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Gestione dello stress nel disturbo depressivo: allenamento per la resilienza vs. yoga: correlazioni biologiche, epigenetiche e cerebrali

4 marzo 2024 aggiornato da: Medical University Innsbruck

L'impatto degli interventi di gestione dello stress sulla percezione dello stress, sulle strategie di coping e sui sintomi residui nella depressione: uno studio controllato randomizzato che indaga le correlazioni psicologiche, biologiche, epigenetiche e cerebrali

Lo scopo di questo studio clinico è valutare gli effetti di un programma di intervento sulla resilienza e gestione dello stress (RASMUS) rispetto allo yoga sulla percezione dello stress, strategie di coping, sintomi depressivi, ansia, resilienza e qualità della vita in persone con diagnosi di disturbo depressivo maggiore ( MDD) a breve e lungo termine.

Oltre ai fattori psicologici, verranno esaminati parametri biologici per definire i biomarcatori coinvolti nella risposta allo stress. Nella parte facoltativa di neuroimaging verranno studiati gli effetti degli interventi pianificati sulla struttura, il metabolismo e la funzione del cervello. La parte epigenetica, anch'essa facoltativa, esaminerà gli effetti degli interventi previsti sulle modificazioni istoniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è valutare gli effetti di un programma di intervento sulla resilienza e gestione dello stress (RASMUS) rispetto allo yoga sulla percezione dello stress, strategie di coping, sintomi depressivi, ansia, resilienza e qualità della vita in persone con diagnosi di disturbo depressivo maggiore ( MDD) a breve e lungo termine.

Oltre ai fattori psicologici, verranno esaminati parametri biologici per definire i biomarcatori coinvolti nella risposta allo stress. Nella parte facoltativa di neuroimaging verranno studiati gli effetti degli interventi pianificati sulla struttura, il metabolismo e la funzione del cervello. La parte epigenetica, anch'essa facoltativa, esaminerà gli effetti degli interventi previsti sulle modificazioni istoniche. Sono previsti un totale di 80 partecipanti per braccio di studio sia per gli studi MRI che per quelli epigenetici (20 per sesso e per tipo di intervento).

150 pazienti ambulatoriali con diagnosi di disturbo depressivo maggiore verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo sperimentale che riceverà la formazione RASMUS e un gruppo di controllo che riceverà yoga orientato al corpo. Entrambi gli interventi si svolgeranno in un contesto di gruppo di 10-12 partecipanti una volta alla settimana per un'ora per un periodo di 10 settimane. RASMUS mira a costruire, riflettere e rafforzare le strategie di gestione dello stress e la resilienza attraverso la consapevolezza, l’autocompassione e la cura di sé. Attraverso lo yoga orientato al corpo, i partecipanti imparano attraverso esercizi fisici a controllare e gestire meglio la propria percezione dello stress.

La durata prevista della sperimentazione clinica è di 4 anni. La partecipazione individuale allo studio durerà circa 8 mesi e includerà 4 visite di studio. La prima visita avverrà dopo l'iscrizione. La seconda e la terza visita avverranno dopo il quinto ed ultimo intervento. La quarta visita avverrà sei mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabienne Post, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di MDD,
  • Assistenza ambulatoriale per almeno 3 mesi,
  • Trattamento psicofarmacologico in corso,
  • Età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Conoscenza del tedesco scritto e parlato,
  • Punteggio MADRS ≤ 34 (moderata gravità dei sintomi),
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi psichiatrici di Asse I (disturbi mentali organici, uso di sostanze psicoattive [escl. abuso di caffeina e nicotina], schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi nevrotici [escl. disturbi d'ansia], disturbi alimentari, suicidalità acuta)
  • Malattie somatiche gravi,
  • Gravidanza/allattamento al seno,
  • Intraprendere una pratica regolare di yoga (più di una volta alla settimana) negli ultimi 3 mesi,
  • Uso attuale della psicoterapia.

Ulteriori criteri di esclusione per il sottostudio di neuroimaging:

  • Storia di trauma neurologico o trauma al sistema nervoso centrale,
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia, impianti metallici, elettrici, magnetici o azionati meccanicamente, tatuaggi sulla testa o sul collo o altre controindicazioni clinicamente rilevanti)
  • Positivo al test delle urine per la droga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla resilienza RASMUS
RASMUS è una formazione di gruppo sistematica e orientata al comportamento in cui vengono utilizzati i seguenti metodi: esercizi di consapevolezza, esercizi di auto-compassione/meditazioni guidate, trasferimento di conoscenze mediante un discorso/lezione didattica, elaborazione degli argomenti in singoli e in piccoli gruppi lavoro, esercizi di gruppo, discussione e scambio di gruppo, allenare le strategie di coping: livelli somatici, cognitivi ed emotivi, riflessione autonoma su quanto appreso, compiti a casa, protocolli settimanali, trasferimento alla vita di tutti i giorni, questionari sui fattori di resilienza, mindfulness e self- compassione per l'autocontrollo, collegando tra loro gli argomenti del corso.
Comportamentale: Formazione sulla resilienza RASMUS

RASMUS sta per "Resilience through mindfulness, self-compassion and self-care" ed è un programma di resilienza di gruppo in lingua tedesca di 10 settimane con un'unità di formazione a settimana. Il contenuto principale del RASMUS si basa su sette fattori di resilienza, ovvero accettazione, ottimismo, assunzione di responsabilità, orientamento alla soluzione, orientamento al futuro, chiarezza del ruolo e orientamento alla rete, inclusi gli aspetti di consapevolezza, auto-compassione e cura di sé.

RASMUS è stato testato e certificato secondo lo standard di prevenzione tedesco. Il Central Prevention Test Center ha assegnato il sigillo di approvazione per le aree di esercizio, alimentazione, gestione dello stress/rilassamento e consumo di sostanze che creano dipendenza. Di conseguenza, questo programma di formazione è stato certificato come corso di prevenzione riconosciuto dalle compagnie di assicurazione sanitaria legali tedesche. Inoltre, RASMUS può ed è già offerto come corso online (di gruppo).
Comparatore attivo: Yoga orientato al corpo
Le lezioni di yoga orientato al corpo seguendo lo stile Ashtanga si svolgeranno parallelamente al gruppo di resilienza RAMUS (un'ora, una volta a settimana). L'istruttore di yoga supporterà ciascun partecipante sotto forma di assistenza verbale e pratica.
Altro: Yoga orientato al corpo

Lo Yoga orientato al corpo seguendo lo stile Ashtanga sarà tenuto da insegnante di yoga certificato parallelamente all'ora sperimentale a settimana 10 volte.

Ogni sessione di yoga inizierà con il corretto riscaldamento di tutto il corpo con alcuni esercizi di stretching (20 min). La parte principale durerà circa 30 minuti e consisterà in sequenze di yoga dinamiche e attive contenenti il ​​saluto al sole con un mix di esercizi. Una fase di rilassamento con respirazione controllata ed elementi di meditazione concluderà la lezione (10 min). Ogni esercizio ha diversi livelli di complessità di attuazione e sarà adattato alle capacità di prestazione di ciascun partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di cambiamento totale nel questionario sull'elaborazione dello stress (SVF-ak) tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 0 settimane (basale), 10 settimane (post trattamento) (post1) e 6 mesi di follow-up (post2)
La percezione dello stress e le modalità di elaborazione dello stress nel senso delle caratteristiche dello stato saranno valutate con lo Stress Processing Questionnaire (SVF-ak) (Janke & Erdmann, 1997; Janke et al., 1985; Kühn, 1986). L'SVF-ak chiede retrospettivamente i metodi di elaborazione dello stress utilizzati durante una fase/periodo di stress precedente. La versione breve di questo strumento che verrà utilizzata in questo studio è composta da 42 domande per valutare in che misura le 19 strategie di elaborazione della SVF - integrate dal subtest impotenza - sono state utilizzate in determinate situazioni di stress. I soggetti indicano su una scala a 4 punti che va da 0 (in nessun caso) a 3 (sicuro/con certezza), quanto spesso il pensiero formulato nell'item "è passato per la loro mente nella situazione precedente".
0 settimane (basale), 10 settimane (post trattamento) (post1) e 6 mesi di follow-up (post2)
Punteggi di cambiamento totale sulla scala dello stress percepito (PSS-10) tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 0 settimane (basale), 10 settimane (post trattamento) (post1) e 6 mesi di follow-up (post2)
La versione tedesca della scala dello stress percepito (PSS-10) di Klein et al. (2016) sarà utilizzato per misurare le richieste eccessive e la percezione dello stress. I soggetti indicano su una scala Likert a 5 punti che va da zero (mai) a quattro (molto spesso) il grado in cui le situazioni della loro vita sono state imprevedibili, incontrollabili e travolgenti nell'ultimo mese.
0 settimane (basale), 10 settimane (post trattamento) (post1) e 6 mesi di follow-up (post2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di cambiamento totale sull'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI) tra coloro che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 0 settimane (basale), settimana 5 (intermedia), 10 settimane (post trattamento) (post1) e 6 mesi di follow-up (post2)
La valutazione dei livelli di ansia attuali e duraturi sarà effettuata con lo State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger et al., 1970, versione tedesca di Laux et al., 1981). Si tratta di un questionario a scelta multipla composto da 40 domande ampiamente utilizzato che valuta due dimensioni dell’ansia: l’ansia come tratto (STAI-T) e l’ansia come stato emotivo transitorio (STAI-S). Lo STAI comprende 20 item relativi all’ansia valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (totalmente). I punteggi totali vanno da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano un’ansia maggiore. Sia l'ansia di stato che quella di tratto saranno valutate al basale. Negli altri momenti (mid, post1, post2) verrà valutata solo l'ansia di stato.
0 settimane (basale), settimana 5 (intermedia), 10 settimane (post trattamento) (post1) e 6 mesi di follow-up (post2)
Punteggi di cambiamento totale sulla scala di resilienza per adulti (RSA) tra coloro che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 0 settimane (basale), 10 settimane (post trattamento) (post1) e 6 mesi di follow-up (post2)
La resilienza sarà valutata utilizzando la Resilience Scale for Adults (RSA; Fribourg, 2003; versione tedesca di Kaiser et al., 2019). Questa scala è composta da 33 item valutati su una scala di risposta all'intensità a 7 punti e viene utilizzata per misurare i fattori protettivi sia intra che interpersonali. Questi fattori protettivi promuovono l'adattamento alle avversità e vengono esaminati nelle seguenti aree: percezione di sé, pianificazione futura, competenza sociale, stile strutturale, coesione familiare e risorse sociali. Vengono calcolati i punteggi medi all'interno di ciascuna sottoscala o il punteggio totale.
0 settimane (basale), 10 settimane (post trattamento) (post1) e 6 mesi di follow-up (post2)
Punteggi di cambiamento totale sulla qualità della vita dell'OMS - Versione breve (WHOQOL-BREF) tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 0 settimane (basale), 10 settimane (post trattamento) (post1) e 6 mesi di follow-up (post2)
La qualità della vita percepita soggettivamente sarà valutata con la misura della qualità della vita della versione breve dell'OMS (WHOQOL-BREF; Skevington et al., 2004). Si tratta di un questionario self-report composto da 26 item per valutare la qualità della vita nelle ultime due settimane in quattro ambiti: fisico, psicologico, sociale e ambientale. Gli item sono valutati su una scala Likert a cinque punti da 1 (assente) a 5 (grave). La scala totale viene utilizzata in questo studio con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
0 settimane (basale), 10 settimane (post trattamento) (post1) e 6 mesi di follow-up (post2)
Punteggi di cambiamento totale sul Beck Depression Inventory-II (BDI-II) tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 0 settimane (basale), settimana 5 (intermedia), 10 settimane (post trattamento) (post1) e 6 mesi di follow-up (post2)
L'esito primario - la gravità dei sintomi depressivi sarà valutato mediante il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1996; traduzione tedesca di Kühner et al., 2007). Il BDI-II è un questionario self-report composto da 21 item per valutare la gravità della depressione nelle ultime due settimane. Ogni domanda ha una serie di quattro possibili risposte, che variano in intensità e danno un punteggio totale massimo di 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. I punteggi BDI compresi tra 0 e 13 indicano sintomi depressivi da assenti a minimi, da 14 a 19 sintomi lievi, da 20 a 28 sintomi moderati e da 29 a 63 sintomi depressivi gravi.
0 settimane (basale), settimana 5 (intermedia), 10 settimane (post trattamento) (post1) e 6 mesi di follow-up (post2)
Punteggi di cambiamento totale sulla scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 0 settimane (basale), 10 settimane (post trattamento) (post1) e 6 mesi di follow-up (post2)
La gravità dei sintomi depressivi (residui) sarà valutata utilizzando il MADRS. Questa intervista valutata dall'osservatore è composta da 10 elementi (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interna, diminuzione del sonno, diminuzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, nonché pensieri pessimistici e suicidi), con ciascun elemento con un punteggio da 0 a 6. Il punteggio totale varia da 0 a 60 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio MADRS compreso tra 0 e 6 indica sintomi depressivi da assenti a minimi, da 7 a 19 depressione lieve, da 20 a 34 depressione moderata, un punteggio pari o superiore a 35 indica sintomi gravi e un punteggio pari a 60 indica depressione molto grave.
0 settimane (basale), 10 settimane (post trattamento) (post1) e 6 mesi di follow-up (post2)
Consumo di alcol/tabacco
Lasso di tempo: 0 settimane (basale), 10 settimane (post trattamento) (post1) e 6 mesi di follow-up (post2)
Il consumo di alcol/tabacco sarà valutato utilizzando il questionario sul tabacco e l'alcol (Sánchez-Gutiérrez et al., 2023)
0 settimane (basale), 10 settimane (post trattamento) (post1) e 6 mesi di follow-up (post2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di cambiamento totale sul programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 0 settimane (basale), settimana 5 (intermedia), 10 settimane (post trattamento) (post1) e 6 mesi di follow-up (post2)
Il grado di coinvolgimento, risposta immediata e cambiamenti nello stato affettivo saranno monitorati prima e dopo la prima, la quinta e la decima unità formativa utilizzando il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (versione tedesca di Breyer & Bluemke, 2016). Questo questionario è composto da 20 aggettivi che descrivono vari sentimenti ed emozioni e sono valutati su una scala a cinque punti da "per niente" a "molto". Dieci aggettivi catturano ciascuno le dimensioni degli affetti positivi e negativi. Il risultato è la somma dei valori.
0 settimane (basale), settimana 5 (intermedia), 10 settimane (post trattamento) (post1) e 6 mesi di follow-up (post2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Collaboratori

University of Innsbruck

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alex Hofer, Dr., Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Coping with Stress in MDD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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