Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chiropraktická péče o epizodickou migrénu

3. července 2025 aktualizováno: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Migréna, chronická intermitentní bolest hlavy, se řadí mezi pět hlavních příčin let prožitých se zdravotním postižením. Jednou slibnou nefarmakologickou a integrativní léčbou migrény může být chiropraktická péče kvůli společnému výskytu migrény a muskuloskeletálních potíží. Cílem této aplikace je provést pilotní studii chiropraktické péče o epizodickou migrénu, která by pomohla připravit návrh budoucího, úplného testu pragmatické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Migréna, chronická intermitentní bolest hlavy, se řadí mezi pět hlavních příčin po léta prožitá s postižením. Vzhledem k vysoké invaliditě spojené s migrénou jedinci, kteří trpí migrénou, často vyhledávají léčbu ke snížení frekvence a závažnosti jejich záchvatů a často vyjadřují zájem o nefarmakologické a integrativní přístupy. Jednou slibnou léčbou může být chiropraktická péče kvůli komorbiditě migrény a muskuloskeletálních potíží.

Naším dlouhodobým cílem je provést rozsáhlou, plně výkonnou studii na více místech, která vyhodnotí účinnost ověřené intervence multimodální chiropraktické péče ke snížení frekvence, závažnosti a invalidity migrény.

Abychom pomohli při návrhu rozsáhlé studie s pragmatickými i vysvětlujícími rysy, navrhujeme provést dvouramennou pilotní randomizovanou studii kontrolovanou pozorností na dvou místech, která jsou reprezentativní pro místa, která mají být zahrnuta do budoucí rozsáhlé studie. . Přijmeme a náhodně rozdělíme 60 jedinců (30 na místo) buď na 1) 14 návštěv chiropraktické péče (CC) (6 návštěv CC během 3 týdnů následovaných 8 návštěvami CC během 12 týdnů); nebo 2) 14 sezení zdravotní výchovy bolesti hlavy (15minutové virtuální sezení 1:1 zaměřené na předem definovaná specifická témata týkající se migrény) – obojí přidáno k běžné lékařské péči. Tato studie nám umožní zaměřit se na následující cíle: 1) Vyškolit tým chiropraktiků ze zavedených klinik ve dvou akademických lékařských střediscích se stávajícími partnerstvími s programy proti bolesti hlavy, zdokonalit naši intervenci a posoudit věrnost intervenčních protokolů; 2) Optimalizovat sběr dat, správu dat a postupy podávání zpráv napříč lokalitami a vytvořit infrastrukturu potřebnou pro rozsáhlou zkoušku; 3) Posoudit proveditelnost náboru, udržení a dodržování na více místech studie; 4) Zhodnotit očekávání účastníků a zkušenosti s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Osher Center for Integrative Health, Mass General Brigham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Wayne, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Frekvence migrény mezi 4 až 13 dny v měsíci během čtyřtýdenního zaváděcího období a s anamnézou migrén po dobu nejméně jednoho roku;
  • Stabilní používání behaviorálních intervencí nebo, pokud právě nepoužíváte behaviorální intervence, souhlasíte s tím, že během této studie nezahájíte nové behaviorální intervence;
  • Být ochoten dokončit všechny studijní postupy a být randomizován do všech intervenčních skupin;
  • Mluvte plynně anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav (např. Parkinsonova nemoc, rakovina) nebo psychiatrický stav vyžadující okamžitou léčbu nebo který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu;
  • Anamnéza mrtvice, disekce krční tepny nebo disekce vertebrální tepny;
  • Známky myelopatie nebo karotid nebo známky hypermobility během klinického vyšetření;
  • trauma hlavy nebo krku za poslední rok;
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek (samostatně hlášeno);
  • Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků (International 3rd Classification of Headache Disorders-edition);
  • V současné době nebo nedávno (posledních 6 měsíců) byl léčen botoxem na migrénu;
  • V současné době nebo nedávno dostávali chiropraktickou péči (poslední 3 měsíce) pro jakýkoli stav;
  • Neúspěšné dokončení použití základních protokolů migrény během zaváděcí fáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravotní výchova proti bolesti hlavy (HHE)
Účastníci randomizovaní do Headache Health Education (HHE) obdrží 14 interaktivních 15minutových vzdělávacích lekcí poskytovaných prostřednictvím videokonference.
Behaviorální: Vzdělání bolesti hlavy

Účastníci randomizovaní do ARM HHE obdrží 14 interaktivních 15minutových vzdělávacích sezení doručených prostřednictvím videokonference.

K částečně kontrolu pozornosti a očekávání spojeného s chiropraktickou péčí obdrží účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny upravenou verzi zásahu do bolesti hlavy, kterou jsme použili v naší pilotní studii. Účastníci randomizovaní do HHE obdrží 14 interaktivních 15minutových vzdělávacích sezení doručených prostřednictvím týmů VA nebo MGB. Materiál, který má být pokryt, se zaměří na předdefinovaná témata specifická pro migrénu ve srovnání s kontrolou naší pilotní studie, kromě větší doby kontaktu bude HHE poskytován interaktivnějším způsobem využívajícím zásady aktivního učení, o nichž je známo, že podporuje učení dospělých. Budeme také využívat veřejně dostupná krátká videa (např. Z Americké společnosti s hlavami hlavy) následované skriptovanými diskusemi s účastníkem. Příkladem témat zahrnují fyziologii migrény nebo příspěvek života.
Experimentální: Chiropraktická péče
4 sezení chiropraktické péče (6 sezení chiropraktické péče po dobu 3-5 týdnů následovaných 8 sezeními chiropraktické péče po dobu 12 týdnů); Účastníkům bude mít během studie pokračovat v obvyklé péči.
Postup: Chiropraktická péče
Protokol chiropraktické péče lze přizpůsobit klinickým potřebám pacienta a řídí se rozsahem praxe chiropraktické péče v Commonwealth of Massachusetts a ve státě Connecticut. Komponenty chiropraktické intervence zahrnují: cvičení korekce držení těla / stabilizace páteře; relaxační techniky měkkých tkání; manipulace s páteří (tj. chiropraktická úprava) / mobilizace; dýchací a relaxační techniky; úseky, péče o sebe; ergonomické úpravy; výztuhy a podpěry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru (průměrný počet účastníků za měsíc)
Časové okno: 16 měsíců
Každý web bude schopen přijmout 30 účastníků do 16 měsíců
16 měsíců
Proveditelnost uchování (podíl účastníků neztratí kvůli sledování)
Časové okno: 20 týdnů
Retence bude kvantifikována podílem subjektů, které zaznamenávají své migrény po dobu alespoň 26 z 28 dnů a všemi dotazníky při každém hodnocení výsledku.
20 týdnů
Proveditelnost dodržování intervence
Časové okno: 15 týdnů
Adherence se vypočítá jako podíl subjektů, které se zúčastní alespoň 80 % návštěv chiropraktické péče nebo 80 % individuálních videokonferencí o zdravotní výchově bolesti hlavy.
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na počáteční sledování (16 týdnů) a změna z výchozího stavu na konečné sledování (20 týdnů).
Podíl jedinců, kteří zaznamenali ≥50% snížení počtu dní migrény.
Změna z výchozího stavu na počáteční sledování (16 týdnů) a změna z výchozího stavu na konečné sledování (20 týdnů).
Průměrná závažnost záchvatů migrény
Časové okno: Vyhodnoťte během tří 4týdenních období (základní, počáteční sledování, závěrečné sledování) během celkových 24 týdnů, kdy jsou účastníci zařazeni do studie.
Průměrná závažnost záchvatů migrény (na stupnici od 1 do 10) zaznamenaná v denících migrény.
Vyhodnoťte během tří 4týdenních období (základní, počáteční sledování, závěrečné sledování) během celkových 24 týdnů, kdy jsou účastníci zařazeni do studie.
Průměrný počet hodin pro záchvat migrény (trvání)
Časové okno: Vyhodnoťte během tří 4týdenních období (základní, počáteční sledování, závěrečné sledování) během celkových 24 týdnů, kdy jsou účastníci zařazeni do studie.
Průměrný počet hodin trvání záchvatu migrény, jak je zaznamenáno v denících migrény.
Vyhodnoťte během tří 4týdenních období (základní, počáteční sledování, závěrečné sledování) během celkových 24 týdnů, kdy jsou účastníci zařazeni do studie.
Průměrný počet léků použitých při záchvatu migrény
Časové okno: Vyhodnoťte během tří 4týdenních období (základní, počáteční sledování, závěrečné sledování) během celkových 24 týdnů, kdy jsou účastníci zařazeni do studie.
Průměrný počet léků použitých k léčbě záchvatu migrény zaznamenaný v denících migrény
Vyhodnoťte během tří 4týdenních období (základní, počáteční sledování, závěrečné sledování) během celkových 24 týdnů, kdy jsou účastníci zařazeni do studie.
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Vyhodnoťte během tří 4týdenních období (základní, počáteční sledování, závěrečné sledování) během celkových 24 týdnů, kdy jsou účastníci zařazeni do studie.

Self-report dotazník používaný k určení toho, jak bolest krku ovlivňuje každodenní aktivity života a vlastní postižení bolesti krku.

Rozsah skóre: 10 - 60. Vyšší skóre značí větší postižení.
Vyhodnoťte během tří 4týdenních období (základní, počáteční sledování, závěrečné sledování) během celkových 24 týdnů, kdy jsou účastníci zařazeni do studie.
Postižení související s bolestí hlavy (HIT-6)
Časové okno: Vyhodnoťte během tří 4týdenních období (základní, počáteční sledování, závěrečné sledování) během celkových 24 týdnů, kdy jsou účastníci zařazeni do studie.
HIT-6 je ověřené hodnocení o 6 položkách, které hodnotí dopad bolesti hlavy na život účastníka. Rozsah skóre: 36–78. Vyšší skóre značí větší postižení.
Vyhodnoťte během tří 4týdenních období (základní, počáteční sledování, závěrečné sledování) během celkových 24 týdnů, kdy jsou účastníci zařazeni do studie.
Dotazník specifické kvality života pro migrénu, verze 2.1 (MSQv2.1)
Časové okno: Vyhodnoťte během tří 4týdenních období (základní, počáteční sledování, závěrečné sledování) během celkových 24 týdnů, kdy jsou účastníci zařazeni do studie.

Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, verze 2.1 (MSQv2.1) je validovaný dotazník o 14 položkách; je to jeden z nejčastěji používaných nástrojů pro postižení ve výzkumu migrény a je vysoce spolehlivý.

Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na každou otázku pomocí standardní šestibodové stupnice Likertova typu (nikdy; trochu času; občas; hodně času; většinu času; všechny času). Každá dimenze MSQoL v.2.1 je hodnocena nezávisle od 0 do 100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Vyhodnoťte během tří 4týdenních období (základní, počáteční sledování, závěrečné sledování) během celkových 24 týdnů, kdy jsou účastníci zařazeni do studie.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: Vyhodnoťte během tří 4týdenních období (základní, počáteční sledování, závěrečné sledování) během celkových 24 týdnů, kdy jsou účastníci zařazeni do studie.

PROMIS-29 je systém ověřených, vysoce spolehlivých a přesných měření pacientem hlášeného zdravotního stavu pro fyzickou, duševní a sociální pohodu.

PROMIS-29 v2. Měření profilu 0 hodnotí intenzitu bolesti pomocí jediné číselné klasifikační položky 0–10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) pomocí čtyř položek pro Odpovědi pacientů na PROMIS-29 jsou hodnoceny od 1 do 5 (s výjimkou NRS). Součet PROMIS vede k hrubému skóre, které leží mezi 4 a 20. Neexistuje žádné celkové skóre, ale každá osa tvoří své vlastní skóre.
Vyhodnoťte během tří 4týdenních období (základní, počáteční sledování, závěrečné sledování) během celkových 24 týdnů, kdy jsou účastníci zařazeni do studie.
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Vyhodnoťte během tří 4týdenních období (základní, počáteční sledování, závěrečné sledování) během celkových 24 týdnů, kdy jsou účastníci zařazeni do studie.
20-položkový self-report měření symptomů DSM-5 PTSD. Rozsah skóre: 0 - 5. Vyšší skóre je spojeno s větší pravděpodobností PTSD.
Vyhodnoťte během tří 4týdenních období (základní, počáteční sledování, závěrečné sledování) během celkových 24 týdnů, kdy jsou účastníci zařazeni do studie.
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Časové okno: Vyhodnoťte během tří 4týdenních období (základní, počáteční sledování, závěrečné sledování) během celkových 24 týdnů, kdy jsou účastníci zařazeni do studie.

Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire bude sloužit k měření množství a intenzity obecného cvičení během studijního období. Tento ověřený přístroj se skládá ze 4 položek, které měří frekvenci lehké, střední a intenzivní pohybové aktivity ve volném čase. V GLTEQ jsou jednotlivci požádáni, aby vyplnili samovysvětlující krátký čtyřpoložkový dotaz na obvyklé cvičební návyky ve volném čase.

Vyšší skóre znamená více volnočasového cvičení týdně.
Vyhodnoťte během tří 4týdenních období (základní, počáteční sledování, závěrečné sledování) během celkových 24 týdnů, kdy jsou účastníci zařazeni do studie.
Krátká forma dotazníku očekávání pro léčbu doplňkovou a alternativní medicínou (EXPECT)
Časové okno: Hodnotit pouze na začátku po 4týdenní zaváděcí fázi, ale před randomizací.

EXPECT Questionnaire (zkrácená forma) je nedávno vyvinutý a ověřený dotazník používaný k posouzení očekávání jednotlivců ohledně léčby chronické bolesti.

Rozsah skóre: 0–40. Vyšší skóre naznačuje vyšší očekávání zotavení po léčbě.
Hodnotit pouze na začátku po 4týdenní zaváděcí fázi, ale před randomizací.
Počet dní s migrénou
Časové okno: Posoudit během tří 4týdenních období (základní linie, počáteční sledování, konečné sledování) do celkem 24 týdnů, kdy jsou účastníci zapsáni do pokusu.
Počet bolesti hlavy migrény, jak jsou zaznamenány v migrénách.
Posoudit během tří 4týdenních období (základní linie, počáteční sledování, konečné sledování) do celkem 24 týdnů, kdy jsou účastníci zapsáni do pokusu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Yale University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Palmer College of Chiropractic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P003554
  • R01AT012228-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že tato pilotní studie je randomizovaná studie, budou po uzamčení databáze studie a šíření výsledků hlavní studie sdílena nezaslepená data zahrnující randomizované léčby. Stejně jako u jiných studií v oddělení preventivního lékařství v Brigham and Women's Hospital bude podporována nová výzkumná spolupráce, která využívá data shromážděná během této studie. Vyšetřovatelé, kteří mají zájem o použití údajů z této studie, budou vyzváni, aby kontaktovali několik hlavních vyšetřovatelů pro přístup k údajům.

Po celou dobu jsme si plně vědomi a budeme se důsledně řídit pokyny zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA), abychom zajistili, že nebudou ohrožena práva účastníků a jejich důvěrnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chiropraktická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit