Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiropraktyka w leczeniu migreny epizodycznej

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Migrena, przewlekła, przerywana choroba głowy, znajduje się w pierwszej piątce przyczyn lat przeżytych z niepełnosprawnością. Obiecującym niefarmakologicznym i integracyjnym sposobem leczenia migreny może być leczenie chiropraktyczne ze względu na współwystępowanie migreny i dolegliwości mięśniowo-szkieletowych. Celem tego wniosku jest przeprowadzenie pilotażowego badania dotyczącego leczenia chiropraktyki w leczeniu migreny epizodycznej, aby pomóc w opracowaniu przyszłego, pełnowymiarowego, pragmatycznego badania skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migrena, przewlekła, przerywana choroba głowy, znajduje się w pierwszej piątce przyczyn lat niepełnosprawności. Ze względu na dużą niepełnosprawność związaną z migreną, osoby cierpiące na migrenę często poszukują leczenia zmniejszającego częstotliwość i nasilenie napadów i często wyrażają zainteresowanie podejściami niefarmakologicznymi i integracyjnymi. Obiecującą metodą leczenia może być chiropraktyka ze względu na współwystępowanie migreny i dolegliwości mięśniowo-szkieletowych.

Naszym długoterminowym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, zakrojonego na dużą skalę badania oceniającego skuteczność potwierdzonej multimodalnej interwencji chiropraktycznej w celu zmniejszenia częstotliwości, nasilenia i niepełnosprawności migreny.

Aby pomóc w zaprojektowaniu badania na dużą skalę, mającego zarówno cechy pragmatyczne, jak i wyjaśniające, proponujemy przeprowadzenie dwuramiennego pilotażowego, randomizowanego badania kontrolowanego uwagą w dwóch ośrodkach, które są reprezentatywne dla ośrodków, które zostaną uwzględnione w przyszłym badaniu na dużą skalę . Zrekrutujemy i przydzielimy losowo 60 osób (30 na ośrodek) na 1) 14 wizyt w gabinecie chiropraktyki (CC) (6 wizyt w CC w ciągu 3 tygodni, a następnie 8 wizyt w CC w ciągu 12 tygodni); lub 2) 14 sesji edukacji zdrowotnej dotyczącej bólu głowy (15-minutowe wirtualne sesje 1:1 skupiające się na wcześniej zdefiniowanych tematach dotyczących migreny) – obie dodane do zwykłej opieki medycznej. Badanie to pozwoli nam osiągnąć następujące cele: 1) przeszkolić zespół kręgarzy z uznanych klinik w dwóch akademickich ośrodkach medycznych z istniejącymi partnerstwami z programami leczenia bólu głowy, udoskonalić naszą interwencję i ocenić wierność protokołów interwencji; 2) Optymalizacja procedur gromadzenia danych, zarządzania danymi i raportowania w różnych lokalizacjach oraz utworzenie infrastruktury potrzebnej do przeprowadzenia badania na dużą skalę; 3) Ocena wykonalności rekrutacji, utrzymania i przestrzegania zasad w wielu ośrodkach badawczych; 4) Ocena oczekiwań uczestników i doświadczenia w leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Osher Center for Integrative Health, Mass General Brigham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Wayne, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częstotliwość migreny od 4 do 13 dni w miesiącu w czterotygodniowym okresie wstępnym i migreny w wywiadzie od co najmniej roku;
  • Stałe stosowanie interwencji behawioralnych lub, jeśli obecnie nie stosuje się interwencji behawioralnych, zgoda na nierozpoczynanie nowych interwencji behawioralnych w trakcie tego badania;
  • Być gotowym do ukończenia wszystkich procedur badawczych i przydzielenia losowego do wszystkich grup interwencyjnych;
  • Mów biegle po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia (np. choroba Parkinsona, nowotwór) lub stan psychiczny wymagający natychmiastowego leczenia lub mogący prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu;
  • Historia udaru, rozwarstwienia tętnicy szyjnej lub rozwarstwienia tętnicy kręgowej;
  • Objawy mielopatii lub siniaków na tętnicy szyjnej lub oznaki nadmiernej ruchomości podczas badania klinicznego;
  • Uraz głowy lub szyi w ciągu ostatniego roku;
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych (zgłaszane samodzielnie);
  • Diagnostyka bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (Międzynarodowa 3. Klasyfikacja Zaburzeń Bólu Głowy – wydanie);
  • Obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) otrzymywał botoks na migrenę;
  • Obecnie lub niedawno korzystałeś z opieki chiropraktycznej (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) z powodu dowolnego schorzenia;
  • Nieukończenie wyjściowych dzienników migreny podczas fazy docierania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Edukacja zdrowotna dotycząca bólu głowy (HHE)
Uczestnicy losowo przydzieleni do programu Headache Health Education (HHE) otrzymają 14 interaktywnych 15-minutowych sesji edukacyjnych prowadzonych za pośrednictwem wideokonferencji.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna bólu głowy

Uczestnicy zrandomizowani do ramienia HHE otrzymają 14 interaktywnych 15-minutowych sesji edukacyjnych dostarczanych za pośrednictwem konferencji wideo.

Aby częściowo kontrolować uwagę i oczekiwania związane z opieką chiropraktyki, uczestnicy zrandomizowani do grupy kontrolnej otrzymają zmodyfikowaną wersję interwencji edukacji bólu głowy, którą zastosowaliśmy w naszym badaniu pilotażowym. Uczestnicy zrandomizowani do HHE otrzymają 14 interaktywnych 15-minutowych sesji edukacyjnych dostarczanych przez zespoły VA lub MGB. Materiał, który należy objąć, koncentruje się na wcześniej zdefiniowanych tematach specyficznych dla migreny, w porównaniu z kontrolą naszego badania pilotażowego, oprócz większego czasu kontaktu, HHE zostanie dostarczany w bardziej interaktywny sposób, wykorzystując zasady aktywnego uczenia się, o których wiadomo, że wspierają uczenie się dorosłych. Będziemy również wykorzystać publicznie dostępne krótkie filmy (np. Z American Heade Bayme Society), a następnie scenariusze z uczestnikiem. Przykładowe tematy obejmują fizjologię migreny lub wkład życia.
Eksperymentalny: Opieka kręgarza
4 sesje opieki chiropraktycznej (6 sesji opieki chiropraktycznej w ciągu 3-5 tygodni, a następnie 8 sesji opieki chiropraktycznej w ciągu 12 tygodni); Uczestnicy będą mogli kontynuować zwykłą opiekę podczas badania.
Procedura: Opieka chiropraktyczna
Protokół opieki chiropraktycznej można spersonalizować do potrzeb klinicznych pacjenta i jest on zgodny z zakresem praktyki opieki chiropraktycznej we Wspólnocie Massachusetts i stanie Connecticut. Elementy interwencji chiropraktycznej obejmują: ćwiczenia korygujące postawę / stabilizację kręgosłupa; techniki relaksacji tkanek miękkich; manipulacje kręgosłupa (tj. korekta chiropraktyki) / mobilizacja; techniki oddechowe i relaksacyjne; rozciąganie, samoopieka; ergonomiczne modyfikacje; usztywniające i wspierające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji (średnia liczba uczestników miesięcznie)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
W każdym ośrodku w ciągu 16 miesięcy będzie można zrekrutować 30 uczestników
16 miesięcy
Możliwość zatrzymania (odsetek uczestników, którzy nie umarli w wyniku działań następczych)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Retencja zostanie określona ilościowo na podstawie odsetka pacjentów, którzy rejestrowali swoje migreny przez co najmniej 26 z 28 dni i wszystkich kwestionariuszy przy każdej ocenie wyniku.
20 tygodni
Możliwość przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: 15 tygodni
Przestrzeganie zasad będzie obliczane jako odsetek pacjentów, którzy wzięli udział w co najmniej 80% wizyt chiropraktyka lub 80% indywidualnych wideokonferencji edukacyjnych dotyczących zdrowia i bólu głowy.
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja respondentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do początkowej obserwacji (16 tygodni) i zmiana od wartości wyjściowej do końcowej obserwacji (20 tygodni).
Odsetek osób, u których liczba dni z migreną zmniejszyła się o ≥50%.
Zmiana od wartości początkowej do początkowej obserwacji (16 tygodni) i zmiana od wartości wyjściowej do końcowej obserwacji (20 tygodni).
Średnie nasilenie ataków migreny
Ramy czasowe: Podczas trzech 4-tygodniowych okresów (punkt wyjściowy, wstępna obserwacja, końcowa obserwacja) w sumie 24 tygodni należy ocenić, czy uczestnicy zostali włączeni do badania.
Średnie nasilenie ataków migreny (w skali od 1 do 10) odnotowane w dzienniczkach migreny.
Podczas trzech 4-tygodniowych okresów (punkt wyjściowy, wstępna obserwacja, końcowa obserwacja) w sumie 24 tygodni należy ocenić, czy uczestnicy zostali włączeni do badania.
Średnia liczba godzin ataku migreny (czas trwania)
Ramy czasowe: Podczas trzech 4-tygodniowych okresów (punkt wyjściowy, wstępna obserwacja, końcowa obserwacja) w sumie 24 tygodni należy ocenić, czy uczestnicy zostali włączeni do badania.
Średnia liczba godzin trwania ataku migreny odnotowana w dzienniczkach migreny.
Podczas trzech 4-tygodniowych okresów (punkt wyjściowy, wstępna obserwacja, końcowa obserwacja) w sumie 24 tygodni należy ocenić, czy uczestnicy zostali włączeni do badania.
Średnia liczba leków stosowanych w przypadku ataku migreny
Ramy czasowe: Podczas trzech 4-tygodniowych okresów (punkt wyjściowy, wstępna obserwacja, końcowa obserwacja) w sumie 24 tygodni należy ocenić, czy uczestnicy zostali włączeni do badania.
Średnia liczba leków stosowanych w leczeniu napadu migreny odnotowana w dzienniczkach migreny
Podczas trzech 4-tygodniowych okresów (punkt wyjściowy, wstępna obserwacja, końcowa obserwacja) w sumie 24 tygodni należy ocenić, czy uczestnicy zostali włączeni do badania.
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Podczas trzech 4-tygodniowych okresów (punkt wyjściowy, wstępna obserwacja, końcowa obserwacja) w sumie 24 tygodni należy ocenić, czy uczestnicy zostali włączeni do badania.

Kwestionariusz samoopisowy stosowany w celu ustalenia, w jaki sposób ból szyi wpływa na codzienną aktywność życiową i związaną z nią niepełnosprawność związaną z bólem szyi.

Zakres punktacji: 10 - 60. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Podczas trzech 4-tygodniowych okresów (punkt wyjściowy, wstępna obserwacja, końcowa obserwacja) w sumie 24 tygodni należy ocenić, czy uczestnicy zostali włączeni do badania.
Niepełnosprawność związana z bólem głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Podczas trzech 4-tygodniowych okresów (punkt wyjściowy, wstępna obserwacja, końcowa obserwacja) w sumie 24 tygodni należy ocenić, czy uczestnicy zostali włączeni do badania.
HIT-6 to zweryfikowana, składająca się z 6 elementów ocena oceniająca wpływ bólów głowy na życie pacjenta. Zakres punktacji: 36 - 78. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Podczas trzech 4-tygodniowych okresów (punkt wyjściowy, wstępna obserwacja, końcowa obserwacja) w sumie 24 tygodni należy ocenić, czy uczestnicy zostali włączeni do badania.
Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej Migreny, wersja 2.1 (MSQv2.1)
Ramy czasowe: Podczas trzech 4-tygodniowych okresów (punkt wyjściowy, wstępna obserwacja, końcowa obserwacja) w sumie 24 tygodni należy ocenić, czy uczestnicy zostali włączeni do badania.

Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej Migreny, wersja 2.1 (MSQv2.1) to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 14 pozycji; jest to jeden z najczęściej stosowanych instrumentów dotyczących niepełnosprawności w badaniach nad migreną i jest wysoce niezawodny.

Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie przy użyciu standardowej sześciopunktowej skali typu Likerta (ani razu, trochę, czasami, przez dużą część czasu, przez większość czasu, przez cały czas) tamtego czasu). Każdy wymiar MSQoL v.2.1 jest oceniany niezależnie w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Podczas trzech 4-tygodniowych okresów (punkt wyjściowy, wstępna obserwacja, końcowa obserwacja) w sumie 24 tygodni należy ocenić, czy uczestnicy zostali włączeni do badania.
System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Podczas trzech 4-tygodniowych okresów (punkt wyjściowy, wstępna obserwacja, końcowa obserwacja) w sumie 24 tygodni należy ocenić, czy uczestnicy zostali włączeni do badania.

PROMIS-29 to system zweryfikowanych, wysoce niezawodnych i precyzyjnych pomiarów stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta w zakresie dobrostanu fizycznego, psychicznego i społecznego.

PROMIS-29 v2. Miara profilu 0 ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczej pozycji liczbowej 0–10 i siedmiu domen zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócanie bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu) przy użyciu czterech elementów dla w każdej domenie. Odpowiedzi pacjentów na PROMIS-29 oceniane są w skali od 1 do 5 (z wyjątkiem NRS). Suma wyników PROMIS daje surowy wynik, który mieści się w przedziale od 4 do 20. Nie ma wyniku całkowitego, ale każda oś tworzy swój własny wynik.
Podczas trzech 4-tygodniowych okresów (punkt wyjściowy, wstępna obserwacja, końcowa obserwacja) w sumie 24 tygodni należy ocenić, czy uczestnicy zostali włączeni do badania.
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Podczas trzech 4-tygodniowych okresów (punkt wyjściowy, wstępna obserwacja, końcowa obserwacja) w sumie 24 tygodni należy ocenić, czy uczestnicy zostali włączeni do badania.
20-elementowa miara samoopisowa dotycząca objawów PTSD według DSM-5. Zakres punktacji: 0 - 5. Wyższe wyniki wiążą się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia PTSD.
Podczas trzech 4-tygodniowych okresów (punkt wyjściowy, wstępna obserwacja, końcowa obserwacja) w sumie 24 tygodni należy ocenić, czy uczestnicy zostali włączeni do badania.
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ)
Ramy czasowe: Podczas trzech 4-tygodniowych okresów (punkt wyjściowy, wstępna obserwacja, końcowa obserwacja) w sumie 24 tygodni należy ocenić, czy uczestnicy zostali włączeni do badania.

Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym Godina zostanie wykorzystany do pomiaru ilości i intensywności ogólnych ćwiczeń w okresie badania. To zatwierdzone narzędzie składa się z 4 pozycji mierzących częstotliwość lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej w czasie wolnym. W kwestionariuszu GLTEQ osoby proszone są o wypełnienie zrozumiałego, krótkiego, czteroelementowego pytania dotyczącego zwyczajowych nawyków związanych z ćwiczeniami w czasie wolnym.

Wyższy wynik wskazuje na większą liczbę ćwiczeń w czasie wolnym w tygodniu.
Podczas trzech 4-tygodniowych okresów (punkt wyjściowy, wstępna obserwacja, końcowa obserwacja) w sumie 24 tygodni należy ocenić, czy uczestnicy zostali włączeni do badania.
Krótka ankieta dotycząca oczekiwań w zakresie leczenia medycyną komplementarną i alternatywną (EXPECT)
Ramy czasowe: Oceniać wyłącznie na początku badania, po 4-tygodniowej fazie wstępnej, ale przed randomizacją.

Kwestionariusz EXPECT (w formie krótkiej) to niedawno opracowany i zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny oczekiwań poszczególnych osób w zakresie leczenia bólu przewlekłego.

Zakres punktacji: 0 - 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższe oczekiwania dotyczące powrotu do zdrowia po leczeniu.
Oceniać wyłącznie na początku badania, po 4-tygodniowej fazie wstępnej, ale przed randomizacją.
Liczba dni z migrenowym bólem głowy
Ramy czasowe: Oceń w trzech 4-tygodniowych okresach (linia podstawowa, początkowa obserwacja, ostateczna obserwacja) w ciągu 24 tygodni uczestnicy są zapisani na badanie.
Liczba migrenowych bólu głowy rejestrowanych w pamiętnikach migrenowych.
Oceń w trzech 4-tygodniowych okresach (linia podstawowa, początkowa obserwacja, ostateczna obserwacja) w ciągu 24 tygodni uczestnicy są zapisani na badanie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Yale University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Palmer College of Chiropractic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P003554
  • R01AT012228-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ to badanie pilotażowe jest badaniem randomizowanym, niezaślepione dane dotyczące randomizowanych terapii zostaną udostępnione po zablokowaniu bazy danych badania i rozpowszechnieniu wyników głównego badania. Podobnie jak w przypadku innych badań prowadzonych na Oddziale Medycyny Prewencyjnej w Brigham i Szpitalu Kobiet, zachęcana będzie do nawiązania nowej współpracy badawczej z wykorzystaniem danych zebranych podczas tego badania. Badacze zainteresowani wykorzystaniem danych z tego badania zostaną poproszeni o skontaktowanie się z wieloma głównymi badaczami w celu uzyskania dostępu do danych.

Przez cały czas jesteśmy w pełni świadomi i będziemy skrupulatnie przestrzegać wytycznych ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), aby mieć pewność, że prawa uczestników i poufność nie zostaną naruszone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka chiropraktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj