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发作性偏头痛的脊椎按摩疗法

2026年6月24日 更新者：Peter M. Wayne, Ph.D.、Brigham and Women's Hospital
偏头痛是一种慢性间歇性头痛疾病，是导致残疾的前五位原因之一。 由于偏头痛和肌肉骨骼疾病同时发生，脊椎按摩治疗可能是一种有前景的偏头痛非药物综合治疗方法。 该应用程序的目标是对偶发性偏头痛进行脊椎按摩治疗的试点研究，以帮助为未来的全面实用有效性试验的设计提供信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

偏头痛是一种慢性间歇性头痛疾病，是致残多年的前五位原因之一。 由于与偏头痛相关的高残疾负担，患有偏头痛的人经常寻求治疗以减少其发作的频率和严重程度，并且经常表达对非药物和综合方法的兴趣。 由于偏头痛和肌肉骨骼疾病并存，脊椎按摩疗法可能是一种有希望的治疗方法。

我们的长期目标是进行多地点大规模、功能齐全的试验，评估经过验证的多模式脊椎按摩治疗干预措施在减少偏头痛频率、严重程度和残疾方面的有效性。

为了帮助设计具有实用性和解释性特征的大规模试验，我们建议在两个地点进行双臂试点随机注意控制试验，这两个地点代表了未来大规模试验中要纳入的地点。 我们将招募 60 名个体（每个中心 30 人）并随机分配到以下任一组： 1) 14 次脊椎按摩治疗 (CC)（3 周内 6 次 CC 就诊，随后 12 周内 8 次 CC 就诊）；或 2) 14 节头痛健康教育（15 分钟 1:1 虚拟课程，重点关注预先定义的偏头痛特定主题）——两者均添加到常规医疗护理中。 这项研究将使我们能够实现以下目标：1）培训来自两个学术医疗中心内已建立的诊所的脊椎按摩师团队，这些诊所与头痛项目现有合作伙伴关系，完善我们的干预措施，并评估干预方案的保真度； 2）优化跨站点的数据收集、数据管理和报告程序，并建立大规模试验所需的基础设施； 3) 评估多个研究中心招募、保留和依从性的可行性； 4) 评估参与者的期望和治疗经验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Osher Center for Integrative Health, Mass General Brigham
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Wayne, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在 4 周的磨合期内，偏头痛频率为每月 4 至 13 天，并且有至少一年的偏头痛病史；
  • 稳定使用行为干预措施，或者如果当前未使用行为干预措施，则同意在本试验期间不开始新的行为干预措施；
  • 愿意完成所有研究程序并随机分配到所有干预组；
  • 英语流利。

排除标准：

  • 任何重大全身性疾病或不稳定的医疗状况（例如 帕金森病、癌症）或精神疾病需要立即治疗或可能导致难以遵守方案；
  • 有中风、颈动脉夹层或椎动脉夹层病史；
  • 临床检查期间出现脊髓病或颈动脉杂音的迹象或活动过度的证据；
  • 过去一年内头部或颈部受过外伤；
  • 目前酗酒或滥用药物（自我报告）；
  • 药物过度使用性头痛的诊断（国际头痛疾病第三分类版）；
  • 目前或最近（过去 6 个月）接受过 Botox 偏头痛治疗；
  • 目前或最近因任何病症接受脊椎按摩治疗（过去 3 个月）；
  • 在磨合阶段未能完成基线偏头痛日志的使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：头痛健康教育（HHE）
随机参加头痛健康教育 (HHE) 的参与者将接受通过视频会议提供的 14 场 15 分钟互动教育课程。
行为的：头痛健康教育

随机分配到HHE ARM的参与者将通过视频会议进行14次互动15分钟的教育课程。

为了部分控制与脊椎治疗相关的关注和期望，随机分配给对照组的参与者将获得我们在试点研究中采用的头痛教育干预措施的修改版本。 随机分配给HHE的参与者将获得通过VA或MGB团队进行的14个互动15分钟的教育课程。 与我们的试点研究的控制相比，要涵盖的材料将重点放在预定的偏头痛特定主题上，除了更大的接触时间外，HHE还将通过已知的积极学习原则以支持成人学习的积极学习原则来交付更具交互性的方式。 我们还将利用公开可用的简短视频（例如，来自美国头痛协会），然后与参与者进行脚本讨论。 示例主题包括偏头痛的生理学或生活的贡献。
实验性的：脊椎治疗
4次脊椎按摩治疗（在3-5周内进行了6次脊骨疗法护理，然后在12周内进行8次脊骨疗法护理）；在整个研究过程中，将允许参与者继续通常的护理。
程序：脊椎按摩护理
脊椎按摩治疗方案可以根据患者的临床需求进行个性化，并遵循马萨诸塞州和康涅狄格州的脊椎按摩治疗实践范围。 脊椎按摩治疗的组成部分包括：姿势矫正/脊柱稳定练习；软组织放松技术；脊柱手法（即 脊椎按摩疗法调整）/动员；呼吸和放松技巧；伸展运动、自我保健；符合人体工程学的修改；支撑和支撑。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募可行性（每月平均参加人数）
大体时间：16个月
每个站点将能够在 16 个月内招募 30 名参与者
16个月
保留可行性（未失访的参与者比例）
大体时间：20周
保留率将通过 28 天中至少 26 天记录偏头痛的受试者比例以及每次结果评估的所有问卷来量化。
20周
干预依从性可行性
大体时间：15周
依从性将按照参加至少 80% 的脊椎按摩治疗就诊或 80% 的一对一头痛健康教育视频会议的受试者比例来计算。
15周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回应者比例
大体时间：从基线到初始随访（16 周）的变化以及从基线到最终随访（20 周）的变化。
偏头痛天数减少 ≥50% 的个体比例。
从基线到初始随访（16 周）的变化以及从基线到最终随访（20 周）的变化。
偏头痛发作的平均严重程度
大体时间：在总共 24 周内的三个 4 周期间（基线、初始随访、最终随访）评估参与者参加试验的情况。
偏头痛日记中记录的偏头痛发作的平均严重程度（1 到 10 级）。
在总共 24 周内的三个 4 周期间（基线、初始随访、最终随访）评估参与者参加试验的情况。
偏头痛发作的平均小时数（持续时间）
大体时间：在总共 24 周内的三个 4 周期间（基线、初始随访、最终随访）评估参与者参加试验的情况。
偏头痛日记中记录的偏头痛发作平均持续小时数。
在总共 24 周内的三个 4 周期间（基线、初始随访、最终随访）评估参与者参加试验的情况。
偏头痛发作时平均使用的药物数量
大体时间：在总共 24 周内的三个 4 周期间（基线、初始随访、最终随访）评估参与者参加试验的情况。
偏头痛日记中记录的用于治疗偏头痛发作的平均药物数量
在总共 24 周内的三个 4 周期间（基线、初始随访、最终随访）评估参与者参加试验的情况。
颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：在总共 24 周内的三个 4 周期间（基线、初始随访、最终随访）评估参与者参加试验的情况。

自我报告问卷用于确定颈部疼痛如何影响日常生活活动以及自我相关的颈部疼痛残疾。

分数范围：10 - 60。分数越高表示残疾程度越高。
在总共 24 周内的三个 4 周期间（基线、初始随访、最终随访）评估参与者参加试验的情况。
头痛相关残疾 (HIT-6)
大体时间：在总共 24 周内的三个 4 周期间（基线、初始随访、最终随访）评估参与者参加试验的情况。
HIT-6 是一项经过验证的 6 项评估，用于评估头痛对参与者生活的影响。 分数范围：36 - 78。 分数越高表明残疾程度越高。
在总共 24 周内的三个 4 周期间（基线、初始随访、最终随访）评估参与者参加试验的情况。
偏头痛特定生活质量调查问卷，2.1 版 (MSQv2.1)
大体时间：在总共 24 周内的三个 4 周期间（基线、初始随访、最终随访）评估参与者参加试验的情况。

偏头痛特定生活质量调查问卷 2.1 版 (MSQv2.1) 是经过验证的 14 项调查问卷；它是偏头痛研究中最常用的残疾工具之一，并且非常可靠。

要求参与者使用标准的六点李克特量表（没有一次；有一点时间；有一些时间；大部分时间；大部分时间；所有时间）对每个问题做出回答。的时间）。 每个 MSQoL v.2.1 维度均独立评分（从 0 到 100），分数越高表示生活质量越好。
在总共 24 周内的三个 4 周期间（基线、初始随访、最终随访）评估参与者参加试验的情况。
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29)
大体时间：在总共 24 周内的三个 4 周期间（基线、初始随访、最终随访）评估参与者参加试验的情况。

PROMIS-29 是一个经过验证、高度可靠、精确测量患者报告的身体、心理和社会福祉健康状况的系统。

PROMIS-29 v2。 0 轮廓测量使用单个 0-10 数字评级项目和七个健康领域（身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍）评估疼痛强度，使用四个项目每个领域。患者对 PROMIS-29 的回答评分为 1-5（NRS 除外）。 PROMIS 的总和得出原始分数，介于 4 到 20 之间。 没有总分，但每个轴都有自己的分数。
在总共 24 周内的三个 4 周期间（基线、初始随访、最终随访）评估参与者参加试验的情况。
DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5)
大体时间：在总共 24 周内的三个 4 周期间（基线、初始随访、最终随访）评估参与者参加试验的情况。
PTSD 的 DSM-5 症状的 20 项自我报告测量。 分数范围：0 - 5。分数越高，患 PTSD 的可能性越大。
在总共 24 周内的三个 4 周期间（基线、初始随访、最终随访）评估参与者参加试验的情况。
戈丁休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ)
大体时间：在总共 24 周内的三个 4 周期间（基线、初始随访、最终随访）评估参与者参加试验的情况。

戈丁休闲运动问卷将用于测量研究期间一般运动的数量和强度。 该经过验证的仪器由 4 个项目组成，测量轻度、中度和高强度休闲身体活动的频率。 在 GLTEQ 中，个人被要求完成一个不言自明的、简短的四项查询，询问平时的休闲时间锻炼习惯。

分数越高表示每周的休闲时间锻炼越多。
在总共 24 周内的三个 4 周期间（基线、初始随访、最终随访）评估参与者参加试验的情况。
对补充和替代医学治疗的期望简表问卷 (EXPECT)
大体时间：仅在 4 周磨合期之后、随机分组之前的基线进行评估。

期望问卷（简称）是最近开发和验证的问卷，用于评估个人对慢性疼痛治疗的期望。

分数范围：0 - 40。 分数越高表明治疗后康复的期望越高。
仅在 4 周磨合期之后、随机分组之前的基线进行评估。
偏头痛的天数
大体时间：在参与者参加试验的总计24周内，在三个4周期间（基线，初步随访，最终随访）评估。
偏头痛日记中记录的偏头痛数量。
在参与者参加试验的总计24周内，在三个4周期间（基线，初步随访，最终随访）评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

Yale University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Palmer College of Chiropractic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月22日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月26日

首次发布 (实际的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023P003554
  • R01AT012228-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于该试点研究是一项随机试验，涉及随机治疗的非盲数据将在锁定研究数据库和传播主要试验结果后共享。 与布莱根妇女医院预防医学科的其他试验一样，将鼓励利用本试验期间收集的数据进行新的研究合作。 有兴趣使用本试验数据的研究人员将被指示联系多个主要研究人员以获取数据。

无论何时，我们都充分认识并严格遵守《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 的指导方针，以确保参与者的权利和保密性不会受到损害。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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