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うつ病性障害におけるストレス管理: レジリエンストレーニングとヨガ: 生物学的、エピジェネティック、脳の相関関係

2024年3月4日 更新者：Medical University Innsbruck

ストレス管理介入がうつ病のストレス認識、対処法、残存症状に及ぼす影響：心理的、生物学的、エピジェネティック、脳の相関を調査するランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、大うつ病性障害と診断された人々のストレス認識、対処法、うつ症状、不安、回復力、生活の質に対する、レジリエンス・ストレス管理介入プログラム（RASMUS）の効果をヨガと比較して評価することです（ MDD）短期および長期的に。

心理的要因に加えて、ストレス反応に関与するバイオマーカーを定義するために生物学的パラメーターも検査されます。 オプションの神経画像部分では、計画された介入が脳の構造、代謝、機能に及ぼす影響が調査されます。 エピジェネティックな部分もオプションであり、計画された介入がヒストン修飾に及ぼす影響を検査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、大うつ病性障害と診断された人々のストレス認識、対処法、うつ症状、不安、回復力、生活の質に対する、レジリエンス・ストレス管理介入プログラム（RASMUS）の効果をヨガと比較して評価することです（ MDD）短期および長期的に。

心理的要因に加えて、ストレス反応に関与するバイオマーカーを定義するために生物学的パラメーターも検査されます。 オプションの神経画像部分では、計画された介入が脳の構造、代謝、機能に及ぼす影響が調査されます。 エピジェネティックな部分もオプションであり、計画された介入がヒストン修飾に及ぼす影響を検査します。 MRI とエピジェネティック研究の両方で、研究群ごとに合計 80 人の参加者が計画されています (性別および介入の種類ごとに 20 人)。

MDDと診断された外来患者150人は、RASMUSトレーニングを受ける実験グループと、身体指向のヨガを受ける対照グループの2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられる。 どちらの介入も、10 ～ 12 人の参加者のグループ設定で、週に 1 回、10 週間にわたって 1 時間行われます。 ラスムスは、マインドフルネス、セルフコンパッション、セルフケアを通じて、ストレス管理戦略と回復力を構築、反映、強化することを目指しています。 身体指向のヨガを通じて、参加者は身体的なエクササイズを通じて、ストレスの認識をより適切にコントロールし管理する方法を学びます。

臨床試験の予定期間は4年間です。 研究への個人の参加は約 8 か月間続き、4 回の研究訪問が含まれます。 初回訪問は入会後に行います。 2 回目と 3 回目の訪問は、最後の 5 回目の介入後に行われます。 4回目の訪問は半年後になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MDDの確定診断、
  • 最低3ヶ月以上の通院、
  • 継続的な精神薬理学的治療、
  • 年齢は18歳から65歳まで、
  • ドイツ語の読み書きと会話の知識、
  • MADRS スコア ≤ 34 (中等度の症状の重症度)、
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • その他の軸 I 精神障害（器質性精神障害、向精神性物質の使用［除く］） カフェインおよびニコチンの乱用]、統合失調症、双極性障害、神経症性障害[除く] 不安障害]、摂食障害、急性自殺傾向）
  • 重度の身体疾患、
  • 妊娠・授乳中、
  • 過去 3 か月間、定期的にヨガの練習 (週に 1 回以上) を実施し、
  • 心理療法の現在の使用。

神経画像サブ研究のさらなる除外基準:

  • 神経学的外傷または中枢神経系への外傷の病歴、
  • MRI の禁忌（閉所恐怖症、金属、電気、磁気、または機械駆動のインプラント、頭または首の入れ墨、またはその他の臨床的に関連する禁忌）
  • 薬物尿検査で陽性反応が出た。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RASMUSレジリエンストレーニング
RASMUS は体系的で行動指向のグループ トレーニングであり、次の方法が使用されます: マインドフルネス エクササイズ、セルフ コンパッション/ガイド付き瞑想のエクササイズ、ティーチング トーク/レクチャーによる知識伝達、個人および小グループでのトピックの解決仕事、グループ演習、グループディスカッションと交流、対処戦略の訓練：身体的、認知的、感情的レベル、学んだことの独立した反省、宿題、毎週のプロトコル、日常生活への移行、レジリエンス要因、マインドフルネス、および自己-コースのトピックを相互にリンクさせて、自制心への思いやり。
行動：RASMUSレジリエンストレーニング

RASMUS は「Resilience through mindfulness, self-compassion and self-care」の略で、週に 1 つのトレーニング ユニットを含むドイツ語の 10 週間のグループ レジリエンス プログラムです。 RASMUS の主な内容は、受容、楽観主義、責任を取る、解決志向、将来志向、役割の明確さ、ネットワーク志向の 7 つのレジリエンス ファクターに基づいており、マインドフルネス、自己同情、セルフケアの側面が含まれます。

RASMUS は、ドイツの予防基準に従ってテストされ、認定されています。 中央予防試験センターは、運動、栄養、ストレス管理/リラクゼーション、および依存性物質の消費の分野で承認のシールを授与しました. したがって、このトレーニングプログラムは、ドイツの法定健康保険会社によって認められた予防コースとして認定されています。 さらに、RASMUS は (グループ) オンライン コースとして提供することができ、既に提供されています。
アクティブコンパレータ：身体指向のヨガ
アシュタンガスタイルに基づく身体指向のヨガクラスは、RAMUSレジリエンスグループと並行して開催されます（週に1回、1時間）。 ヨガインストラクターが口頭および実践的な支援の形で各参加者をサポートします。
他の：身体指向のヨガ

アシュタンガスタイルに従った身体指向のヨガを、実験的に週に1時間10回と並行して、認定ヨガ講師によって開催します。

各ヨガセッションは、いくつかのストレッチエクササイズを伴う全身の適切なウォームアップから始まります（20分）。 メインパートは約 30 分で、太陽礼拝とエクササイズを組み合わせたダイナミックでアクティブなヨガのシーケンスで構成されます。 呼吸をコントロールし、瞑想の要素を取り入れたリラクゼーションフェーズでクラス (10 分) は終了します。 各演習には実装の複雑さのレベルが異なり、各参加者のパフォーマンス能力に適応されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究完了者間のストレス処理アンケート (SVF-ak) の合計変化スコア
時間枠：0 週間 (ベースライン)、10 週間 (治療後) (post1)、および 6 か月の追跡調査 (post2)
状態特性という意味でのストレス知覚およびストレス処理モードは、ストレス処理質問票 (SVF-ak) で評価されます (Janke & Erdmann、1997; Janke et al.、1985; Kühn、1986)。 SVF-ak は、前のストレス段階/期間中に使用されたストレス処理方法について遡及的に質問します。 この研究で使用されるこのツールの短いバージョンは、特定のストレスの多い状況で SVF の 19 の処理戦略 (サブテストの無力性によって補足された) がどの程度使用されたかを評価するための 42 の質問で構成されています。 被験者は、その項目で定式化された考えが「以前の状況で頭の中に浮かんだ」頻度を 0 (まったくない) から 3 (確かに/確実に) の範囲の 4 段階スケールで示します。
0 週間 (ベースライン)、10 週間 (治療後) (post1)、および 6 か月の追跡調査 (post2)
研究完了者の知覚ストレス尺度（PSS-10）の合計変化スコア
時間枠：0 週間 (ベースライン)、10 週間 (治療後) (post1)、および 6 か月の追跡調査 (post2)
Klein らによる知覚ストレス スケール (PSS-10) のドイツ語版。 (2016) は、過剰な要求とストレスの認識を測定するために使用されます。 被験者は、過去 1 か月間、自分の生活の中でどの程度予測不能、制御不能、圧倒的な状況があったかを、ゼロ (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート スケールで示します。
0 週間 (ベースライン)、10 週間 (治療後) (post1)、および 6 か月の追跡調査 (post2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究完了者の状態特性不安インベントリ（STAI）の合計変化スコア
時間枠：0 週間 (ベースライン)、5 週間 (中間)、10 週間 (治療後) (post1)、および 6 か月の追跡調査 (post2)
現在および長期にわたる不安レベルの評価は、国家特性不安調査表 (STAI) (Spielberger et al., 1970、Laux et al. によるドイツ語版, 1981) を使用して実施されます。 これは、不安の 2 つの側面、すなわち特性としての不安 (STAI-T) と一時的な感情状態としての不安 (STAI-S) を評価する、広く使用されている 40 項目の多肢選択式アンケートです。 STAI は、1 (全くない) から 4 (完全に) までの 4 段階リッカートスケールで評価される 20 の不安関連項目で構成されます。 合計スコアは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安が高いことを示します。 状態不安と特性不安の両方がベースラインで評価されます。 他の時点 (中間、ポスト 1、ポスト 2) では、状態不安のみが評価されます。
0 週間 (ベースライン)、5 週間 (中間)、10 週間 (治療後) (post1)、および 6 か月の追跡調査 (post2)
研究完了者の成人向けレジリエンススケール（RSA）の合計変化スコア
時間枠：0 週間 (ベースライン)、10 週間 (治療後) (post1)、および 6 か月の追跡調査 (post2)
レジリエンスは、成人向けレジリエンス スケール (RSA; Friborg, 2003; Kaiser et al., 2019 によるドイツ語版) を使用して評価されます。 この尺度は、7 ポイントの強度反応尺度で評価される 33 項目で構成されており、個人内および対人保護因子の両方を測定するために使用されます。 これらの保護因子は逆境への適応を促進し、自己認識、将来計画、社会的能力、構造的スタイル、家族の結束、社会資源などの分野で検討されます。 各サブスケール内の平均スコアまたは合計スコアが計算されます。
0 週間 (ベースライン)、10 週間 (治療後) (post1)、および 6 か月の追跡調査 (post2)
研究完了者におけるWHOの生活の質 - 簡易版（WHOQOL-BREF）の合計変化スコア
時間枠：0 週間 (ベースライン)、10 週間 (治療後) (post1)、および 6 か月の追跡調査 (post2)
主観的に知覚される生活の質は、WHO の生活の質 - 簡易バージョンの生活の質の尺度 (WHOQOL-BREF; Skevington et al., 2004) を使用して評価されます。 これは、過去 2 週間の生活の質を身体的、心理的、社会的、環境の 4 つの領域で評価するための 26 項目の自己申告式アンケートです。 項目は、1 (なし) から 5 (重度) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 この研究では合計スケールが使用され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 週間 (ベースライン)、10 週間 (治療後) (post1)、および 6 か月の追跡調査 (post2)
研究完了者におけるベックうつ病インベントリ II (BDI-II) の合計変化スコア
時間枠：0 週間 (ベースライン)、5 週間 (中間)、10 週間 (治療後) (post1)、および 6 か月の追跡調査 (post2)
主要転帰であるうつ病症状の重症度は、Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1996; Kühner et al. によるドイツ語翻訳, 2007) によって評価されます。 BDI-II は、過去 2 週間のうつ病の重症度を評価するための 21 項目の自己申告式アンケートです。 各質問には 4 つの回答があり、その強度はさまざまで、最大合計スコアは 63 になります。 合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。 0 ～ 13 の BDI スコアは、うつ病症状がないか、軽度のうつ病症状を示し、14 ～ 19 は軽度の症状、20 ～ 28 は中等度の症状、29 ～ 63 は重度のうつ病症状を示します。
0 週間 (ベースライン)、5 週間 (中間)、10 週間 (治療後) (post1)、および 6 か月の追跡調査 (post2)
研究完了者におけるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計変化スコア
時間枠：0 週間 (ベースライン)、10 週間 (治療後) (post1)、および 6 か月の追跡調査 (post2)
（残存する）うつ病症状の重症度は、MADRS を使用して評価されます。 この観察者評価のインタビューは 10 項目 (明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の低下、疲労、感情の無力、悲観的および自殺願望) で構成され、各項目のスコアは 0 から 0 までです。 6. 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。 MADRS スコアの範囲は 0 ～ 6 で、うつ病症状がないか軽度であることを示し、7 ～ 19 は軽度のうつ病、20 ～ 34 は中等度のうつ病、スコア 35 以上は重度の症状、スコア 60 は非常に重度のうつ病を示します。
0 週間 (ベースライン)、10 週間 (治療後) (post1)、および 6 か月の追跡調査 (post2)
アルコール/タバコの摂取
時間枠：0 週間 (ベースライン)、10 週間 (治療後) (post1)、および 6 か月の追跡調査 (post2)
アルコール/タバコの消費量は、タバコとアルコールに関するアンケートを使用して評価されます (Sánchez-Gutiérrez et al., 2023)
0 週間 (ベースライン)、10 週間 (治療後) (post1)、および 6 か月の追跡調査 (post2)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) の合計変更スコア
時間枠：0 週間 (ベースライン)、5 週間 (中間)、10 週間 (治療後) (post1)、および 6 か月の追跡調査 (post2)
関与の度合い、即時反応、および感情状態の変化は、ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) (Breyer & Bluemke によるドイツ語版、2016 年) を使用して、最初、5 番目、および 10 番目のトレーニング単位の前後で監視されます。 このアンケートは、さまざまな感情や感情を表す 20 個の形容詞で構成され、「まったく思わない」から「とても思う」までの 5 段階で評価されます。 10 個の形容詞はそれぞれ、ポジティブな感情とネガティブな感情の側面を捉えています。 結果は値の合計です。
0 週間 (ベースライン)、5 週間 (中間)、10 週間 (治療後) (post1)、および 6 か月の追跡調査 (post2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University Innsbruck

協力者

University of Innsbruck

捜査官

  • スタディディレクター：Alex Hofer, Dr.、Medical University Innsbruck

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月26日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Coping with Stress in MDD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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