Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kiropraktisk vård för episodisk migrän

24 juni 2026 uppdaterad av: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Migrän, en kronisk intermittent huvudvärksjukdom, rankas bland de fem främsta orsakerna till år med funktionshinder. En lovande icke-farmakologisk och integrerad behandling för migrän kan vara kiropraktisk vård på grund av samtidig förekomst av migrän och muskel- och skelettbesvär. Målet med denna ansökan är att utföra en pilotstudie av kiropraktisk vård för episodisk migrän för att hjälpa till att informera utformningen av en framtida, fullskalig pragmatisk effektivitetsprövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Migrän, en kronisk intermittent huvudvärksjukdom, rankas bland de fem främsta orsakerna i åratal med funktionshinder. På grund av den höga handikappbördan som är förknippad med migrän, söker individer som upplever migrän ofta behandlingar för att minska frekvensen och svårighetsgraden av sina attacker och uttrycker ofta intresse för icke-farmakologiska och integrerande metoder. En lovande behandling kan vara kiropraktisk vård på grund av samsjukligheten av migrän och muskel- och skelettbesvär.

Vårt långsiktiga mål är att genomföra en storskalig, fulldriven studie på flera platser som utvärderar effektiviteten av en validerad multimodal kiropraktisk vårdintervention för att minska migränfrekvensen, svårighetsgraden och funktionsnedsättningen.

För att hjälpa till att informera om utformningen av en storskalig studie med både pragmatiska och förklarande egenskaper, föreslår vi att man genomför en randomiserad, uppmärksamhetskontrollerad pilotstudie med två armar på två platser som är representativa för platser som ska inkluderas i den framtida storskaliga studien . Vi kommer att rekrytera och randomisera 60 individer (30 per plats) till antingen 1) 14 besök av kiropraktisk vård (CC) (6 besök av CC under 3 veckor följt av 8 besök av CC under 12 veckor); eller 2) 14 sessioner med huvudvärkshälsoutbildning (15-minuters 1:1 virtuella sessioner fokuserade på fördefinierade migränspecifika ämnen) - båda läggs till vanlig medicinsk vård. Denna studie kommer att tillåta oss att ta itu med följande syften: 1) Att utbilda ett team av kiropraktorer från etablerade kliniker inom två akademiska medicinska centra med befintliga partnerskap med huvudvärksprogram, förfina vår intervention och bedöma tillförlitligheten av interventionsprotokoll; 2) Att optimera datainsamling, datahantering och rapporteringsprocedurer över anläggningar och etablera den infrastruktur som behövs för ett storskaligt försök; 3) Att bedöma genomförbarheten av rekrytering, kvarhållande och efterlevnad över flera studieplatser; 4) Att bedöma deltagarnas förväntningar och behandlingserfarenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Osher Center for Integrative Health, Mass General Brigham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Wayne, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Migränfrekvens mellan 4 till 13 dagar per månad under en fyra veckors inkörningsperiod, och med en historia av migrän som daterats i minst ett år;
  • Stabil användning av beteendeinterventioner eller, om du inte använder beteendeinterventioner för närvarande, gå med på att inte påbörja nya beteendeinterventioner under denna studie;
  • Var villig att slutföra alla studieprocedurer och vara randomiserad till alla interventionsgrupper;
  • Behärska engelska flytande.

Exklusions kriterier:

  • Varje större systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom, cancer) eller psykiatriskt tillstånd som kräver omedelbar behandling eller som kan leda till svårigheter att följa protokollet;
  • Historik av stroke, halspulsåderdissektion eller vertebral artärdissektion;
  • Tecken på myelopati eller halsblåsor eller tecken på hypermobilitet under den kliniska undersökningen;
  • Huvud- eller nacketrauma under det senaste året;
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk (självrapporterat);
  • Diagnos av överanvändningshuvudvärk (International 3rd Classification of Headache Disorders-utgåvan);
  • Fick för närvarande eller nyligen (senaste 6 månaderna) Botox-behandling mot migrän;
  • För närvarande eller nyligen fått kiropraktisk vård (senaste 3 månaderna) för något tillstånd;
  • Misslyckande med att slutföra migränloggar under inkörningsfasen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Huvudvärk Hälsoutbildning (HHE)
Deltagare som randomiserats till Headache Health Education (HHE) kommer att få 14 interaktiva 15-minuters utbildningssessioner levererade via videokonferens.
Beteende: Huvudvärk hälsautbildning

Deltagarna randomiserade till HHE-armen kommer att få 14 interaktiva 15-minuters utbildningssessioner som levererats via videokonferens.

För att delvis kontrollera för uppmärksamhet och förväntningar i samband med kiropraktisk vård kommer deltagarna randomiserade till kontrollgruppen att få en modifierad version av en huvudvärkutbildningsintervention som vi använde i vår pilotstudie. Deltagarna randomiserade till HHH kommer att få 14 interaktiva 15-minuters utbildningssessioner levererade via VA- eller MGB-team. Material som ska täckas kommer att fokusera på fördefinierade migränspecifika ämnen, jämfört med kontrollen för vår pilotstudie, utöver större kontakttid, kommer han att levereras på ett mer interaktivt sätt med aktiva inlärningsprinciper som är kända för att stödja vuxeninlärning. Vi kommer också att använda offentligt tillgängliga korta videor (t.ex. från American Headache Society) följt av skriptade diskussioner med deltagaren. Exempelämnen inkluderar fysiologi för migrän eller livets bidrag.
Experimentell: Kiropraktikvård
4 sessioner av kiropraktisk vård (6 sessioner av kiropraktisk vård under 3-5 veckor följt av 8 sessioner av kiropraktisk vård under 12 veckor); Deltagarna kommer att få fortsätta vanlig vård under hela studien.
Procedur: Kiropraktisk vård
Det kiropraktiska vårdprotokollet kan anpassas efter patientens kliniska behov och följer omfattningen av kiropraktisk vård i Commonwealth of Massachusetts och delstaten Connecticut. Komponenter i den kiropraktiska interventionen inkluderar: kroppsställningskorrigering/ryggradsstabiliseringsövningar; tekniker för avslappning av mjukvävnad; ryggradsmanipulation (dvs. kiropraktisk justering) / mobilisering; andnings- och avslappningstekniker; sträckningar, egenvård; ergonomiska modifieringar; stag och stöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att rekrytera (genomsnittligt antal deltagare per månad)
Tidsram: 16 månader
Varje sida kommer att kunna rekrytera 30 deltagare inom 16 månader
16 månader
Möjlighet att behålla (andel av deltagare som inte förlorats vid uppföljning)
Tidsram: 20 veckor
Retention kommer att kvantifieras av andelen försökspersoner som registrerar sin migrän under minst 26 av 28 dagar och alla frågeformulär vid varje resultatbedömning.
20 veckor
Möjlighet att följa intervention
Tidsram: 15 veckor
Följsamhet kommer att beräknas som andelen försökspersoner som deltar i minst 80 % av kiropraktiska vårdbesöken eller 80 % av videokonferenserna för en-till-en-hälsoutbildning för huvudvärk.
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande
Tidsram: Ändra från baslinje till initial uppföljning (16 veckor) och ändra från baslinje till slutlig uppföljning (20 veckor).
Andel individer som upplever en ≥50 % minskning av migrändagarna.
Ändra från baslinje till initial uppföljning (16 veckor) och ändra från baslinje till slutlig uppföljning (20 veckor).
Genomsnittlig svårighetsgrad av migränanfall
Tidsram: Bedöm under tre 4-veckorsperioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom de totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i försöket.
Genomsnittlig svårighetsgrad av migränanfall (på en skala 1 till 10) som registrerats i migrändagböcker.
Bedöm under tre 4-veckorsperioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom de totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i försöket.
Genomsnittligt antal timmar för en migränattack (varaktighet)
Tidsram: Bedöm under tre 4-veckorsperioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom de totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i försöket.
Genomsnittligt antal timmar ett migränattack varade enligt migrändagböcker.
Bedöm under tre 4-veckorsperioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom de totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i försöket.
Genomsnittligt antal mediciner som används för en migränattack
Tidsram: Bedöm under tre 4-veckorsperioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom de totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i försöket.
Genomsnittligt antal mediciner som används för att behandla en migränattack som registrerats i migrändagböcker
Bedöm under tre 4-veckorsperioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom de totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i försöket.
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Bedöm under tre 4-veckorsperioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom de totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i försöket.

Självrapporteringsfrågeformulär som används för att avgöra hur nacksmärta påverkar dagliga aktiviteter i livet och självrelaterad nacksmärta funktionshinder.

Poängintervall: 10 - 60. Högre poäng indikerar större funktionshinder.
Bedöm under tre 4-veckorsperioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom de totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i försöket.
Huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning (HIT-6)
Tidsram: Bedöm under tre 4-veckorsperioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom de totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i försöket.
HIT-6 är en validerad bedömning med sex punkter som utvärderar vilken inverkan huvudvärk har på en deltagares liv. Poängintervall: 36 - 78. Högre poäng tyder på större funktionshinder.
Bedöm under tre 4-veckorsperioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom de totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i försöket.
Enkät om migränspecifik livskvalitet, version 2.1 (MSQv2.1)
Tidsram: Bedöm under tre 4-veckorsperioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom de totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i försöket.

Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, version 2.1 (MSQv2.1) är ett validerat frågeformulär med 14 punkter; det är ett av de mest använda handikappinstrumenten inom migränforskning och är mycket tillförlitligt.

Deltagarna ombeds ge sitt svar på varje fråga med hjälp av en standardskala av Likert-typ med sex punkter (ingen av tiden; lite av tiden; en del av tiden; en bra bit av tiden; för det mesta; allt för tiden). Varje MSQoL v.2.1-dimension får oberoende poäng från 0 till 100 så att en högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
Bedöm under tre 4-veckorsperioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom de totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i försöket.
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-29)
Tidsram: Bedöm under tre 4-veckorsperioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom de totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i försöket.

PROMIS-29 är ett system med validerade, mycket tillförlitliga, exakta mått på patientrapporterad hälsostatus för fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande.

PROMIS-29 v2. 0 profilmått bedömer smärtintensitet med en enda numerisk värderingspost på 0-10 och sju hälsodomäner (fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar) med fyra objekt för varje domän. Patienternas svar på PROMIS-29 poängsätts från 1-5 (med undantag för NRS). Summan av PROMIS resulterar i råpoängen, som ligger mellan 4 och 20. Det finns ingen totalpoäng, utan varje axel bildar sin egen poäng.
Bedöm under tre 4-veckorsperioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom de totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i försöket.
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Bedöm under tre 4-veckorsperioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom de totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i försöket.
20-objekt självrapporteringsmått på DSM-5-symptomen på PTSD. Poängintervall: 0 - 5. Högre poäng är förknippade med större sannolikhet för PTSD.
Bedöm under tre 4-veckorsperioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom de totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i försöket.
Godin fritidsövningsformulär (GLTEQ)
Tidsram: Bedöm under tre 4-veckorsperioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom de totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i försöket.

Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire kommer att användas för att mäta mängden och intensiteten av allmän träning under studieperioden. Detta validerade instrument består av 4 objekt som mäter frekvensen av lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet på fritiden. I GLTEQ ombeds individer att fylla i en självförklarande, kort fråga med fyra punkter om vanliga träningsvanor på fritiden.

Högre poäng indikerar mer fritidsmotion per vecka.
Bedöm under tre 4-veckorsperioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom de totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i försöket.
Förväntningarna på komplementära och alternativa medicinbehandlingar, kort form av frågeformulär (EXPECT)
Tidsram: Bedöm endast vid baslinjen efter den 4 veckor långa inkörningsfasen men före randomisering.

EXPECT Questionnaire (kort form) är ett nyligen utvecklat och validerat frågeformulär som används för att bedöma individers förväntningar på behandlingar av kronisk smärta.

Poängintervall: 0 - 40. Högre poäng indikerar högre förväntan på återhämtning efter behandling.
Bedöm endast vid baslinjen efter den 4 veckor långa inkörningsfasen men före randomisering.
Antal dagar med migränhuvudvärk
Tidsram: Utvärdera under tre 4-veckors perioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i rättegången.
Antal migränhuvudvärk som registrerats i migrändagböcker.
Utvärdera under tre 4-veckors perioder (baslinje, initial uppföljning, slutlig uppföljning) inom totalt 24 veckor som deltagarna är inskrivna i rättegången.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Yale University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Palmer College of Chiropractic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P003554
  • R01AT012228-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom denna pilotstudie är en randomiserad studie kommer oblindad data som involverar de randomiserade behandlingarna att delas efter låsningen av studiedatabasen och spridningen av de viktigaste resultaten av studien. Som gjort med andra prövningar inom avdelningen för förebyggande medicin vid Brigham and Women's Hospital, kommer nya forskningssamarbeten att uppmuntras som utnyttjar de data som samlats in under denna prövning. Utredare som är intresserade av att använda data från denna rättegång kommer att uppmanas att kontakta de flera principutredarna för dataåtkomst.

Vi är hela tiden fullt medvetna om och kommer noggrant att följa riktlinjerna i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), för att säkerställa att deltagarnas rättigheter och konfidentialitet inte äventyras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera