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Stressmanagement bei depressiven Störungen: Resilienztraining vs. Yoga: biologische, epigenetische und Gehirnkorrelate

4. März 2024 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Der Einfluss von Interventionen zur Stressbewältigung auf die Stresswahrnehmung, Bewältigungsstrategien und Restsymptome bei Depressionen: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung psychologischer, biologischer, epigenetischer und Gehirnkorrelate

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines Resilienz- und Stressmanagement-Interventionsprogramms (RASMUS) im Vergleich zu Yoga auf Stresswahrnehmung, Bewältigungsstrategien, depressive Symptome, Angstzustände, Belastbarkeit und Lebensqualität bei Menschen mit diagnostizierter schwerer depressiver Störung zu bewerten ( MDD) kurz- und langfristig.

Neben psychologischen Faktoren werden auch biologische Parameter untersucht, um Biomarker zu definieren, die an der Stressreaktion beteiligt sind. Im optionalen Neuroimaging-Teil werden die Auswirkungen der geplanten Eingriffe auf Struktur, Stoffwechsel und Funktion des Gehirns untersucht. Im ebenfalls optionalen epigenetischen Teil werden die Auswirkungen der geplanten Eingriffe auf die Histonmodifikationen untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines Resilienz- und Stressmanagement-Interventionsprogramms (RASMUS) im Vergleich zu Yoga auf Stresswahrnehmung, Bewältigungsstrategien, depressive Symptome, Angstzustände, Belastbarkeit und Lebensqualität bei Menschen mit diagnostizierter schwerer depressiver Störung zu bewerten ( MDD) kurz- und langfristig.

Neben psychologischen Faktoren werden auch biologische Parameter untersucht, um Biomarker zu definieren, die an der Stressreaktion beteiligt sind. Im optionalen Neuroimaging-Teil werden die Auswirkungen der geplanten Eingriffe auf Struktur, Stoffwechsel und Funktion des Gehirns untersucht. Im ebenfalls optionalen epigenetischen Teil werden die Auswirkungen der geplanten Eingriffe auf die Histonmodifikationen untersucht. Sowohl für die MRT- als auch für die epigenetischen Studien sind insgesamt 80 Teilnehmer pro Studienarm vorgesehen (20 pro Geschlecht und pro Interventionsart).

150 ambulante Patienten mit diagnostizierter MDD werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: einer experimentellen Gruppe, die RASMUS-Training erhält, und einer Kontrollgruppe, die körperorientiertes Yoga erhält. Beide Interventionen finden in einer Gruppe von 10-12 Teilnehmern einmal pro Woche für eine Stunde über einen Zeitraum von 10 Wochen statt. RASMUS zielt darauf ab, Stressbewältigungsstrategien und Resilienz durch Achtsamkeit, Selbstmitgefühl und Selbstfürsorge aufzubauen, zu reflektieren und zu stärken. Durch körperorientiertes Yoga lernen die Teilnehmer durch Körperübungen, ihr Stressempfinden besser zu kontrollieren und zu bewältigen.

Die geplante Dauer der klinischen Studie beträgt 4 Jahre. Die individuelle Teilnahme an der Studie dauert etwa 8 Monate und umfasst 4 Studienbesuche. Der erste Besuch findet nach der Einschreibung statt. Der zweite und dritte Besuch finden nach dem fünften und letzten Eingriff statt. Der vierte Besuch wird sechs Monate später stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer MDD,
  • Ambulante Pflege für mindestens 3 Monate,
  • Laufende psychopharmakologische Behandlung,
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Kenntnisse der deutschen Sprache in Wort und Schrift,
  • MADRS-Score ≤ 34 (mittlere Schwere der Symptome),
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere psychiatrische Störungen der Achse I (organische psychische Störungen, Konsum psychoaktiver Substanzen [exkl. Koffein- und Nikotinmissbrauch], Schizophrenie, bipolare Störung, neurotische Störungen [exkl. Angststörungen], Essstörungen, akute Suizidalität)
  • Schwere somatische Erkrankungen,
  • Schwangerschaft/Stillzeit,
  • Regelmäßige Yoga-Praxis (mehr als einmal pro Woche) in den letzten 3 Monaten,
  • Aktueller Einsatz von Psychotherapie.

Weitere Ausschlusskriterien für die Neuroimaging-Teilstudie:

  • Vorgeschichte eines neurologischen Traumas oder Traumas des Zentralnervensystems,
  • MRT-Kontraindikationen (Klaustrophobie, metallische, elektrische, magnetische oder mechanisch angetriebene Implantate, Tätowierungen am Kopf oder Hals oder andere klinisch relevante Kontraindikationen)
  • Positiver Drogenurintest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RASMUS-Resilienztraining
RASMUS ist ein systematisches, verhaltensorientiertes Gruppentraining, bei dem folgende Methoden zum Einsatz kommen: Achtsamkeitsübungen, Selbstmitgefühlsübungen/geführte Meditationen, Wissensvermittlung durch Lehrgespräch/Vortrag, Erarbeitung der Themen in Einzel- und Kleingruppe Arbeit, Gruppenübungen, Gruppendiskussion und -austausch, Bewältigungsstrategien trainieren: somatische, kognitive und emotionale Ebene, Selbstreflexion des Gelernten, Hausaufgaben, Wochenprotokolle, Transfer in den Alltag, Fragebögen zu Resilienzfaktoren, Achtsamkeit und Selbstbewusstsein Mitgefühl für Selbstbeherrschung, Verknüpfung der Kursthemen untereinander.
Verhalten: RASMUS-Resilienztraining

RASMUS steht für „Resilienz durch Achtsamkeit, Selbstmitgefühl und Selbstfürsorge“ und ist ein deutschsprachiges 10-wöchiges Gruppen-Resilienzprogramm mit einer Trainingseinheit pro Woche. Die Hauptinhalte des RASMUS basieren auf sieben Resilienzfaktoren, nämlich Akzeptanz, Optimismus, Verantwortung übernehmen, Lösungsorientierung, Zukunftsorientierung, Rollenklarheit und Netzwerkorientierung einschließlich der Aspekte Achtsamkeit, Selbstmitgefühl und Selbstfürsorge.

RASMUS ist nach dem Deutschen Präventionsstandard geprüft und zertifiziert. Die Zentrale Teststelle Prävention hat das Gütesiegel für die Bereiche Bewegung, Ernährung, Stressbewältigung/Entspannung und Suchtmittelkonsum vergeben. Dementsprechend ist dieses Trainingsprogramm als von den deutschen gesetzlichen Krankenkassen anerkannter Präventionskurs zertifiziert. Darüber hinaus kann und wird RASMUS bereits als (Gruppen-)Online-Kurs angeboten.
Aktiver Komparator: Körperorientiertes Yoga
Die körperorientierten Yogastunden nach dem Ashtanga-Stil finden parallel zur RAMUS-Resilienzgruppe statt (eine Stunde, einmal pro Woche). Der Yogalehrer unterstützt jeden Teilnehmer mit verbaler und praktischer Hilfestellung.
Sonstiges: Körperorientiertes Yoga

Körperorientiertes Yoga im Ashtanga-Stil wird von zertifizierten Yogalehrern parallel zum Experiment eine Stunde pro Woche 10 Mal durchgeführt.

Jede Yoga-Sitzung beginnt mit dem richtigen Aufwärmen des gesamten Körpers mit einigen Dehnübungen (20 Minuten). Der Hauptteil dauert ca. 30 Minuten und besteht aus dynamischen und aktiven Yogasequenzen mit Sonnengruß und einem Übungsmix. Eine Entspannungsphase mit kontrollierter Atmung und Meditationselementen rundet den Kurs ab (10 Min.). Jede Übung hat unterschiedliche Komplexitätsstufen in der Umsetzung und wird an die Leistungsfähigkeit jedes Teilnehmers angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtänderungswerte im Fragebogen zur Stressverarbeitung (SVF-ak) unter Studienabsolventen
Zeitfenster: 0 Wochen (Grundlinie), 10 Wochen (nach der Behandlung) (nach 1) und 6 Monate Nachbeobachtung (nach 2)
Stresswahrnehmung und Stressverarbeitungsmodi im Sinne von Zustandsmerkmalen werden mit dem Stress Processing Questionnaire (SVF-ak) erfasst (Janke & Erdmann, 1997; Janke et al., 1985; Kühn, 1986). Der SVF-ak fragt retrospektiv nach den Stressverarbeitungsmethoden, die während einer früheren Stressphase/-periode angewendet wurden. Die in dieser Studie eingesetzte Kurzversion dieses Instruments besteht aus 42 Fragen zur Beurteilung, inwieweit die 19 Verarbeitungsstrategien des SVF – ergänzt um den Subtest Hilflosigkeit – in bestimmten Stresssituationen eingesetzt wurden. Die Probanden geben auf einer 4-stufigen Skala von 0 (auf keinen Fall) bis 3 (sicher/sicher) an, wie oft ihnen der im Item formulierte Gedanke „in der vorherigen Situation durch den Kopf gegangen“ ist.
0 Wochen (Grundlinie), 10 Wochen (nach der Behandlung) (nach 1) und 6 Monate Nachbeobachtung (nach 2)
Gesamtveränderungswerte auf der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) unter Studienabsolventen
Zeitfenster: 0 Wochen (Grundlinie), 10 Wochen (nach der Behandlung) (nach 1) und 6 Monate Nachbeobachtung (nach 2)
Die deutsche Version der Perceived Stress Scale (PSS-10) von Klein et al. (2016) werden Überforderung und das Stressempfinden gemessen. Die Probanden geben auf einer 5-stufigen Likert-Skala von null (nie) bis vier (sehr oft) an, inwieweit Situationen in ihrem eigenen Leben im vergangenen Monat unvorhersehbar, unkontrollierbar und überwältigend waren.
0 Wochen (Grundlinie), 10 Wochen (nach der Behandlung) (nach 1) und 6 Monate Nachbeobachtung (nach 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtänderungswerte im State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) unter Studienabsolventen
Zeitfenster: 0 Wochen (Grundlinie), Woche 5 (Mitte), 10 Wochen (nach der Behandlung) (Post 1) und 6 Monate Follow-up (Post 2)
Die Erfassung aktueller und langanhaltender Angstzustände erfolgt mit dem State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger et al., 1970, deutsche Fassung von Laux et al., 1981). Hierbei handelt es sich um einen weit verbreiteten Multiple-Choice-Fragebogen mit 40 Items, der zwei Dimensionen von Angst bewertet: Angst als Merkmal (STAI-T) und Angst als vorübergehender emotionaler Zustand (STAI-S). Der STAI umfasst 20 angstbezogene Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (völlig) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen. Sowohl Zustands- als auch Merkmalsangst werden zu Studienbeginn beurteilt. Zu den anderen Zeitpunkten (Mitte, Post1, Post2) wird nur die Zustandsangst erfasst.
0 Wochen (Grundlinie), Woche 5 (Mitte), 10 Wochen (nach der Behandlung) (Post 1) und 6 Monate Follow-up (Post 2)
Gesamtveränderungswerte auf der Resilienzskala für Erwachsene (RSA) unter Studienabsolventen
Zeitfenster: 0 Wochen (Grundlinie), 10 Wochen (nach der Behandlung) (nach 1) und 6 Monate Nachbeobachtung (nach 2)
Die Belastbarkeit wird anhand der Resilienzskala für Erwachsene (RSA; Fribourg, 2003; deutsche Version von Kaiser et al., 2019) bewertet. Diese Skala besteht aus 33 Items, die auf einer 7-stufigen Intensitäts-Reaktionsskala bewertet werden, und dient zur Messung sowohl intra- als auch zwischenmenschlicher Schutzfaktoren. Diese Schutzfaktoren fördern die Anpassung an Widrigkeiten und werden in folgenden Bereichen untersucht: Selbstwahrnehmung, Zukunftsplanung, soziale Kompetenz, Strukturstil, familiärer Zusammenhalt und soziale Ressourcen. Die Durchschnittswerte innerhalb jeder Subskala werden berechnet oder der Gesamtwert.
0 Wochen (Grundlinie), 10 Wochen (nach der Behandlung) (nach 1) und 6 Monate Nachbeobachtung (nach 2)
Total Change Scores zur WHO-Lebensqualität – Kurzfassung (WHOQOL-BREF) unter Studienabsolventen
Zeitfenster: 0 Wochen (Grundlinie), 10 Wochen (nach der Behandlung) (nach 1) und 6 Monate Nachbeobachtung (nach 2)
Die subjektiv wahrgenommene Lebensqualität wird mit dem Lebensqualitätsmaß der WHO (WHOQOL-BREF; Skevington et al., 2004) bewertet. Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 26 Punkten zur Beurteilung der Lebensqualität in den letzten zwei Wochen in vier Bereichen: physisch, psychisch, sozial und umweltbedingt. Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend) bewertet. In dieser Studie wird die Gesamtskala verwendet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
0 Wochen (Grundlinie), 10 Wochen (nach der Behandlung) (nach 1) und 6 Monate Nachbeobachtung (nach 2)
Gesamtveränderungswerte im Beck Depression Inventory-II (BDI-II) unter Studienabsolventen
Zeitfenster: 0 Wochen (Grundlinie), Woche 5 (Mitte), 10 Wochen (nach der Behandlung) (Post 1) und 6 Monate Follow-up (Post 2)
Der primäre Endpunkt – der Schweregrad der depressiven Symptome – wird mittels des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bewertet (Beck et al., 1996; deutsche Übersetzung von Kühner et al., 2007). Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schwere der Depression in den letzten zwei Wochen. Für jede Frage gibt es vier mögliche Antworten unterschiedlicher Intensität, die zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 63 führen. Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerere depressive Symptome hin. BDI-Werte zwischen 0 und 13 deuten auf fehlende bis minimale depressive Symptome hin, zwischen 14 und 19 auf leichte Symptome, zwischen 20 und 28 auf mittelschwere Symptome und zwischen 29 und 63 auf schwere depressive Symptome.
0 Wochen (Grundlinie), Woche 5 (Mitte), 10 Wochen (nach der Behandlung) (Post 1) und 6 Monate Follow-up (Post 2)
Gesamtveränderungswerte auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) unter Studienabsolventen
Zeitfenster: 0 Wochen (Grundlinie), 10 Wochen (nach der Behandlung) (nach 1) und 6 Monate Nachbeobachtung (nach 2)
Der Schweregrad der (verbleibenden) depressiven Symptome wird anhand des MADRS bewertet. Dieses vom Beobachter bewertete Interview besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Müdigkeit, Unfähigkeit zu fühlen sowie pessimistische und suizidale Gedanken), wobei jedes Item eine Bewertung von 0 bis 10 hat 6. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Scores eine höhere Schwere der Symptome widerspiegeln. Ein MADRS-Wert von 0 bis 6 weist auf fehlende bis minimale depressive Symptome hin, von 7 bis 19 auf eine leichte Depression, von 20 bis 34 auf eine mittelschwere Depression, ein Wert von 35 und höher weist auf schwere Symptome hin und ein Wert von 60 auf eine sehr schwere Depression.
0 Wochen (Grundlinie), 10 Wochen (nach der Behandlung) (nach 1) und 6 Monate Nachbeobachtung (nach 2)
Alkohol-/Tabakkonsum
Zeitfenster: 0 Wochen (Grundlinie), 10 Wochen (nach der Behandlung) (nach 1) und 6 Monate Nachbeobachtung (nach 2)
Der Alkohol-/Tabakkonsum wird anhand des Tabak- und Alkoholfragebogens bewertet (Sánchez-Gutiérrez et al., 2023).
0 Wochen (Grundlinie), 10 Wochen (nach der Behandlung) (nach 1) und 6 Monate Nachbeobachtung (nach 2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtänderungswerte im Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: 0 Wochen (Grundlinie), Woche 5 (Mitte), 10 Wochen (nach der Behandlung) (Post 1) und 6 Monate Follow-up (Post 2)
Der Grad des Engagements, die unmittelbare Reaktion und Veränderungen im affektiven Zustand werden vor und nach der ersten, fünften und zehnten Trainingseinheit mithilfe des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (deutsche Version von Breyer & Bluemke, 2016) überwacht. Dieser Fragebogen besteht aus 20 Adjektiven, die verschiedene Gefühle und Emotionen beschreiben und auf einer fünfstufigen Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ bewertet werden. Zehn Adjektive erfassen jeweils die Dimensionen positiver und negativer Affekte. Das Ergebnis ist die Summe der Werte.
0 Wochen (Grundlinie), Woche 5 (Mitte), 10 Wochen (nach der Behandlung) (Post 1) und 6 Monate Follow-up (Post 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Mitarbeiter

University of Innsbruck

Ermittler

  • Studienleiter: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Coping with Stress in MDD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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