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Manejo del estrés en el trastorno depresivo: entrenamiento de resiliencia versus yoga: correlatos biológicos, epigenéticos y cerebrales

4 de marzo de 2024 actualizado por: Medical University Innsbruck

El impacto de las intervenciones de manejo del estrés en la percepción del estrés, las estrategias de afrontamiento y los síntomas residuales en la depresión: un ensayo controlado aleatorio que investiga correlaciones psicológicas, biológicas, epigenéticas y cerebrales

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de un Programa de Intervención para el Manejo de la Resiliencia y el Estrés (RASMUS) en comparación con el yoga sobre la percepción del estrés, estrategias de afrontamiento, síntomas depresivos, ansiedad, resiliencia y calidad de vida en personas diagnosticadas con trastorno depresivo mayor ( MDD) a corto y largo plazo.

Además de los factores psicológicos, se examinarán los parámetros biológicos para definir los biomarcadores implicados en la respuesta al estrés. En la parte opcional de neuroimagen se investigarán los efectos de las intervenciones planificadas sobre la estructura, el metabolismo y la función del cerebro. La parte epigenética, también opcional, examinará los efectos de las intervenciones previstas sobre las modificaciones de las histonas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de un Programa de Intervención para el Manejo de la Resiliencia y el Estrés (RASMUS) en comparación con el yoga sobre la percepción del estrés, estrategias de afrontamiento, síntomas depresivos, ansiedad, resiliencia y calidad de vida en personas diagnosticadas con trastorno depresivo mayor ( MDD) a corto y largo plazo.

Además de los factores psicológicos, se examinarán los parámetros biológicos para definir los biomarcadores implicados en la respuesta al estrés. En la parte opcional de neuroimagen se investigarán los efectos de las intervenciones planificadas sobre la estructura, el metabolismo y la función del cerebro. La parte epigenética, también opcional, examinará los efectos de las intervenciones previstas sobre las modificaciones de las histonas. Está previsto un total de 80 participantes por brazo de estudio tanto para los estudios de resonancia magnética como para los estudios epigenéticos (20 por género y por tipo de intervención).

150 pacientes ambulatorios diagnosticados con TDM serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo experimental que recibirá entrenamiento RASMUS y un grupo de control que recibirá yoga orientado al cuerpo. Ambas intervenciones se llevarán a cabo en un grupo de 10 a 12 participantes una vez a la semana durante una hora durante un período de 10 semanas. RASMUS tiene como objetivo construir, reflexionar y fortalecer estrategias de manejo del estrés y resiliencia a través de la atención plena, la autocompasión y el autocuidado. A través del yoga orientado al cuerpo, los participantes aprenden mediante ejercicios físicos a controlar y gestionar mejor su percepción del estrés.

La duración prevista del ensayo clínico es de 4 años. La participación individual en el estudio durará aproximadamente 8 meses e incluirá 4 visitas de estudio. La primera visita se realizará tras la inscripción. La segunda y tercera visitas se realizarán tras la quinta y última intervención. La cuarta visita será seis meses después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabienne Post, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de TDM,
  • Atención ambulatoria durante al menos 3 meses,
  • Tratamiento psicofarmacológico continuo,
  • Edad entre 18 y 65 años,
  • Conocimientos de alemán hablado y escrito.
  • Puntuación MADRS ≤ 34 (severidad moderada de los síntomas),
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos psiquiátricos del Eje I (trastornos mentales orgánicos, consumo de sustancias psicoactivas [excl. abuso de cafeína y nicotina], esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos neuróticos [excl. trastornos de ansiedad], trastornos alimentarios, tendencias suicidas agudas)
  • Enfermedades somáticas graves,
  • Embarazo/lactancia,
  • Realizar práctica regular de yoga (más de una vez por semana) durante los últimos 3 meses,
  • Uso actual de la psicoterapia.

Criterios de exclusión adicionales para el subestudio de neuroimagen:

  • Historia de trauma neurológico o trauma al sistema nervioso central,
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética (claustrofobia, implantes metálicos, eléctricos, magnéticos o mecánicos, tatuajes en la cabeza o el cuello u otras contraindicaciones clínicamente relevantes)
  • Prueba de orina positiva para drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de resiliencia RASMUS
RASMUS es una formación grupal sistemática y orientada al comportamiento en la que se utilizan los siguientes métodos: ejercicios de atención plena, ejercicios de autocompasión/meditaciones guiadas, transferencia de conocimientos mediante una charla/conferencia didáctica, elaboración de los temas en forma individual y en pequeños grupos. trabajo, ejercicios en grupo, discusión e intercambio en grupo, entrenar estrategias de afrontamiento: niveles somático, cognitivo y emocional, reflexión independiente sobre lo aprendido, deberes, protocolos semanales, traslado a la vida cotidiana, cuestionarios sobre factores de resiliencia, mindfulness y auto- compasión por el autocontrol, vinculando los temas del curso entre sí.
Conductual: Entrenamiento de resiliencia RASMUS

RASMUS significa "Resiliencia a través de la atención plena, la autocompasión y el autocuidado" y es un programa de resiliencia grupal de 10 semanas en idioma alemán con una unidad de entrenamiento por semana. El contenido principal de RASMUS se basa en siete factores de resiliencia, es decir, aceptación, optimismo, asumir la responsabilidad, orientación a la solución, orientación al futuro, claridad de roles y orientación a la red, incluidos los aspectos de atención plena, autocompasión y autocuidado.

RASMUS ha sido probado y certificado de acuerdo con la Norma de Prevención Alemana. El Centro de Pruebas de Prevención Central ha otorgado el sello de aprobación para las áreas de ejercicio, nutrición, manejo del estrés/relajación y consumo de sustancias adictivas. En consecuencia, este programa de capacitación ha sido certificado como un curso de prevención reconocido por las compañías de seguros de salud legales alemanas. Además, RASMUS puede y ya se ofrece como un curso en línea (grupal).
Comparador activo: Yoga orientado al cuerpo
Las clases de yoga orientada al cuerpo siguiendo el estilo Ashtanga se desarrollarán en paralelo al grupo de resiliencia RAMUS (una hora, una vez por semana). El instructor de yoga apoyará a cada participante mediante asistencia verbal y práctica.
Otro: Yoga orientado al cuerpo

El Yoga orientado al cuerpo siguiendo el estilo Ashtanga será impartido por un profesor de yoga certificado paralelamente al experimental una hora por semana 10 veces.

Cada sesión de yoga comenzará con el calentamiento adecuado de todo el cuerpo con algunos ejercicios de estiramiento (20 min). La parte principal durará unos 30 minutos y consistirá en secuencias de yoga dinámicas y activas que contienen saludos al sol con una combinación de ejercicios. Una fase de relajación con respiración controlada y elementos de meditación finalizará la clase (10 min). Cada ejercicio tiene diferentes niveles de complejidad de implementación y se adaptará a las capacidades de desempeño de cada participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de cambio total en el Cuestionario de procesamiento del estrés (SVF-ak) entre quienes completaron el estudio
Periodo de tiempo: 0 semanas (basal), 10 semanas (post tratamiento) (post1) y 6 meses de seguimiento (post2)
La percepción del estrés y los modos de procesamiento del estrés en el sentido de las características del estado se evaluarán con el Cuestionario de procesamiento del estrés (SVF-ak) (Janke y Erdmann, 1997; Janke et al., 1985; Kühn, 1986). El SVF-ak pregunta retrospectivamente sobre los métodos de procesamiento del estrés utilizados durante una fase/período de estrés anterior. La versión corta de este instrumento que se utilizará en este estudio consta de 42 preguntas para evaluar en qué medida las 19 estrategias de procesamiento del SVF, complementadas con el subtest de impotencia, se utilizaron en determinadas situaciones estresantes. Los sujetos indican en una escala de 4 puntos que va de 0 (en ningún caso) a 3 (seguro/con certeza), con qué frecuencia el pensamiento formulado en el ítem “pasó por su mente en la situación anterior”.
0 semanas (basal), 10 semanas (post tratamiento) (post1) y 6 meses de seguimiento (post2)
Puntuaciones de cambio total en la escala de estrés percibido (PSS-10) entre quienes completaron el estudio
Periodo de tiempo: 0 semanas (basal), 10 semanas (post tratamiento) (post1) y 6 meses de seguimiento (post2)
La versión alemana de la Escala de Estrés Percibido (PSS-10) de Klein et al. (2016) se utilizará para medir las exigencias excesivas y la percepción de estrés. Los sujetos indican en una escala Likert de 5 puntos que van desde nulo (nunca) a cuatro (muy a menudo) en qué medida las situaciones de sus propias vidas fueron impredecibles, incontrolables y abrumadoras en el último mes.
0 semanas (basal), 10 semanas (post tratamiento) (post1) y 6 meses de seguimiento (post2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de cambio total en el Inventario de ansiedad-rasgo-estado (STAI) entre quienes completaron el estudio
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base), semana 5 (media), 10 semanas (post tratamiento) (post1) y 6 meses de seguimiento (post2)
La evaluación de los niveles de ansiedad presentes y duraderos se llevará a cabo con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) (Spielberger et al., 1970, versión alemana de Laux et al., 1981). Se trata de un cuestionario de opción múltiple de 40 ítems ampliamente utilizado que evalúa dos dimensiones de la ansiedad: la ansiedad como rasgo (STAI-T) y la ansiedad como estado emocional transitorio (STAI-S). El STAI consta de 20 ítems relacionados con la ansiedad calificados en una escala Likert de 4 puntos que van desde 1 (nada) a 4 (totalmente). Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80 y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad. Tanto el estado como el rasgo de ansiedad se evaluarán al inicio del estudio. En los otros momentos (mitad, post1, post2) solo se evaluará el estado de ansiedad.
0 semanas (línea de base), semana 5 (media), 10 semanas (post tratamiento) (post1) y 6 meses de seguimiento (post2)
Puntuaciones de cambio total en la escala de resiliencia para adultos (RSA) entre quienes completaron el estudio
Periodo de tiempo: 0 semanas (basal), 10 semanas (post tratamiento) (post1) y 6 meses de seguimiento (post2)
La resiliencia se evaluará mediante la Escala de Resiliencia para Adultos (RSA; Friburgo, 2003; versión alemana de Kaiser et al., 2019). Esta escala consta de 33 ítems calificados en una escala de respuesta de intensidad de 7 puntos y se utiliza para medir factores de protección intra e interpersonales. Estos factores protectores promueven la adaptación a la adversidad y se examinan en las siguientes áreas: autopercepción, planificación futura, competencia social, estilo estructural, cohesión familiar y recursos sociales. Se calculan las puntuaciones medias dentro de cada subescala o la puntuación total.
0 semanas (basal), 10 semanas (post tratamiento) (post1) y 6 meses de seguimiento (post2)
Puntuaciones de cambio total en la calidad de vida de la OMS: versión breve (WHOQOL-BREF) entre quienes completaron el estudio
Periodo de tiempo: 0 semanas (basal), 10 semanas (post tratamiento) (post1) y 6 meses de seguimiento (post2)
La calidad de vida percibida subjetivamente se evaluará con la calidad de vida de la OMS: medida de calidad de vida versión breve (WHOQOL-BREF; Skevington et al., 2004). Se trata de un cuestionario de autoinforme de 26 ítems para evaluar la calidad de vida durante las últimas dos semanas en cuatro dominios: físico, psicológico, social y ambiental. Los ítems se califican en una escala Likert de cinco puntos desde 1 (ausente) a 5 (grave). En este estudio se utiliza la escala total y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
0 semanas (basal), 10 semanas (post tratamiento) (post1) y 6 meses de seguimiento (post2)
Puntuaciones de cambio total en el Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) entre quienes completaron el estudio
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base), semana 5 (media), 10 semanas (post tratamiento) (post1) y 6 meses de seguimiento (post2)
El resultado primario: la gravedad de los síntomas depresivos se evaluará mediante el Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1996; traducción al alemán de Kühner et al., 2007). El BDI-II es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems para evaluar la gravedad de la depresión en las últimas dos semanas. Cada pregunta tiene un conjunto de cuatro respuestas posibles, que varían en intensidad y dan como resultado una puntuación total máxima de 63. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. Las puntuaciones del BDI entre 0 y 13 indican síntomas depresivos ausentes o mínimos, de 14 a 19 síntomas leves, de 20 a 28 síntomas moderados y de 29 a 63 síntomas depresivos graves.
0 semanas (línea de base), semana 5 (media), 10 semanas (post tratamiento) (post1) y 6 meses de seguimiento (post2)
Puntuaciones de cambio total en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) entre quienes completaron el estudio
Periodo de tiempo: 0 semanas (basal), 10 semanas (post tratamiento) (post1) y 6 meses de seguimiento (post2)
La gravedad de los síntomas depresivos (residuales) se evaluará mediante el MADRS. Esta entrevista calificada por un observador consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, disminución del sueño, disminución del apetito, dificultad para concentrarse, fatiga, incapacidad para sentir, así como pensamientos pesimistas y suicidas), y cada ítem tiene una puntuación de 0 a 6. La puntuación total varía de 0 a 60 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas. La puntuación MADRS que varía de 0 a 6 indica síntomas depresivos ausentes o mínimos, de 7 a 19 depresión leve, de 20 a 34 depresión moderada, una puntuación de 35 y más indica síntomas graves y una puntuación de 60 indica depresión muy grave.
0 semanas (basal), 10 semanas (post tratamiento) (post1) y 6 meses de seguimiento (post2)
Consumo de alcohol/tabaco
Periodo de tiempo: 0 semanas (basal), 10 semanas (post tratamiento) (post1) y 6 meses de seguimiento (post2)
El consumo de alcohol/tabaco se evaluará mediante el Cuestionario de Tabaco y Alcohol (Sánchez-Gutiérrez et al., 2023)
0 semanas (basal), 10 semanas (post tratamiento) (post1) y 6 meses de seguimiento (post2)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de cambio total en el programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base), semana 5 (media), 10 semanas (post tratamiento) (post1) y 6 meses de seguimiento (post2)
El grado de compromiso, respuesta inmediata y cambios en el estado afectivo se monitorearán antes y después de la primera, quinta y décima unidad de entrenamiento utilizando el Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) (versión alemana de Breyer & Bluemke, 2016). Este cuestionario consta de 20 adjetivos que describen diversos sentimientos y emociones y se califican en una escala de cinco puntos que va desde "nada" hasta "mucho". Diez adjetivos capturan cada uno las dimensiones del afecto positivo y negativo. El resultado es la suma de los valores.
0 semanas (línea de base), semana 5 (media), 10 semanas (post tratamiento) (post1) y 6 meses de seguimiento (post2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University Innsbruck

Colaboradores

University of Innsbruck

Investigadores

  • Director de estudio: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Coping with Stress in MDD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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