Stresszkezelés depressziós zavarban: Reziliencia tréning vs. jóga: biológiai, epigenetikai és agyi összefüggések
A stresszkezelési beavatkozások hatása a stresszérzékelésre, a megküzdési stratégiákra és a depresszió maradéktüneteire: egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely pszichológiai, biológiai, epigenetikai és agyi összefüggéseket vizsgál
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Resiliencia és Stresszkezelési Beavatkozási Program (RASMUS) hatását a jógával összehasonlítva a stresszérzékelésre, a megküzdési stratégiákra, a depressziós tünetekre, a szorongásra, az ellenálló képességre és az életminőségre súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizált embereknél. MDD) rövid és hosszú távon.
A pszichológiai tényezők mellett biológiai paramétereket is megvizsgálunk a stresszválaszban szerepet játszó biomarkerek meghatározására. Az opcionális neuroimaging részben a tervezett beavatkozások agy szerkezetére, anyagcseréjére és működésére gyakorolt hatásait vizsgálják. A szintén opcionális epigenetikai rész a tervezett beavatkozások hiszton módosulásokra gyakorolt hatásait vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Resiliencia és Stresszkezelési Beavatkozási Program (RASMUS) hatását a jógával összehasonlítva a stresszérzékelésre, a megküzdési stratégiákra, a depressziós tünetekre, a szorongásra, az ellenálló képességre és az életminőségre súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizált embereknél. MDD) rövid és hosszú távon.
A pszichológiai tényezők mellett biológiai paramétereket is megvizsgálunk a stresszválaszban szerepet játszó biomarkerek meghatározására. Az opcionális neuroimaging részben a tervezett beavatkozások agy szerkezetére, anyagcseréjére és működésére gyakorolt hatásait vizsgálják. A szintén opcionális epigenetikai rész a tervezett beavatkozások hiszton módosulásokra gyakorolt hatásait vizsgálja. Mind az MRI, mind az epigenetikai vizsgálatokban vizsgálati ágonként összesen 80 résztvevőt terveznek (nemenként és beavatkozástípusonként 20-at).
150 MDD-vel diagnosztizált járóbeteget véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolnak be: egy kísérleti csoportba, amely RASMUS képzésben részesül, és egy kontrollcsoportba, amely testorientált jógát kap. Mindkét beavatkozásra 10-12 résztvevőből álló csoportos keretek között kerül sor hetente egyszer, egy órában, 10 héten keresztül. A RASMUS célja a stresszkezelési stratégiák és a reziliencia felépítése, átgondolása és megerősítése az éberség, az önegyüttérzés és az öngondoskodás révén. A testorientált jóga során a résztvevők fizikai gyakorlatokon keresztül tanulnak, hogy jobban kontrollálják és kezeljék stresszérzékelésüket.
A klinikai vizsgálat tervezett időtartama 4 év. A vizsgálatban való egyéni részvétel körülbelül 8 hónapig tart, és 4 tanulmányi látogatást foglal magában. Az első látogatásra a beiratkozás után kerül sor. A második és harmadik látogatásra az ötödik, egyben utolsó beavatkozás után kerül sor. A negyedik látogatás hat hónappal később lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nataliia Maronchuk, MSc.
- Telefonszám: +4351250482544
- E-mail: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabienne Post, Dr.
- Telefonszám: +4351250482922
- E-mail: fabienne.post@i-med.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Nataliia Maronchuk, MSc
- Telefonszám: +4351250482544
- E-mail: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabienne Post, MD
- Telefonszám: +4351250482922
- E-mail: fabienne.post@i-med.ac.at
-
Kutatásvezető:
- Fabienne Post, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MDD megerősített diagnózisa,
- Járóbeteg ellátás legalább 3 hónapig,
- Folyamatos pszichofarmakológiai kezelés,
- 18 és 65 év közötti életkor,
- szóban és írott német nyelv ismerete,
- MADRS pontszám ≤ 34 (a tünetek mérsékelt súlyossága),
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb I. tengely pszichiátriai rendellenességek (szerves mentális zavarok, pszichoaktív szerhasználat [kivéve koffein és nikotin visszaélés], skizofrénia, bipoláris zavar, neurotikus rendellenességek [kivéve. szorongásos zavarok], étkezési zavarok, akut öngyilkosság)
- Súlyos szomatikus betegségek,
- Terhesség/szoptatás,
- Rendszeres jóga gyakorlása (hetente többször) az elmúlt 3 hónapban,
- A pszichoterápia jelenlegi alkalmazása.
További kizárási kritériumok a neuroimaging alvizsgálathoz:
- Neurológiai vagy központi idegrendszeri trauma anamnézisében,
- MRI ellenjavallatok (klausztrofóbia, fémes, elektromos, mágneses vagy mechanikusan hajtott implantátumok, tetoválások a fejen vagy a nyakon vagy egyéb klinikailag releváns ellenjavallatok)
- Pozitív gyógyszeres vizeletvizsgálat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RASMUS reziliencia tréning
A RASMUS egy szisztematikus, viselkedésorientált csoportos tréning, melyben a következő módszereket alkalmazzák: mindfulness gyakorlatok, önegyüttérzés gyakorlatok/irányított meditációk, tudásátadás tanítási előadás/előadás segítségével, témák egyéni és kiscsoportos kidolgozása. munka, csoportgyakorlatok, csoportos megbeszélés és csere, megküzdési stratégiák képzése: szomatikus, kognitív és érzelmi szintek, önálló reflexió a tanultakról, házi feladat, heti protokollok, átültetés a mindennapi életbe, kérdőívek a reziliencia faktorokról, a tudatosságról és az önismeretről az önuralom iránti együttérzés, a kurzus témáinak összekapcsolása.
|
A RASMUS jelentése: „Rengalmi képesség az éberség, az önegyüttérzés és az öngondoskodás révén”, és egy német nyelvű, 10 hetes csoportos rugalmassági program heti egy képzési egységgel. A RASMUS fő tartalma hét rugalmassági tényezőn alapul, azaz az elfogadáson, az optimizmuson, a felelősségvállaláson, a megoldásorientáltságon, a jövőorientáción, a szereptisztaságon és a hálózatorientáción, beleértve az éberség, az önegyüttérzés és az öngondoskodás szempontjait. A RASMUS-t a német megelőzési szabvány szerint tesztelték és tanúsították. A Központi Prevenciós Tesztközpont jóváhagyó pecsétet adományozott a testmozgás, a táplálkozás, a stresszkezelés/relaxáció és a függőséget okozó anyagok fogyasztása területén. Ennek megfelelően ezt a képzési programot prevenciós tanfolyamként minősítették, amelyet a német törvényes egészségbiztosító társaságok is elismernek. Ezenkívül a RASMUS online (csoportos) kurzusként is elérhető, és jelenleg is elérhető. |
|
Aktív összehasonlító: Testorientált jóga
Az Ashtanga stílust követő testorientált jógaórák a RAMUS reziliencia csoporttal párhuzamosan zajlanak (egy órás, heti egy alkalommal).
A jógaoktató verbális és gyakorlati segítségnyújtás formájában minden résztvevőt támogat.
|
Az Ashtanga stílust követő testorientált jóga okleveles jógaoktató által a kísérletivel párhuzamosan heti 10 alkalommal kerül megrendezésre. Minden jóga az egész test megfelelő bemelegítésével kezdődik néhány nyújtó gyakorlattal (20 perc). A fő rész körülbelül 30 percig tart, és dinamikus és aktív jógasorozatból áll, napköszöntéssel és gyakorlatok keverékével. Az órát egy relaxációs fázis zárja le kontrollált légzéssel és meditációs elemekkel (10 perc). Minden gyakorlat végrehajtásának összetettsége eltérő, és az egyes résztvevők teljesítményéhez igazodik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stresszfeldolgozási kérdőív (SVF-ak) összesített változási pontszáma a vizsgálatot befejezők körében
Időkeret: 0 hét (alapállapot), 10 hét (kezelés után) (1. után) és 6 hónapos követés (2. után)
|
A stresszészlelést és a stresszfeldolgozási módokat az állapotjellemzők értelmében a Stress Processing Questionnaire (SVF-ak) segítségével értékeljük (Janke és Erdmann, 1997; Janke et al., 1985; Kühn, 1986).
Az SVF-ak visszamenőleg rákérdez az előző stresszfázisban/időszakban alkalmazott feszültségfeldolgozási módszerekre.
Ennek az eszköznek a jelen tanulmányban használt rövid változata 42 kérdésből áll annak felmérésére, hogy az SVF 19 feldolgozási stratégiáját – kiegészítve a szubteszt tehetetlenséggel – milyen mértékben alkalmazták bizonyos stresszhelyzetekben.
Az alanyok egy 0-tól (semmiképpen) 3-ig (biztosan/biztosan) terjedő 4-fokú skálán jelzik, hogy a tételben megfogalmazott gondolat milyen gyakran „fordult meg a fejében az előző szituációban”.
|
0 hét (alapállapot), 10 hét (kezelés után) (1. után) és 6 hónapos követés (2. után)
|
|
Teljes változási pontszám az észlelt stressz skálán (PSS-10) a vizsgálatot befejezők körében
Időkeret: 0 hét (alapállapot), 10 hét (kezelés után) (1. után) és 6 hónapos követés (2. után)
|
Az észlelt stressz skála (PSS-10) német változata Klein et al. (2016) segítségével mérjük majd a túlzott igényeket és a stressz érzékelését.
Az alanyok egy nullától (soha) négyig (nagyon gyakran) terjedő 5 fokozatú Likert-skálán jelzik, hogy saját életük helyzetei milyen mértékben voltak kiszámíthatatlanok, ellenőrizhetetlenek és elsöprőek az elmúlt hónapban.
|
0 hét (alapállapot), 10 hét (kezelés után) (1. után) és 6 hónapos követés (2. után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes változási pontszám az állapot-vonás-szorongás-leltáron (STAI) a vizsgálatot befejezők körében
Időkeret: 0 hét (alapállapot), 5. hét (közep), 10 hét (kezelés után) (1. után) és 6 hónapos követés (2. után)
|
A jelenlegi és a hosszan tartó szorongásszint felmérését az állapot-vonás-szorongás leltár (STAI) segítségével végezzük (Spielberger et al., 1970, német változat: Laux és munkatársai, 1981).
Ez egy széles körben használt, 40 tételes feleletválasztós kérdőív, amely a szorongás két dimenzióját értékeli: a szorongást mint tulajdonságot (STAI-T) és a szorongást mint átmeneti érzelmi állapotot (STAI-S).
A STAI 20 szorongással kapcsolatos elemet tartalmaz, amelyek egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (teljesen) terjedő 4-fokú Likert-skálán vannak értékelve.
Az összpontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb szorongást jelez.
Mind az állapot-, mind a vonási szorongást az alapvonalon értékelik.
A többi időpontban (közép, 1. után, 2. után) csak az állapotszorongás kerül értékelésre.
|
0 hét (alapállapot), 5. hét (közep), 10 hét (kezelés után) (1. után) és 6 hónapos követés (2. után)
|
|
Teljes változási pontszám a felnőttek rugalmassági skáláján (RSA) a vizsgálatot befejezők körében
Időkeret: 0 hét (alapállapot), 10 hét (kezelés után) (1. után) és 6 hónapos követés (2. után)
|
A rezilienciát a Resilience Scale for Adults (RSA; Fribourg, 2003; német változat: Kaiser et al., 2019) segítségével értékelik.
Ez a skála 33 elemből áll, amelyek egy 7 pontos intenzitású válaszskálán vannak értékelve, és mind az intra-, mind az interperszonális védőfaktorok mérésére szolgál.
Ezek a védőfaktorok elősegítik a nehézségekhez való alkalmazkodást, és a következő területeken vizsgálják őket: önszemlélet, jövőtervezés, szociális kompetencia, strukturális stílus, családi kohézió és társadalmi erőforrások.
Az egyes alskálákon belüli átlagpontszámokat vagy az összpontszámot számítják ki.
|
0 hét (alapállapot), 10 hét (kezelés után) (1. után) és 6 hónapos követés (2. után)
|
|
A WHO életminőségének teljes változási pontszámai – rövid változat (WHOQOL-BREF) a vizsgálatot befejezők körében
Időkeret: 0 hét (alapállapot), 10 hét (kezelés után) (1. után) és 6 hónapos követés (2. után)
|
A szubjektíven észlelt életminőséget a WHO Életminőség – rövid változat életminőség-mérőszámával (WHOQOL-BREF; Skevington et al., 2004) értékeljük.
Ez egy 26 elemből álló önbeszámoló kérdőív az elmúlt két hét életminőségének felmérésére négy területen: fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti.
A tételeket egy ötfokú Likert-skálán értékelik 1-től (hiányzik) 5-ig (súlyos).
Ebben a tanulmányban a teljes skálát használjuk, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb életminőséget jeleznek.
|
0 hét (alapállapot), 10 hét (kezelés után) (1. után) és 6 hónapos követés (2. után)
|
|
A Beck-depressziós leltár II (BDI-II) összesített változási pontszámai a vizsgálatot befejezők körében
Időkeret: 0 hét (alapállapot), 5. hét (közep), 10 hét (kezelés után) (1. után) és 6 hónapos követés (2. után)
|
Az elsődleges eredményt – a depressziós tünetek súlyosságát – a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) segítségével értékelik (Beck et al., 1996; német fordítás: Kühner és mtsai, 2007).
A BDI-II egy 21 elemből álló önbevallásos kérdőív a depresszió súlyosságának felmérésére az elmúlt két hétben.
Minden kérdésre négy lehetséges válasz van, amelyek intenzitása változó, és a maximális összpontszám 63.
A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
A 0 és 13 közötti BDI pontszámok a depressziós tünetek hiányát vagy minimális szintjét jelzik, 14 és 19 között enyhe, 20 és 28 között mérsékelt, 29 és 63 között pedig súlyos depressziós tünetek jelentkeznek.
|
0 hét (alapállapot), 5. hét (közep), 10 hét (kezelés után) (1. után) és 6 hónapos követés (2. után)
|
|
Teljes változási pontszám a Montgomery-Asberg depressziót értékelő skálán (MADRS) a vizsgálatot befejezők körében
Időkeret: 0 hét (alapállapot), 10 hét (kezelés után) (1. után) és 6 hónapos követés (2. után)
|
A (maradék) depressziós tünetek súlyosságát a MADRS segítségével értékelik.
Ez a megfigyelők által értékelt interjú 10 tételből áll (látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrálási nehézség, fáradtság, érzéstelenség, valamint pesszimista és öngyilkossági gondolatok), és mindegyik elem 0-tól 0-ig terjed. 6.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik.
A 0-tól 6-ig terjedő MADRS-pontszám hiányzó vagy minimális depressziós tüneteket, 7-től 19-ig enyhe depressziót, 20-tól 34-ig mérsékelt depressziót, a 35-ös és nagyobb pontszám súlyos tüneteket, a 60-as pedig nagyon súlyos depressziót jelez.
|
0 hét (alapállapot), 10 hét (kezelés után) (1. után) és 6 hónapos követés (2. után)
|
|
Alkohol/dohányzás
Időkeret: 0 hét (alapállapot), 10 hét (kezelés után) (1. után) és 6 hónapos követés (2. után)
|
Az alkohol/dohányfogyasztást a Dohány és alkohol Kérdőív segítségével értékelik (Sánchez-Gutiérrez et al., 2023)
|
0 hét (alapállapot), 10 hét (kezelés után) (1. után) és 6 hónapos követés (2. után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes változási pontszám a pozitív és negatív hatások ütemezésén (PANAS)
Időkeret: 0 hét (alapállapot), 5. hét (közep), 10 hét (kezelés után) (1. után) és 6 hónapos követés (2. után)
|
Az elköteleződés mértékét, az azonnali reakciót és az affektív állapot változásait az első, ötödik és tizedik képzési egység előtt és után a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) segítségével (német változat, Breyer & Bluemke, 2016) figyelemmel kísérik.
Ez a kérdőív 20 jelzőből áll, amelyek különféle érzéseket és érzelmeket írnak le, és egy ötfokú skálán értékelik az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig.
Tíz melléknév egyaránt megragadja a pozitív és negatív hatás dimenzióit.
Az eredmény az értékek összege.
|
0 hét (alapállapot), 5. hét (közep), 10 hét (kezelés után) (1. után) és 6 hónapos követés (2. után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Coping with Stress in MDD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .