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Soins chiropratiques pour la migraine épisodique

24 juin 2026 mis à jour par: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
La migraine, un mal de tête chronique intermittent, figure parmi les cinq principales causes d’années vécues avec un handicap. Un traitement non pharmacologique et intégratif prometteur pour la migraine pourrait être les soins chiropratiques en raison de la cooccurrence de la migraine et des troubles musculo-squelettiques. Le but de cette application est de réaliser une étude pilote sur les soins chiropratiques pour la migraine épisodique afin d'aider à éclairer la conception d'un futur essai d'efficacité pragmatique à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La migraine, un mal de tête chronique intermittent, figure parmi les cinq principales causes d’années vécues avec un handicap. En raison du lourd fardeau d'incapacité associé à la migraine, les personnes souffrant de migraine recherchent souvent des traitements pour réduire la fréquence et la gravité de leurs crises et expriment souvent leur intérêt pour des approches non pharmacologiques et intégratives. Un traitement prometteur pourrait être les soins chiropratiques en raison de la comorbidité de la migraine et des troubles musculo-squelettiques.

Notre objectif à long terme est de mener un essai multisite à grande échelle et entièrement puissant évaluant l'efficacité d'une intervention de soins chiropratiques multimodaux validée pour réduire la fréquence, la gravité et le handicap des migraines.

Pour aider à éclairer la conception d'un essai à grande échelle doté de caractéristiques à la fois pragmatiques et explicatives, nous proposons de mener un essai pilote randomisé et contrôlé avec attention à deux bras sur deux sites représentatifs des sites à inclure dans le futur essai à grande échelle. . Nous recruterons et randomiserons 60 personnes (30 par site) soit pour 1) 14 visites de soins chiropratiques (CC) (6 visites de CC sur 3 semaines suivies de 8 visites de CC sur 12 semaines) ; ou 2) 14 séances d'éducation sanitaire sur les maux de tête (séances virtuelles 1:1 de 15 minutes axées sur des sujets prédéfinis spécifiques à la migraine) - toutes deux ajoutées aux soins médicaux habituels. Cette étude nous permettra d'atteindre les objectifs suivants : 1) Former une équipe de chiropracteurs de cliniques établies au sein de deux centres médicaux universitaires avec des partenariats existants avec des programmes de céphalées, affiner notre intervention et évaluer la fidélité des protocoles d'intervention ; 2) Optimiser la collecte de données, la gestion des données et les procédures de reporting sur l'ensemble des sites et établir l'infrastructure nécessaire à un essai à grande échelle ; 3) Évaluer la faisabilité du recrutement, de la rétention et de l'adhésion sur plusieurs sites d'étude ; 4) Évaluer les attentes des participants et leur expérience de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Osher Center for Integrative Health, Mass General Brigham
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Wayne, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fréquence des migraines entre 4 et 13 jours par mois pendant une période de rodage de quatre semaines et avec des antécédents de migraines remontant à au moins un an ;
  • Utilisation stable d'interventions comportementales ou, si vous n'utilisez pas actuellement d'interventions comportementales, acceptez de ne pas commencer de nouvelles interventions comportementales au cours de cet essai ;
  • Être prêt à terminer toutes les procédures d'étude et à être randomisé dans tous les groupes d'intervention ;
  • Parlez couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique majeure ou condition médicale instable (par ex. maladie de Parkinson, cancer) ou un trouble psychiatrique nécessitant un traitement immédiat ou pouvant entraîner des difficultés à respecter le protocole ;
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de dissection de l'artère carotide ou de dissection de l'artère vertébrale ;
  • Signes de myélopathie ou bruits carotidiens ou signes d'hypermobilité lors de l'examen clinique ;
  • Traumatisme crânien ou cervical au cours de la dernière année ;
  • Abus actuel d’alcool ou de substances (autodéclaré) ;
  • Diagnostic des céphalées dues à un abus de médicaments (3e édition de la Classification internationale des maux de tête) ;
  • A reçu actuellement ou récemment (au cours des 6 derniers mois) un traitement au Botox pour la migraine ;
  • A reçu actuellement ou récemment des soins chiropratiques (au cours des 3 derniers mois) pour toute condition ;
  • Échec de l'utilisation des journaux de référence sur la migraine pendant la phase de rodage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Éducation à la santé contre les maux de tête (HHE)
Les participants randomisés pour le programme Headache Health Education (HHE) recevront 14 séances éducatives interactives de 15 minutes dispensées par vidéoconférence.
Comportemental: Maux de tête Education Health

Les participants randomisés au sein de la branche recevront 14 séances d'éducation interactives de 15 minutes présentées par vidéo.

Pour contrôler partiellement l'attention et les attentes associés aux soins chiropratiques, les participants randomisés pour le groupe témoin recevront une version modifiée d'une intervention d'éducation aux maux de tête que nous avons employée dans notre étude pilote. Les participants randomisés pour HHE recevront 14 séances d'éducation interactives de 15 minutes présentées via des équipes VA ou MGB. Le matériel à couvert se concentrera sur des sujets prédéfinis spécifiques à la migraine, par rapport au contrôle de notre étude pilote, en plus d'un plus grand temps de contact, il sera livré de manière plus interactive en utilisant des principes d'apprentissage actif connues pour soutenir l'apprentissage des adultes. Nous utiliserons également de courtes vidéos accessibles au public (par exemple, de l'American Headache Society) suivie de discussions scénarisées avec le participant. Les exemples de sujets incluent la physiologie de la migraine ou la contribution de la vie.
Expérimental: Soins chiropratiques
4 séances de soins chiropratiques (6 séances de soins chiropratiques sur 3 à 5 semaines suivis de 8 séances de soins chiropratiques sur 12 semaines); Les participants seront autorisés à poursuivre les soins habituels tout au long de l'étude.
Procédure: Soins chiropratiques
Le protocole de soins chiropratiques peut être personnalisé en fonction des besoins cliniques du patient et suit le champ d'application des soins chiropratiques dans le Commonwealth du Massachusetts et dans l'État du Connecticut. Les composantes de l'intervention chiropratique comprennent : des exercices de correction de la posture et de stabilisation de la colonne vertébrale ; techniques de relaxation des tissus mous ; manipulation de la colonne vertébrale (c.-à-d. ajustement chiropratique) / mobilisation; techniques de respiration et de relaxation; étirements, soins personnels; modifications ergonomiques; contreventement et supports.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement (nombre moyen de participants par mois)
Délai: 16 mois
Chaque site pourra recruter 30 participants d'ici 16 mois
16 mois
Faisabilité de la rétention (proportion de participants non perdus de vue)
Délai: 20 semaines
La rétention sera quantifiée par la proportion de sujets qui enregistrent leurs migraines pendant au moins 26 jours sur 28 et tous les questionnaires à chaque évaluation des résultats.
20 semaines
Faisabilité de l’observance de l’intervention
Délai: 15 semaines
L'observance sera calculée comme la proportion de sujets qui assistent à au moins 80 % des visites de soins chiropratiques ou 80 % des vidéoconférences individuelles d'éducation à la santé contre les maux de tête.
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondeurs
Délai: Changement entre le départ et le suivi initial (16 semaines) et changement entre le départ et le suivi final (20 semaines).
Proportion de personnes qui connaissent une réduction ≥ 50 % du nombre de jours de migraine.
Changement entre le départ et le suivi initial (16 semaines) et changement entre le départ et le suivi final (20 semaines).
Gravité moyenne des crises de migraine
Délai: Évaluez pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) sur un total de 24 semaines pendant lesquelles les participants sont inscrits à l'essai.
Gravité moyenne des crises de migraine (sur une échelle de 1 à 10) telle qu'enregistrée dans les journaux de migraine.
Évaluez pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) sur un total de 24 semaines pendant lesquelles les participants sont inscrits à l'essai.
Nombre moyen d'heures pour une crise de migraine (durée)
Délai: Évaluez pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) sur un total de 24 semaines pendant lesquelles les participants sont inscrits à l'essai.
Nombre moyen d'heures qu'a duré une crise de migraine, tel qu'enregistré dans les journaux de migraine.
Évaluez pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) sur un total de 24 semaines pendant lesquelles les participants sont inscrits à l'essai.
Nombre moyen de médicaments utilisés pour une crise de migraine
Délai: Évaluez pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) sur un total de 24 semaines pendant lesquelles les participants sont inscrits à l'essai.
Nombre moyen de médicaments utilisés pour traiter une crise de migraine, tel qu'enregistré dans les journaux de migraine
Évaluez pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) sur un total de 24 semaines pendant lesquelles les participants sont inscrits à l'essai.
Indice d'incapacité cervicale (NDI)
Délai: Évaluez pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) sur un total de 24 semaines pendant lesquelles les participants sont inscrits à l'essai.

Questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour déterminer l'impact de la douleur au cou sur les activités quotidiennes de la vie et sur l'incapacité liée à la douleur au cou.

Plage de scores : 10 à 60. Des scores plus élevés indiquent un plus grand handicap.
Évaluez pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) sur un total de 24 semaines pendant lesquelles les participants sont inscrits à l'essai.
Handicap lié aux maux de tête (HIT-6)
Délai: Évaluez pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) sur un total de 24 semaines pendant lesquelles les participants sont inscrits à l'essai.
HIT-6 est une évaluation validée en 6 éléments qui évalue l'impact des maux de tête sur la vie d'un participant. Plage de scores : 36 à 78. Des scores plus élevés indiquent un plus grand handicap.
Évaluez pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) sur un total de 24 semaines pendant lesquelles les participants sont inscrits à l'essai.
Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine, version 2.1 (MSQv2.1)
Délai: Évaluez pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) sur un total de 24 semaines pendant lesquelles les participants sont inscrits à l'essai.

Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine, version 2.1 (MSQv2.1) est un questionnaire validé en 14 éléments ; c'est l'un des instruments sur le handicap les plus fréquemment utilisés dans la recherche sur la migraine et il est extrêmement fiable.

Les participants sont invités à répondre à chaque question en utilisant une échelle standard de type Likert en six points (jamais ; un peu de temps ; de temps en temps ; une bonne partie du temps ; la plupart du temps ; tous). du temps). Chaque dimension MSQoL v.2.1 est notée indépendamment de 0 à 100, de sorte qu'un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Évaluez pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) sur un total de 24 semaines pendant lesquelles les participants sont inscrits à l'essai.
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29)
Délai: Évaluez pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) sur un total de 24 semaines pendant lesquelles les participants sont inscrits à l'essai.

PROMIS-29 est un système de mesures validées, hautement fiables et précises de l'état de santé déclaré par les patients pour leur bien-être physique, mental et social.

PROMIS-29 v2. La mesure du profil 0 évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'un seul élément de notation numérique de 0 à 10 et de sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et activités sociales et troubles du sommeil) à l'aide de quatre éléments pour chaque domaine. Les réponses des patients au PROMIS-29 sont notées de 1 à 5 (à l'exception du NRS). La somme des PROMIS donne le score brut, compris entre 4 et 20. Il n’y a pas de score total, mais chaque axe forme son propre score.
Évaluez pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) sur un total de 24 semaines pendant lesquelles les participants sont inscrits à l'essai.
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Évaluez pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) sur un total de 24 semaines pendant lesquelles les participants sont inscrits à l'essai.
Mesure d'auto-évaluation en 20 éléments des symptômes du SSPT selon le DSM-5. Plage de scores : 0 à 5. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande probabilité de souffrir de SSPT.
Évaluez pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) sur un total de 24 semaines pendant lesquelles les participants sont inscrits à l'essai.
Questionnaire Godin sur les exercices de loisirs (GLTEQ)
Délai: Évaluez pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) sur un total de 24 semaines pendant lesquelles les participants sont inscrits à l'essai.

Le questionnaire Godin sur les exercices de loisirs sera utilisé pour mesurer la quantité et l'intensité de l'exercice général pendant la période d'étude. Cet instrument validé se compose de 4 éléments mesurant la fréquence des activités physiques de loisirs d'intensité légère, modérée et vigoureuse. Dans le GLTEQ, les individus sont invités à répondre à une brève question explicite en quatre éléments sur les habitudes d'exercice habituelles pendant les loisirs.

Un score plus élevé indique une plus grande activité physique pendant les loisirs par semaine.
Évaluez pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) sur un total de 24 semaines pendant lesquelles les participants sont inscrits à l'essai.
Formulaire court du questionnaire sur les attentes concernant les traitements de médecine complémentaire et alternative (EXPECT)
Délai: Évaluez uniquement au départ après la phase de rodage de 4 semaines mais avant la randomisation.

Le questionnaire EXPECT (forme courte) est un questionnaire récemment développé et validé utilisé pour évaluer les attentes des individus concernant les traitements de la douleur chronique.

Plage de scores : 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent des attentes plus élevées de récupération après le traitement.
Évaluez uniquement au départ après la phase de rodage de 4 semaines mais avant la randomisation.
Nombre de jours avec des migraines
Délai: Évaluer pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) dans le total de 24 semaines que les participants sont inscrits à l'essai.
Nombre de maux de tête de migraine comme enregistré dans les journaux de migraine.
Évaluer pendant trois périodes de 4 semaines (référence, suivi initial, suivi final) dans le total de 24 semaines que les participants sont inscrits à l'essai.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Yale University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Palmer College of Chiropractic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P003554
  • R01AT012228-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comme cette étude pilote est un essai randomisé, les données ouvertes impliquant les traitements randomisés seront partagées après le verrouillage de la base de données de l'étude et la diffusion des principaux résultats de l'essai. Comme cela a été le cas pour d'autres essais menés dans la Division de médecine préventive du Brigham and Women's Hospital, de nouvelles collaborations de recherche seront encouragées en utilisant les données collectées au cours de cet essai. Les enquêteurs intéressés à utiliser les données de cet essai seront invités à contacter les multiples enquêteurs principaux pour accéder aux données.

À tout moment, nous sommes pleinement conscients et suivrons scrupuleusement les directives de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), pour garantir que les droits et la confidentialité des participants ne sont pas compromis.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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