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Gerenciamento de estresse no transtorno depressivo: treinamento de resiliência versus ioga: correlatos biológicos, epigenéticos e cerebrais

4 de março de 2024 atualizado por: Medical University Innsbruck

O impacto das intervenções de controle do estresse na percepção do estresse, estratégias de enfrentamento e sintomas residuais na depressão: um ensaio clínico randomizado que investiga correlatos psicológicos, biológicos, epigenéticos e cerebrais

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos de um Programa de Intervenção de Resiliência e Gerenciamento de Estresse (RASMUS) em comparação com ioga na percepção do estresse, estratégias de enfrentamento, sintomas depressivos, ansiedade, resiliência e qualidade de vida em pessoas com diagnóstico de transtorno depressivo maior ( MDD) no curto e longo prazo.

Além dos fatores psicológicos, serão examinados parâmetros biológicos para definir biomarcadores envolvidos na resposta ao estresse. Na parte opcional de neuroimagem, serão investigados os efeitos das intervenções planejadas na estrutura, metabolismo e função do cérebro. A parte epigenética, também opcional, examinará os efeitos das intervenções planejadas nas modificações das histonas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos de um Programa de Intervenção de Resiliência e Gerenciamento de Estresse (RASMUS) em comparação com ioga na percepção do estresse, estratégias de enfrentamento, sintomas depressivos, ansiedade, resiliência e qualidade de vida em pessoas com diagnóstico de transtorno depressivo maior ( MDD) no curto e longo prazo.

Além dos fatores psicológicos, serão examinados parâmetros biológicos para definir biomarcadores envolvidos na resposta ao estresse. Na parte opcional de neuroimagem, serão investigados os efeitos das intervenções planejadas na estrutura, metabolismo e função do cérebro. A parte epigenética, também opcional, examinará os efeitos das intervenções planejadas nas modificações das histonas. Um total de 80 participantes por braço do estudo estão planejados tanto para os estudos de ressonância magnética quanto para os estudos epigenéticos (20 por gênero e por tipo de intervenção).

150 pacientes ambulatoriais com diagnóstico de TDM serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: um grupo experimental recebendo treinamento RASMUS e um grupo de controle recebendo ioga orientada para o corpo. Ambas as intervenções ocorrerão em um grupo de 10 a 12 participantes, uma vez por semana, durante uma hora, durante um período de 10 semanas. O RASMUS visa construir, refletir e fortalecer estratégias de gestão do stress e resiliência através da atenção plena, da autocompaixão e do autocuidado. Através do yoga orientado para o corpo, os participantes aprendem através de exercícios físicos a controlar e gerir melhor a sua percepção do stress.

A duração planejada do ensaio clínico é de 4 anos. A participação individual no estudo durará aproximadamente 8 meses e incluirá 4 visitas de estudo. A primeira visita ocorrerá após a inscrição. A segunda e terceira visitas ocorrerão após a quinta e última intervenção. A quarta visita será seis meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
        • Medical University Innsbruck
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabienne Post, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de TDM,
  • Atendimento ambulatorial por pelo menos 3 meses,
  • Tratamento psicofarmacológico contínuo,
  • Idade entre 18 e 65 anos,
  • Conhecimento de alemão escrito e falado,
  • Pontuação MADRS ≤ 34 (gravidade moderada dos sintomas),
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Outros transtornos psiquiátricos do Eixo I (transtornos mentais orgânicos, uso de substâncias psicoativas [excl. abuso de cafeína e nicotina], esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos neuróticos [excl. transtornos de ansiedade], transtornos alimentares, suicídio agudo)
  • Doenças somáticas graves,
  • Gravidez/amamentação,
  • Praticar regularmente yoga (mais de uma vez por semana) nos últimos 3 meses,
  • Uso atual da psicoterapia.

Critérios de exclusão adicionais para o subestudo de neuroimagem:

  • História de trauma neurológico ou trauma no sistema nervoso central,
  • Contra-indicações de ressonância magnética (claustrofobia, implantes metálicos, elétricos, magnéticos ou mecânicos, tatuagens na cabeça ou pescoço ou outras contra-indicações clinicamente relevantes)
  • Teste de urina para drogas positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Resiliência RASMUS
RASMUS é um treinamento de grupo sistemático, orientado para o comportamento, no qual são usados ​​os seguintes métodos: exercícios de atenção plena, exercícios de autocompaixão/meditações guiadas, transferência de conhecimento por meio de uma palestra/palestra de ensino, trabalhando os tópicos individualmente e em pequenos grupos trabalho, exercícios em grupo, discussão e troca em grupo, treinar estratégias de coping: níveis somático, cognitivo e emocional, reflexão independente sobre o que foi aprendido, trabalhos de casa, protocolos semanais, transferência para a vida quotidiana, questionários sobre fatores de resiliência, mindfulness e auto- compaixão pelo autocontrole, relacionando os tópicos do curso entre si.
Comportamental: Treinamento de Resiliência RASMUS

RASMUS significa "Resiliência através da atenção plena, autocompaixão e autocuidado" e é um programa de resiliência em grupo de 10 semanas em alemão com uma unidade de treinamento por semana. O conteúdo principal do RASMUS é baseado em sete fatores de resiliência, ou seja, aceitação, otimismo, responsabilidade, orientação para soluções, orientação futura, clareza de papéis e orientação de rede, incluindo os aspectos de atenção plena, autocompaixão e autocuidado.

O RASMUS foi testado e certificado de acordo com o Padrão Alemão de Prevenção. O Central Prevention Test Center concedeu o selo de aprovação para as áreas de exercício, nutrição, controle/relaxamento do estresse e consumo de substâncias viciantes. Assim, este programa de treinamento foi certificado como um curso de prevenção reconhecido pelas seguradoras de saúde estatutárias alemãs. Além disso, o RASMUS pode e já é oferecido como um curso online (em grupo).
Comparador Ativo: Yoga Orientado para o Corpo
As aulas de yoga corporal seguindo o estilo Ashtanga acontecerão paralelamente ao grupo de resiliência RAMUS (uma hora, uma vez por semana). O instrutor de ioga apoiará cada participante na forma de assistência verbal e prática.
Outro: Yoga Orientado para o Corpo

O Yoga orientado para o corpo seguindo o estilo Ashtanga será ministrado por um professor de yoga certificado paralelamente ao experimental, uma hora por semana, 10 vezes.

Cada sessão de yoga começará com o aquecimento adequado de todo o corpo com alguns exercícios de alongamento (20 min). A parte principal durará cerca de 30 minutos e consistirá em uma sequência dinâmica e ativa de ioga contendo saudação ao sol com uma mistura de exercícios. Uma fase de relaxamento com respiração controlada e elementos de meditação encerrará a aula (10 min). Cada exercício tem diferentes níveis de complexidade de execução e será adaptado às capacidades de desempenho de cada participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações totais de mudança no questionário de processamento de estresse (SVF-ak) entre os concluintes do estudo
Prazo: 0 semanas (linha de base), 10 semanas (pós-tratamento) (pós1) e acompanhamento de 6 meses (pós2)
A percepção do estresse e os modos de processamento do estresse no sentido das características do estado serão avaliados com o Questionário de Processamento de Estresse (SVF-ak) (Janke & Erdmann, 1997; Janke et al., 1985; Kühn, 1986). O SVF-ak pergunta retrospectivamente sobre os métodos de processamento de estresse usados ​​durante uma fase/período de estresse anterior. A versão reduzida deste instrumento que será utilizada neste estudo é composta por 42 questões destinadas a avaliar até que ponto as 19 estratégias de processamento do SVF - complementadas pelo subteste desamparo - foram utilizadas em determinadas situações estressantes. Os sujeitos indicam, em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (em nenhum caso) a 3 (com certeza/com certeza), com que frequência o pensamento formulado no item “passou pela sua cabeça na situação anterior”.
0 semanas (linha de base), 10 semanas (pós-tratamento) (pós1) e acompanhamento de 6 meses (pós2)
Pontuações totais de mudança na escala de estresse percebido (PSS-10) entre os concluintes do estudo
Prazo: 0 semanas (linha de base), 10 semanas (pós-tratamento) (pós1) e acompanhamento de 6 meses (pós2)
A versão alemã da Escala de Estresse Percebido (PSS-10) de Klein et al. (2016) será utilizado para mensurar as demandas excessivas e a percepção de estresse. Os sujeitos indicam numa escala Likert de 5 pontos, variando de nulo (nunca) a quatro (muito frequentemente), até que ponto as situações nas suas próprias vidas foram imprevisíveis, incontroláveis ​​e esmagadoras no último mês.
0 semanas (linha de base), 10 semanas (pós-tratamento) (pós1) e acompanhamento de 6 meses (pós2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações totais de mudança no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) entre os que concluíram o estudo
Prazo: 0 semanas (linha de base), semana 5 (meados), 10 semanas (pós-tratamento) (pós1) e acompanhamento de 6 meses (pós2)
A avaliação dos níveis de ansiedade atuais e duradouros será realizada com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) (Spielberger et al., 1970, versão alemã de Laux et al., 1981). Este é um questionário de múltipla escolha de 40 itens amplamente utilizado que avalia duas dimensões da ansiedade: ansiedade como traço (IDATE-T) e ansiedade como estado emocional transitório (IDATE-S). O IDATE é composto por 20 itens relacionados à ansiedade, avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (totalmente). As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade. Tanto a ansiedade estado quanto a traço serão avaliadas no início do estudo. Nos demais momentos (meados, pós1, pós2) apenas a ansiedade estado será avaliada.
0 semanas (linha de base), semana 5 (meados), 10 semanas (pós-tratamento) (pós1) e acompanhamento de 6 meses (pós2)
Pontuações totais de mudança na escala de resiliência para adultos (RSA) entre os concluintes do estudo
Prazo: 0 semanas (linha de base), 10 semanas (pós-tratamento) (pós1) e acompanhamento de 6 meses (pós2)
A resiliência será avaliada por meio da Escala de Resiliência para Adultos (RSA; Fribourg, 2003; versão alemã de Kaiser et al., 2019). Esta escala consiste em 33 itens avaliados em uma escala de resposta de intensidade de 7 pontos e é usada para medir fatores de proteção intra e interpessoais. Esses fatores de proteção promovem a adaptação às adversidades e são examinados nas seguintes áreas: autopercepção, planejamento futuro, competência social, estilo estrutural, coesão familiar e recursos sociais. As pontuações médias dentro de cada subescala são calculadas ou a pontuação total.
0 semanas (linha de base), 10 semanas (pós-tratamento) (pós1) e acompanhamento de 6 meses (pós2)
Pontuações totais de mudança na qualidade de vida da OMS - versão breve (WHOQOL-BREF) entre os concluintes do estudo
Prazo: 0 semanas (linha de base), 10 semanas (pós-tratamento) (pós1) e acompanhamento de 6 meses (pós2)
A qualidade de vida percebida subjetivamente será avaliada com a medida de qualidade de vida Qualidade de Vida da OMS - Versão Breve (WHOQOL-BREF; Skevington et al., 2004). Este é um questionário de autorrelato de 26 itens para avaliar a qualidade de vida nas últimas duas semanas em quatro domínios: físico, psicológico, social e ambiental. Os itens são avaliados em uma escala Likert de cinco pontos, de 1 (ausente) a 5 (grave). A escala total é utilizada neste estudo com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
0 semanas (linha de base), 10 semanas (pós-tratamento) (pós1) e acompanhamento de 6 meses (pós2)
Pontuações totais de mudança no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) entre os que concluíram o estudo
Prazo: 0 semanas (linha de base), semana 5 (meados), 10 semanas (pós-tratamento) (pós1) e acompanhamento de 6 meses (pós2)
O resultado primário - a gravidade dos sintomas depressivos será avaliada por meio do Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1996; tradução alemã por Kühner et al., 2007). O BDI-II é um questionário de autorrelato de 21 itens para avaliar a gravidade da depressão nas últimas duas semanas. Cada questão possui um conjunto de quatro respostas possíveis, variando em intensidade e resultando em uma pontuação total máxima de 63. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. Pontuações do BDI entre 0 e 13 indicam sintomas depressivos ausentes a mínimos, de 14 a 19 sintomas leves, de 20 a 28 sintomas moderados e de 29 a 63 sintomas depressivos graves.
0 semanas (linha de base), semana 5 (meados), 10 semanas (pós-tratamento) (pós1) e acompanhamento de 6 meses (pós2)
Pontuações totais de mudança na escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) entre os concluintes do estudo
Prazo: 0 semanas (linha de base), 10 semanas (pós-tratamento) (pós1) e acompanhamento de 6 meses (pós2)
A gravidade dos sintomas depressivos (residuais) será avaliada usando o MADRS. Esta entrevista avaliada pelo observador consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, diminuição do sono, diminuição do apetite, dificuldade de concentração, fadiga, incapacidade de sentir, bem como pensamentos pessimistas e suicidas), com cada item pontuando de 0 a 6. A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo uma maior gravidade dos sintomas. A pontuação MADRS variando de 0 a 6 indica sintomas depressivos ausentes a mínimos, de 7 a 19 depressão leve, de 20 a 34 depressão moderada, pontuação de 35 e superior indica sintomas graves e pontuação de 60 indica depressão muito grave.
0 semanas (linha de base), 10 semanas (pós-tratamento) (pós1) e acompanhamento de 6 meses (pós2)
Consumo de álcool/tabaco
Prazo: 0 semanas (linha de base), 10 semanas (pós-tratamento) (pós1) e acompanhamento de 6 meses (pós2)
O consumo de álcool/tabaco será avaliado por meio do Questionário de Tabaco e Álcool (Sánchez-Gutiérrez et al., 2023)
0 semanas (linha de base), 10 semanas (pós-tratamento) (pós1) e acompanhamento de 6 meses (pós2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações Totais de Mudança no Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 0 semanas (linha de base), semana 5 (meados), 10 semanas (pós-tratamento) (pós1) e acompanhamento de 6 meses (pós2)
O grau de envolvimento, resposta imediata e mudanças no estado afetivo serão monitorados antes e depois da primeira, quinta e décima unidade de treinamento usando o Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) (versão alemã de Breyer & Bluemke, 2016). Este questionário consiste em 20 adjetivos que descrevem vários sentimentos e emoções e são avaliados em uma escala de cinco pontos, de “nada” a “muito”. Cada um dos dez adjetivos captura as dimensões do afeto positivo e negativo. O resultado é a soma dos valores.
0 semanas (linha de base), semana 5 (meados), 10 semanas (pós-tratamento) (pós1) e acompanhamento de 6 meses (pós2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University Innsbruck

Colaboradores

University of Innsbruck

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Coping with Stress in MDD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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