Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kiropraktisk behandling af episodisk migræne

3. juli 2025 opdateret af: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Migræne, en kronisk periodisk hovedpinelidelse, er blandt de fem bedste årsager til år levet med handicap. En lovende ikke-farmakologisk og integrerende behandling af migræne kan være kiropraktisk behandling på grund af samtidig forekomst af migræne og muskel- og skeletlidelser. Målet med denne applikation er at udføre en pilotundersøgelse af kiropraktisk behandling af episodisk migræne for at hjælpe med at informere udformningen af ​​et fremtidigt, fuldskala pragmatisk effektivitetsforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migræne, en kronisk intermitterende hovedpinelidelse, er blandt de fem bedste årsager i årevis levet med handicap. På grund af den høje handicapbyrde forbundet med migræne søger personer, der oplever migræne, ofte behandlinger for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deres anfald og udtrykker ofte interesse for ikke-farmakologiske og integrerende tilgange. En lovende behandling kan være kiropraktisk behandling på grund af komorbiditeten af ​​migræne og muskel- og skeletlidelser.

Vores langsigtede mål er at gennemføre et multi-site storstilet, fuldt udstyret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en valideret multimodal kiropraktisk plejeintervention for at reducere migrænefrekvens, sværhedsgrad og handicap.

For at hjælpe med at informere udformningen af ​​et storstilet forsøg med både pragmatiske og forklarende træk, foreslår vi at udføre et to-arm pilot randomiseret opmærksomhedskontrolleret forsøg på to steder, som er repræsentative for steder, der skal inkluderes i det fremtidige storskala forsøg . Vi vil rekruttere og randomisere 60 personer (30 pr. sted) til enten 1) 14 besøg af kiropraktisk behandling (CC) (6 besøg af CC over 3 uger efterfulgt af 8 besøg af CC over 12 uger); eller 2) 14 sessioner med hovedpinesundhedsundervisning (15-minutters 1:1 virtuelle sessioner med fokus på foruddefinerede migrænespecifikke emner) - begge tilføjet til sædvanlig lægebehandling. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at adressere følgende mål: 1) At uddanne et hold af kiropraktorer fra etablerede klinikker inden for to akademiske medicinske centre med eksisterende partnerskaber med hovedpineprogrammer, forfine vores intervention og vurdere pålideligheden af ​​interventionsprotokoller; 2) At optimere dataindsamling, datastyring og rapporteringsprocedurer på tværs af websteder og etablere den nødvendige infrastruktur til et storstilet forsøg; 3) At vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering, fastholdelse og overholdelse på tværs af flere undersøgelsessteder; 4) At vurdere deltagernes forventninger og behandlingserfaring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Osher Center for Integrative Health, Mass General Brigham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Wayne, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Migrænehyppighed mellem 4 og 13 dage om måneden i løbet af en fire ugers indkøringsperiode og med en historie med migræne, der dateres i mindst et år;
  • Stabil brug af adfærdsmæssige interventioner eller, hvis du ikke bruger adfærdsmæssige interventioner i øjeblikket, accepterer ikke at påbegynde nye adfærdsmæssige interventioner under dette forsøg;
  • Være villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og blive randomiseret til alle interventionsgrupper;
  • Vær flydende i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand (f. Parkinsons sygdom, cancer) eller psykiatrisk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, eller som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen;
  • Anamnese med slagtilfælde, halspulsåredissektion eller vertebral arteriedissektion;
  • Tegn på myelopati eller pulsårer eller tegn på hypermobilitet under den kliniske undersøgelse;
  • Hoved- eller nakketraume inden for det seneste år;
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (selvrapporteret);
  • Diagnose af medicinoverforbrugshovedpine (International 3rd Classification of Headache Disorders-udgave);
  • I øjeblikket eller for nylig (sidste 6 måneder) modtaget Botox behandling for migræne;
  • I øjeblikket eller for nylig modtaget kiropraktisk behandling (sidste 3 måneder) for enhver tilstand;
  • Manglende fuldførelse af baseline migrænelogs, der bruges under indkøringsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hovedpine Sundhedsuddannelse (HHE)
Deltagere randomiseret til Headache Health Education (HHE) vil modtage 14 interaktive 15-minutters undervisningssessioner leveret via videokonference.
Adfærdsmæssigt: Hovedpine sundhedsuddannelse

Deltagerne randomiseret til HHE-armen vil modtage 14 interaktive 15-minutters uddannelsessessioner leveret via videokonference.

For delvist at kontrollere for opmærksomhed og forventning, der er forbundet med kiropraktisk pleje, vil deltagerne, der er randomiseret til kontrolgruppen, modtage en ændret version af en hovedpineuddannelsesintervention, vi har brugt i vores pilotundersøgelse. Deltagerne randomiseret til HHE vil modtage 14 interaktive 15-minutters uddannelsessessioner leveret via VA- eller MGB-teams. Materiale, der skal dækkes, vil fokusere på foruddefinerede migræne-specifikke emner sammenlignet med kontrollen til vores pilotundersøgelse, ud over større kontakttid vil HHE blive leveret på en mere interaktiv måde ved hjælp af aktive læringsprincipper, der vides at støtte voksen læring. Vi vil også bruge offentligt tilgængelige korte videoer (f.eks. Fra American Headache Society) efterfulgt af scriptede diskussioner med deltageren. Eksempel Emner inkluderer migræne fysiologi eller bidraget fra livet.
Eksperimentel: Kiropraktisk pleje
4 sessioner med kiropraktisk pleje (6 sessioner med kiropraktisk pleje over 3-5 uger efterfulgt af 8 sessioner med kiropraktisk pleje over 12 uger); Deltagerne får lov til at fortsætte sædvanlig pleje i hele undersøgelsen.
Procedure: Kiropraktisk pleje
Den kiropraktiske plejeprotokol kan tilpasses til patientens kliniske behov og følger omfanget af kiropraktisk plejepraksis i Commonwealth of Massachusetts og staten Connecticut. Komponenter af den kiropraktiske intervention omfatter: holdningskorrektion / spinal stabiliseringsøvelser; teknikker til afspænding af blødt væv; spinal manipulation (dvs. kiropraktisk tilpasning) / mobilisering; vejrtræknings- og afspændingsteknikker; stræk, egenomsorg; ergonomiske ændringer; afstivning og støtter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed (gennemsnitligt antal deltagere pr. måned)
Tidsramme: 16 måneder
Hvert websted vil være i stand til at rekruttere 30 deltagere inden for 16 måneder
16 måneder
Fastholdelsesgennemførlighed (andel af deltagere, der ikke er tabt ved opfølgning)
Tidsramme: 20 uger
Retention vil blive kvantificeret ved andelen af ​​forsøgspersoner, der registrerer deres migræne i mindst 26 ud af 28 dage, og alle spørgeskemaer ved hver resultatvurdering.
20 uger
Mulighed for overholdelse af intervention
Tidsramme: 15 uger
Overholdelse vil blive beregnet som andelen af ​​forsøgspersoner, der deltager i mindst 80 % af kiropraktiske plejebesøg eller 80 % af en-til-en hovedpine-sundhedsuddannelsesvideokonferencer.
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter
Tidsramme: Skift fra baseline til indledende opfølgning (16 uger) og skift fra baseline til endelig opfølgning (20 uger).
Andel af personer, der oplever en ≥50 % reduktion i migrænedage.
Skift fra baseline til indledende opfølgning (16 uger) og skift fra baseline til endelig opfølgning (20 uger).
Gennemsnitlig sværhedsgrad af migræneanfald
Tidsramme: Vurder i løbet af tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, sidste opfølgning) inden for de i alt 24 uger, som deltagerne er tilmeldt forsøget.
Gennemsnitlig sværhedsgrad af migræneanfald (på en skala fra 1 til 10) som registreret i migrænedagbøger.
Vurder i løbet af tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, sidste opfølgning) inden for de i alt 24 uger, som deltagerne er tilmeldt forsøget.
Gennemsnitligt antal timer for et migræneanfald (varighed)
Tidsramme: Vurder i løbet af tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, sidste opfølgning) inden for de i alt 24 uger, som deltagerne er tilmeldt forsøget.
Gennemsnitligt antal timer et migræneanfald varede som registreret i migrænedagbøger.
Vurder i løbet af tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, sidste opfølgning) inden for de i alt 24 uger, som deltagerne er tilmeldt forsøget.
Gennemsnitligt antal medicin brugt til et migræneanfald
Tidsramme: Vurder i løbet af tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, sidste opfølgning) inden for de i alt 24 uger, som deltagerne er tilmeldt forsøget.
Gennemsnitligt antal medicin brugt til at behandle et migræneanfald som registreret i migrænedagbøger
Vurder i løbet af tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, sidste opfølgning) inden for de i alt 24 uger, som deltagerne er tilmeldt forsøget.
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Vurder i løbet af tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, sidste opfølgning) inden for de i alt 24 uger, som deltagerne er tilmeldt forsøget.

Selvrapporteringsspørgeskema brugt til at bestemme, hvordan nakkesmerter påvirker daglige leveaktiviteter og selvrelateret nakkesmerter.

Scoreområde: 10 - 60. Højere score indikerer større handicap.
Vurder i løbet af tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, sidste opfølgning) inden for de i alt 24 uger, som deltagerne er tilmeldt forsøget.
Hovedpinerelateret handicap (HIT-6)
Tidsramme: Vurder i løbet af tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, sidste opfølgning) inden for de i alt 24 uger, som deltagerne er tilmeldt forsøget.
HIT-6 er en valideret 6-element vurdering, der evaluerer virkningen hovedpine har på en deltagers liv. Resultatinterval: 36 - 78. Højere score indikerer større handicap.
Vurder i løbet af tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, sidste opfølgning) inden for de i alt 24 uger, som deltagerne er tilmeldt forsøget.
Spørgeskema for migrænespecifikt livskvalitet, version 2.1 (MSQv2.1)
Tidsramme: Vurder i løbet af tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, sidste opfølgning) inden for de i alt 24 uger, som deltagerne er tilmeldt forsøget.

Migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema, version 2.1 (MSQv2.1) er et valideret spørgeskema med 14 punkter; det er et af de hyppigst anvendte handicapinstrumenter i migræneforskning og er yderst pålideligt.

Deltagerne bliver bedt om at give deres svar på hvert spørgsmål ved hjælp af en standard sekspunkts Likert-skala (ingen af ​​tiden; lidt af tiden; noget af tiden; en god del af tiden; det meste af tiden; alt af tiden). Hver MSQoL v.2.1 dimension scores uafhængigt fra 0 til 100, således at en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Vurder i løbet af tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, sidste opfølgning) inden for de i alt 24 uger, som deltagerne er tilmeldt forsøget.
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-29)
Tidsramme: Vurder i løbet af tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, sidste opfølgning) inden for de i alt 24 uger, som deltagerne er tilmeldt forsøget.

PROMIS-29 er et system af validerede, yderst pålidelige, præcise målinger af patientrapporteret sundhedsstatus for fysisk, mentalt og socialt velvære.

PROMIS-29 v2. 0 profilmål vurderer smerteintensitet ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved hjælp af fire elementer for hvert domæne. Patienternes svar på PROMIS-29 scores fra 1-5 (med undtagelse af NRS). Summen af ​​PROMIS resulterer i den rå score, som ligger mellem 4 og 20. Der er ingen totalscore, men hver akse danner sin egen score.
Vurder i løbet af tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, sidste opfølgning) inden for de i alt 24 uger, som deltagerne er tilmeldt forsøget.
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Vurder i løbet af tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, sidste opfølgning) inden for de i alt 24 uger, som deltagerne er tilmeldt forsøget.
20-elements selvrapporteringsmåling af DSM-5-symptomer på PTSD. Scoreområde: 0 - 5. Højere score er forbundet med større sandsynlighed for PTSD.
Vurder i løbet af tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, sidste opfølgning) inden for de i alt 24 uger, som deltagerne er tilmeldt forsøget.
Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ)
Tidsramme: Vurder i løbet af tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, sidste opfølgning) inden for de i alt 24 uger, som deltagerne er tilmeldt forsøget.

Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire vil blive brugt til at måle mængden og intensiteten af ​​generel træning i løbet af studieperioden. Dette validerede instrument består af 4 elementer, der måler frekvensen af ​​let, moderat og kraftig intensitet fysisk aktivitet i fritiden. I GLTEQ bliver enkeltpersoner bedt om at udfylde en selvforklarende, kort fire-punkts forespørgsel om sædvanlige fritidsmotionsvaner.

Højere score indikerer mere fritidsmotion om ugen.
Vurder i løbet af tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, sidste opfølgning) inden for de i alt 24 uger, som deltagerne er tilmeldt forsøget.
Forventningerne til komplementære og alternative medicinske behandlinger Spørgeskema kort form (EXPECT)
Tidsramme: Vurder kun ved baseline efter de 4 ugers indkøringsfase, men før randomisering.

EXPECT Questionnaire (kort form) er et nyligt udviklet og valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere individers forventninger til behandlinger af kroniske smerter.

Resultatinterval: 0 - 40. Højere score indikerer højere forventning om bedring efter behandling.
Vurder kun ved baseline efter de 4 ugers indkøringsfase, men før randomisering.
Antal dage med migrænehovedpine
Tidsramme: Vurder i tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, endelig opfølgning) inden for det samlede 24 uger, hvor deltagerne er indskrevet i forsøget.
Antal migrænehovedpine som registreret i migræne dagbøger.
Vurder i tre 4-ugers perioder (baseline, indledende opfølgning, endelig opfølgning) inden for det samlede 24 uger, hvor deltagerne er indskrevet i forsøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Yale University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Palmer College of Chiropractic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P003554
  • R01AT012228-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da dette pilotstudie er et randomiseret forsøg, vil ikke-blindede data, der involverer de randomiserede behandlinger, blive delt efter låsning af undersøgelsesdatabasen og formidling af de vigtigste forsøgsresultater. Som det er gjort med andre forsøg i afdelingen for forebyggende medicin på Brigham and Women's Hospital, vil nye forskningssamarbejder blive opmuntret, der gør brug af de data, der er indsamlet under dette forsøg. Efterforskere, der er interesserede i at bruge data fra dette forsøg, vil blive henvist til at kontakte de mange principielle efterforskere for at få adgang til data.

Vi er til enhver tid fuldt ud klar over og vil nøje følge retningslinjerne i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) for at sikre, at deltagernes rettigheder og fortrolighed ikke kompromitteres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episodisk migræne

Kliniske forsøg med Kiropraktisk pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner