Stresshantering vid depressiv sjukdom: Resiliensträning vs. Yoga: biologiska, epigenetiska och hjärnkorrelater
Effekten av stresshanteringsinterventioner på stressuppfattning, hanteringsstrategier och kvarstående symtom vid depression: en randomiserad kontrollerad studie som undersöker psykologiska, biologiska, epigenetiska och hjärnkorrelationer
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekterna av ett Resilience and Stress Management Intervention Program (RASMUS) jämfört med yoga på stressuppfattning, copingstrategier, depressiva symtom, ångest, motståndskraft och livskvalitet hos personer med diagnosen egentlig depression ( MDD) på kort och lång sikt.
Förutom psykologiska faktorer kommer biologiska parametrar att undersökas för att definiera biomarkörer involverade i stressrespons. I den valfria neuroimagingdelen kommer effekterna av de planerade ingreppen på hjärnans struktur, ämnesomsättning och funktion att undersökas. Den epigenetiska delen, som också är valfri, kommer att undersöka effekterna av de planerade ingreppen på histonmodifikationerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekterna av ett Resilience and Stress Management Intervention Program (RASMUS) jämfört med yoga på stressuppfattning, copingstrategier, depressiva symtom, ångest, motståndskraft och livskvalitet hos personer med diagnosen egentlig depression ( MDD) på kort och lång sikt.
Förutom psykologiska faktorer kommer biologiska parametrar att undersökas för att definiera biomarkörer involverade i stressrespons. I den valfria neuroimagingdelen kommer effekterna av de planerade ingreppen på hjärnans struktur, ämnesomsättning och funktion att undersökas. Den epigenetiska delen, som också är valfri, kommer att undersöka effekterna av de planerade ingreppen på histonmodifikationerna. Totalt 80 deltagare per studiearm planeras för både MRT och epigenetiska studier (20 per kön och per typ av intervention).
150 öppenvårdspatienter med diagnosen MDD kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: en experimentgrupp som får RASMUS-träning och en kontrollgrupp som får kroppsorienterad yoga. Båda interventionerna kommer att äga rum i en grupp med 10-12 deltagare en gång i veckan under en timme under en period av 10 veckor. RASMUS syftar till att bygga, reflektera över och stärka stresshanteringsstrategier och motståndskraft genom mindfulness, självmedkänsla och egenvård. Genom kroppsorienterad yoga lär sig deltagarna genom fysiska övningar att bättre kontrollera och hantera sin uppfattning om stress.
Den planerade varaktigheten av den kliniska prövningen är 4 år. Individuellt deltagande i studien kommer att pågå i cirka 8 månader och inkluderar 4 studiebesök. Det första besöket kommer att ske efter inskrivningen. Det andra och tredje besöket kommer att äga rum efter den femte och sista interventionen. Det fjärde besöket blir ett halvår senare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nataliia Maronchuk, MSc.
- Telefonnummer: +4351250482544
- E-post: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabienne Post, Dr.
- Telefonnummer: +4351250482922
- E-post: fabienne.post@i-med.ac.at
Studieorter
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Nataliia Maronchuk, MSc
- Telefonnummer: +4351250482544
- E-post: nataliia.maronchuk@i-med.ac.at
-
Kontakt:
- Fabienne Post, MD
- Telefonnummer: +4351250482922
- E-post: fabienne.post@i-med.ac.at
-
Huvudutredare:
- Fabienne Post, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av MDD,
- Öppenvård i minst 3 månader,
- Pågående psykofarmakologisk behandling,
- Ålder mellan 18 och 65 år,
- Kunskaper i tyska i tal och skrift,
- MADRS-poäng ≤ 34 (måttlig svårighetsgrad av symtom),
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Annan psykiatrisk störning på axel I (organiska psykiska störningar, användning av psykoaktiva substanser [exkl. koffein- och nikotinmissbruk], schizofreni, bipolär sjukdom, neurotiska störningar [exkl. ångeststörningar], ätstörningar, akut suicidalitet)
- Svåra somatiska sjukdomar,
- Graviditet/amning,
- Utövat regelbunden yoga (mer än en gång i veckan) under de senaste 3 månaderna,
- Nuvarande användning av psykoterapi.
Ytterligare uteslutningskriterier för neuroimaging-delstudien:
- Historik av neurologiskt trauma eller trauma på det centrala nervsystemet,
- MRT-kontraindikationer (klaustrofobi, metalliska, elektriska, magnetiska eller mekaniskt drivna implantat, tatueringar på huvudet eller halsen eller andra kliniskt relevanta kontraindikationer)
- Positivt drogurintest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RASMUS Resilience Training
RASMUS är en systematisk, beteendeinriktad gruppträning där följande metoder används: mindfulnessövningar, övningar i självmedkänsla/guidade meditationer, kunskapsöverföring med hjälp av ett undervisningssamtal/föreläsning, utarbeta ämnena individuellt och i mindre grupp arbete, gruppövningar, gruppdiskussion och utbyte, träna copingstrategier: somatiska, kognitiva och emotionella nivåer, självständig reflektion över vad som har lärts, läxor, veckoprotokoll, övergång till vardagen, enkäter om motståndskraftsfaktorer, mindfulness och själv- medkänsla för självkontroll, koppla kursämnena med varandra.
|
RASMUS står för "Resilience through mindfulness, self-compassion and self-care" och är ett tyskspråkigt 10-veckors gruppresilienceprogram med en träningsenhet per vecka. Huvudinnehållet i RASMUS bygger på sju motståndskraftsfaktorer, det vill säga acceptans, optimism, ansvarstagande, lösningsorientering, framtidsorientering, rolltydlighet och nätverksorientering inklusive aspekterna mindfulness, självmedkänsla och egenvård. RASMUS har testats och certifierats enligt den tyska förebyggande standarden. Central Prevention Test Center har tilldelat godkännandestämpeln för områdena träning, kost, stresshantering/avslappning och konsumtion av beroendeframkallande substanser. Följaktligen har detta utbildningsprogram certifierats som en förebyggande kurs som är erkänd av de tyska lagstadgade sjukförsäkringsbolagen. Vidare kan och erbjuds RASMUS redan som en (grupp) onlinekurs. |
|
Aktiv komparator: Kroppsorienterad yoga
De kroppsorienterade yogaklasserna enligt Ashtanga-stilen kommer att gå parallellt med RAMUS resilience-gruppen (en timme, en gång i veckan).
Yogainstruktören kommer att stödja varje deltagare i form av verbal och praktisk hjälp.
|
Kroppsorienterad yoga enligt Ashtanga-stilen kommer att hållas av certifierad yogalärare parallellt med den experimentella en timme per vecka 10 gånger. Varje yogapass kommer att börja med ordentlig uppvärmning av hela kroppen med några stretchövningar (20 min). Huvuddelen kommer att pågå i cirka 30 minuter och bestå av dynamisk och aktiv yogasekvens innehållande solhälsning med en mix av övningar. En avslappningsfas med kontrollerad andning och meditationselement avslutar klassen (10 min). Varje övning har olika komplexitetsnivåer för genomförandet och kommer att anpassas till varje deltagares prestationsförmåga. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala förändringsresultat på enkäten om stressbearbetning (SVF-ak) bland slutförda studier
Tidsram: 0 veckor (baslinje), 10 veckor (efter behandling) (efter 1) och 6 månaders uppföljning (efter 2)
|
Stressuppfattning och stressbearbetningslägen i betydelsen tillståndsegenskaper kommer att bedömas med Stress Processing Questionnaire (SVF-ak) (Janke & Erdmann, 1997; Janke et al., 1985; Kühn, 1986).
SVF-ak frågar i efterhand om de stressbearbetningsmetoder som använts under en tidigare stressfas/period.
Den korta versionen av detta instrument som kommer att användas i denna studie består av 42 frågor för bedömning av i vilken utsträckning SVF:s 19 bearbetningsstrategier – kompletterade med deltestet hjälplöshet – användes i vissa stressiga situationer.
Försökspersoner anger på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (i inget fall) till 3 (med säkerhet/med säkerhet), hur ofta tanken som formulerades i punkten "gick genom deras huvud i den tidigare situationen".
|
0 veckor (baslinje), 10 veckor (efter behandling) (efter 1) och 6 månaders uppföljning (efter 2)
|
|
Totala förändringspoäng på den upplevda stressskalan (PSS-10) bland de som slutfört studier
Tidsram: 0 veckor (baslinje), 10 veckor (efter behandling) (efter 1) och 6 månaders uppföljning (efter 2)
|
Den tyska versionen av Perceived Stress Scale (PSS-10) av Klein et al. (2016) kommer att användas för att mäta överdrivna krav och uppfattningen av stress.
Försökspersoner indikerar på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från noll (aldrig) till fyra (mycket ofta) i vilken utsträckning situationer i deras eget liv var oförutsägbara, okontrollerbara och överväldigande under den senaste månaden.
|
0 veckor (baslinje), 10 veckor (efter behandling) (efter 1) och 6 månaders uppföljning (efter 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala förändringsresultat på State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) bland studier som slutförts
Tidsram: 0 veckor (baslinje), vecka 5 (mitten), 10 veckor (efter behandling) (post1) och 6 månaders uppföljning (post2)
|
Bedömning av nuvarande och långvariga ångestnivåer kommer att utföras med State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger et al., 1970, tysk version av Laux et al., 1981).
Detta är ett allmänt använt 40-objekt flervalsformulär som bedömer två dimensioner av ångest: ångest som en egenskap (STAI-T) och ångest som ett övergående känslomässigt tillstånd (STAI-S).
STAI består av 20 ångestrelaterade objekt betygsatta på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (totalt).
Totalpoäng varierar från 20 till 80 med högre poäng som indikerar högre ångest.
Både tillstånds- och egenskapsångest kommer att bedömas vid baslinjen.
Vid de andra tidpunkterna (mitt, post1, post2) kommer endast tillståndsångest att bedömas.
|
0 veckor (baslinje), vecka 5 (mitten), 10 veckor (efter behandling) (post1) och 6 månaders uppföljning (post2)
|
|
Totala förändringsresultat på Resilience Scale for Adults (RSA) bland studier som slutförts
Tidsram: 0 veckor (baslinje), 10 veckor (efter behandling) (efter 1) och 6 månaders uppföljning (efter 2)
|
Resiliens kommer att utvärderas med hjälp av Resilience Scale for Adults (RSA; Fribourg, 2003; tysk version av Kaiser et al., 2019).
Denna skala består av 33 punkter betygsatta på en 7-punkts intensitetssvarsskala och används för att mäta både intra- och interpersonella skyddsfaktorer.
Dessa skyddsfaktorer främjar anpassning till motgångar och granskas inom följande områden: självuppfattning, framtidsplanering, social kompetens, strukturell stil, familjesammanhållning och sociala resurser.
Medelpoäng inom varje delskala beräknas eller totalpoängen.
|
0 veckor (baslinje), 10 veckor (efter behandling) (efter 1) och 6 månaders uppföljning (efter 2)
|
|
Totala förändringsresultat på WHO:s livskvalitet – kort version (WHOQOL-BREF) bland studiebeslutande
Tidsram: 0 veckor (baslinje), 10 veckor (efter behandling) (efter 1) och 6 månaders uppföljning (efter 2)
|
Subjektivt upplevd livskvalitet kommer att bedömas med WHO Quality of Life - Brief Version livskvalitetsmått (WHOQOL-BREF; Skevington et al., 2004).
Detta är ett 26-objekt självrapporterande frågeformulär för att bedöma livskvalitet under de senaste två veckorna inom fyra domäner: fysisk, psykologisk, social och miljömässig.
Föremålen är betygsatta på en femgradig Likert-skala från 1 (frånvarande) till 5 (svår).
Totalskalan används i denna studie med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
0 veckor (baslinje), 10 veckor (efter behandling) (efter 1) och 6 månaders uppföljning (efter 2)
|
|
Totala förändringsresultat på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bland studien som slutförts
Tidsram: 0 veckor (baslinje), vecka 5 (mitten), 10 veckor (efter behandling) (post1) och 6 månaders uppföljning (post2)
|
Det primära resultatet - svårighetsgraden av depressiva symtom kommer att utvärderas med hjälp av Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1996; tysk översättning av Kühner et al., 2007).
BDI-II är ett självrapporteringsformulär med 21 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depression under de senaste två veckorna.
Varje fråga har en uppsättning av fyra möjliga svar, varierande i intensitet och resulterar i ett maximalt totalpoäng på 63.
Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
BDI-poäng mellan 0 och 13 indikerar frånvarande till minimala depressiva symtom, från 14 till 19 milda symtom, från 20 till 28 måttliga symtom och från 29 till 63 svåra depressiva symtom.
|
0 veckor (baslinje), vecka 5 (mitten), 10 veckor (efter behandling) (post1) och 6 månaders uppföljning (post2)
|
|
Totala förändringsresultat på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bland de som slutfört studien
Tidsram: 0 veckor (baslinje), 10 veckor (efter behandling) (efter 1) och 6 månaders uppföljning (efter 2)
|
Svårighetsgraden av (återstående) depressiva symtom kommer att utvärderas med hjälp av MADRS.
Den här observatörsklassade intervjun består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, såväl som pessimistiska och självmordstankar), där varje objekt får poäng från 0 till 6.
Den totala poängen varierar från 0 till 60 med högre poäng som återspeglar en högre svårighetsgrad av symtom.
MADRS-poäng som sträcker sig från 0 till 6 indikerar frånvarande till minimala depressiva symtom, från 7 till 19 mild depression, från 20 till 34 måttlig depression, poäng på 35 och högre indikerar allvarliga symtom och poäng på 60 indikerar mycket svår depression.
|
0 veckor (baslinje), 10 veckor (efter behandling) (efter 1) och 6 månaders uppföljning (efter 2)
|
|
Alkohol/tobakskonsumtion
Tidsram: 0 veckor (baslinje), 10 veckor (efter behandling) (efter 1) och 6 månaders uppföljning (efter 2)
|
Alkohol-/tobakskonsumtion kommer att bedömas med hjälp av Tobacco and Alcohol Questionnaire (Sánchez-Gutiérrez et al., 2023)
|
0 veckor (baslinje), 10 veckor (efter behandling) (efter 1) och 6 månaders uppföljning (efter 2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala förändringsresultat på schemat för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: 0 veckor (baslinje), vecka 5 (mitten), 10 veckor (efter behandling) (post1) och 6 månaders uppföljning (post2)
|
Graden av engagemang, omedelbar respons och förändringar i affektiva tillstånd kommer att övervakas före och efter den första, femte och tionde träningsenheten med hjälp av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (tysk version av Breyer & Bluemke, 2016).
Detta frågeformulär består av 20 adjektiv som beskriver olika känslor och känslor och är betygsatt på en femgradig skala från "inte alls" till "väldigt mycket".
Tio adjektiv vart och ett fångar dimensionerna av positiv och negativ påverkan.
Resultatet är summan av värdena.
|
0 veckor (baslinje), vecka 5 (mitten), 10 veckor (efter behandling) (post1) och 6 månaders uppföljning (post2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Coping with Stress in MDD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .