Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chiropractische zorg voor episodische migraine

24 juni 2026 bijgewerkt door: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Migraine, een chronische intermitterende hoofdpijnstoornis, staat in de top vijf van oorzaken van jaren met een beperking. Een veelbelovende niet-farmacologische en integratieve behandeling voor migraine zou chiropractische zorg kunnen zijn vanwege het gelijktijdig optreden van migraine en klachten aan het bewegingsapparaat. Het doel van deze applicatie is het uitvoeren van een pilotstudie naar chiropractische zorg voor episodische migraine om het ontwerp van een toekomstige, grootschalige, pragmatische effectiviteitsstudie te helpen informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migraine, een chronische intermitterende hoofdpijnstoornis, staat in de top vijf van oorzaken van jarenlang leven met een beperking. Vanwege de hoge invaliditeitslast die gepaard gaat met migraine, zoeken individuen die migraine ervaren vaak naar behandelingen om de frequentie en ernst van hun aanvallen te verminderen en tonen ze vaak interesse in niet-farmacologische en integratieve benaderingen. Een veelbelovende behandeling kan chiropractische zorg zijn vanwege de comorbiditeit van migraine en klachten aan het bewegingsapparaat.

Ons langetermijndoel is het uitvoeren van een grootschalige, volledig uitgeruste studie op meerdere locaties, waarin de effectiviteit wordt geëvalueerd van een gevalideerde multimodale chiropractische zorginterventie om de frequentie, de ernst en de invaliditeit van migraine te verminderen.

Om het ontwerp van een grootschalig onderzoek met zowel pragmatische als verklarende kenmerken te ondersteunen, stellen we voor om een ​​twee-armig pilot-gerandomiseerd aandachtsgecontroleerd onderzoek uit te voeren op twee locaties die representatief zijn voor de locaties die in het toekomstige grootschalige onderzoek zullen worden opgenomen. . We zullen 60 personen (30 per locatie) rekruteren en willekeurig toewijzen aan 1) 14 bezoeken aan chiropractische zorg (CC) (6 bezoeken aan CC gedurende 3 weken gevolgd door 8 bezoeken aan CC gedurende 12 weken); of 2) 14 sessies gezondheidsvoorlichting over hoofdpijn (15 minuten durende 1:1 virtuele sessies gericht op vooraf gedefinieerde migrainespecifieke onderwerpen) - beide toegevoegd aan de gebruikelijke medische zorg. Deze studie zal ons in staat stellen de volgende doelen te bereiken: 1) Het trainen van een team van chiropractors van gevestigde klinieken binnen twee academische medische centra met bestaande partnerschappen met hoofdpijnprogramma's, het verfijnen van onze interventie en het beoordelen van de betrouwbaarheid van interventieprotocollen; 2) Het optimaliseren van de gegevensverzameling, het gegevensbeheer en de rapportageprocedures op verschillende locaties en het opzetten van de infrastructuur die nodig is voor een grootschalige proef; 3) Om de haalbaarheid van rekrutering, retentie en therapietrouw op meerdere onderzoekslocaties te beoordelen; 4) Om de verwachtingen van de deelnemers en de behandelervaring te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Osher Center for Integrative Health, Mass General Brigham
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Wayne, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Migrainefrequentie tussen 4 en 13 dagen per maand gedurende een inloopperiode van vier weken, en met een voorgeschiedenis van migraine die minstens één jaar aanhoudt;
  • Stabiel gebruik van gedragsinterventies of, als u momenteel geen gedragsinterventies gebruikt, ermee instemmen om tijdens deze proef niet met nieuwe gedragsinterventies te beginnen;
  • Bereid zijn om alle onderzoeksprocedures te voltooien en gerandomiseerd te worden naar alle interventiegroepen;
  • Wees vloeiend in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige systemische ziekte of onstabiele medische aandoening (bijv. ziekte van Parkinson, kanker) of een psychiatrische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist of die zou kunnen leiden tot problemen bij het naleven van het protocol;
  • Geschiedenis van een beroerte, dissectie van de halsslagader of dissectie van de wervelslagader;
  • Tekenen van myelopathie of carotisbloedingen of tekenen van hypermobiliteit tijdens het klinische onderzoek;
  • Hoofd- of nektrauma in het afgelopen jaar;
  • Huidig ​​alcohol- of middelenmisbruik (zelfgerapporteerd);
  • Diagnose van hoofdpijn door medicatieovergebruik (Internationale 3e classificatie van hoofdpijnstoornissen-editie);
  • Heeft momenteel of recent (afgelopen 6 maanden) een Botox-behandeling voor migraine ondergaan;
  • Momenteel of recentelijk chiropractische zorg ontvangen (afgelopen 3 maanden) voor een aandoening;
  • Het niet voltooien van de baseline-migrainelogboeken tijdens de inloopfase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hoofdpijn Gezondheidsvoorlichting (HHE)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar Headache Health Education (HHE) ontvangen 14 interactieve onderwijssessies van 15 minuten, geleverd via videoconferentie.
Gedragsmatig: Hoofdpijn gezondheidseducatie

Deelnemers gerandomiseerd naar de HHE-arm ontvangen 14 interactieve 15 minuten durende onderwijssessies die via een videoconferentie zijn geleverd.

Om gedeeltelijk te controleren op aandacht en verwachting geassocieerd met chiropractiezorg, ontvangen deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep een gewijzigde versie van een hoofdpijneducatie -interventie die we in onze pilotstudie hebben gebruikt. Deelnemers gerandomiseerd naar HHE ontvangen 14 interactieve 15 minuten durende onderwijssessies geleverd via VA- of MGB-teams. Materiaal dat moet worden behandeld, zal zich richten op vooraf gedefinieerde migraine-specifieke onderwerpen, vergeleken met de controle voor onze pilotstudie, naast een grotere contacttijd, zal HHE op een meer interactieve manier worden geleverd met behulp van actieve leerprincipes die bekend zijn om volwassenen te ondersteunen. We zullen ook openbaar beschikbare korte video's gebruiken (bijvoorbeeld van de American Headache Society), gevolgd door script discussies met de deelnemer. Voorbeeldonderwerpen zijn de fysiologie van migraine of de bijdrage van het leven.
Experimenteel: Chiropractiezorg
4 sessies van chiropractiezorg (6 sessies van chiropractiezorg gedurende 3-5 weken gevolgd door 8 sessies van chiropractie gedurende 12 weken); Deelnemers mogen tijdens het onderzoek de gebruikelijke zorg doorgaan.
Procedure: Chiropractische zorg
Het chiropractische zorgprotocol kan worden gepersonaliseerd op basis van de klinische behoeften van de patiënt en volgt de reikwijdte van de chiropractische zorgpraktijk in het Gemenebest van Massachusetts en de staat Connecticut. Onderdelen van de chiropractische interventie zijn onder meer: ​​houdingscorrectie / wervelkolomstabilisatieoefeningen; ontspanningstechnieken voor zacht weefsel; manipulatie van de wervelkolom (bijv. chiropractische aanpassing) / mobilisatie; ademhalings- en ontspanningstechnieken; rekoefeningen, zelfzorg; ergonomische aanpassingen; versteviging en steunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving (gemiddeld aantal deelnemers per maand)
Tijdsspanne: 16 maanden
Elke site zal binnen 16 maanden 30 deelnemers kunnen werven
16 maanden
Haalbaarheid van retentie (aandeel deelnemers dat niet verloren gaat voor follow-up)
Tijdsspanne: 20 weken
Retentie zal worden gekwantificeerd aan de hand van het aantal proefpersonen dat hun migraine gedurende ten minste 26 van de 28 dagen en alle vragenlijsten registreert bij elke uitkomstbeoordeling.
20 weken
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 15 weken
De therapietrouw wordt berekend als het percentage proefpersonen dat ten minste 80% van de chiropractische zorgbezoeken of 80% van de één-op-één videoconferenties over gezondheidszorgvoorlichting over hoofdpijn bijwoont.
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de responders
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar initiële follow-up (16 weken) en verandering van baseline naar definitieve follow-up (20 weken).
Percentage personen dat een vermindering van ≥50% in migrainedagen ervaart.
Verandering van baseline naar initiële follow-up (16 weken) en verandering van baseline naar definitieve follow-up (20 weken).
Gemiddelde ernst van migraineaanvallen
Tijdsspanne: Beoordeel gedurende drie perioden van vier weken (basislijn, initiële follow-up, laatste follow-up) binnen de in totaal 24 weken dat deelnemers aan de proef zijn ingeschreven.
Gemiddelde ernst van migraineaanvallen (op een schaal van 1 tot 10) zoals vastgelegd in migrainedagboeken.
Beoordeel gedurende drie perioden van vier weken (basislijn, initiële follow-up, laatste follow-up) binnen de in totaal 24 weken dat deelnemers aan de proef zijn ingeschreven.
Gemiddeld aantal uren voor een migraineaanval (duur)
Tijdsspanne: Beoordeel gedurende drie perioden van vier weken (basislijn, initiële follow-up, laatste follow-up) binnen de in totaal 24 weken dat deelnemers aan de proef zijn ingeschreven.
Gemiddeld aantal uren dat een migraineaanval duurde, zoals vastgelegd in migrainedagboeken.
Beoordeel gedurende drie perioden van vier weken (basislijn, initiële follow-up, laatste follow-up) binnen de in totaal 24 weken dat deelnemers aan de proef zijn ingeschreven.
Gemiddeld aantal medicijnen dat wordt gebruikt voor een migraineaanval
Tijdsspanne: Beoordeel gedurende drie perioden van vier weken (basislijn, initiële follow-up, laatste follow-up) binnen de in totaal 24 weken dat deelnemers aan de proef zijn ingeschreven.
Gemiddeld aantal medicijnen dat wordt gebruikt om een ​​migraineaanval te behandelen, zoals vastgelegd in migrainedagboeken
Beoordeel gedurende drie perioden van vier weken (basislijn, initiële follow-up, laatste follow-up) binnen de in totaal 24 weken dat deelnemers aan de proef zijn ingeschreven.
Nekhandicapindex (NDI)
Tijdsspanne: Beoordeel gedurende drie perioden van vier weken (basislijn, initiële follow-up, laatste follow-up) binnen de in totaal 24 weken dat deelnemers aan de proef zijn ingeschreven.

Zelfrapportagevragenlijst gebruikt om te bepalen hoe nekpijn de dagelijkse activiteiten van het leven en zelfgerelateerde nekpijn-handicap beïnvloedt.

Scorebereik: 10 - 60. Hogere scores duiden op een grotere handicap.
Beoordeel gedurende drie perioden van vier weken (basislijn, initiële follow-up, laatste follow-up) binnen de in totaal 24 weken dat deelnemers aan de proef zijn ingeschreven.
Hoofdpijngerelateerde handicap (HIT-6)
Tijdsspanne: Beoordeel gedurende drie perioden van vier weken (basislijn, initiële follow-up, laatste follow-up) binnen de in totaal 24 weken dat deelnemers aan de proef zijn ingeschreven.
HIT-6 is een gevalideerde beoordeling van 6 items die de impact evalueert die hoofdpijn heeft op het leven van een deelnemer. Scorebereik: 36 - 78. Hogere scores duiden op een grotere handicap.
Beoordeel gedurende drie perioden van vier weken (basislijn, initiële follow-up, laatste follow-up) binnen de in totaal 24 weken dat deelnemers aan de proef zijn ingeschreven.
Migraine-specifieke levenskwaliteitvragenlijst, versie 2.1 (MSQv2.1)
Tijdsspanne: Beoordeel gedurende drie perioden van vier weken (basislijn, initiële follow-up, laatste follow-up) binnen de in totaal 24 weken dat deelnemers aan de proef zijn ingeschreven.

Migraine-specifieke levenskwaliteitvragenlijst, versie 2.1 (MSQv2.1) is een gevalideerde vragenlijst met 14 items; het is een van de meest gebruikte instrumenten voor invaliditeit bij migraineonderzoek en is zeer betrouwbaar.

Deelnemers wordt gevraagd hun antwoord op elke vraag te geven met behulp van een standaard Likert-schaal van zes punten (nooit; een klein deel van de tijd; soms; een groot deel van de tijd; meestal; allemaal). van de tijd). Elke MSQoL v.2.1-dimensie wordt onafhankelijk gescoord van 0 tot 100, zodat een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Beoordeel gedurende drie perioden van vier weken (basislijn, initiële follow-up, laatste follow-up) binnen de in totaal 24 weken dat deelnemers aan de proef zijn ingeschreven.
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS-29)
Tijdsspanne: Beoordeel gedurende drie perioden van vier weken (basislijn, initiële follow-up, laatste follow-up) binnen de in totaal 24 weken dat deelnemers aan de proef zijn ingeschreven.

PROMIS-29 is een systeem van gevalideerde, zeer betrouwbare, nauwkeurige metingen van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus voor fysiek, mentaal en sociaal welzijn.

PROMIS-29 v2. De profielmeting 0 beoordeelt de pijnintensiteit met behulp van een enkel numeriek beoordelingsitem van 0-10 en zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen) met behulp van vier items voor elk domein. De antwoorden van de patiënten op de PROMIS-29 worden gescoord van 1-5 (met uitzondering van de NRS). De som van de PROMIS resulteert in de ruwe score, die tussen de 4 en 20 ligt. Er is geen totaalscore, maar elke as vormt zijn eigen score.
Beoordeel gedurende drie perioden van vier weken (basislijn, initiële follow-up, laatste follow-up) binnen de in totaal 24 weken dat deelnemers aan de proef zijn ingeschreven.
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Beoordeel gedurende drie perioden van vier weken (basislijn, initiële follow-up, laatste follow-up) binnen de in totaal 24 weken dat deelnemers aan de proef zijn ingeschreven.
Zelfrapportagemeting uit 20 items van de DSM-5-symptomen van PTSS. Scorebereik: 0 - 5. Hogere scores houden verband met een grotere kans op PTSS.
Beoordeel gedurende drie perioden van vier weken (basislijn, initiële follow-up, laatste follow-up) binnen de in totaal 24 weken dat deelnemers aan de proef zijn ingeschreven.
Godin Vragenlijst vrijetijdsbesteding (GLTEQ)
Tijdsspanne: Beoordeel gedurende drie perioden van vier weken (basislijn, initiële follow-up, laatste follow-up) binnen de in totaal 24 weken dat deelnemers aan de proef zijn ingeschreven.

De Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst zal worden gebruikt om de hoeveelheid en intensiteit van algemene lichaamsbeweging tijdens de onderzoeksperiode te meten. Dit gevalideerde instrument bestaat uit 4 items die de frequentie van lichte, matige en intensieve fysieke activiteit in de vrije tijd meten. In de GLTEQ wordt individuen gevraagd een voor zichzelf sprekende, korte vraag van vier items over gebruikelijke bewegingsgewoonten in hun vrije tijd in te vullen.

Een hogere score duidt op meer vrijetijdsbesteding per week.
Beoordeel gedurende drie perioden van vier weken (basislijn, initiële follow-up, laatste follow-up) binnen de in totaal 24 weken dat deelnemers aan de proef zijn ingeschreven.
De korte vragenlijst over verwachtingen voor complementaire en alternatieve geneeswijzen (EXPECT)
Tijdsspanne: Beoordeel alleen bij baseline na de inloopfase van vier weken, maar vóór randomisatie.

EXPECT-vragenlijst (korte vorm) is een recent ontwikkelde en gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de verwachtingen van individuen ten aanzien van behandelingen voor chronische pijn te beoordelen.

Scorebereik: 0 - 40. Hogere scores duiden op een hogere verwachting van herstel na de behandeling.
Beoordeel alleen bij baseline na de inloopfase van vier weken, maar vóór randomisatie.
Aantal dagen met migraine -hoofdpijn
Tijdsspanne: Beoordeel gedurende drie periodes van 4 weken (basislijn, initiële follow-up, definitieve follow-up) binnen het totaal van 24 weken dat deelnemers zijn ingeschreven voor de proef.
Aantal migraine -hoofdpijn zoals vastgelegd in migraine -dagboeken.
Beoordeel gedurende drie periodes van 4 weken (basislijn, initiële follow-up, definitieve follow-up) binnen het totaal van 24 weken dat deelnemers zijn ingeschreven voor de proef.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Yale University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Palmer College of Chiropractic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P003554
  • R01AT012228-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Omdat deze pilotstudie een gerandomiseerde studie is, zullen ongeblindeerde gegevens over de gerandomiseerde behandelingen worden gedeeld na het vergrendelen van de onderzoeksdatabase en de verspreiding van de belangrijkste bevindingen van de studie. Net als bij andere onderzoeken bij de afdeling Preventieve Geneeskunde van Brigham and Women's Hospital, zullen nieuwe onderzoekssamenwerkingen worden aangemoedigd die gebruik maken van de gegevens die tijdens dit onderzoek zijn verzameld. Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het gebruik van gegevens uit dit onderzoek, zullen worden verzocht contact op te nemen met de hoofdonderzoekers voor toegang tot de gegevens.

Wij zijn te allen tijde volledig op de hoogte van de richtlijnen van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) en zullen deze nauwgezet volgen, om ervoor te zorgen dat de rechten en vertrouwelijkheid van deelnemers niet in het gedrang komen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren