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Gestion du stress dans le trouble dépressif : entraînement à la résilience vs yoga : corrélats biologiques, épigénétiques et cérébraux

4 mars 2024 mis à jour par: Medical University Innsbruck

L'impact des interventions de gestion du stress sur la perception du stress, les stratégies d'adaptation et les symptômes résiduels de la dépression : un essai contrôlé randomisé étudiant les corrélats psychologiques, biologiques, épigénétiques et cérébraux

Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets d'un programme d'intervention en matière de résilience et de gestion du stress (RASMUS) par rapport au yoga sur la perception du stress, les stratégies d'adaptation, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la résilience et la qualité de vie des personnes diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur ( MDD) à court et à long terme.

En plus des facteurs psychologiques, des paramètres biologiques seront examinés pour définir des biomarqueurs impliqués dans la réponse au stress. Dans la partie facultative de neuroimagerie, les effets des interventions planifiées sur la structure, le métabolisme et la fonction du cerveau seront étudiés. La partie épigénétique, également facultative, examinera les effets des interventions prévues sur les modifications des histones.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets d'un programme d'intervention en matière de résilience et de gestion du stress (RASMUS) par rapport au yoga sur la perception du stress, les stratégies d'adaptation, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la résilience et la qualité de vie des personnes diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur ( MDD) à court et à long terme.

En plus des facteurs psychologiques, des paramètres biologiques seront examinés pour définir des biomarqueurs impliqués dans la réponse au stress. Dans la partie facultative de neuroimagerie, les effets des interventions planifiées sur la structure, le métabolisme et la fonction du cerveau seront étudiés. La partie épigénétique, également facultative, examinera les effets des interventions prévues sur les modifications des histones. Un total de 80 participants par bras d'étude sont prévus pour les études IRM et épigénétiques (20 par sexe et par type d'intervention).

150 patients ambulatoires diagnostiqués avec un TDM seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe expérimental recevant une formation RASMUS et un groupe témoin recevant du yoga axé sur le corps. Les deux interventions se dérouleront en groupe de 10 à 12 participants une fois par semaine pendant une heure sur une période de 10 semaines. RASMUS vise à construire, réfléchir et renforcer les stratégies de gestion du stress et la résilience par la pleine conscience, l'auto-compassion et les soins personnels. Grâce au yoga orienté corps, les participants apprennent grâce à des exercices physiques à mieux contrôler et gérer leur perception du stress.

La durée prévue de l'essai clinique est de 4 ans. La participation individuelle à l'étude durera environ 8 mois et comprendra 4 visites d'étude. La première visite aura lieu après l'inscription. Les deuxième et troisième visites auront lieu après la cinquième et dernière intervention. La quatrième visite aura lieu six mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
        • Medical University Innsbruck
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabienne Post, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de TDM,
  • Soins ambulatoires pendant au moins 3 mois,
  • Traitement psychopharmacologique continu,
  • Âge entre 18 et 65 ans,
  • Connaissance de l'allemand écrit et parlé,
  • Score MADRS ≤ 34 (sévérité modérée des symptômes),
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Autres troubles psychiatriques de l'Axe I (troubles mentaux organiques, consommation de substances psychoactives [excl. abus de caféine et de nicotine], schizophrénie, troubles bipolaires, troubles névrotiques [excl. troubles anxieux], troubles de l'alimentation, tendances suicidaires aiguës)
  • Maladies somatiques graves,
  • Grossesse/allaitement,
  • Entreprendre une pratique régulière du yoga (plus d'une fois par semaine) au cours des 3 derniers mois,
  • Utilisation actuelle de la psychothérapie.

Autres critères d'exclusion pour la sous-étude de neuroimagerie :

  • Antécédents de traumatisme neurologique ou de traumatisme du système nerveux central,
  • Contre-indications à l'IRM (claustrophobie, implants métalliques, électriques, magnétiques ou mécaniques, tatouages ​​sur la tête ou le cou ou autres contre-indications cliniquement pertinentes)
  • Test urinaire de drogue positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation à la résilience RASMUS
RASMUS est une formation de groupe systématique et axée sur le comportement dans laquelle les méthodes suivantes sont utilisées : exercices de pleine conscience, exercices d'auto-compassion/méditations guidées, transfert de connaissances au moyen d'un discours/conférence pédagogique, élaboration des sujets en individuel et en petit groupe travail, exercices de groupe, discussion et échange de groupe, former des stratégies d'adaptation : niveaux somatique, cognitif et émotionnel, réflexion indépendante sur ce qui a été appris, devoirs, protocoles hebdomadaires, transfert à la vie quotidienne, questionnaires sur les facteurs de résilience, la pleine conscience et l'auto- compassion pour la maîtrise de soi, reliant les sujets du cours les uns aux autres.
Comportemental: Formation à la résilience RASMUS

RASMUS signifie "Résilience par la pleine conscience, l'auto-compassion et les soins personnels" et est un programme de résilience de groupe de 10 semaines en allemand avec une unité de formation par semaine. Le contenu principal du RASMUS est basé sur sept facteurs de résilience, à savoir l'acceptation, l'optimisme, la prise de responsabilité, l'orientation vers les solutions, l'orientation vers l'avenir, la clarté des rôles et l'orientation du réseau, y compris les aspects de la pleine conscience, de l'auto-compassion et des soins personnels.

RASMUS a été testé et certifié selon la norme allemande de prévention. Le Central Prevention Test Center a décerné le sceau d'approbation pour les domaines de l'exercice, de la nutrition, de la gestion du stress/relaxation et de la consommation de substances addictives. Par conséquent, ce programme de formation a été certifié en tant que cours de prévention reconnu par les compagnies d'assurance maladie obligatoires allemandes. De plus, RASMUS peut et est déjà proposé en tant que cours (de groupe) en ligne.
Comparateur actif: Yoga orienté corps
Les cours de yoga axés sur le corps suivant le style Ashtanga se dérouleront en parallèle du groupe de résilience RAMUS (une heure, une fois par semaine). Le professeur de yoga soutiendra chaque participant sous forme d'assistance verbale et pratique.
Autre: Yoga orienté corps

Le yoga axé sur le corps suivant le style Ashtanga sera dispensé par un professeur de yoga certifié parallèlement à l'expérimentation, une heure par semaine 10 fois.

Chaque séance de yoga débutera par un bon échauffement de tout le corps avec quelques exercices d'étirements (20 min). La partie principale durera environ 30 minutes et consistera en une séquence de yoga dynamique et active contenant une salutation au soleil avec un mélange d'exercices. Une phase de relaxation avec respiration contrôlée et éléments de méditation terminera le cours (10 min). Chaque exercice a différents niveaux de complexité de mise en œuvre et sera adapté aux capacités de performance de chaque participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de changement total au questionnaire de traitement du stress (SVF-ak) parmi les ayant terminé l'étude
Délai: 0 semaine (de base), 10 semaines (post-traitement) (post1) et 6 mois de suivi (post2)
La perception du stress et les modes de traitement du stress au sens des caractéristiques de l'état seront évalués à l'aide du Stress Processing Questionnaire (SVF-ak) (Janke & Erdmann, 1997 ; Janke et al., 1985 ; Kühn, 1986). Le SVF-ak interroge rétrospectivement sur les méthodes de traitement du stress utilisées lors d'une phase/période de stress précédente. La version courte de cet instrument qui sera utilisée dans cette étude comprend 42 questions pour évaluer dans quelle mesure les 19 stratégies de traitement du SVF - complétées par le sous-test d'impuissance - ont été utilisées dans certaines situations stressantes. Les sujets indiquent sur une échelle de 4 points allant de 0 (en aucun cas) à 3 (bien sûr/avec certitude), à ​​quelle fréquence la pensée formulée dans l'item « leur a traversé l'esprit dans la situation précédente ».
0 semaine (de base), 10 semaines (post-traitement) (post1) et 6 mois de suivi (post2)
Scores de changement total sur l'échelle de stress perçu (PSS-10) parmi les ayant terminé l'étude
Délai: 0 semaine (de base), 10 semaines (post-traitement) (post1) et 6 mois de suivi (post2)
La version allemande de l'échelle de stress perçu (PSS-10) de Klein et al. (2016) serviront à mesurer les exigences excessives et la perception du stress. Les sujets indiquent sur une échelle de Likert en 5 points allant de zéro (jamais) à quatre (très souvent) la mesure dans laquelle les situations de leur propre vie étaient imprévisibles, incontrôlables et accablantes au cours du mois écoulé.
0 semaine (de base), 10 semaines (post-traitement) (post1) et 6 mois de suivi (post2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de changement total sur l'inventaire état-trait-anxiété (STAI) parmi les ayant terminé l'étude
Délai: 0 semaine (référence), semaine 5 (milieu), 10 semaines (post-traitement) (post1) et 6 mois de suivi (post2)
L'évaluation des niveaux d'anxiété actuels et durables sera réalisée à l'aide du State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger et al., 1970, version allemande de Laux et al., 1981). Il s'agit d'un questionnaire à choix multiples de 40 éléments largement utilisé évaluant deux dimensions de l'anxiété : l'anxiété en tant que trait (STAI-T) et l'anxiété en tant qu'état émotionnel transitoire (STAI-S). Le STAI comprend 20 items liés à l’anxiété notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (totalement). Les scores totaux varient de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus élevée. L'anxiété liée à l'état et aux traits sera évaluée au départ. Aux autres moments (milieu, post1, post2), seule l'anxiété d'état sera évaluée.
0 semaine (référence), semaine 5 (milieu), 10 semaines (post-traitement) (post1) et 6 mois de suivi (post2)
Scores de changement total sur l'échelle de résilience pour les adultes (RSA) parmi les ayant terminé l'étude
Délai: 0 semaine (de base), 10 semaines (post-traitement) (post1) et 6 mois de suivi (post2)
La résilience sera évaluée à l'aide de la Resilience Scale for Adults (RSA ; Fribourg, 2003 ; version allemande de Kaiser et al., 2019). Cette échelle se compose de 33 éléments évalués sur une échelle de réponse en intensité de 7 points et est utilisée pour mesurer les facteurs de protection intra et interpersonnels. Ces facteurs de protection favorisent l'adaptation à l'adversité et sont examinés dans les domaines suivants : la perception de soi, la planification future, la compétence sociale, le style structurel, la cohésion familiale et les ressources sociales. Les scores moyens au sein de chaque sous-échelle sont calculés ou le score total.
0 semaine (de base), 10 semaines (post-traitement) (post1) et 6 mois de suivi (post2)
Scores de changement total sur la qualité de vie de l'OMS - Version brève (WHOQOL-BREF) parmi les ayant terminé l'étude
Délai: 0 semaine (de base), 10 semaines (post-traitement) (post1) et 6 mois de suivi (post2)
La qualité de vie perçue subjectivement sera évaluée avec la mesure de la qualité de vie de l'OMS Quality of Life - Brief Version (WHOQOL-BREF ; Skevington et al., 2004). Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 26 éléments visant à évaluer la qualité de vie au cours des deux dernières semaines dans quatre domaines : physique, psychologique, social et environnemental. Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (absent) à 5 (grave). L'échelle totale est utilisée dans cette étude, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
0 semaine (de base), 10 semaines (post-traitement) (post1) et 6 mois de suivi (post2)
Scores de changement total sur le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) parmi les ayant terminé l'étude
Délai: 0 semaine (référence), semaine 5 (milieu), 10 semaines (post-traitement) (post1) et 6 mois de suivi (post2)
Le résultat principal - la gravité des symptômes dépressifs sera évalué au moyen du Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1996 ; traduction allemande de Kühner et al., 2007). Le BDI-II est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments visant à évaluer la gravité de la dépression au cours des deux dernières semaines. Chaque question comporte un ensemble de quatre réponses possibles, variant en intensité et aboutissant à un score total maximum de 63. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Les scores BDI compris entre 0 et 13 indiquent des symptômes dépressifs absents à minimes, de 14 à 19 symptômes légers, de 20 à 28 symptômes modérés et de 29 à 63 symptômes dépressifs sévères.
0 semaine (référence), semaine 5 (milieu), 10 semaines (post-traitement) (post1) et 6 mois de suivi (post2)
Scores de changement total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) parmi les ayant terminé l'étude
Délai: 0 semaine (de base), 10 semaines (post-traitement) (post1) et 6 mois de suivi (post2)
La gravité des symptômes dépressifs (résiduels) sera évaluée à l'aide du MADRS. Cet entretien évalué par un observateur comprend 10 éléments (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension interne, diminution du sommeil, diminution de l'appétit, difficultés de concentration, fatigue, incapacité à ressentir, ainsi que pensées pessimistes et suicidaires), chaque élément étant noté de 0 à 6. Le score total varie de 0 à 60, les scores plus élevés reflétant une gravité plus élevée des symptômes. Un score MADRS allant de 0 à 6 indique des symptômes dépressifs absents à minimes, de 7 à 19 une dépression légère, de 20 à 34 une dépression modérée, un score de 35 et plus indique des symptômes sévères et un score de 60 indique une dépression très sévère.
0 semaine (de base), 10 semaines (post-traitement) (post1) et 6 mois de suivi (post2)
Consommation d'alcool/tabac
Délai: 0 semaine (de base), 10 semaines (post-traitement) (post1) et 6 mois de suivi (post2)
La consommation d'alcool/tabac sera évaluée à l'aide du questionnaire sur le tabac et l'alcool (Sánchez-Gutiérrez et al., 2023)
0 semaine (de base), 10 semaines (post-traitement) (post1) et 6 mois de suivi (post2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de changement totaux sur le calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 0 semaine (référence), semaine 5 (milieu), 10 semaines (post-traitement) (post1) et 6 mois de suivi (post2)
Le degré d'engagement, la réponse immédiate et les changements de l'état affectif seront surveillés avant et après la première, la cinquième et la dixième unité de formation à l'aide du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS) (version allemande de Breyer & Bluemke, 2016). Ce questionnaire se compose de 20 adjectifs qui décrivent divers sentiments et émotions et sont notés sur une échelle de cinq points allant de « pas du tout » à « beaucoup ». Dix adjectifs capturent chacun les dimensions de l’affect positif et négatif. Le résultat est la somme des valeurs.
0 semaine (référence), semaine 5 (milieu), 10 semaines (post-traitement) (post1) et 6 mois de suivi (post2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University Innsbruck

Collaborateurs

University of Innsbruck

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Coping with Stress in MDD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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