Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiropraktiikka episodiseen migreeniin

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Migreeni, krooninen ajoittainen päänsärkyhäiriö, on viiden suurimman vammaisena elämisen syyn joukossa. Yksi lupaava ei-farmakologinen ja integroiva hoitomuoto migreeniin voi olla kiropraktiikka migreenin ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien samanaikaisen esiintymisen vuoksi. Tämän sovelluksen tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus episodisen migreenin kiropraktisesta hoidosta, joka auttaa suunnittelemaan tulevaa, täysimittaista pragmaattista tehokkuutta koskevaa tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreeni, krooninen ajoittainen päänsärkyhäiriö, on viiden suurimman syyn joukossa vammaisten vuosien aikana. Migreeniin liittyvän suuren vammaisuuden vuoksi migreeniä kokevat henkilöt hakevat usein hoitoja vähentääkseen kohtaustensa esiintymistiheyttä ja vakavuutta ja osoittavat usein kiinnostusta ei-farmakologisiin ja integratiivisiin lähestymistapoihin. Yksi lupaava hoitomuoto voi olla kiropraktiikka migreenin ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien samanaikaisuuden vuoksi.

Pitkän aikavälin tavoitteemme on suorittaa monitoimipaikkainen laajamittainen, täysin tehokas koe, jossa arvioidaan validoidun multimodaalisen kiropraktisen hoidon tehokkuutta migreenin esiintymistiheyden, vaikeusasteen ja vamman vähentämiseksi.

Auttaaksemme suunnittelemaan laajamittainen tutkimusta, jossa on sekä käytännöllisiä että selittäviä piirteitä, ehdotamme kaksihaaraisen, satunnaistetun, tarkkaavaisesti kontrolloidun kokeen suorittamista kahdessa paikassa, jotka edustavat tulevaan laajamittaiseen tutkimukseen sisällytettäviä paikkoja. . Rekrytoimme ja satunnaistamme 60 henkilöä (30 per paikka) joko 1) 14 käyntiin kiropraktisessa hoidossa (CC) (6 CC-käyntiä 3 viikon aikana ja 8 CC-käyntiä 12 viikon aikana); tai 2) 14 päänsäryn terveyskasvatusta (15 minuutin 1:1 virtuaalisia istuntoja, jotka keskittyvät ennalta määriteltyihin migreenikohtaisiin aiheisiin) - molemmat lisättynä tavanomaiseen sairaanhoitoon. Tämän tutkimuksen avulla voimme saavuttaa seuraavat tavoitteet: 1) kouluttaa kiropraktikot tiimin vakiintuneilta klinikoilta kahdessa akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa, joilla on olemassa kumppanuuksia päänsärkyohjelmien kanssa, tarkentaa interventioamme ja arvioida interventioprotokollien tarkkuutta; 2) optimoida tiedonkeruu, tiedonhallinta ja raportointimenettelyt eri toimipaikoissa ja luoda infrastruktuuri, jota tarvitaan laajamittaista kokeilua varten; 3) arvioida rekrytoinnin, säilyttämisen ja sitoutumisen toteutettavuutta useissa tutkimuskohteissa; 4) arvioida osallistujien odotuksia ja hoitokokemusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreenin esiintymistiheys 4–13 päivänä kuukaudessa neljän viikon sisäänajojakson aikana, ja migreeniä on esiintynyt vähintään vuoden ajan;
  • Käyttäytymiseen liittyvien interventioiden vakaa käyttö tai, jos ei tällä hetkellä käytä käyttäytymisinterventioita, suostut olemaan aloittamatta uusia käyttäytymisinterventioita tämän kokeen aikana;
  • olla valmis suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja satunnaistettu kaikkiin interventioryhmiin;
  • Puhu sujuvasti englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila (esim. Parkinsonin tauti, syöpä) tai psykiatrinen tila, joka vaatii välitöntä hoitoa tai joka voi aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa;
  • Aiempi aivohalvaus, kaulavaltimon dissektio tai nikamavaltimon dissektio;
  • Myelopatian tai kaulavaltimon mustelmien merkkejä tai merkkejä hyperliikkuvuudesta kliinisen tutkimuksen aikana;
  • Pään tai kaulan trauma viimeisen vuoden aikana;
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (itseraportoitu);
  • Lääkkeiden liikakäytön päänsäryn diagnoosi (kansainvälinen 3. päänsärkyluokitus - painos);
  • Tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisen 6 kuukauden aikana) saanut Botox-hoitoa migreeniin;
  • Parhaillaan tai äskettäin saanut kiropraktiikkaa (viimeiset 3 kuukautta) minkä tahansa sairauden vuoksi;
  • Migreenin perustason lokien täydentämättä jättäminen sisäänajovaiheen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiropraktiikka
4 kiropraktiikkahoitokertaa (6 kiropraktista hoitokertaa 3 viikon ajan, mitä seurasi 8 kiropraktisen hoidon istuntoa 12 viikon aikana); osallistujat saavat jatkaa tavallista hoitoa koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Kiropraktiikka
Kiropraktinen hoitoprotokolla voidaan räätälöidä potilaan kliinisten tarpeiden mukaan, ja se noudattaa Massachusettsin ja Connecticutin osavaltion kiropraktiikkahoidon laajuutta. Kiropraktisen intervention komponentteja ovat: asennon korjaus / selkärangan stabilointiharjoitukset; pehmytkudosten rentoutumistekniikat; selkärangan manipulaatio (esim. kiropraktiikka säätö) / mobilisaatio; hengitys- ja rentoutumistekniikat; venyttää, itsehoito; ergonomiset muutokset; jäykistykset ja tuet.
Muut: Päänsärkyterveyskasvatus (HHE)
Headache Health Educationiin (HHE) satunnaistetut osallistujat saavat 14 interaktiivista 15 minuutin koulutustilaisuutta videokonferenssin kautta.
Käyttäytyminen: Päänsärky Terveyskasvatus
Käsiteltävä materiaali keskittyy ennalta määriteltyihin migreenikohtaisiin aiheisiin, mukaan lukien materiaalit, joita olemme aiemmin käyttäneet suositussa Osher Clinical Centerin potilaskoulutusohjelmassa nimeltä Migraine Toolkit. Istunnot pitävät koulutetut tutkimusavustajat, ja niissä hyödynnetään julkisesti saatavilla olevia lyhyitä videoita, joita seuraa käsikirjoitettuja keskusteluja osallistujan kanssa. Osallistujat saavat jatkaa tavallista hoitoa koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus (keskimääräinen osallistujamäärä kuukaudessa)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Jokainen sivusto voi rekrytoida 30 osallistujaa 16 kuukauden kuluessa
16 kuukautta
Säilyttämisen toteutettavuus (osallistujien osuus, jotka eivät menettäneet seurantaa)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Retentio mitataan niiden koehenkilöiden osuudella, jotka rekisteröivät migreeninsä vähintään 26 päivää 28:sta, ja kaikilla kyselylomakkeilla kussakin tulosarvioinnissa.
20 viikkoa
Intervention noudattamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Sitoutuminen lasketaan niiden koehenkilöiden osuutena, jotka osallistuvat vähintään 80 prosenttiin kiropraktiikkakäynneistä tai 80 prosenttiin henkilökohtaisista päänsäryn terveyskasvatusvideokokouksista.
15 viikkoa
Migreenipäänsäryn päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.
Migreenipäänsärkyjen määrä migreenipäiväkirjoihin merkittynä; tämä on ensisijainen kliininen tulos.
Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta alkuseurantaan (16 viikkoa) ja muutos lähtötilanteesta lopulliseen seurantaan (20 viikkoa).
Niiden henkilöiden osuus, joilla migreenipäivien määrä vähenee ≥ 50 %.
Muutos lähtötilanteesta alkuseurantaan (16 viikkoa) ja muutos lähtötilanteesta lopulliseen seurantaan (20 viikkoa).
Migreenikohtausten keskimääräinen vakavuus
Aikaikkuna: Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.
Migreenikohtausten keskimääräinen vakavuus (asteikolla 1-10) migreenipäiväkirjoihin kirjattuina.
Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.
Keskimääräinen tuntimäärä migreenikohtaukseen (kesto)
Aikaikkuna: Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.
Keskimääräinen tuntimäärä migreenikohtausta kesti migreenipäiväkirjojen mukaan.
Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.
Keskimääräinen migreenikohtaukseen käytettyjen lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.
Migreenikohtauksen hoitoon käytettyjen lääkkeiden keskimääräinen määrä migreenipäiväkirjaan merkittynä
Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.

Itseraportointikyselylomaketta käytetään määrittämään, kuinka niskakipu vaikuttaa elävien ja itseensä liittyvän niskakipuvammaisuuden päivittäiseen toimintaan.

Pisteiden vaihteluväli: 10 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.
Päänsärkyyn liittyvä vamma (HIT-6)
Aikaikkuna: Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.
HIT-6 on validoitu 6 kohdan arvio, joka arvioi päänsäryn vaikutusta osallistujan elämään. Pisteet: 36-78. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.
Migreenikohtainen elämänlaatukysely, versio 2.1 (MSQv2.1)
Aikaikkuna: Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.

Migreen Special Life Quality of Life Questionnaire, versio 2.1 (MSQv2.1) on validoitu 14 kohdan kyselylomake; se on yksi useimmin käytetyistä vammaisinstrumenteista migreenitutkimuksessa ja on erittäin luotettava.

Osallistujia pyydetään antamaan vastauksensa kuhunkin kysymykseen käyttämällä normaalia kuuden pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (ei koskaan; vähän aikaa; jonkin aikaa; hyvän osan ajasta; suurimman osan ajasta; kaikki ajasta). Jokainen MSQoL v.2.1 -ulottuvuus pisteytetään itsenäisesti 0-100 siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29)
Aikaikkuna: Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.

PROMIS-29 on validoitu, erittäin luotettava ja tarkka potilaan ilmoittaman terveydentilan mittausjärjestelmä fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin kannalta.

PROMIS-29 v2. 0-profiilin mittari arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä 0-10 numeerista arvosanaa ja seitsemää terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt) käyttämällä neljää kohtaa Potilaiden vastaukset PROMIS-29:ään pisteytetään 1-5 (poikkeuksena NRS). PROMIS-summan tuloksena saadaan raakapistemäärä, joka on 4–20. Kokonaispistemäärää ei ole, mutta jokainen akseli muodostaa oman pistemääränsä.
Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.
20 kohteen itseraportin mitta PTSD:n DSM-5-oireista. Pisteiden vaihteluväli: 0 - 5. Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan PTSD:n todennäköisyyteen.
Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Aikaikkuna: Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.

Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella mitataan yleisliikunnan määrää ja intensiteettiä opintojakson aikana. Tämä validoitu instrumentti koostuu 4 osasta, jotka mittaavat kevyen, kohtalaisen ja voimakkaan intensiivisen vapaa-ajan fyysisen toiminnan taajuutta. GLTEQ:ssa henkilöitä pyydetään täyttämään itsestään selvä, lyhyt neljän kohdan kysely tavallisista vapaa-ajan liikuntatottumuksista.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vapaa-ajan liikuntaa viikossa.
Arvioi kolmen 4 viikon jakson aikana (perustilanne, ensimmäinen seuranta, viimeinen seuranta) yhteensä 24 viikon aikana, että osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen.
Täydentävien ja vaihtoehtoisten lääkehoitojen odotukset -kyselylomake (EXPECT)
Aikaikkuna: Arvioi vain lähtötilanteessa 4 viikon sisäänajovaiheen jälkeen, mutta ennen satunnaistamista.

EXPECT Questionnaire (lyhyt muoto) on hiljattain kehitetty ja validoitu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan yksilöiden odotuksia kroonisen kivun hoidosta.

Pisteiden vaihteluväli: 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia odotuksia toipumisesta hoidon jälkeen.
Arvioi vain lähtötilanteessa 4 viikon sisäänajovaiheen jälkeen, mutta ennen satunnaistamista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yale University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Palmer College of Chiropractic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P003554
  • R01AT012228-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tämä pilottitutkimus on satunnaistettu tutkimus, satunnaistettuja hoitoja koskevat sokkotut tiedot jaetaan sen jälkeen, kun tutkimustietokanta on lukittu ja tärkeimmät tutkimustulokset on levitetty. Kuten Brigham and Women's Hospitalin ennaltaehkäisevän lääketieteen osaston muissakin kokeissa, uusia tutkimusyhteistyötä rohkaistaan, jotka hyödyntävät tämän tutkimuksen aikana kerättyä tietoa. Tutkijat, jotka ovat kiinnostuneita käyttämään tämän kokeen tietoja, ohjataan ottamaan yhteyttä useisiin päätutkijoihin tietojen saamiseksi.

Olemme aina täysin tietoisia sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) ohjeista ja noudatamme niitä tarkasti varmistaaksemme, ettei osallistujien oikeuksia ja luottamuksellisuutta vaaranneta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiropraktiikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa