Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiropraktikus ellátás epizodikus migrén esetén

2026. június 24. frissítette: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
A migrén, egy krónikus időszakos fejfájás-betegség, a fogyatékossággal élt évek öt legfontosabb oka közé tartozik. A migrén egyik ígéretes nem gyógyszeres és integratív kezelési módja lehet a kiropraktika a migrén és a mozgásszervi panaszok együttes előfordulása miatt. Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy kísérleti vizsgálatot végezzen az epizodikus migrén kiropraktikus ellátásáról, hogy segítsen egy jövőbeli, teljes körű pragmatikus hatékonysági vizsgálat tervezésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A migrén, egy krónikus időszakos fejfájás, a fogyatékkal élt évek óta az első öt ok közé tartozik. A migrénnel járó magas rokkantsági teher miatt a migrént tapasztaló egyének gyakran keresnek olyan kezeléseket, amelyek csökkentik rohamaik gyakoriságát és súlyosságát, és gyakran érdeklődést mutatnak a nem gyógyszeres és integratív megközelítések iránt. Ígéretes kezelés lehet a kiropraktika a migrén és a mozgásszervi panaszok együttes megbetegedése miatt.

Hosszú távú célunk egy több helyszínre kiterjedő, nagyszabású, teljes körűen működő vizsgálat lefolytatása, amely értékeli a validált multimodális kiropraktikai beavatkozás hatékonyságát a migrén gyakoriságának, súlyosságának és rokkantságának csökkentésére.

Egy nagyszabású, pragmatikus és magyarázó jellemzőket is tartalmazó vizsgálat megtervezésének elősegítése érdekében javasoljuk egy kétkarú, véletlenszerű, figyelmen kívüli kontrollos kísérleti kísérlet elvégzését két olyan helyszínen, amelyek reprezentatívak a jövőbeni nagyszabású vizsgálatba bevonandó helyszínekre. . 60 személyt (telephelyenként 30-at) toborozunk és véletlenszerűen kiválasztunk 1) 14 kiropraktikai ellátás (CC) látogatására (6 CC látogatás 3 héten keresztül, majd 8 CC látogatás 12 héten keresztül); vagy 2) 14 fejfájás egészségügyi oktatás (15 perces 1:1 virtuális foglalkozások előre meghatározott migrénspecifikus témákra összpontosítva) – mindkettő kiegészítve a szokásos orvosi ellátással. Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy a következő célokat érjük el: 1) Kiropraktikus csapat képzése két akadémiai egészségügyi központban működő klinikákról, amelyek már meglévő partnerségben vannak fejfájás-programokkal, finomítsuk beavatkozásunkat, és értékeljük a beavatkozási protokollok hűségét; 2) Az adatgyűjtési, adatkezelési és jelentési eljárások optimalizálása a telephelyeken, valamint a nagyszabású kísérletekhez szükséges infrastruktúra létrehozása; 3) Felmérni a toborzás, a megtartás és a betartás megvalósíthatóságát több vizsgálati helyszínen; 4) Felmérni a résztvevők elvárásait és kezelési tapasztalatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Osher Center for Integrative Health, Mass General Brigham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Wayne, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A migrén gyakorisága havonta 4-13 nap egy négyhetes bejáratási időszak alatt, és legalább egy éves migrénes kórtörténetben;
  • Viselkedési beavatkozások stabil alkalmazása, vagy ha jelenleg nem alkalmaz viselkedési beavatkozásokat, beleegyezik abba, hogy nem kezd új viselkedési beavatkozásokat a próba során;
  • Legyen hajlandó minden vizsgálati eljárást elvégezni, és véletlenszerűen kerüljön be az összes beavatkozási csoportba;
  • Legyen folyékonyan angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot (pl. Parkinson-kór, rák) vagy pszichiátriai állapot, amely azonnali kezelést igényel, vagy amely nehézségekhez vezethet a protokoll betartásában;
  • A kórtörténetben előfordult stroke, nyaki artéria disszekció vagy vertebralis artéria disszekció;
  • myelopathia vagy carotis zúzódások jelei vagy hipermobilitás jelei a klinikai vizsgálat során;
  • Fej- vagy nyaki trauma az elmúlt évben;
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés (saját bejelentés);
  • A túlzott gyógyszerhasználattal járó fejfájás diagnosztizálása (Nemzetközi 3. Fejfájás Osztályozás - Kiadás);
  • Jelenleg vagy nemrégiben (az elmúlt 6 hónapban) kapott Botox-kezelést migrén miatt;
  • Jelenleg vagy nemrégiben részesült kiropraktikai ellátásban (elmúlt 3 hónapban) bármilyen állapot miatt;
  • A migrén kiindulási naplójának kitöltésének elmulasztása a befutási fázis során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fejfájás egészségügyi oktatás (HHE)
A fejfájás egészségügyi oktatásába (HHE) véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 14 interaktív, 15 perces oktatásban részesülnek videokonferencia útján.
Viselkedési: Fejfájás -egészségügyi oktatás

A HHE ARM-hez randomizált résztvevők 14 interaktív 15 perces oktatási ülést kapnak, amelyet videokonferencia útján tartanak.

A kiropraktikai ellátáshoz kapcsolódó figyelem és elvárások részleges ellenőrzése érdekében a kontrollcsoportba randomizált résztvevők egy fejfájás -oktatási beavatkozás módosított változatát kapják, amelyet a kísérleti tanulmányunkban alkalmaztunk. A HHE-hez randomizált résztvevők 14 interaktív 15 perces oktatási ülést kapnak a VA vagy az MGB csapatokon keresztül. A fedezendő anyag az előre definiált migrén-specifikus témákra összpontosít, összehasonlítva a kísérleti tanulmányunk ellenőrzésével, a nagyobb érintkezési idő mellett a HHE-t interaktívabb módon szállítják az aktív tanulási alapelvek felhasználásával, amelyek ismertek a felnőttkori tanulás támogatásáról. A nyilvánosan elérhető rövid videókat (például az American Headfape Society -től) is felhasználjuk, amelyet a résztvevővel folytatott szkriptbeszélgetések követnek. Példa a témák között szerepel a migrén fiziológiája vagy az élet hozzájárulása.
Kísérleti: Kiropraktikai ellátás
4 kiropraktikai gondozás 4 ülés (6 kiropraktikai gondozás 3-5 hét alatt, majd 8 kiropraktikai ellátás követése 12 hét alatt); A résztvevőknek megengedik, hogy a tanulmány során folytathassák a szokásos gondozást.
Eljárás: Kiropraktika ellátás
A kiropraktikai gondozási protokoll személyre szabható a páciens klinikai szükségleteihez, és követi a Massachusetts államban és Connecticut államban alkalmazott kiropraktikai ellátás gyakorlatát. A kiropraktikai beavatkozás összetevői: tartáskorrekció/gerincstabilizáló gyakorlatok; lágyrész-relaxációs technikák; gerinc manipuláció (pl. kiropraktika beállítás) / mobilizáció; légzési és relaxációs technikák; nyújtás, öngondoskodás; ergonómiai módosítások; merevítés és támasztékok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás megvalósíthatósága (a résztvevők átlagos száma havonta)
Időkeret: 16 hónap
Minden oldal 30 résztvevőt tud majd toborozni 16 hónapon belül
16 hónap
Megtartás megvalósíthatósága (a résztvevők aránya, amelyek nem vesznek el a nyomon követés miatt)
Időkeret: 20 hét
A visszatartást azoknak az alanyoknak az aránya fogja számszerűsíteni, akik a 28 napból legalább 26 napig rögzítik a migrénjüket, valamint az összes kérdőívet minden egyes eredményértékeléskor.
20 hét
A beavatkozás betartásának megvalósíthatósága
Időkeret: 15 hét
Az adherenciát azoknak az alanyoknak az arányaként számítják ki, akik legalább 80%-án részt vesznek a kiropraktikai gondozási vizitek vagy az egyéni fejfájás-egészségügyi oktatási videokonferenciák 80%-án.
15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók aránya
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezdeti követésre (16 hét), és az alapvonalról az utolsó követésre (20 hét).
Azon személyek aránya, akiknél a migrénes napok száma ≥50%-kal csökkent.
Váltás a kiindulási állapotról a kezdeti követésre (16 hét), és az alapvonalról az utolsó követésre (20 hét).
A migrénes rohamok átlagos súlyossága
Időkeret: Mérje fel három 4 hetes periódusban (alapállapot, kezdeti követés, végső követés) az összesen 24 héten belül, hogy a résztvevők részt vettek-e a vizsgálatban.
A migrénes rohamok átlagos súlyossága (1-től 10-ig terjedő skálán) a migrénnaplókban rögzítettek szerint.
Mérje fel három 4 hetes periódusban (alapállapot, kezdeti követés, végső követés) az összesen 24 héten belül, hogy a résztvevők részt vettek-e a vizsgálatban.
A migrénes roham átlagos órák száma (időtartam)
Időkeret: Mérje fel három 4 hetes periódusban (alapállapot, kezdeti követés, végső követés) az összesen 24 héten belül, hogy a résztvevők részt vettek-e a vizsgálatban.
A migrénes rohamok átlagos időtartama a migrénnaplók szerint.
Mérje fel három 4 hetes periódusban (alapállapot, kezdeti követés, végső követés) az összesen 24 héten belül, hogy a résztvevők részt vettek-e a vizsgálatban.
A migrénes rohamhoz használt gyógyszerek átlagos száma
Időkeret: Mérje fel három 4 hetes periódusban (alapállapot, kezdeti követés, végső követés) az összesen 24 héten belül, hogy a résztvevők részt vettek-e a vizsgálatban.
A migrénes rohamok kezelésére használt gyógyszerek átlagos száma a migrénnaplókban
Mérje fel három 4 hetes periódusban (alapállapot, kezdeti követés, végső követés) az összesen 24 héten belül, hogy a résztvevők részt vettek-e a vizsgálatban.
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: Mérje fel három 4 hetes periódusban (alapállapot, kezdeti követés, végső követés) az összesen 24 héten belül, hogy a résztvevők részt vettek-e a vizsgálatban.

Önbeszámoló kérdőív, amelyet annak meghatározására használnak, hogy a nyaki fájdalom hogyan befolyásolja az élő és az önmagukkal összefüggő nyaki fájdalom fogyatékosság napi tevékenységét.

Pontszámtartomány: 10-60. A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Mérje fel három 4 hetes periódusban (alapállapot, kezdeti követés, végső követés) az összesen 24 héten belül, hogy a résztvevők részt vettek-e a vizsgálatban.
Fejfájással összefüggő fogyatékosság (HIT-6)
Időkeret: Mérje fel három 4 hetes periódusban (alapállapot, kezdeti követés, végső követés) az összesen 24 héten belül, hogy a résztvevők részt vettek-e a vizsgálatban.
A HIT-6 egy validált 6 elemből álló értékelés, amely felméri a fejfájásnak a résztvevő életére gyakorolt ​​hatását. Pontszám: 36-78. A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Mérje fel három 4 hetes periódusban (alapállapot, kezdeti követés, végső követés) az összesen 24 héten belül, hogy a résztvevők részt vettek-e a vizsgálatban.
Migrénspecifikus életminőség-kérdőív, 2.1-es verzió (MSQv2.1)
Időkeret: Mérje fel három 4 hetes periódusban (alapállapot, kezdeti követés, végső követés) az összesen 24 héten belül, hogy a résztvevők részt vettek-e a vizsgálatban.

A migrénspecifikus életminőség kérdőív 2.1-es verziója (MSQv2.1) egy validált, 14 elemből álló kérdőív; ez az egyik leggyakrabban használt fogyatékossági eszköz a migrénkutatásban, és rendkívül megbízható.

A résztvevőket arra kérik, hogy minden kérdésre adják meg válaszaikat egy szabványos hatpontos Likert-féle skála segítségével (egyik alkalommal; egy kis ideig; néhányszor; jó darabig; legtöbbször; minden az időből). Minden MSQoL v.2.1 dimenziót egymástól függetlenül pontoznak 0-tól 100-ig, így a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Mérje fel három 4 hetes periódusban (alapállapot, kezdeti követés, végső követés) az összesen 24 héten belül, hogy a résztvevők részt vettek-e a vizsgálatban.
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-29)
Időkeret: Mérje fel három 4 hetes periódusban (alapállapot, kezdeti követés, végső követés) az összesen 24 héten belül, hogy a résztvevők részt vettek-e a vizsgálatban.

A PROMIS-29 a betegek által bejelentett egészségi állapot validált, rendkívül megbízható, pontos mérési rendszere a fizikai, mentális és szociális jólét érdekében.

PROMIS-29 v2. A 0 profilú mérőszám a fájdalom intenzitását egyetlen 0-10-es numerikus értékelési elem és hét egészségügyi terület (fizikai funkció, fáradtság, fájdalom-interferencia, depressziós tünetek, szorongás, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége és alvászavar) segítségével értékeli, négy elem segítségével A betegek PROMIS-29-re adott válaszait 1-től 5-ig pontozzák (az NRS kivételével). A PROMIS összege adja a nyers pontszámot, amely 4 és 20 között van. Nincs összpontszám, de minden tengely saját pontszámot alkot.
Mérje fel három 4 hetes periódusban (alapállapot, kezdeti követés, végső követés) az összesen 24 héten belül, hogy a résztvevők részt vettek-e a vizsgálatban.
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Mérje fel három 4 hetes periódusban (alapállapot, kezdeti követés, végső követés) az összesen 24 héten belül, hogy a résztvevők részt vettek-e a vizsgálatban.
A PTSD DSM-5 tüneteinek 20 tételes önbevallási mérőszáma. Pontszámtartomány: 0-5. A magasabb pontszámok nagyobb valószínűséggel járnak PTSD-vel.
Mérje fel három 4 hetes periódusban (alapállapot, kezdeti követés, végső követés) az összesen 24 héten belül, hogy a résztvevők részt vettek-e a vizsgálatban.
Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve (GLTEQ)
Időkeret: Mérje fel három 4 hetes periódusban (alapállapot, kezdeti követés, végső követés) az összesen 24 héten belül, hogy a résztvevők részt vettek-e a vizsgálatban.

A Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívével mérjük az általános testmozgás mennyiségét és intenzitását a tanulmányi időszakban. Ez a validált műszer 4 elemből áll, amelyek mérik a könnyű, közepes és erőteljes intenzitású szabadidős fizikai aktivitás gyakoriságát. A GLTEQ-ban az egyéneket arra kérik, hogy töltsenek ki egy magától értetődő, rövid, négy elemből álló lekérdezést a szokásos szabadidős mozgási szokásokról.

A magasabb pontszám heti több szabadidős mozgást jelez.
Mérje fel három 4 hetes periódusban (alapállapot, kezdeti követés, végső követés) az összesen 24 héten belül, hogy a résztvevők részt vettek-e a vizsgálatban.
A kiegészítő és alternatív gyógyászati ​​kezelésekkel szembeni elvárások kérdőívének rövid űrlapja (EXPECT)
Időkeret: Csak a kiinduláskor értékelje a 4 hetes bejáratási fázist követően, de a randomizálás előtt.

Az EXPECT Questionnaire (rövid forma) egy nemrégiben kifejlesztett és validált kérdőív, amelyet arra használnak, hogy felmérjék az egyének krónikus fájdalom kezelésével kapcsolatos elvárásait.

Pontszámtartomány: 0-40. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy magasabb a gyógyulási várakozás a kezelés után.
Csak a kiinduláskor értékelje a 4 hetes bejáratási fázist követően, de a randomizálás előtt.
Napok száma migrén fejfájással
Időkeret: Értékelje meg a három 4 hetes időszak alatt (kiindulási, kezdeti nyomon követés, végleges nyomon követés) az összesen 24 héten belül, amikor a résztvevők beiratkoznak a tárgyalásra.
A migrén fejfájás száma a migrén naplókban rögzített.
Értékelje meg a három 4 hetes időszak alatt (kiindulási, kezdeti nyomon követés, végleges nyomon követés) az összesen 24 héten belül, amikor a résztvevők beiratkoznak a tárgyalásra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Yale University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Palmer College of Chiropractic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023P003554
  • R01AT012228-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Mivel ez a kísérleti vizsgálat egy randomizált vizsgálat, a véletlen besorolású kezeléseket is magában foglaló, vakon nem tárolt adatokat a vizsgálati adatbázis zárolása és a fő vizsgálati eredmények terjesztése után osztják meg. A Brigham and Women's Hospital Megelőző Orvostudományi Osztályának más vizsgálataihoz hasonlóan ösztönözni fogják az új kutatási együttműködéseket, amelyek felhasználják a vizsgálat során gyűjtött adatokat. A vizsgálatból származó adatok felhasználása iránt érdeklődő nyomozókat arra utasítják, hogy az adatokhoz való hozzáférés érdekében lépjenek kapcsolatba a több alapelvű nyomozóval.

Mindenkor teljes mértékben tudatában vagyunk az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) irányelveinek, és szigorúan követni is fogjuk azokat, hogy biztosítsuk, hogy a résztvevők jogai és titoktartása ne sérüljön.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel