 10 uger (efter behandling) (post1) og 6-måneders opfølgning (post2)
Subjektivt opfattet livskvalitet vil blive vurderet med WHO Quality of Life - Brief Version livskvalitetsmålet (WHOQOL-BREF; Skevington et al., 2004). Dette er et 26-elements selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af livskvalitet i løbet af de sidste to uger inden for fire domæner: fysisk, psykisk, socialt og miljømæssigt. Emnerne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (fraværende) til 5 (alvorlig). Den samlede skala er brugt i denne undersøgelse med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
0 uger (baseline), 10 uger (efter behandling) (post1) og 6-måneders opfølgning (post2)
Totale ændringsscore på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) blandt undersøgelsesudfyldende
Tidsramme: 0 uger (baseline), uge ​​5 (midt), 10 uger (efter behandling) (post1) og 6-måneders opfølgning (post2)
Det primære resultat - sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vil blive evalueret ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1996; tysk oversættelse af Kühner et al., 2007). BDI-II er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression i de seneste to uger. Hvert spørgsmål har et sæt af fire mulige svar, der varierer i intensitet og resulterer i en maksimal samlet score på 63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. BDI-score mellem 0 og 13 indikerer fraværende til minimale depressive symptomer, fra 14 til 19 milde symptomer, fra 20 til 28 moderate symptomer og fra 29 til 63 svære depressive symptomer.
0 uger (baseline), uge ​​5 (midt), 10 uger (efter behandling) (post1) og 6-måneders opfølgning (post2)
Totale ændringsscore på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) blandt undersøgelsesfuldførte
Tidsramme: 0 uger (baseline), 10 uger (efter behandling) (post1) og 6-måneders opfølgning (post2)
Sværhedsgraden af ​​(resterende) depressive symptomer vil blive evalueret ved hjælp af MADRS. Dette observatør-vurderede interview består af 10 emner (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, samt pessimistiske og selvmordstanker), hvor hvert emne scorer fra 0 til 6. Den samlede score varierer fra 0 til 60 med højere score, der afspejler en højere sværhedsgrad af symptomer. MADRS-score fra 0 til 6 indikerer fraværende til minimale depressive symptomer, fra 7 til 19 mild depression, fra 20 til 34 moderat depression, score på 35 og højere indikerer alvorlige symptomer og score på 60 indikerer meget svær depression.
0 uger (baseline), 10 uger (efter behandling) (post1) og 6-måneders opfølgning (post2)
Indtagelse af alkohol/tobak
Tidsramme: 0 uger (baseline), 10 uger (efter behandling) (post1) og 6-måneders opfølgning (post2)
Alkohol-/tobaksforbrug vil blive vurderet ved hjælp af Tobacco and Alcohol Questionnaire (Sánchez-Gutiérrez et al., 2023)
0 uger (baseline), 10 uger (efter behandling) (post1) og 6-måneders opfølgning (post2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede ændringsscore på den positive og negative påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 0 uger (baseline), uge ​​5 (midt), 10 uger (efter behandling) (post1) og 6-måneders opfølgning (post2)
Graden af ​​engagement, øjeblikkelig respons og ændringer i affektiv tilstand vil blive overvåget før og efter den første, femte og tiende træningsenhed ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (tysk version af Breyer & Bluemke, 2016). Dette spørgeskema består af 20 adjektiver, der beskriver forskellige følelser og følelser og er bedømt på en fem-trins skala fra "slet ikke" til "meget". Ti adjektiver fanger hver dimensionerne af positiv og negativ påvirkning. Resultatet er summen af ​​værdierne.
0 uger (baseline), uge ​​5 (midt), 10 uger (efter behandling) (post1) og 6-måneders opfølgning (post2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Samarbejdspartnere

University of Innsbruck

Efterforskere

  • Studieleder: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Coping with Stress in MDD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med RASMUS Resilience Training

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner