Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хиропрактика при эпизодической мигрени

24 июня 2026 г. обновлено: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Мигрень, хроническое перемежающееся головное заболевание, входит в пятерку основных причин продолжительности жизни с инвалидностью. Одним из многообещающих нефармакологических и интегративных методов лечения мигрени может быть хиропрактика из-за одновременного возникновения мигрени и жалоб со стороны скелетно-мышечной системы. Целью этой заявки является проведение пилотного исследования хиропрактики при эпизодической мигрени, чтобы помочь в разработке будущего полномасштабного исследования прагматической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мигрень, хроническая перемежающаяся головная боль, входит в пятерку основных причин инвалидности в течение многих лет. Из-за высокого бремени инвалидности, связанного с мигренью, люди, страдающие мигренью, часто обращаются за лечением, чтобы уменьшить частоту и тяжесть приступов, и часто проявляют интерес к нефармакологическим и интегративным подходам. Одним из многообещающих методов лечения может быть хиропрактика из-за сопутствующей патологии мигрени и жалоб со стороны скелетно-мышечной системы.

Наша долгосрочная цель — провести крупномасштабное полномасштабное исследование на нескольких площадках, оценивающее эффективность проверенного мультимодального вмешательства в области хиропрактики для снижения частоты, тяжести и инвалидности мигрени.

Чтобы помочь в разработке крупномасштабного исследования с прагматическими и объяснительными функциями, мы предлагаем провести пилотное рандомизированное исследование с контролем внимания в двух группах, которые являются репрезентативными для центров, которые будут включены в будущее крупномасштабное исследование. . Мы наберем и рандомизируем 60 человек (по 30 на каждый центр) для 1) 14 посещений хиропрактика (CC) (6 посещений CC в течение 3 недель, а затем 8 посещений CC в течение 12 недель); или 2) 14 занятий по медицинскому просвещению при головной боли (15-минутные виртуальные занятия 1:1, посвященные заранее определенным темам, связанным с мигренью) – оба добавляются к обычному медицинскому уходу. Это исследование позволит нам решить следующие цели: 1) Обучить команду мануальных терапевтов из авторитетных клиник в двух академических медицинских центрах с существующими партнерскими отношениями с программами по борьбе с головной болью, усовершенствовать наше вмешательство и оценить точность протоколов вмешательства; 2) Оптимизировать процедуры сбора данных, управления данными и отчетности на всех площадках и создать инфраструктуру, необходимую для крупномасштабного исследования; 3) Оценить возможность набора, удержания и приверженности в нескольких исследовательских центрах; 4) Оценить ожидания участников и опыт лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pamela M Rist, ScD
  • Номер телефона: 617-278-0835
  • Электронная почта: prist@mail.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Viviane Nguyen, BS
  • Номер телефона: 617-525-9836
  • Электронная почта: vnguyen11@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Osher Center for Integrative Health, Mass General Brigham
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Peter Wayne, PhD
          • Номер телефона: 617-732-6271
          • Электронная почта: pwayne@bwh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Peter Wayne, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Частота мигрени от 4 до 13 дней в месяц в течение четырехнедельного подготовительного периода, при наличии мигреней в анамнезе не менее одного года;
  • Стабильное использование поведенческих вмешательств или, если в настоящее время они не используются, согласиться не начинать новые поведенческие вмешательства во время этого исследования;
  • Будьте готовы выполнить все процедуры исследования и быть рандомизированными во все группы вмешательства;
  • Свободно владейте английским языком.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное системное заболевание или нестабильное заболевание (например, болезнь Паркинсона, рак) или психическое состояние, требующее немедленного лечения или могущее привести к затруднениям в соблюдении протокола;
  • Инсульт в анамнезе, расслоение сонной артерии или расслоение позвоночной артерии;
  • Признаки миелопатии или шумы на сонных артериях или признаки гипермобильности во время клинического обследования;
  • Травма головы или шеи в течение последнего года;
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (самооценка);
  • Диагностика головной боли, вызванной злоупотреблением лекарствами (3-я Международная классификация расстройств головной боли, издание);
  • В настоящее время или недавно (последние 6 месяцев) получал лечение ботоксом от мигрени;
  • В настоящее время или недавно получал хиропрактику (в течение последних 3 месяцев) по поводу любого заболевания;
  • Невозможность завершить использование базовых журналов мигрени на этапе ввода в эксплуатацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Медицинское просвещение по поводу головной боли (HHE)
Участники, рандомизированные в группу просвещения по вопросам здоровья головной боли (HHE), получат 14 интерактивных 15-минутных образовательных занятий, проводимых посредством видеоконференции.
Поведенческий: Головная боль в области санитарного образования

Участники, рандомизированные в ARM HHE, получат 14 интерактивных 15-минутных образовательных сессий, проведенных через видеоконференцию.

Чтобы частично контролировать внимание и ожидания, связанные с уходом за хиропрактикой, участники, рандомизированные в контрольной группе, получат модифицированную версию вмешательства по образованию головной боли, которую мы использовали в нашем пилотном исследовании. Участники, рандомизированные в HHE, получат 14 интерактивных 15-минутных образовательных сессий, проведенных через команды VA или MGB. Материал, который должен быть рассмотрен, будет сосредоточен на предварительно определенных темах, специфичных для мигрени, по сравнению с контролем нашего пилотного исследования, в дополнение к большему времени контакта, HHE будет доставлен более интерактивным образом, используя активные принципы обучения, известные для поддержки обучения взрослых. Мы также будем использовать общедоступные короткие видео (например, из Американского общества головной боли), за которым последовали сценарии дискуссии с участником. Пример темы включают физиологию мигрени или вклад жизни.
Экспериментальный: Хиропрактика
4 сеансы хиропрактики (6 сеансов хиропрактики в течение 3-5 недель, за которыми следуют 8 сеансов хиропрактики в течение 12 недель); Участникам будет разрешено продолжать обычный уход на протяжении всего исследования.
Процедура: Хиропрактика Уход
Протокол хиропрактики может быть персонализирован в соответствии с клиническими потребностями пациента и соответствует объему практики хиропрактики в Содружестве Массачусетс и штате Коннектикут. Компоненты хиропрактики включают в себя: упражнения по коррекции осанки/стабилизации позвоночника; техники релаксации мягких тканей; манипуляции на позвоночнике (т.е. коррекция хиропрактики)/мобилизация; техники дыхания и релаксации; растяжки, уход за собой; эргономические модификации; крепления и опоры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность набора персонала (среднее количество участников в месяц)
Временное ограничение: 16 месяцев
Каждая площадка сможет набрать 30 участников в течение 16 месяцев.
16 месяцев
Возможность сохранения (доля участников, не потерянных для последующего наблюдения)
Временное ограничение: 20 недель
Удержание будет оцениваться количественно по доле субъектов, которые записывают мигрень в течение как минимум 26 из 28 дней и во всех анкетах при каждой оценке результатов.
20 недель
Возможность соблюдения режима вмешательства
Временное ограничение: 15 недель
Приверженность будет рассчитываться как доля субъектов, которые посещают не менее 80% посещений хиропрактика или 80% индивидуальных видеоконференций по медицинскому просвещению по поводу головной боли.
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к первоначальному наблюдению (16 недель) и переход от исходного уровня к окончательному наблюдению (20 недель).
Доля людей, у которых наблюдается сокращение количества дней с мигренью на ≥50%.
Переход от исходного уровня к первоначальному наблюдению (16 недель) и переход от исходного уровня к окончательному наблюдению (20 недель).
Средняя тяжесть приступов мигрени
Временное ограничение: Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходный уровень, начальное наблюдение, окончательное наблюдение) в общей сложности 24 недели, когда участники включены в исследование.
Средняя тяжесть приступов мигрени (по шкале от 1 до 10), зафиксированная в дневниках мигрени.
Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходный уровень, начальное наблюдение, окончательное наблюдение) в общей сложности 24 недели, когда участники включены в исследование.
Среднее количество часов приступа мигрени (продолжительность)
Временное ограничение: Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходный уровень, начальное наблюдение, окончательное наблюдение) в общей сложности 24 недели, когда участники включены в исследование.
Среднее количество часов, в течение которых длился приступ мигрени, зафиксированное в дневниках мигрени.
Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходный уровень, начальное наблюдение, окончательное наблюдение) в общей сложности 24 недели, когда участники включены в исследование.
Среднее количество лекарств, используемых при приступе мигрени
Временное ограничение: Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходный уровень, начальное наблюдение, окончательное наблюдение) в общей сложности 24 недели, когда участники включены в исследование.
Среднее количество лекарств, использованных для лечения приступа мигрени, зафиксированное в дневниках мигрени.
Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходный уровень, начальное наблюдение, окончательное наблюдение) в общей сложности 24 недели, когда участники включены в исследование.
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходный уровень, начальное наблюдение, окончательное наблюдение) в общей сложности 24 недели, когда участники включены в исследование.

Анкета для самоотчета, используемая для определения того, как боль в шее влияет на повседневную жизнедеятельность и инвалидность, связанную с болью в шее.

Диапазон баллов: 10–60. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходный уровень, начальное наблюдение, окончательное наблюдение) в общей сложности 24 недели, когда участники включены в исследование.
Инвалидность, связанная с головной болью (HIT-6)
Временное ограничение: Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходный уровень, начальное наблюдение, окончательное наблюдение) в общей сложности 24 недели, когда участники включены в исследование.
HIT-6 — это проверенная оценка из 6 пунктов, которая оценивает влияние головных болей на жизнь участника. Диапазон очков: 36–78. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходный уровень, начальное наблюдение, окончательное наблюдение) в общей сложности 24 недели, когда участники включены в исследование.
Опросник качества жизни, специфичный для мигрени, версия 2.1 (MSQv2.1)
Временное ограничение: Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходный уровень, начальное наблюдение, окончательное наблюдение) в общей сложности 24 недели, когда участники включены в исследование.

Опросник качества жизни, специфичный для мигрени, версия 2.1 (MSQv2.1) представляет собой проверенный опросник, состоящий из 14 пунктов; это один из наиболее часто используемых инструментов в исследованиях мигрени, который отличается высокой надежностью.

Участников просят дать ответ на каждый вопрос, используя стандартную шестибалльную шкалу Лайкерта (никогда; немного времени; некоторое время; значительную часть времени; большую часть времени; все). времени). Каждый параметр MSQoL v.2.1 оценивается независимо от 0 до 100, так что более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходный уровень, начальное наблюдение, окончательное наблюдение) в общей сложности 24 недели, когда участники включены в исследование.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходный уровень, начальное наблюдение, окончательное наблюдение) в общей сложности 24 недели, когда участники включены в исследование.

ПРОМИС-29 представляет собой систему проверенных, высоконадежных и точных показателей состояния здоровья, сообщаемых пациентами, для физического, психического и социального благополучия.

ПРОМИС-29 v2. Показатель профиля 0 оценивает интенсивность боли с использованием одного числового рейтинга от 0 до 10 и семи областей здоровья (физические функции, утомляемость, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, а также нарушения сна) с использованием четырех пунктов для каждый домен. Ответы пациентов на PROMIS-29 оцениваются по шкале от 1 до 5 (за исключением NRS). Сумма результатов PROMIS дает исходный балл от 4 до 20. Общего балла нет, но каждая ось формирует свой собственный балл.
Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходный уровень, начальное наблюдение, окончательное наблюдение) в общей сложности 24 недели, когда участники включены в исследование.
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходный уровень, начальное наблюдение, окончательное наблюдение) в общей сложности 24 недели, когда участники включены в исследование.
Самоотчет из 20 пунктов о симптомах посттравматического стрессового расстройства по DSM-5. Диапазон баллов: 0–5. Более высокие баллы связаны с большей вероятностью посттравматического стрессового расстройства.
Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходный уровень, начальное наблюдение, окончательное наблюдение) в общей сложности 24 недели, когда участники включены в исследование.
Анкета Година для упражнений в свободное время (GLTEQ)
Временное ограничение: Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходный уровень, начальное наблюдение, окончательное наблюдение) в общей сложности 24 недели, когда участники включены в исследование.

Анкета Година по упражнениям в свободное время будет использоваться для измерения количества и интенсивности общих упражнений в течение периода исследования. Этот проверенный инструмент состоит из 4 пунктов, измеряющих частоту легкой, умеренной и высокой физической активности в свободное время. В опроснике GLTEQ людям предлагается заполнить понятный краткий вопрос из четырех вопросов об обычных привычках заниматься спортом в свободное время.

Более высокий балл указывает на большее количество упражнений в свободное время в неделю.
Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходный уровень, начальное наблюдение, окончательное наблюдение) в общей сложности 24 недели, когда участники включены в исследование.
Краткая форма анкеты «Ожидания от нетрадиционной и нетрадиционной медицины» (EXPECT)
Временное ограничение: Оценивайте только на исходном уровне после 4-недельного вводного этапа, но до рандомизации.

Опросник EXPECT (краткая форма) — это недавно разработанный и проверенный опросник, используемый для оценки ожиданий людей от лечения хронической боли.

Диапазон оценок: 0–40. Более высокие баллы указывают на более высокие ожидания выздоровления после лечения.
Оценивайте только на исходном уровне после 4-недельного вводного этапа, но до рандомизации.
Количество дней с мигрени головными болями
Временное ограничение: Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходное, первоначальное наблюдение, окончательное наблюдение) в течение 24 недель, которые участники зачисляются в испытание.
Количество мигрени, записанных в дневниках мигрени.
Оцените в течение трех 4-недельных периодов (исходное, первоначальное наблюдение, окончательное наблюдение) в течение 24 недель, которые участники зачисляются в испытание.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Yale University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Palmer College of Chiropractic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P003554
  • R01AT012228-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку это пилотное исследование является рандомизированным, нескрытые данные о рандомизированных методах лечения будут предоставлены после блокировки базы данных исследования и распространения основных результатов исследования. Как и в случае с другими исследованиями в отделении профилактической медицины Бригама и женской больницы, будет поощряться новое исследовательское сотрудничество, использующее данные, собранные в ходе этого исследования. Следователям, заинтересованным в использовании данных этого исследования, будет предложено связаться с несколькими главными исследователями для получения доступа к данным.

Мы всегда полностью осознаем и будем неукоснительно следовать рекомендациям Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), чтобы гарантировать, что права и конфиденциальность участников не будут поставлены под угрозу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться