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일시적 편두통에 대한 카이로프랙틱 치료

2025년 7월 3일 업데이트: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
만성 간헐적 두통 질환인 편두통은 장애를 안고 살아온 기간의 상위 5가지 원인 중 하나입니다. 편두통에 대한 유망한 비약리학적 통합 치료법 중 하나는 편두통과 근골격계 질환의 동시 발생으로 인한 카이로프랙틱 치료일 수 있습니다. 이 응용 프로그램의 목표는 일시적인 편두통에 대한 카이로프랙틱 치료에 대한 예비 연구를 수행하여 미래의 본격적인 실용적인 효율성 시험의 설계를 알리는 데 도움을 주는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 간헐적 두통 장애인 편두통은 장애를 안고 살아온 기간 동안 상위 5가지 원인에 속합니다. 편두통과 관련된 높은 장애 부담으로 인해 편두통을 경험하는 개인은 종종 발작의 빈도와 심각도를 줄이기 위한 치료법을 찾고 비약리학적 및 통합적 접근 방식에 관심을 표명하는 경우가 많습니다. 유망한 치료법 중 하나는 편두통과 근골격계 질환의 동반 질환으로 인한 카이로프랙틱 치료일 수 있습니다.

우리의 장기 목표는 편두통 빈도, 중증도 및 장애를 줄이기 위해 검증된 다중 모드 카이로프랙틱 치료 개입의 효과를 평가하는 다중 현장 대규모, 완전한 기능을 갖춘 시험을 수행하는 것입니다.

실용적이고 설명적인 특징을 모두 갖춘 대규모 시험의 설계를 알리기 위해 우리는 향후 대규모 시험에 포함될 사이트를 대표하는 두 사이트에서 두 가지 파일럿 무작위 주의 제어 시험을 수행할 것을 제안합니다. . 우리는 60명의 개인(현장당 30명)을 모집하고 무작위화하여 1) 카이로프랙틱 진료(CC) 14회 방문(3주에 걸쳐 6회 CC 방문 후 12주에 걸쳐 8회 CC 방문); 또는 2) 두통 건강 교육 14회 세션(미리 정의된 편두통 관련 주제에 초점을 맞춘 15분 1:1 가상 세션) - 두 세션 모두 일반적인 진료에 추가됩니다. 이 연구를 통해 우리는 다음과 같은 목표를 달성할 수 있습니다: 1) 두통 프로그램과 기존 파트너십을 맺고 있는 두 학술 의료 센터 내의 기존 클리닉에서 척추 지압사 팀을 훈련하고, 중재를 개선하고, 중재 프로토콜의 충실도를 평가합니다. 2) 현장 전반에 걸쳐 데이터 수집, 데이터 관리 및 보고 절차를 최적화하고 대규모 임상시험에 필요한 인프라를 구축합니다. 3) 여러 연구 현장에 걸쳐 모집, 유지 및 준수의 타당성을 평가합니다. 4) 참가자의 기대와 치료 경험을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Osher Center for Integrative Health, Mass General Brigham
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Wayne, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 4주간의 도입 기간 동안 한 달에 4~13일 사이의 편두통 빈도, 최소 1년 동안 편두통 병력이 있는 경우
  • 행동 중재의 안정적인 사용 또는 현재 행동 중재를 사용하고 있지 않은 경우 이 시험 기간 동안 새로운 행동 중재를 시작하지 않는 데 동의합니다.
  • 모든 연구 절차를 기꺼이 완료하고 모든 개입 그룹에 무작위로 배정되어야 합니다.
  • 영어를 유창하게 구사하세요.

제외 기준:

  • 주요 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태(예: 파킨슨병, 암) 또는 즉각적인 치료가 필요하거나 프로토콜 준수에 어려움을 초래할 수 있는 정신 질환
  • 뇌졸중, 경동맥 박리 또는 척추동맥 박리의 병력;
  • 골수병증 또는 경동맥 타박상의 징후 또는 임상 검사 중 과운동성의 증거;
  • 지난 1년 이내의 두경부 외상
  • 현재 알코올 또는 약물 남용(자기 신고);
  • 약물 남용 두통의 진단(국제 두통 장애 분류 3판);
  • 현재 또는 최근(지난 6개월) 편두통으로 보톡스 치료를 받았습니다.
  • 현재 또는 최근에 모든 질환에 대해 카이로프랙틱 치료(지난 3개월)를 받았습니다.
  • 실행 단계에서 기본 편두통 로그 사용을 완료하지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 두통 건강 교육(HHE)
두통 건강 교육(HHE)에 무작위로 배정된 참가자는 화상 회의를 통해 전달되는 14개의 대화형 15분 교육 세션을 받게 됩니다.
행동: 두통 건강 교육

HHE ARM에 무작위 배정 된 참가자는 화상 회의를 통해 전달되는 14 개의 대화식 15 분 교육 세션을 받게됩니다.

카이로 프랙틱 치료와 관련된주의와 기대를 부분적으로 통제하기 위해, 대조군에 무작위 배정 된 참가자는 파일럿 연구에서 우리가 사용한 두통 교육 중재의 수정 된 버전을 받게됩니다. HHE에 무작위 배정 된 참가자는 VA 또는 MGB 팀을 통해 제공되는 14 개의 대화식 15 분 교육 세션을 받게됩니다. 다루어야 할 자료는 파일럿 연구의 통제와 비교하여 사전 정의 된 편두통 관련 주제에 중점을 둘 것이며, 접촉 시간이 더 높을뿐만 아니라 성인 학습을 지원하는 것으로 알려진 능동적 학습 원리를 활용하여보다 대화 형 방식으로 전달됩니다. 또한 공개적으로 제공되는 짧은 비디오 (예 : American Headache Society)와 참가자와의 스크립트 토론을 활용합니다. 예제에는 편두통의 생리학 또는 생명의 기여가 포함됩니다.
실험적: 카이로 프랙틱 치료
4 개의 카이로 프랙틱 치료 세션 (3-5 주에 걸친 척추 교정 지압 요법 치료의 6 세션에 이어 12 주 동안 8 번의 카이로 프랙틱 치료 세션); 참가자는 연구 전반에 걸쳐 일반적인 치료를 계속할 수 있습니다.
절차: 카이로프랙틱 치료
카이로프랙틱 진료 프로토콜은 환자의 임상적 요구에 맞게 개인화될 수 있으며 매사추세츠 주와 코네티컷 주의 카이로프랙틱 진료 실무 범위를 따릅니다. 카이로프랙틱 개입의 구성 요소는 다음과 같습니다: 자세 교정/척추 안정화 운동; 연조직 이완 기술; 척추 조작(예: 카이로프랙틱 조정) / 동원; 호흡 및 이완 기술; 스트레칭, 자기 관리; 인체공학적 수정; 버팀대 및 지지대.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집타당성(월평균 참여인원)
기간: 16개월
각 사이트는 16개월 이내에 30명의 참가자를 모집할 수 있습니다.
16개월
유지 타당성(추적 조사에서 손실되지 않은 참가자의 비율)
기간: 20주
유지율은 28일 중 최소 26일 동안 편두통을 기록한 피험자의 비율과 각 결과 평가 시 모든 설문지를 기준으로 정량화됩니다.
20주
개입 준수 타당성
기간: 15주
순응도는 카이로프랙틱 진료 방문의 최소 80% 또는 일대일 두통 건강 교육 화상 회의의 80% 이상을 참석하는 피험자의 비율로 계산됩니다.
15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자의 비율
기간: 기준선에서 초기 후속 조치(16주)로 변경하고 기준선에서 최종 후속 조치(20주)로 변경합니다.
편두통 일수가 50% 이상 감소한 개인의 비율.
기준선에서 초기 후속 조치(16주)로 변경하고 기준선에서 최종 후속 조치(20주)로 변경합니다.
편두통 발작의 평균 심각도
기간: 참가자가 시험에 등록한 총 24주 이내에 3번의 4주 기간(기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가합니다.
편두통 일기에 기록된 편두통 발작의 평균 심각도(1~10 등급).
참가자가 시험에 등록한 총 24주 이내에 3번의 4주 기간(기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가합니다.
편두통 발작의 평균 시간(기간)
기간: 참가자가 시험에 등록한 총 24주 이내에 3번의 4주 기간(기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가합니다.
편두통 일기에 기록된 편두통 발작이 지속된 평균 시간입니다.
참가자가 시험에 등록한 총 24주 이내에 3번의 4주 기간(기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가합니다.
편두통 발작에 사용되는 평균 약물 수
기간: 참가자가 시험에 등록한 총 24주 이내에 3번의 4주 기간(기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가합니다.
편두통 일기에 기록된 편두통 발작 치료에 사용된 평균 약물 수
참가자가 시험에 등록한 총 24주 이내에 3번의 4주 기간(기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가합니다.
목 장애 지수(NDI)
기간: 참가자가 시험에 등록한 총 24주 이내에 3번의 4주 기간(기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가합니다.

목 통증이 일상 생활 활동에 어떤 영향을 미치는지, 자기 관련 목 통증 장애에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 사용되는 자가 보고형 설문지입니다.

점수 범위: 10 - 60. 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큰 것을 의미합니다.
참가자가 시험에 등록한 총 24주 이내에 3번의 4주 기간(기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가합니다.
두통 관련 장애(HIT-6)
기간: 참가자가 시험에 등록한 총 24주 이내에 3번의 4주 기간(기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가합니다.
HIT-6은 두통이 참가자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 검증된 6개 항목 평가입니다. 점수 범위: 36 - 78. 점수가 높을수록 장애 정도가 크다는 것을 의미합니다.
참가자가 시험에 등록한 총 24주 이내에 3번의 4주 기간(기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가합니다.
편두통별 삶의 질 설문지, 버전 2.1(MSQv2.1)
기간: 참가자가 시험에 등록한 총 24주 이내에 3번의 4주 기간(기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가합니다.

편두통 특정 삶의 질 설문지 버전 2.1(MSQv2.1)은 검증된 14개 항목 설문지입니다. 편두통 연구에서 가장 자주 사용되는 장애 도구 중 하나이며 신뢰성이 높습니다.

참가자들은 표준 6점 리커트 유형 척도(항상 없음, 약간, 가끔, 상당 부분, 대부분, 모두)를 사용하여 각 질문에 대한 답변을 제공하도록 요청받습니다. 그 시간의). 각 MSQoL v.2.1 차원은 0에서 100까지 독립적으로 점수가 매겨지므로 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
참가자가 시험에 등록한 총 24주 이내에 3번의 4주 기간(기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가합니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)
기간: 참가자가 시험에 등록한 총 24주 이내에 3번의 4주 기간(기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가합니다.

PROMIS-29는 신체적, 정신적, 사회적 웰빙에 대해 환자가 보고한 건강 상태에 대한 검증되고 신뢰성이 높으며 정확한 측정 시스템입니다.

PROMIS-29 v2. 0 프로필 측정은 단일 0~10 숫자 평가 항목과 4가지 항목을 사용하여 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)을 사용하여 통증 강도를 평가합니다. 각 영역. PROMIS-29에 대한 환자의 답변은 1~5점으로 점수가 매겨집니다(NRS 제외). PROMIS의 합은 4에서 20 사이의 원 점수로 나타납니다. 총점은 없지만 각 축이 자체 점수를 형성합니다.
참가자가 시험에 등록한 총 24주 이내에 3번의 4주 기간(기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가합니다.
DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 참가자가 시험에 등록한 총 24주 이내에 3번의 4주 기간(기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가합니다.
PTSD의 DSM-5 증상에 대한 20개 항목 자가 보고 척도입니다. 점수 범위: 0 - 5. 점수가 높을수록 PTSD 가능성이 높아집니다.
참가자가 시험에 등록한 총 24주 이내에 3번의 4주 기간(기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가합니다.
Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ)
기간: 참가자가 시험에 등록한 총 24주 이내에 3번의 4주 기간(기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가합니다.

Godin 여가시간 운동 설문지는 연구 기간 동안 일반적인 운동의 양과 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 이 검증된 도구는 가벼운 강도, 중간 강도, 격렬한 강도의 여가 시간 신체 활동의 빈도를 측정하는 4개 항목으로 구성됩니다. GLTEQ에서 개인은 일반적인 여가 ​​시간 운동 습관에 대해 자명하고 간단한 4개 항목으로 구성된 질문을 작성하도록 요청받습니다.

점수가 높을수록 주당 여가시간 운동이 더 많은 것을 의미합니다.
참가자가 시험에 등록한 총 24주 이내에 3번의 4주 기간(기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가합니다.
보완 및 대체 의학 치료에 대한 기대 설문지 약식(EXPECT)
기간: 4주간의 도입 단계 이후 무작위 배정 전 기준선에서만 평가합니다.

EXPECT 설문지(약식)는 만성 통증 치료에 대한 개인의 기대치를 평가하는 데 사용되는 최근 개발되고 검증된 설문지입니다.

점수 범위: 0 - 40. 점수가 높을수록 치료 후 회복에 대한 기대가 높다는 것을 의미합니다.
4주간의 도입 단계 이후 무작위 배정 전 기준선에서만 평가합니다.
편두통 두통이있는 날 수
기간: 참가자가 시험에 등록한 총 24 주 이내에 3 주간의 4 주 기간 (기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가하십시오.
편두통 일기에 기록 된 편두통 수.
참가자가 시험에 등록한 총 24 주 이내에 3 주간의 4 주 기간 (기준선, 초기 후속 조치, 최종 후속 조치) 동안 평가하십시오.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Yale University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Palmer College of Chiropractic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023P003554
  • R01AT012228-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 파일럿 연구는 무작위 임상시험이므로 무작위 치료법과 관련된 비맹검 데이터는 연구 데이터베이스가 잠기고 주요 임상 결과가 보급된 후 공유될 것입니다. 브리검 여성병원 예방의학부의 다른 실험과 마찬가지로, 이 실험 중에 수집된 데이터를 활용하는 새로운 연구 협력이 장려될 것입니다. 본 임상시험의 데이터 사용에 관심이 있는 조사자는 데이터 액세스를 위해 여러 주요 조사관에게 연락하도록 안내됩니다.

우리는 항상 건강 보험 이전 및 책임에 관한 법률(HIPAA)의 지침을 충분히 인지하고 철저하게 준수하여 참가자의 권리와 기밀이 손상되지 않도록 할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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