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우울증 장애의 스트레스 관리: 탄력성 훈련과 요가: 생물학적, 후성유전학적, 뇌 상관관계

2024년 3월 4일 업데이트: Medical University Innsbruck

스트레스 인식, 대처 전략 및 우울증의 잔류 증상에 대한 스트레스 관리 개입의 영향: 심리적, 생물학적, 후성유전학적 및 뇌 상관 관계를 조사하는 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목적은 주요 우울 장애로 진단받은 사람들의 스트레스 인식, 대처 전략, 우울 증상, 불안, 탄력성 및 삶의 질에 대한 요가와 비교하여 탄력성 및 스트레스 관리 중재 프로그램(RASMUS)의 효과를 평가하는 것입니다. MDD) 단기 및 장기.

심리적 요인 외에도 생물학적 매개변수를 조사하여 스트레스 반응과 관련된 바이오마커를 정의합니다. 선택적인 신경영상 촬영 부분에서는 계획된 개입이 뇌의 구조, 신진대사 및 기능에 미치는 영향을 조사합니다. 선택사항이기도 한 후생유전학 부분에서는 계획된 개입이 히스톤 변형에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이 임상 시험의 목적은 주요 우울 장애로 진단받은 사람들의 스트레스 인식, 대처 전략, 우울 증상, 불안, 탄력성 및 삶의 질에 대한 요가와 비교하여 탄력성 및 스트레스 관리 중재 프로그램(RASMUS)의 효과를 평가하는 것입니다. MDD) 단기 및 장기.

심리적 요인 외에도 생물학적 매개변수를 조사하여 스트레스 반응과 관련된 바이오마커를 정의합니다. 선택적인 신경영상 촬영 부분에서는 계획된 개입이 뇌의 구조, 신진대사 및 기능에 미치는 영향을 조사합니다. 선택사항이기도 한 후생유전학 부분에서는 계획된 개입이 히스톤 변형에 미치는 영향을 조사합니다. 연구 부문당 총 80명의 참가자가 MRI 및 후생유전학 연구에 계획되어 있습니다(성별 및 개입 유형당 20명).

MDD 진단을 받은 150명의 외래 환자는 RASMUS 훈련을 받는 실험 그룹과 신체 중심 요가를 받는 대조군의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 개입 모두 10주에 걸쳐 일주일에 한 번 10~12명의 참가자로 구성된 그룹 환경에서 1시간 동안 진행됩니다. RASMUS는 마음챙김, 자기연민, 자기관리를 통해 스트레스 관리 전략과 탄력성을 구축하고, 반영하고, 강화하는 것을 목표로 합니다. 신체 중심 요가를 통해 참가자들은 신체 운동을 통해 스트레스에 대한 인식을 더 잘 조절하고 관리하는 방법을 배웁니다.

계획된 임상시험 기간은 4년이다. 연구에 대한 개별 참여는 약 8개월 동안 지속되며 4회의 연구 방문을 포함합니다. 첫 번째 방문은 등록 후 진행됩니다. 두 번째와 세 번째 방문은 다섯 번째이자 마지막 개입 후에 이루어집니다. 네 번째 방문은 6개월 뒤다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MDD 진단이 확인되었습니다.
  • 최소 3개월간 외래 진료,
  • 지속적인 정신약리학적 치료를 받고 있으며,
  • 18세부터 65세 사이,
  • 독일어 쓰기 및 말하기에 대한 지식,
  • MADRS 점수 ≤ 34(증상의 중등도 심각도),
  • 서면 동의.

제외 기준:

  • 기타 Axis I 정신질환(기질적 정신장애, 향정신성 물질 사용[제외. 카페인 및 니코틴 남용], 정신분열증, 양극성 장애, 신경 장애 [제외. 불안 장애], 섭식 장애, 급성 자살 충동)
  • 심각한 신체 질환,
  • 임신/수유,
  • 지난 3개월간 정기적으로 요가 수련(주 1회 이상)을 하였으며,
  • 현재 심리치료의 사용.

신경영상 하위 연구에 대한 추가 제외 기준:

  • 신경학적 외상 또는 중추신경계 외상의 병력,
  • MRI 금기 사항(폐소공포증, 금속, 전기, 자기 또는 기계 구동 임플란트, 머리나 목의 문신 또는 기타 임상적으로 관련된 금기 사항)
  • 약물 소변 검사 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RASMUS 탄력성 교육
RASMUS는 다음과 같은 방법을 사용하는 체계적이고 행동 지향적인 그룹 교육입니다: 마음챙김 연습, 자기 연민/안내 명상 연습, 강의/강의를 통한 지식 전달, 개인 및 소그룹 주제 해결 작업, 그룹 연습, 그룹 토론 및 교환, 대처 전략 훈련: 신체적, 인지적, 정서적 수준, 학습한 내용에 대한 독립적인 반성, 숙제, 주간 프로토콜, 일상 생활로의 전환, 탄력성 요인에 대한 설문지, 마음챙김, 자기 코스 주제를 서로 연결하는 자기 통제에 대한 연민.

RASMUS는 "Resilience through mindfulness, self-compassion and self-care"를 의미하며 독일어로 된 10주 그룹 회복탄력성 프로그램으로 주당 1개의 훈련 단위가 있습니다. RASMUS의 주요 내용은 마음 챙김, 자기 연민 및 자기 관리 측면을 포함하여 수용, 낙관주의, 책임 수용, 솔루션 지향, 미래 지향, 역할 명확성 및 네트워크 지향의 7가지 탄력성 요소를 기반으로 합니다.

RASMUS는 독일 예방 표준에 따라 테스트 및 인증되었습니다. 중앙예방시험센터는 운동, 영양, 스트레스 관리/이완, 중독성 물질 소비 분야에 대한 인증마크를 수여했습니다. 이에 따라 이 교육 프로그램은 독일 법정 건강 보험 회사에서 인정하는 예방 과정으로 인증되었습니다. 또한 RASMUS는 이미 (그룹) 온라인 코스로 제공되고 있습니다.

활성 비교기: 신체 지향 요가
아쉬탕가 스타일을 따르는 신체 중심 요가 수업은 RAMUS 탄력성 그룹(1시간, 주 1회)과 병행하여 진행됩니다. 요가 강사는 구두 및 실습 지원의 형태로 각 참가자를 지원합니다.

아쉬탕가 스타일을 따르는 신체 지향 요가는 자격증을 갖춘 요가 교사가 주 10회 실험과 병행하여 진행됩니다.

각 요가 세션은 스트레칭 운동(20분)과 함께 몸 전체를 적절하게 워밍업하는 것으로 시작됩니다. 주요 부분은 약 30분 동안 진행되며 다양한 운동과 태양 경배를 포함하는 역동적이고 활동적인 요가 시퀀스로 구성됩니다. 호흡 조절과 명상 요소를 갖춘 이완 단계로 수업이 마무리됩니다(10분). 각 운동은 구현의 복잡성 수준이 다르며 각 참가자의 수행 능력에 맞게 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 완료자의 스트레스 처리 설문지(SVF-ak)에 대한 총 변화 점수
기간: 0주(기준), 10주(치료 후)(1차 후) 및 6개월 후속 조치(2차)
상태 특성의 의미에서 스트레스 인식 및 스트레스 처리 모드는 스트레스 처리 설문지(SVF-ak)(Janke & Erdmann, 1997; Janke et al., 1985; Kühn, 1986)를 통해 평가됩니다. SVF-ak는 이전 스트레스 단계/기간 동안 사용된 스트레스 처리 방법에 대해 회고적으로 질문합니다. 본 연구에 사용될 이 도구의 짧은 버전은 특정 스트레스 상황에서 SVF의 19가지 처리 전략(하위 검사 무기력으로 보완)이 사용된 정도를 평가하기 위한 42개의 질문으로 구성됩니다. 피험자는 "이전 상황에서 그들의 마음속에 떠올랐던" 항목에 표현된 생각이 얼마나 자주 발생했는지를 0(아무런 경우도 없음)부터 3(확실함/확실함)까지의 4점 척도로 표시합니다.
0주(기준), 10주(치료 후)(1차 후) 및 6개월 후속 조치(2차)
연구 완료자의 인지된 스트레스 척도(PSS-10)에 대한 총 변화 점수
기간: 0주(기준), 10주(치료 후)(1차 후) 및 6개월 후속 조치(2차)
Klein 등의 인지된 스트레스 척도(PSS-10)의 독일어 버전. (2016)은 과도한 요구와 스트레스에 대한 인식을 측정하는 데 사용될 것입니다. 피험자들은 지난 한 달 동안 자신의 생활 상황이 예측 불가능하고, 통제 불가능하고, 압도적이었던 정도를 전혀(전혀 없음)부터 4점(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 나타냅니다.
0주(기준), 10주(치료 후)(1차 후) 및 6개월 후속 조치(2차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 완료자의 상태-특성-불안 목록(STAI)에 대한 총 변화 점수
기간: 0주(기준선), 5주차(중간), 10주(치료 후)(1차 후) 및 6개월 추적 관찰(2차 후)
현재 및 장기간 지속되는 불안 수준에 대한 평가는 STAI(State-Trait-Anxiety Inventory)를 사용하여 수행됩니다(Spielberger et al., 1970, German version by Laux et al., 1981). 이것은 불안의 두 가지 측면, 즉 특성으로서의 불안(STAI-T)과 일시적인 감정 상태로서의 불안(STAI-S)을 평가하는 널리 사용되는 40개 항목의 객관식 설문지입니다. STAI는 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(전혀)까지의 4점 Likert 척도로 평가된 불안 관련 항목 20개로 구성됩니다. 총점의 범위는 20점에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미한다. 상태 불안과 특성 불안 모두 기준선에서 평가됩니다. 다른 시점(중간, 1후, 2후)에서는 상태 불안만 평가됩니다.
0주(기준선), 5주차(중간), 10주(치료 후)(1차 후) 및 6개월 추적 관찰(2차 후)
연구 완료자 중 성인 회복탄력성 척도(RSA)의 총 변화 점수
기간: 0주(기준), 10주(치료 후)(1차 후) 및 6개월 후속 조치(2차)
회복력은 성인을 위한 회복력 척도(RSA; Friborg, 2003; Kaiser et al., 2019의 독일어 버전)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 7점 강도 반응 척도로 평가된 33개 항목으로 구성되어 있으며 개인 내 및 대인 보호 요인을 모두 측정하는 데 사용됩니다. 이러한 보호 요소는 역경에 대한 적응을 촉진하며 자기 인식, 미래 계획, 사회적 능력, 구조적 스타일, 가족 결속 및 사회적 자원과 같은 영역에서 조사됩니다. 각 하위 척도 내의 평균 점수 또는 총점을 계산합니다.
0주(기준), 10주(치료 후)(1차 후) 및 6개월 후속 조치(2차)
연구 완료자 중 WHO 삶의 질 - 간략 버전(WHOQOL-BREF)에 대한 총 변화 점수
기간: 0주(기준), 10주(치료 후)(1차 후) 및 6개월 후속 조치(2차)
주관적으로 인지된 삶의 질은 WHO 삶의 질 - 간략 버전 삶의 질 측정(WHOQOL-BREF; Skevington et al., 2004)을 통해 평가됩니다. 이는 지난 2주 동안 신체적, 심리적, 사회적, 환경적 4개 영역에서 삶의 질을 평가하기 위한 26개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 항목은 1(없음)부터 5(심각함)까지 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 이 연구에서는 총 척도를 사용했으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
0주(기준), 10주(치료 후)(1차 후) 및 6개월 후속 조치(2차)
연구 완료자 중 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)의 총 변화 점수
기간: 0주(기준선), 5주차(중간), 10주(치료 후)(1차 후) 및 6개월 추적 관찰(2차 후)
일차 결과 - 우울증 증상의 중증도는 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)(Beck et al., 1996; 독일어 번역: Kühner et al., 2007)를 통해 평가됩니다. BDI-II는 지난 2주 동안 우울증의 심각도를 평가하기 위한 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 질문에는 강도에 따라 4가지 가능한 응답 세트가 있으며 최대 총점은 63점입니다. 총점이 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다. BDI 점수가 0~13이면 우울증 증상이 없거나 경미한 증상, 14~19이면 가벼운 증상, 20~28이면 중등도 증상, 29~63이면 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
0주(기준선), 5주차(중간), 10주(치료 후)(1차 후) 및 6개월 추적 관찰(2차 후)
연구 완료자 중 MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도)의 총 변화 점수
기간: 0주(기준), 10주(치료 후)(1차 후) 및 6개월 후속 조치(2차)
(잔존) 우울 증상의 심각도는 MADRS를 사용하여 평가됩니다. 관찰자가 평가한 인터뷰는 10개 항목(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내부 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 저하, 피로, 감정 불능, 비관적 및 자살 생각)으로 구성되어 있으며 각 항목의 점수는 0에서 0까지입니다. 6. 총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다. MADRS 점수가 0~6점은 우울증 증상이 없거나 경미한 수준, 7~19점은 경미한 우울증, 20~34점은 중등도 우울증, 35점 이상은 심한 증상, 60점은 매우 심한 우울증을 의미한다.
0주(기준), 10주(치료 후)(1차 후) 및 6개월 후속 조치(2차)
술/담배 소비
기간: 0주(기준), 10주(치료 후)(1차 후) 및 6개월 후속 조치(2차)
알코올/담배 소비는 담배 및 알코올 설문지를 사용하여 평가됩니다(Sánchez-Gutiérrez et al., 2023)
0주(기준), 10주(치료 후)(1차 후) 및 6개월 후속 조치(2차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)의 총 변경 점수
기간: 0주(기준선), 5주차(중간), 10주(치료 후)(1차 후) 및 6개월 추적 관찰(2차 후)
참여 정도, 즉각적인 반응, 정서적 상태의 변화는 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)(독일어 버전 Breyer & Bluemke, 2016)를 사용하여 첫 번째, 다섯 번째, 열 번째 교육 단위 전후에 모니터링됩니다. 본 설문지는 다양한 느낌과 감정을 표현하는 20개의 형용사로 구성되어 있으며, '전혀 그렇지 않다'부터 '매우 그렇다'까지 5점 척도로 평가됩니다. 10개의 형용사는 각각 긍정적인 영향과 부정적인 영향의 차원을 포착합니다. 결과는 값의 합입니다.
0주(기준선), 5주차(중간), 10주(치료 후)(1차 후) 및 6개월 추적 관찰(2차 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Coping with Stress in MDD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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RASMUS 탄력성 교육에 대한 임상 시험

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