- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06229652
Zarządzanie stresem w zaburzeniach depresyjnych: trening odporności a joga: korelacje biologiczne, epigenetyczne i mózgowe
Wpływ interwencji w zakresie zarządzania stresem na percepcję stresu, strategie radzenia sobie i objawy resztkowe w depresji: randomizowane, kontrolowane badanie badające korelacje psychologiczne, biologiczne, epigenetyczne i mózgowe
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu Programu Interwencyjnego dotyczącego odporności i zarządzania stresem (RASMUS) w porównaniu z jogą na postrzeganie stresu, strategie radzenia sobie, objawy depresyjne, lęk, odporność i jakość życia u osób, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne ( MDD) w perspektywie krótko- i długoterminowej.
Oprócz czynników psychologicznych zbadane zostaną parametry biologiczne w celu zdefiniowania biomarkerów biorących udział w reakcji na stres. W opcjonalnej części neuroobrazowej zbadany zostanie wpływ planowanych interwencji na strukturę, metabolizm i funkcję mózgu. Część epigenetyczna, która również jest opcjonalna, będzie dotyczyć wpływu planowanych interwencji na modyfikacje histonów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu Programu Interwencyjnego dotyczącego odporności i zarządzania stresem (RASMUS) w porównaniu z jogą na postrzeganie stresu, strategie radzenia sobie, objawy depresyjne, lęk, odporność i jakość życia u osób, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne ( MDD) w perspektywie krótko- i długoterminowej.
Oprócz czynników psychologicznych zbadane zostaną parametry biologiczne w celu zdefiniowania biomarkerów biorących udział w reakcji na stres. W opcjonalnej części neuroobrazowej zbadany zostanie wpływ planowanych interwencji na strukturę, metabolizm i funkcję mózgu. Część epigenetyczna, która również jest opcjonalna, będzie dotyczyć wpływu planowanych interwencji na modyfikacje histonów. Planuje się, że zarówno w badaniach MRI, jak i badaniach epigenetycznych weźmie udział łącznie 80 uczestników w każdym ramieniu badania (20 osób na płeć i rodzaj interwencji).
150 pacjentów ambulatoryjnych, u których zdiagnozowano MDD, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: grupy eksperymentalnej otrzymującej trening RASMUS i grupy kontrolnej otrzymującej jogę zorientowaną na ciało. Obie interwencje będą odbywać się w grupie liczącej 10–12 uczestników raz w tygodniu przez godzinę przez okres 10 tygodni. Celem RASMUS jest budowanie, zastanawianie się i wzmacnianie strategii zarządzania stresem i odporności poprzez uważność, współczucie i samoopiekę. Dzięki jodze zorientowanej na ciało uczestnicy uczą się poprzez ćwiczenia fizyczne, jak lepiej kontrolować i radzić sobie z postrzeganiem stresu.
Planowany czas trwania badania klinicznego wynosi 4 lata. Indywidualny udział w badaniu będzie trwał około 8 miesięcy i obejmuje 4 wizyty studyjne. Pierwsza wizyta odbędzie się po zapisaniu się. Druga i trzecia wizyta odbędzie się po piątej i ostatniej interwencji. Czwarta wizyta odbędzie się sześć miesięcy później.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nataliia Maronchuk, MSc.
- Numer telefonu: +4351250482544
- E-mail: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabienne Post, Dr.
- Numer telefonu: +4351250482922
- E-mail: fabienne.post@i-med.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Nataliia Maronchuk, MSc
- Numer telefonu: +4351250482544
- E-mail: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
-
Kontakt:
- Fabienne Post, MD
- Numer telefonu: +4351250482922
- E-mail: fabienne.post@i-med.ac.at
-
Główny śledczy:
- Fabienne Post, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza MDD,
- Opieka ambulatoryjna przez co najmniej 3 miesiące,
- Bieżące leczenie psychofarmakologiczne,
- Wiek od 18 do 65 lat,
- Znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie,
- wynik MADRS ≤ 34 (umiarkowane nasilenie objawów),
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Inne zaburzenia psychiczne Osi I (organiczne zaburzenia psychiczne, używanie substancji psychoaktywnych [z wył. nadużywanie kofeiny i nikotyny], schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia nerwicowe [z wył. zaburzenia lękowe], zaburzenia odżywiania, ostra samobójstwo)
- Ciężkie choroby somatyczne,
- Ciąża/karmienie piersią,
- Podejmowanie regularnej praktyki jogi (częściej niż raz w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Aktualne zastosowanie psychoterapii.
Dalsze kryteria wykluczenia z badania cząstkowego dotyczącego neuroobrazowania:
- Historia urazów neurologicznych lub urazów ośrodkowego układu nerwowego,
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, implanty metalowe, elektryczne, magnetyczne lub mechaniczne, tatuaże na głowie lub szyi lub inne klinicznie istotne przeciwwskazania)
- Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening odporności RASMUS
RASMUS to systematyczny, behawioralny trening grupowy, w którym wykorzystuje się następujące metody: ćwiczenia uważności, ćwiczenia współczucia/medytacji kierowanych, przekazanie wiedzy za pomocą pogadanki/wykładu dydaktycznego, wypracowanie tematów w pracy indywidualnej i w małych grupach praca, ćwiczenia grupowe, dyskusja i wymiana w grupach, trenuj strategie radzenia sobie: poziom somatyczny, poznawczy, emocjonalny, samodzielna refleksja nad tym, czego się nauczyłeś, praca domowa, protokoły tygodniowe, przeniesienie do codzienności, kwestionariusze dotyczące czynników odporności, uważności i samooceny współczucie dla samokontroli, łączenie tematów kursu ze sobą.
|
RASMUS to skrót od „Resilience through mindfulness, self-compassion and self-care” i jest to niemieckojęzyczny 10-tygodniowy grupowy program odporności z jedną jednostką treningową tygodniowo. Główna treść RASMUS opiera się na siedmiu czynnikach odporności, tj. akceptacji, optymizmie, braniu odpowiedzialności, orientacji na rozwiązania, orientacji na przyszłość, jasności roli i orientacji w sieci, w tym aspekty uważności, współczucia dla siebie i troski o siebie. RASMUS został przetestowany i certyfikowany zgodnie z niemieckim standardem zapobiegania. Centralny Ośrodek Testów Profilaktycznych przyznał pieczęć aprobaty dla obszarów ćwiczeń, odżywiania, radzenia sobie ze stresem/relaksacji oraz spożywania substancji uzależniających. W związku z tym ten program szkoleniowy został certyfikowany jako kurs profilaktyczny, który jest uznawany przez niemieckie ustawowe zakłady ubezpieczeń zdrowotnych. Ponadto RASMUS może i jest już oferowany jako (grupowy) kurs online. |
Aktywny komparator: Joga zorientowana na ciało
Zajęcia jogi zorientowanej na ciało w stylu asztangi będą odbywać się równolegle z grupą resilience RAMUS (godzina, raz w tygodniu).
Instruktor jogi będzie wspierać każdego uczestnika w formie pomocy werbalnej i praktycznej.
|
Joga zorientowana na ciało w stylu asztangi będzie prowadzona przez certyfikowanego nauczyciela jogi równolegle z jogą eksperymentalną 1 godzinę tygodniowo 10 razy. Każda sesja jogi rozpocznie się odpowiednią rozgrzewką całego ciała za pomocą ćwiczeń rozciągających (20 min). Główna część będzie trwała około 30 minut i będzie składać się z dynamicznych i aktywnych sekwencji jogi zawierających powitanie słońca z mieszanką ćwiczeń. Zajęcia zakończy faza relaksu z kontrolowanym oddychaniem i elementami medytacji (10 min). Każde ćwiczenie ma inny stopień trudności wykonania i będzie dostosowane do możliwości wykonawczych każdego uczestnika. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łączne wyniki zmian w kwestionariuszu przetwarzania stresu (SVF-ak) wśród osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: 0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
|
Percepcja stresu i tryby przetwarzania stresu w sensie cech stanu zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Przetwarzania Stresu (SVF-ak) (Janke i Erdmann, 1997; Janke i in., 1985; Kühn, 1986).
SVF-ak pyta retrospektywnie o metody przetwarzania naprężeń stosowane podczas poprzedniej fazy/okresu naprężenia.
Krótka wersja tego narzędzia, która zostanie wykorzystana w tym badaniu, składa się z 42 pytań służących do oceny, w jakim stopniu 19 strategii przetwarzania SVF – uzupełnionych podtestem bezradności – zostało wykorzystanych w określonych sytuacjach stresowych.
Badani wskazują na 4-stopniowej skali od 0 (w żadnym wypadku) do 3 (na pewno/z całą pewnością), jak często myśl sformułowana w pytaniu „przeszła im przez myśl w poprzedniej sytuacji”.
|
0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
|
Całkowite wyniki zmian w skali odczuwanego stresu (PSS-10) wśród osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: 0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
|
Niemiecka wersja Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10) autorstwa Kleina i in. (2016) zostaną wykorzystane do pomiaru nadmiernych wymagań i percepcji stresu.
Badani wskazują na 5-punktowej skali Likerta od zera (nigdy) do czterech (bardzo często), w jakim stopniu sytuacje w ich życiu były nieprzewidywalne, niekontrolowane i przytłaczające w ciągu ostatniego miesiąca.
|
0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łączne wyniki zmian w Inwentarzu Stanu, Cech i Lęku (STAI) wśród osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: 0 tygodni (punkt wyjściowy), tydzień 5 (środek), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i obserwacja 6-miesięczna (po 2)
|
Ocena obecnego i długotrwałego poziomu lęku zostanie przeprowadzona za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy-Lęku (STAI) (Spielberger i in., 1970, wersja niemiecka: Laux i in., 1981).
Jest to szeroko stosowany, składający się z 40 pozycji kwestionariusz wielokrotnego wyboru, oceniający dwa wymiary lęku: lęk jako cecha (STAI-T) i lęk jako przejściowy stan emocjonalny (STAI-S).
STAI składa się z 20 pozycji związanych z lękiem, ocenianych w 4-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle) do 4 (całkowicie).
Całkowite wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Na początku badania oceniany będzie zarówno lęk jako stan, jak i jako cecha.
W pozostałych punktach czasowych (środek, post1, post2) oceniany będzie tylko stan lęku.
|
0 tygodni (punkt wyjściowy), tydzień 5 (środek), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i obserwacja 6-miesięczna (po 2)
|
Łączne wyniki zmian w Skali Odporności dla Dorosłych (RSA) wśród osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: 0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
|
Odporność będzie oceniana za pomocą Skali Odporności dla Dorosłych (RSA; Fribourg, 2003; wersja niemiecka: Kaiser i in., 2019).
Skala ta składa się z 33 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali intensywności reakcji i służy do pomiaru zarówno wewnątrz-, jak i interpersonalnych czynników ochronnych.
Te czynniki ochronne sprzyjają adaptacji do przeciwności losu i są badane w następujących obszarach: postrzeganie siebie, planowanie przyszłości, kompetencje społeczne, styl strukturalny, spójność rodziny i zasoby społeczne.
Obliczane są średnie wyniki w każdej podskali lub wynik całkowity.
|
0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
|
Łączne wyniki zmian jakości życia WHO – wersja krótka (WHOQOL-BREF) wśród osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: 0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
|
Subiektywnie postrzegana jakość życia będzie oceniana za pomocą miernika jakości życia WHO Quality of Life – krótka wersja (WHOQOL-BREF; Skevington i in., 2004).
Jest to 26-elementowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny jakości życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni w czterech obszarach: fizycznym, psychologicznym, społecznym i środowiskowym.
Elementy oceniane są w pięciopunktowej skali Likerta od 1 (brak) do 5 (poważny).
W badaniu zastosowano skalę całkowitą, której wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
|
Łączne wyniki zmian w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) wśród osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: 0 tygodni (punkt wyjściowy), tydzień 5 (środek), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i obserwacja 6-miesięczna (po 2)
|
Główny wynik – nasilenie objawów depresyjnych – będzie oceniany za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) (Beck i in., 1996; tłumaczenie niemieckie: Kühner i in., 2007).
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, służący do oceny nasilenia depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Każde pytanie ma zestaw czterech możliwych odpowiedzi o różnej intensywności i dających maksymalny łączny wynik 63.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Wyniki BDI od 0 do 13 wskazują na brak lub minimalne objawy depresyjne, od 14 do 19 łagodnych objawów, od 20 do 28 umiarkowanych objawów i od 29 do 63 ciężkich objawów depresyjnych.
|
0 tygodni (punkt wyjściowy), tydzień 5 (środek), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i obserwacja 6-miesięczna (po 2)
|
Łączne wyniki zmian w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) wśród osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: 0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
|
Nasilenie (resztkowych) objawów depresyjnych będzie oceniane za pomocą MADRS.
Ten wywiad oceniany przez obserwatora składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, zmęczenie, niezdolność do odczuwania, a także myśli pesymistyczne i samobójcze), przy czym każda pozycja jest punktowana od 0 do 6.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Wynik MADRS od 0 do 6 oznacza brak lub minimalne objawy depresyjne, od 7 do 19 łagodną depresję, od 20 do 34 umiarkowaną depresję, wynik 35 i więcej oznacza ciężkie objawy, a wynik 60 oznacza bardzo ciężką depresję.
|
0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
|
Konsumpcja alkoholu/tytoniu
Ramy czasowe: 0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
|
Konsumpcja alkoholu/tytoniu zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Tytoniu i Alkoholu (Sánchez-Gutiérrez i in., 2023)
|
0 tygodni (punkt wyjściowy), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i 6-miesięczna obserwacja (po 2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łączne wyniki zmian w harmonogramie pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)
Ramy czasowe: 0 tygodni (punkt wyjściowy), tydzień 5 (środek), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i obserwacja 6-miesięczna (po 2)
|
Stopień zaangażowania, natychmiastowa reakcja i zmiany stanu afektywnego będą monitorowane przed i po pierwszej, piątej i dziesiątej jednostce treningowej za pomocą Harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) (wersja niemiecka: Breyer i Bluemke, 2016).
Kwestionariusz ten składa się z 20 przymiotników opisujących różne uczucia i emocje, które są oceniane w pięciostopniowej skali od „w ogóle” do „bardzo dużo”.
Każdy z dziesięciu przymiotników opisuje wymiary pozytywnego i negatywnego afektu.
Wynikiem jest suma wartości.
|
0 tygodni (punkt wyjściowy), tydzień 5 (środek), 10 tygodni (po leczeniu) (po 1) i obserwacja 6-miesięczna (po 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Coping with Stress in MDD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening odporności RASMUS
-
Massachusetts General HospitalNieznanyBól | Chroniczny ból | Aktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalThe Rappaport Foundation; The Claflin Distinguished Scholar AwardsJeszcze nie rekrutacjaChoroba von Hippla-Lindaua | Zaburzenie genetyczneStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalMarino FoundationZakończony
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Zakończony
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyOdporność, psychologicznyStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyGammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu | Tlący się szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationZakończonyNerwiakowłókniakowatość | Nerwiakowłókniakowatość 2 | Schwannomatoza | Nerwiakowłókniakowatość IStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNieznanyStres | Wypalenie, profesjonalistaStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy