Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání stresu u depresivní poruchy: trénink odolnosti vs. jóga: biologické, epigenetické a mozkové koreláty

4. března 2024 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Vliv intervencí zvládání stresu na vnímání stresu, strategie zvládání a reziduální příznaky deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající psychologické, biologické, epigenetické a mozkové koreláty

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky programu Resilience and Stress Management Intervention Program (RASMUS) ve srovnání s jógou na vnímání stresu, strategie zvládání, depresivní symptomy, úzkost, odolnost a kvalitu života u lidí s diagnózou velké depresivní poruchy ( MDD) v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

Kromě psychologických faktorů budou zkoumány biologické parametry za účelem definování biomarkerů zapojených do stresové reakce. V volitelné neurozobrazovací části budou zkoumány účinky plánovaných intervencí na strukturu, metabolismus a funkci mozku. Epigenetická část, která je rovněž volitelná, bude zkoumat účinky plánovaných intervencí na modifikace histonů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky programu Resilience and Stress Management Intervention Program (RASMUS) ve srovnání s jógou na vnímání stresu, strategie zvládání, depresivní symptomy, úzkost, odolnost a kvalitu života u lidí s diagnózou velké depresivní poruchy ( MDD) v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

Kromě psychologických faktorů budou zkoumány biologické parametry za účelem definování biomarkerů zapojených do stresové reakce. V volitelné neurozobrazovací části budou zkoumány účinky plánovaných intervencí na strukturu, metabolismus a funkci mozku. Epigenetická část, která je rovněž volitelná, bude zkoumat účinky plánovaných intervencí na modifikace histonů. Pro MRI i epigenetické studie je plánováno celkem 80 účastníků na větev studie (20 na pohlaví a typ intervence).

150 ambulantních pacientů s diagnózou MDD bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: experimentální skupina absolvující trénink RASMUS a kontrolní skupina, která obdrží jógu zaměřenou na tělo. Obě intervence budou probíhat ve skupině 10-12 účastníků jednou týdně po dobu jedné hodiny po dobu 10 týdnů. RASMUS si klade za cíl budovat, reflektovat a posilovat strategie zvládání stresu a odolnost prostřednictvím všímavosti, sebesoucitu a péče o sebe. Prostřednictvím jógy zaměřené na tělo se účastníci prostřednictvím fyzických cvičení učí lépe ovládat a zvládat své vnímání stresu.

Plánovaná délka klinického hodnocení je 4 roky. Individuální účast ve studii bude trvat přibližně 8 měsíců a zahrnuje 4 studijní návštěvy. První návštěva proběhne po přihlášení. Druhá a třetí návštěva se uskuteční po pátém a posledním zásahu. Čtvrtá návštěva bude o šest měsíců později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabienne Post, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza MDD,
  • ambulantní péče po dobu minimálně 3 měsíců,
  • Pokračující psychofarmakologická léčba,
  • Věk od 18 do 65 let,
  • znalost německého jazyka slovem i písmem,
  • MADRS skóre ≤ 34 (střední závažnost symptomů),
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná psychiatrická porucha osy I (organické duševní poruchy, užívání psychoaktivních látek [kromě zneužívání kofeinu a nikotinu], schizofrenie, bipolární porucha, neurotické poruchy [kromě úzkostné poruchy], poruchy příjmu potravy, akutní sebevražda)
  • Těžká somatická onemocnění,
  • Těhotenství/kojení,
  • Pravidelné cvičení jógy (více než jednou týdně) během posledních 3 měsíců,
  • Současné využití psychoterapie.

Další vylučovací kritéria pro podstudii neurozobrazování:

  • Anamnéza neurologického traumatu nebo traumatu centrálního nervového systému,
  • Kontraindikace MRI (klaustrofobie, kovové, elektrické, magnetické nebo mechanicky poháněné implantáty, tetování na hlavě nebo krku nebo jiné klinicky relevantní kontraindikace)
  • Pozitivní test moči na drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení odolnosti RASMUS
RASMUS je systematický skupinový trénink zaměřený na chování, ve kterém se používají následující metody: cvičení všímavosti, cvičení sebesoucitu/řízené meditace, přenos znalostí pomocí výukového povídání/přednášky, vypracování témat v individuální a malé skupině práce, skupinová cvičení, skupinová diskuse a výměna názorů, trénování strategií zvládání: somatická, kognitivní a emocionální úroveň, samostatná reflexe toho, co se naučili, domácí úkoly, týdenní protokoly, přenos do každodenního života, dotazníky o faktorech odolnosti, všímavosti a sebepoznání soucit k sebeovládání, propojování témat kurzu mezi sebou.
Behaviorální: Školení odolnosti RASMUS

RASMUS znamená „Resilience through mindfulness, self-computing and self-care“ a je německy psaný 10týdenní skupinový program odolnosti s jednou tréninkovou jednotkou týdně. Hlavní obsah RASMUS je založen na sedmi faktorech odolnosti, tj. přijetí, optimismus, převzetí odpovědnosti, orientace na řešení, orientace na budoucnost, jasnost rolí a orientace na síť včetně aspektů všímavosti, soucitu a péče o sebe.

RASMUS byl testován a certifikován podle německé normy prevence. Centrální testovací centrum prevence udělilo pečeť schválení pro oblasti cvičení, výživy, zvládání stresu/relaxace a konzumace návykových látek. V souladu s tím byl tento vzdělávací program certifikován jako preventivní kurz, který je uznáván německými zákonnými zdravotními pojišťovnami. Dále RASMUS může a je již nabízen jako (skupinový) online kurz.
Aktivní komparátor: Jóga orientovaná na tělo
Lekce tělově orientované jógy ve stylu Ashtanga budou probíhat paralelně se skupinou RAMUS resilience (hodina, jednou týdně). Instruktor jógy podpoří každého účastníka formou slovní i praktické asistence.
Jiný: Jóga orientovaná na tělo

Jógu zaměřenou na tělo ve stylu Ashtanga bude certifikovaná lektorka jógy vést paralelně s experimentální 1 hodinou týdně 10x.

Každé cvičení jógy začíná správným zahřátím celého těla pomocí protahovacích cviků (20 min). Hlavní část bude trvat asi 30 minut a bude se skládat z dynamického a aktivního sekvenování jógy obsahující pozdrav slunci s mixem cvičení. Lekci ukončí relaxační fáze s řízeným dýcháním a meditačními prvky (10 minut). Každé cvičení má různé úrovně složitosti provedení a bude přizpůsobeno výkonnostním schopnostem každého účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre změn v dotazníku pro zpracování stresu (SVF-ak) mezi těmi, kteří dokončili studii
Časové okno: 0 týdnů (výchozí stav), 10 týdnů (po léčbě) (po 1) a 6měsíční sledování (po 2)
Vnímání stresu a režimy zpracování stresu ve smyslu stavových charakteristik budou hodnoceny pomocí dotazníku pro zpracování stresu (SVF-ak) (Janke & Erdmann, 1997; Janke et al., 1985; Kühn, 1986). SVF-ak se zpětně ptá na metody zpracování napětí použité během předchozí stresové fáze/období. Krátká verze tohoto nástroje, která bude použita v této studii, se skládá ze 42 otázek pro posouzení, do jaké míry bylo v určitých stresových situacích použito 19 strategií zpracování SVF doplněných o subtest bezmoci. Subjekty uvádějí na 4bodové škále od 0 (v žádném případě) do 3 (určitě/s jistotou), jak často jim myšlenka formulovaná v položce „prošla myslí v předchozí situaci“.
0 týdnů (výchozí stav), 10 týdnů (po léčbě) (po 1) a 6měsíční sledování (po 2)
Celkové skóre změn na stupnici vnímaného stresu (PSS-10) mezi těmi, kdo dokončili studii
Časové okno: 0 týdnů (výchozí stav), 10 týdnů (po léčbě) (po 1) a 6měsíční sledování (po 2)
Německá verze škály vnímání stresu (PSS-10) od Kleina a kol. (2016) bude sloužit k měření nadměrných nároků a vnímání stresu. Subjekty udávají na 5bodové Likertově škále v rozsahu od nuly (nikdy) do čtyř (velmi často), do jaké míry byly situace v jejich vlastním životě v posledním měsíci nepředvídatelné, nekontrolovatelné a ohromující.
0 týdnů (výchozí stav), 10 týdnů (po léčbě) (po 1) a 6měsíční sledování (po 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre změn v inventáři State-Rait-Anxiety Inventory (STAI) mezi těmi, kteří dokončili studii
Časové okno: 0 týdnů (výchozí stav), 5. týden (střed), 10 týdnů (po léčbě) (po 1) a 6měsíční sledování (po 2)
Posouzení současných a dlouhotrvajících úrovní úzkosti bude provedeno pomocí State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger et al., 1970, německá verze Laux et al., 1981). Jedná se o široce používaný 40-položkový dotazník s více možnostmi, který hodnotí dvě dimenze úzkosti: úzkost jako vlastnost (STAI-T) a úzkost jako přechodný emoční stav (STAI-S). STAI obsahuje 20 položek souvisejících s úzkostí hodnocených na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (zcela). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost. Úzkost stavu i rysů bude hodnocena na začátku. V ostatních časových bodech (střed, post1, post2) bude hodnocena pouze stavová úzkost.
0 týdnů (výchozí stav), 5. týden (střed), 10 týdnů (po léčbě) (po 1) a 6měsíční sledování (po 2)
Celkové skóre změn na stupnici odolnosti pro dospělé (RSA) mezi těmi, kteří dokončili studii
Časové okno: 0 týdnů (výchozí stav), 10 týdnů (po léčbě) (po 1) a 6měsíční sledování (po 2)
Resilience bude hodnocena pomocí škály Resilience pro dospělé (RSA; Fribourg, 2003; německá verze Kaiser et al., 2019). Tato škála se skládá z 33 položek hodnocených na 7bodové škále intenzity odezvy a používá se k měření intra- i interpersonálních ochranných faktorů. Tyto ochranné faktory podporují adaptaci na nepřízeň osudu a jsou zkoumány v následujících oblastech: sebepojetí, budoucí plánování, sociální kompetence, strukturální styl, rodinná soudržnost a sociální zdroje. Vypočítá se průměrné skóre v rámci každé subškály nebo celkové skóre.
0 týdnů (výchozí stav), 10 týdnů (po léčbě) (po 1) a 6měsíční sledování (po 2)
Celkové skóre změn kvality života WHO – stručná verze (WHOQOL-BREF) mezi těmi, kdo dokončili studii
Časové okno: 0 týdnů (výchozí stav), 10 týdnů (po léčbě) (po 1) a 6měsíční sledování (po 2)
Subjektivně vnímaná kvalita života bude hodnocena pomocí ukazatele kvality života WHO – stručná verze (WHOQOL-BREF; Skevington et al., 2004). Jedná se o 26-položkový dotazník, který hodnotí kvalitu života za poslední dva týdny ve čtyřech oblastech: fyzické, psychologické, sociální a environmentální. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od 1 (nepřítomná) do 5 (vážná). V této studii se používá celková škála s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života.
0 týdnů (výchozí stav), 10 týdnů (po léčbě) (po 1) a 6měsíční sledování (po 2)
Celkové skóre změn na Beckově inventáři deprese-II (BDI-II) mezi těmi, kteří dokončili studii
Časové okno: 0 týdnů (výchozí stav), 5. týden (střed), 10 týdnů (po léčbě) (po 1) a 6měsíční sledování (po 2)
Primární výsledek – závažnost symptomů deprese bude hodnocena pomocí Beckova inventáře deprese II (BDI-II) (Beck et al., 1996; německý překlad Kühner et al., 2007). BDI-II je dotazník o 21 položkách, který hodnotí závažnost deprese v posledních dvou týdnech. Každá otázka má sadu čtyř možných odpovědí, které se liší intenzitou a výsledkem je maximální celkové skóre 63. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Skóre BDI mezi 0 a 13 indikují nepřítomné až minimální symptomy deprese, od 14 do 19 mírných symptomů, od 20 do 28 středně závažných symptomů a od 29 do 63 těžkých symptomů deprese.
0 týdnů (výchozí stav), 5. týden (střed), 10 týdnů (po léčbě) (po 1) a 6měsíční sledování (po 2)
Celkové skóre změn na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mezi těmi, kdo dokončili studii
Časové okno: 0 týdnů (výchozí stav), 10 týdnů (po léčbě) (po 1) a 6měsíční sledování (po 2)
Závažnost (zbytkových) symptomů deprese bude hodnocena pomocí MADRS. Tento rozhovor hodnocený pozorovatelem se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže se soustředěním, únava, neschopnost cítit, stejně jako pesimistické a sebevražedné myšlenky), přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost symptomů. Skóre MADRS v rozmezí od 0 do 6 znamená nepřítomné až minimální symptomy deprese, od 7 do 19 mírnou depresi, od 20 do 34 středně těžkou depresi, skóre 35 a vyšší znamená těžké symptomy a skóre 60 znamená velmi těžkou depresi.
0 týdnů (výchozí stav), 10 týdnů (po léčbě) (po 1) a 6měsíční sledování (po 2)
Konzumace alkoholu/tabáku
Časové okno: 0 týdnů (výchozí stav), 10 týdnů (po léčbě) (po 1) a 6měsíční sledování (po 2)
Spotřeba alkoholu/tabáku bude hodnocena pomocí dotazníku Tabák a alkohol (Sánchez-Gutiérrez et al., 2023)
0 týdnů (výchozí stav), 10 týdnů (po léčbě) (po 1) a 6měsíční sledování (po 2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre změn v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 0 týdnů (výchozí stav), 5. týden (střed), 10 týdnů (po léčbě) (po 1) a 6měsíční sledování (po 2)
Míra zapojení, okamžitá reakce a změny afektivního stavu budou sledovány před a po první, páté a desáté tréninkové jednotce pomocí plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS) (německá verze Breyer & Bluemke, 2016). Tento dotazník se skládá z 20 přídavných jmen, která popisují různé pocity a emoce a jsou hodnoceny na pětibodové škále od „vůbec ne“ po „velmi moc“. Každý z deseti přídavných jmen zachycuje rozměry pozitivního a negativního vlivu. Výsledkem je součet hodnot.
0 týdnů (výchozí stav), 5. týden (střed), 10 týdnů (po léčbě) (po 1) a 6měsíční sledování (po 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Spolupracovníci

University of Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Coping with Stress in MDD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Školení odolnosti RASMUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit