Tratamento quiroprático para enxaqueca episódica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca, um distúrbio de dor de cabeça crônica intermitente, está entre as cinco principais causas de anos vividos com incapacidade. Devido à elevada carga de incapacidade associada à enxaqueca, os indivíduos que sofrem de enxaqueca procuram frequentemente tratamentos para reduzir a frequência e a gravidade dos seus ataques e muitas vezes expressam interesse em abordagens não farmacológicas e integrativas. Um tratamento promissor pode ser o tratamento quiroprático devido à comorbidade de enxaqueca e queixas musculoesqueléticas.
Nosso objetivo de longo prazo é conduzir um ensaio clínico completo, em grande escala e em vários locais, avaliando a eficácia de uma intervenção de tratamento quiroprático multimodal validada para reduzir a frequência, gravidade e incapacidade da enxaqueca.
Para ajudar a informar o desenho de um ensaio em grande escala com características pragmáticas e explicativas, propomos a realização de um ensaio piloto randomizado de atenção controlada de dois braços em dois locais que sejam representativos dos locais a serem incluídos no futuro ensaio em grande escala . Vamos recrutar e randomizar 60 indivíduos (30 por local) para 1) 14 visitas de tratamento quiroprático (CC) (6 visitas de CC durante 3 semanas seguidas de 8 visitas de CC durante 12 semanas); ou 2) 14 sessões de educação em saúde para dor de cabeça (sessões virtuais 1:1 de 15 minutos focadas em tópicos específicos pré-definidos para enxaqueca) - ambas adicionadas aos cuidados médicos habituais. Este estudo nos permitirá atingir os seguintes objetivos: 1) Treinar uma equipe de quiropráticos de clínicas estabelecidas em dois centros médicos acadêmicos com parcerias existentes com programas de dor de cabeça, refinar nossa intervenção e avaliar a fidelidade dos protocolos de intervenção; 2) Otimizar a recolha de dados, a gestão de dados e os procedimentos de comunicação em todos os locais e estabelecer a infraestrutura necessária para um ensaio em grande escala; 3) Avaliar a viabilidade de recrutamento, retenção e adesão em vários locais de estudo; 4) Avaliar as expectativas dos participantes e a experiência do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pamela M Rist, ScD
- Número de telefone: 617-278-0835
- E-mail: prist@mail.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Viviane Nguyen, BS
- Número de telefone: 617-525-9836
- E-mail: vnguyen11@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Osher Center for Integrative Health, Mass General Brigham
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Contato:
- Viviane Nguyen, BS
- Número de telefone: 617-525-9836
- E-mail: vnguyen11@bwh.harvard.edu
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Contato:
- Peter Wayne, PhD
- Número de telefone: 617-732-6271
- E-mail: pwayne@bwh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Peter Wayne, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Frequência de enxaqueca entre 4 a 13 dias por mês durante um período de quatro semanas, e com histórico de enxaquecas há pelo menos um ano;
- Uso estável de intervenções comportamentais ou, se não estiver usando atualmente intervenções comportamentais, concordar em não iniciar novas intervenções comportamentais durante este ensaio;
- Esteja disposto a completar todos os procedimentos do estudo e ser randomizado para todos os grupos de intervenção;
- Seja fluente em inglês.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença sistémica grave ou condição médica instável (por ex. doença de Parkinson, câncer) ou condição psiquiátrica que requeira tratamento imediato ou que possa dificultar o cumprimento do protocolo;
- História de acidente vascular cerebral, dissecção da artéria carótida ou dissecção da artéria vertebral;
- Sinais de mielopatia ou sopro carotídeo ou evidência de hipermobilidade durante o exame clínico;
- Traumatismo de cabeça ou pescoço no último ano;
- Abuso atual de álcool ou outras substâncias (autorrelatado);
- Diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicamentos (3ª Classificação Internacional de Distúrbios de Cefaléia-edição);
- Atualmente ou recentemente (últimos 6 meses) recebeu tratamento com Botox para enxaqueca;
- Recebeu tratamento quiroprático atualmente ou recentemente (últimos 3 meses) para qualquer condição;
- Falha em completar o uso dos registros de enxaqueca de base durante a fase inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Educação em Saúde para Dor de Cabeça (HHE)
Os participantes randomizados para Educação em Saúde para Dor de Cabeça (HHE) receberão 14 sessões educativas interativas de 15 minutos, entregues por videoconferência.
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Os participantes randomizados para o braço do HHE receberão 14 sessões de educação interativa de 15 minutos entregues por videoconferência. Para controlar parcialmente a atenção e a expectativa associadas aos cuidados quiropráticos, os participantes randomizados para o grupo controle receberão uma versão modificada de uma intervenção na educação de dor de cabeça que empregamos em nosso estudo piloto. Os participantes randomizados para HHE receberão 14 sessões de educação interativa de 15 minutos entregues através de equipes de VA ou MGB. O material a ser coberto se concentrará em tópicos predefinidos específicos da enxaqueca, em comparação com o controle de nosso estudo piloto, além de maior tempo de contato, o HHE será entregue de uma maneira mais interativa, utilizando princípios de aprendizado ativo conhecido por apoiar a aprendizagem de adultos. Também utilizaremos vídeos curtos disponíveis ao público (por exemplo, da American Headache Society), seguidos de discussões com roteiro com o participante. Os tópicos de exemplo incluem a fisiologia da enxaqueca ou a contribuição da vida. |
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Experimental: Cuidado quiroprático
4 sessões de atendimento quiroprático (6 sessões de atendimento quiroprático por 3-5 semanas, seguidas por 8 sessões de atendimento quiroprático ao longo de 12 semanas); Os participantes poderão continuar os cuidados usuais durante todo o estudo.
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O protocolo de tratamento quiroprático pode ser personalizado de acordo com as necessidades clínicas do paciente e segue o escopo da prática de tratamento quiroprático na Comunidade de Massachusetts e no Estado de Connecticut.
Os componentes da intervenção quiroprática incluem: exercícios de correção postural/estabilização da coluna; técnicas de relaxamento de tecidos moles; manipulação da coluna vertebral (ou seja,
ajuste quiroprático) / mobilização; técnicas de respiração e relaxamento; alongamentos, autocuidado; modificações ergonômicas; reforços e suportes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento (número médio de participantes por mês)
Prazo: 16 meses
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Cada site poderá recrutar 30 participantes em 16 meses
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16 meses
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Viabilidade de retenção (proporção de participantes que não perderam o acompanhamento)
Prazo: 20 semanas
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A retenção será quantificada pela proporção de indivíduos que registram suas enxaquecas por pelo menos 26 dos 28 dias e todos os questionários em cada avaliação de resultado.
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20 semanas
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Viabilidade de adesão à intervenção
Prazo: 15 semanas
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A adesão será calculada como a proporção de indivíduos que comparecem a pelo menos 80% das consultas de quiropraxia ou 80% das videoconferências individuais de educação em saúde para dor de cabeça.
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15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de respondentes
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento inicial (16 semanas) e mudança da linha de base para o acompanhamento final (20 semanas).
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Proporção de indivíduos que apresentam uma redução ≥50% nos dias de enxaqueca.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento inicial (16 semanas) e mudança da linha de base para o acompanhamento final (20 semanas).
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Gravidade média dos ataques de enxaqueca
Prazo: Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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Gravidade média das crises de enxaqueca (numa escala de 1 a 10), conforme registrada em diários de enxaqueca.
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Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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Número médio de horas para uma crise de enxaqueca (duração)
Prazo: Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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Número médio de horas que durou uma crise de enxaqueca, conforme registrado nos diários de enxaqueca.
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Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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Número médio de medicamentos usados para uma crise de enxaqueca
Prazo: Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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Número médio de medicamentos usados para tratar uma crise de enxaqueca, conforme registrado nos diários de enxaqueca
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Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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Questionário de autorrelato usado para determinar como a dor no pescoço afeta as atividades diárias de vida e a incapacidade de dor no pescoço auto-relacionada. Faixa de pontuação: 10 a 60. Pontuações mais altas indicam maior incapacidade. |
Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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Incapacidade relacionada à dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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HIT-6 é uma avaliação validada de 6 itens que avalia o impacto que as dores de cabeça têm na vida de um participante.
Faixa de pontuação: 36 - 78.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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Questionário específico de qualidade de vida para enxaqueca, versão 2.1 (MSQv2.1)
Prazo: Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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O Questionário Específico de Qualidade de Vida para Enxaqueca, versão 2.1 (MSQv2.1) é um questionário validado de 14 itens; é um dos instrumentos de incapacidade mais frequentemente utilizados na investigação da enxaqueca e é altamente fiável. Os participantes são solicitados a fornecer suas respostas a cada pergunta usando uma escala padrão do tipo Likert de seis pontos (nenhuma vez; um pouco de vez; algumas vezes; uma boa parte do tempo; a maior parte do tempo; todas do tempo). Cada dimensão do MSQoL v.2.1 é pontuada independentemente de 0 a 100, de modo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. |
Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29)
Prazo: Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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PROMIS-29 é um sistema de medidas validadas, altamente confiáveis e precisas do estado de saúde relatado pelo paciente para o bem-estar físico, mental e social. PROMIS-29 v2. A medida do perfil 0 avalia a intensidade da dor usando um único item de classificação numérica de 0 a 10 e sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono) usando quatro itens para cada domínio. As respostas dos pacientes ao PROMIS-29 são pontuadas de 1 a 5 (com exceção da NRS). A soma do PROMIS resulta na pontuação bruta, que fica entre 4 e 20. Não há pontuação total, mas cada eixo forma sua própria pontuação. |
Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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Medida de autorrelato de 20 itens dos sintomas de PTSD do DSM-5.
Faixa de pontuação: 0 - 5. Pontuações mais altas estão associadas a maior probabilidade de TEPT.
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Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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Questionário de exercícios de lazer Godin (GLTEQ)
Prazo: Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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O Questionário de Exercícios de Lazer Godin será usado para medir a quantidade e intensidade do exercício geral durante o período de estudo. Este instrumento validado é composto por 4 itens que medem a frequência de atividade física de lazer de intensidade leve, moderada e vigorosa. No GLTEQ, os indivíduos são solicitados a preencher uma breve consulta autoexplicativa de quatro itens sobre hábitos habituais de exercícios no lazer. Pontuações mais altas indicam mais exercícios de lazer por semana. |
Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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O formulário abreviado do Questionário de Expectativas para Tratamentos de Medicina Complementar e Alternativa (EXPECT)
Prazo: Avalie apenas no início do estudo após a fase inicial de 4 semanas, mas antes da randomização.
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O Questionário EXPECT (formato abreviado) é um questionário recentemente desenvolvido e validado, usado para avaliar as expectativas dos indivíduos em relação ao tratamento da dor crônica. Faixa de pontuação: 0 - 40. Pontuações mais altas indicam maior expectativa de recuperação após o tratamento. |
Avalie apenas no início do estudo após a fase inicial de 4 semanas, mas antes da randomização.
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Número de dias com dores de cabeça da enxaqueca
Prazo: Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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Número de dores de cabeça da enxaqueca, conforme registrado em diários de enxaqueca.
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Avalie durante três períodos de 4 semanas (linha de base, acompanhamento inicial, acompanhamento final) dentro do total de 24 semanas em que os participantes estão inscritos no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ashina S, Bendtsen L, Lyngberg AC, Lipton RB, Hajiyeva N, Jensen R. Prevalence of neck pain in migraine and tension-type headache: a population study. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):211-9. doi: 10.1177/0333102414535110. Epub 2014 May 22.
- Wayne PM, Buring JE, Davis RB, Connors EM, Bonato P, Patritti B, Fischer M, Yeh GY, Cohen CJ, Carroll D, Kiel DP. Tai Chi for osteopenic women: design and rationale of a pragmatic randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Mar 1;11:40. doi: 10.1186/1471-2474-11-40.
- Beaton-Starr M, Rist PM, Connor JP, Wayne PM, Osypiuk K, Bernstein C. Development and Implementation of the Integrative Toolbox for Headache Management. Headache. 2020 Apr;60(4):771-775. doi: 10.1111/head.13743. Epub 2020 Jan 9.
- Wayne PM, Gagnon MM, Macklin EA, Travison TG, Manor B, Lachman M, Thomas CP, Lipsitz LA. The Mind Body-Wellness in Supportive Housing (Mi-WiSH) study: Design and rationale of a cluster randomized controlled trial of Tai Chi in senior housing. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:96-104. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.005. Epub 2017 Jul 8.
- Albrecht DS, Mainero C, Ichijo E, Ward N, Granziera C, Zurcher NR, Akeju O, Bonnier G, Price J, Hooker JM, Napadow V, Loggia ML, Hadjikhani N. Imaging of neuroinflammation in migraine with aura: A [11C]PBR28 PET/MRI study. Neurology. 2019 Apr 23;92(17):e2038-e2050. doi: 10.1212/WNL.0000000000007371. Epub 2019 Mar 27.
- Arnold M, Kappeler L, Georgiadis D, Berthet K, Keserue B, Bousser MG, Baumgartner RW. Gender differences in spontaneous cervical artery dissection. Neurology. 2006 Sep 26;67(6):1050-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000237341.30854.6a.
- Befus DR, Hull S, Strand de Oliveira J, Schmidler GS, Weinberger M, Coeytaux RR. Nonpharmacological Self-Management of Migraine Across Social Locations: An Equity-Oriented, Qualitative Analysis. Glob Adv Health Med. 2019 Jun 13;8:2164956119858034. doi: 10.1177/2164956119858034. eCollection 2019.
- Bernstein C, Wayne PM, Rist PM, Osypiuk K, Hernandez A, Kowalski M. Integrating Chiropractic Care Into the Treatment of Migraine Headaches in a Tertiary Care Hospital: A Case Series. Glob Adv Health Med. 2019 Mar 28;8:2164956119835778. doi: 10.1177/2164956119835778. eCollection 2019.
- Connor JP, Bernstein C, Kilgore K, Rist PM, Osypiuk K, Kowalski M, Wayne PM. Perceptions of Chiropractic Care Among Women With Migraine: A Qualitative Substudy Using a Grounded-Theory Framework. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Feb;44(2):154-163. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.001. Epub 2021 Jan 9.
- Lisi AJ, Brandt CA. Trends in the Use and Characteristics of Chiropractic Services in the Department of Veterans Affairs. J Manipulative Physiol Ther. 2016 Jun;39(5):381-386. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.04.005.
- Rist PM, Bernstein C, Kowalski M, Osypiuk K, Connor JP, Vining R, Long CR, Macklin EA, Wayne PM. Multimodal chiropractic care for migraine: A pilot randomized controlled trial. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):318-328. doi: 10.1177/0333102420963844. Epub 2020 Oct 13.
- Rist PM, Buring JE, Ridker PM, Kase CS, Kurth T, Rexrode KM. Lipid levels and the risk of hemorrhagic stroke among women. Neurology. 2019 May 7;92(19):e2286-e2294. doi: 10.1212/WNL.0000000000007454. Epub 2019 Apr 10.
- Rist PM, Hernandez A, Bernstein C, Kowalski M, Osypiuk K, Vining R, Long CR, Goertz C, Song R, Wayne PM. The Impact of Spinal Manipulation on Migraine Pain and Disability: A Systematic Review and Meta-Analysis. Headache. 2019 Apr;59(4):532-542. doi: 10.1111/head.13501. Epub 2019 Mar 14.
- Wayne PM, Bernstein C, Kowalski M, Connor JP, Osypiuk K, Long CR, Vining R, Macklin E, Rist PM. The Integrative Migraine Pain Alleviation through Chiropractic Therapy (IMPACT) trial: Study rationale, design and intervention validation. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jan 22;17:100531. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100531. eCollection 2020 Mar.
- Wayne PM, Manor B, Novak V, Costa MD, Hausdorff JM, Goldberger AL, Ahn AC, Yeh GY, Peng CK, Lough M, Davis RB, Quilty MT, Lipsitz LA. A systems biology approach to studying Tai Chi, physiological complexity and healthy aging: design and rationale of a pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):21-34. doi: 10.1016/j.cct.2012.09.006. Epub 2012 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P003554
- R01AT012228-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Como este estudo piloto é um ensaio randomizado, os dados não cegos envolvendo os tratamentos randomizados serão compartilhados após o bloqueio do banco de dados do estudo e a divulgação dos principais resultados do ensaio. Tal como feito com outros ensaios na Divisão de Medicina Preventiva do Brigham and Women's Hospital, serão incentivadas novas colaborações de investigação que utilizem os dados recolhidos durante este ensaio. Os investigadores interessados em usar os dados deste estudo serão direcionados a entrar em contato com os vários investigadores principais para acesso aos dados.
Em todos os momentos, estamos plenamente cientes e seguiremos escrupulosamente as diretrizes da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA), para garantir que os direitos e a confidencialidade dos participantes não sejam comprometidos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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