Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie stresem w zaburzeniach depresyjnych: trening odporności a joga: korelacje biologiczne, epigenetyczne i mózgowe

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Wpływ interwencji w zakresie zarządzania stresem na percepcję stresu, strategie radzenia sobie i objawy resztkowe w depresji: randomizowane, kontrolowane badanie badające korelacje psychologiczne, biologiczne, epigenetyczne i mózgowe

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu Programu Interwencyjnego dotyczącego odporności i zarządzania stresem (RASMUS) w porównaniu z jogą na postrzeganie stresu, strategie radzenia sobie, objawy depresyjne, lęk, odporność i jakość życia u osób, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne ( MDD) w perspektywie krótko- i długoterminowej.

Oprócz czynników psychologicznych zbadane zostaną parametry biologiczne w celu zdefiniowania biomarkerów biorących udział w reakcji na stres. W opcjonalnej części neuroobrazowej zbadany zostanie wpływ planowanych interwencji na strukturę, metabolizm i funkcję mózgu. Część epigenetyczna, która również jest opcjonalna, będzie dotyczyć wpływu planowanych interwencji na modyfikacje histonów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu Programu Interwencyjnego dotyczącego odporności i zarządzania stresem (RASMUS) w porównaniu z jogą na postrzeganie stresu, strategie radzenia sobie, objawy depresyjne, lęk, odporność i jakość życia u osób, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne ( MDD) w perspektywie krótko- i długoterminowej.

Oprócz czynników psychologicznych zbadane zostaną parametry biologiczne w celu zdefiniowania biomarkerów biorących udział w reakcji na stres. W opcjonalnej części neuroobrazowej zbadany zostanie wpływ planowanych interwencji na strukturę, metabolizm i funkcję mózgu. Część epigenetyczna, która również jest opcjonalna, będzie dotyczyć wpływu planowanych interwencji na modyfikacje histonów. Planuje się, że zarówno w badaniach MRI, jak i badaniach epigenetycznych weźmie udział łącznie 80 uczestników w każdym ramieniu badania (20 osób na płeć i rodzaj interwencji).

150 pacjentów ambulatoryjnych, u których zdiagnozowano MDD, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: grupy eksperymentalnej otrzymującej trening RASMUS i grupy kontrolnej otrzymującej jogę zorientowaną na ciało. Obie interwencje będą odbywać się w grupie liczącej 10–12 uczestników raz w tygodniu przez godzinę przez okres 10 tygodni. Celem RASMUS jest budowanie, zastanawianie się i wzmacnianie strategii zarządzania stresem i odporności poprzez uważność, współczucie i samoopiekę. Dzięki jodze zorientowanej na ciało uczestnicy uczą się poprzez ćwiczenia fizyczne, jak lepiej kontrolować i radzić sobie z postrzeganiem stresu.

Planowany czas trwania badania klinicznego wynosi 4 lata. Indywidualny udział w badaniu będzie trwał około 8 miesięcy i obejmuje 4 wizyty studyjne. Pierwsza wizyta odbędzie się po zapisaniu się. Druga i trzecia wizyta odbędzie się po piątej i ostatniej interwencji. Czwarta wizyta odbędzie się sześć miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza MDD,
  • Opieka ambulatoryjna przez co najmniej 3 miesiące,
  • Bieżące leczenie psychofarmakologiczne,
  • Wiek od 18 do 65 lat,
  • Znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie,
  • wynik MADRS ≤ 34 (umiarkowane nasilenie objawów),
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia psychiczne Osi I (organiczne zaburzenia psychiczne, używanie substancji psychoaktywnych [z wył. nadużywanie kofeiny i nikotyny], schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia nerwicowe [z wył. zaburzenia lękowe], zaburzenia odżywiania, ostra samobójstwo)
  • Ciężkie choroby somatyczne,
  • Ciąża/karmienie piersią,
  • Podejmowanie regularnej praktyki jogi (częściej niż raz w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Aktualne zastosowanie psychoterapii.

Dalsze kryteria wykluczenia z badania cząstkowego dotyczącego neuroobrazowania:

  • Historia urazów neurologicznych lub urazów ośrodkowego układu nerwowego,
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, implanty metalowe, elektryczne, magnetyczne lub mechaniczne, tatuaże na głowie lub szyi lub inne klinicznie istotne przeciwwskazania)
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening odporności RASMUS
RASMUS to systematyczny, behawioralny trening grupowy, w którym wykorzystuje się następujące metody: ćwiczenia uważności, ćwiczenia współczucia/medytacji kierowanych, przekazanie wiedzy za pomocą pogadanki/wykładu dydaktycznego, wypracowanie tematów w pracy indywidualnej i w małych grupach praca, ćwiczenia grupowe, dyskusja i wymiana w grupach, trenuj strategie radzenia sobie: poziom somatyczny, poznawczy, emocjonalny, samodzielna refleksja nad tym, czego się nauczyłeś, praca domowa, protokoły tygodniowe, przeniesienie do codzienności, kwestionariusze dotyczące czynników odporności, uważności i samooceny współczucie dla samokontroli, łączenie tematów kursu ze sobą.

RASMUS to skrót od „Resilience through mindfulness, self-compassion and self-care” i jest to niemieckojęzyczny 10-tygodniowy grupowy program odporności z jedną jednostką treningową tygodniowo. Główna treść RASMUS opiera się na siedmiu czynnikach odporności, tj. akceptacji, optymizmie, braniu odpowiedzialności, orientacji na rozwiązania, orientacji na przyszłość, jasności roli i orientacji w sieci, w tym aspekty uważności, współczucia dla siebie i troski o siebie.

RASMUS został przetestowany i certyfikowany zgodnie z niemieckim standardem zapobiegania. Centralny Ośrodek Testów Profilaktycznych przyznał pieczęć aprobaty dla obszarów ćwiczeń, odżywiania, radzenia sobie ze stresem/relaksacji oraz spożywania substancji uzależniających. W związku z tym ten program szkoleniowy został certyfikowany jako kurs profilaktyczny, który jest uznawany przez niemieckie ustawowe zakłady ubezpieczeń zdrowotnych. Ponadto RASMUS może i jest już oferowany jako (grupowy) kurs online.

Aktywny komparator: Joga zorientowana na ciało
Zajęcia jogi zorientowanej na ciało w stylu asztangi będą odbywać się równolegle z grupą resilience RAMUS (godzina, raz w tygodniu). Instruktor jogi będzie wspierać każdego uczestnika w formie pomocy werbalnej i praktycznej.

Joga zorientowana na ciało w stylu asztangi będzie prowadzona przez certyfikowanego nauczyciela jogi równolegle z jogą eksperymentalną 1 godzinę tygodniowo 10 razy.

Każda sesja jogi rozpocznie się odpowiednią rozgrzewką całego ciała za pomocą ćwiczeń rozciągających (20 min). Główna część będzie trwała około 30 minut i będzie składać się z dynamicznych i aktywnych sekwencji jogi zawierających powitanie słońca z mieszanką ćwiczeń. Zajęcia zakończy faza relaksu z kontrolowanym oddychaniem i elementami medytacji (10 min). Każde ćwiczenie ma inny stopień trudności wykonania i będzie dostosowane do możliwości wykonawczych każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne wyniki zmian w kwestionariuszu przetwarzania stresu (SVF-ak) wśród osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: 0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
Percepcja stresu i tryby przetwarzania stresu w sensie cech stanu zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Przetwarzania Stresu (SVF-ak) (Janke i Erdmann, 1997; Janke i in., 1985; Kühn, 1986). SVF-ak pyta retrospektywnie o metody przetwarzania naprężeń stosowane podczas poprzedniej fazy/okresu naprężenia. Krótka wersja tego narzędzia, która zostanie wykorzystana w tym badaniu, składa się z 42 pytań służących do oceny, w jakim stopniu 19 strategii przetwarzania SVF – uzupełnionych podtestem bezradności – zostało wykorzystanych w określonych sytuacjach stresowych. Badani wskazują na 4-stopniowej skali od 0 (w żadnym wypadku) do 3 (na pewno/z całą pewnością), jak często myśl sformułowana w pytaniu „przeszła im przez myśl w poprzedniej sytuacji”.
0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
Całkowite wyniki zmian w skali odczuwanego stresu (PSS-10) wśród osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: 0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
Niemiecka wersja Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10) autorstwa Kleina i in. (2016) zostaną wykorzystane do pomiaru nadmiernych wymagań i percepcji stresu. Badani wskazują na 5-punktowej skali Likerta od zera (nigdy) do czterech (bardzo często), w jakim stopniu sytuacje w ich życiu były nieprzewidywalne, niekontrolowane i przytłaczające w ciągu ostatniego miesiąca.
0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne wyniki zmian w Inwentarzu Stanu, Cech i Lęku (STAI) wśród osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: 0 tygodni (punkt wyjściowy), tydzień 5 (środek), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i obserwacja 6-miesięczna (po 2)
Ocena obecnego i długotrwałego poziomu lęku zostanie przeprowadzona za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy-Lęku (STAI) (Spielberger i in., 1970, wersja niemiecka: Laux i in., 1981). Jest to szeroko stosowany, składający się z 40 pozycji kwestionariusz wielokrotnego wyboru, oceniający dwa wymiary lęku: lęk jako cecha (STAI-T) i lęk jako przejściowy stan emocjonalny (STAI-S). STAI składa się z 20 pozycji związanych z lękiem, ocenianych w 4-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle) do 4 (całkowicie). Całkowite wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Na początku badania oceniany będzie zarówno lęk jako stan, jak i jako cecha. W pozostałych punktach czasowych (środek, post1, post2) oceniany będzie tylko stan lęku.
0 tygodni (punkt wyjściowy), tydzień 5 (środek), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i obserwacja 6-miesięczna (po 2)
Łączne wyniki zmian w Skali Odporności dla Dorosłych (RSA) wśród osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: 0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
Odporność będzie oceniana za pomocą Skali Odporności dla Dorosłych (RSA; Fribourg, 2003; wersja niemiecka: Kaiser i in., 2019). Skala ta składa się z 33 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali intensywności reakcji i służy do pomiaru zarówno wewnątrz-, jak i interpersonalnych czynników ochronnych. Te czynniki ochronne sprzyjają adaptacji do przeciwności losu i są badane w następujących obszarach: postrzeganie siebie, planowanie przyszłości, kompetencje społeczne, styl strukturalny, spójność rodziny i zasoby społeczne. Obliczane są średnie wyniki w każdej podskali lub wynik całkowity.
0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
Łączne wyniki zmian jakości życia WHO – wersja krótka (WHOQOL-BREF) wśród osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: 0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
Subiektywnie postrzegana jakość życia będzie oceniana za pomocą miernika jakości życia WHO Quality of Life – krótka wersja (WHOQOL-BREF; Skevington i in., 2004). Jest to 26-elementowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny jakości życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni w czterech obszarach: fizycznym, psychologicznym, społecznym i środowiskowym. Elementy oceniane są w pięciopunktowej skali Likerta od 1 (brak) do 5 (poważny). W badaniu zastosowano skalę całkowitą, której wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
Łączne wyniki zmian w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) wśród osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: 0 tygodni (punkt wyjściowy), tydzień 5 (środek), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i obserwacja 6-miesięczna (po 2)
Główny wynik – nasilenie objawów depresyjnych – będzie oceniany za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) (Beck i in., 1996; tłumaczenie niemieckie: Kühner i in., 2007). BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, służący do oceny nasilenia depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każde pytanie ma zestaw czterech możliwych odpowiedzi o różnej intensywności i dających maksymalny łączny wynik 63. Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy depresyjne. Wyniki BDI od 0 do 13 wskazują na brak lub minimalne objawy depresyjne, od 14 do 19 łagodnych objawów, od 20 do 28 umiarkowanych objawów i od 29 do 63 ciężkich objawów depresyjnych.
0 tygodni (punkt wyjściowy), tydzień 5 (środek), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i obserwacja 6-miesięczna (po 2)
Łączne wyniki zmian w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) wśród osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: 0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
Nasilenie (resztkowych) objawów depresyjnych będzie oceniane za pomocą MADRS. Ten wywiad oceniany przez obserwatora składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, zmęczenie, niezdolność do odczuwania, a także myśli pesymistyczne i samobójcze), przy czym każda pozycja jest punktowana od 0 do 6. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów. Wynik MADRS od 0 do 6 oznacza brak lub minimalne objawy depresyjne, od 7 do 19 łagodną depresję, od 20 do 34 umiarkowaną depresję, wynik 35 i więcej oznacza ciężkie objawy, a wynik 60 oznacza bardzo ciężką depresję.
0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
Konsumpcja alkoholu/tytoniu
Ramy czasowe: 0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
Konsumpcja alkoholu/tytoniu zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Tytoniu i Alkoholu (Sánchez-Gutiérrez i in., 2023)
0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne wyniki zmian w harmonogramie pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)
Ramy czasowe: 0 tygodni (punkt wyjściowy), tydzień 5 (środek), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i obserwacja 6-miesięczna (po 2)
Stopień zaangażowania, natychmiastowa reakcja i zmiany stanu afektywnego będą monitorowane przed i po pierwszej, piątej i dziesiątej jednostce treningowej za pomocą Harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) (wersja niemiecka: Breyer i Bluemke, 2016). Kwestionariusz ten składa się z 20 przymiotników opisujących różne uczucia i emocje, które są oceniane w pięciostopniowej skali od „w ogóle” do „bardzo dużo”. Każdy z dziesięciu przymiotników opisuje wymiary pozytywnego i negatywnego afektu. Wynikiem jest suma wartości.
0 tygodni (punkt wyjściowy), tydzień 5 (środek), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i obserwacja 6-miesięczna (po 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Coping with Stress in MDD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Trening odporności RASMUS

3
Subskrybuj