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Cura chiropratica per l'emicrania episodica

3 luglio 2025 aggiornato da: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
L’emicrania, un disturbo cronico intermittente di cefalea, è tra le prime cinque cause di anni vissuti con disabilità. Un trattamento non farmacologico e integrativo promettente per l’emicrania potrebbe essere la cura chiropratica a causa della concomitanza di emicrania e disturbi muscoloscheletrici. L'obiettivo di questa applicazione è quello di eseguire uno studio pilota sulla cura chiropratica per l'emicrania episodica per aiutare a informare la progettazione di un futuro studio pragmatico sull'efficacia su vasta scala.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’emicrania, un disturbo cronico di cefalea intermittente, si colloca tra le prime cinque cause di anni vissuti con disabilità. A causa dell’elevato carico di disabilità associato all’emicrania, gli individui che soffrono di emicrania spesso cercano trattamenti per ridurre la frequenza e la gravità dei loro attacchi e spesso esprimono interesse per approcci non farmacologici e integrativi. Un trattamento promettente potrebbe essere la cura chiropratica a causa della comorbilità di emicrania e disturbi muscoloscheletrici.

Il nostro obiettivo a lungo termine è condurre uno studio multisito su larga scala e completo per valutare l’efficacia di un intervento di cura chiropratica multimodale convalidato per ridurre la frequenza, la gravità e la disabilità dell’emicrania.

Per contribuire a informare la progettazione di uno studio su larga scala con caratteristiche sia pragmatiche che esplicative, proponiamo di condurre uno studio pilota randomizzato con attenzione controllata a due bracci in due siti rappresentativi dei siti da includere nel futuro studio su larga scala . Recluteremo e randomizzeremo 60 individui (30 per sito) a 1) 14 visite di cura chiropratica (CC) (6 visite di CC in 3 settimane seguite da 8 visite di CC in 12 settimane); oppure 2) 14 sessioni di educazione sanitaria sul mal di testa (sessioni virtuali 1:1 di 15 minuti incentrate su argomenti specifici dell'emicrania predefiniti), entrambe aggiunte alle consuete cure mediche. Questo studio ci consentirà di perseguire i seguenti obiettivi: 1) Formare un team di chiropratici provenienti da cliniche affermate all'interno di due centri medici accademici con partnership esistenti con programmi per il mal di testa, perfezionare il nostro intervento e valutare la fedeltà dei protocolli di intervento; 2) Ottimizzare la raccolta dei dati, la gestione dei dati e le procedure di reporting tra i siti e stabilire l'infrastruttura necessaria per una sperimentazione su larga scala; 3) Valutare la fattibilità del reclutamento, del mantenimento e dell'adesione in più siti di studio; 4) Valutare le aspettative dei partecipanti e l'esperienza del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Osher Center for Integrative Health, Mass General Brigham
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Wayne, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequenza dell'emicrania tra 4 e 13 giorni al mese durante un periodo di rodaggio di quattro settimane e con una storia di emicrania risalente ad almeno un anno;
  • Uso stabile di interventi comportamentali o, se non si utilizzano attualmente interventi comportamentali, accettare di non iniziare nuovi interventi comportamentali durante questo studio;
  • Essere disposti a completare tutte le procedure di studio ed essere randomizzati a tutti i gruppi di intervento;
  • Essere fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica grave o condizione medica instabile (ad es. morbo di Parkinson, cancro) o una condizione psichiatrica che richieda un trattamento immediato o che possa comportare difficoltà nel rispetto del protocollo;
  • Storia di ictus, dissezione dell'arteria carotide o dissezione dell'arteria vertebrale;
  • Segni di mielopatia o soffi carotidei o evidenza di ipermobilità durante l'esame clinico;
  • Trauma alla testa o al collo nell'ultimo anno;
  • Attuale abuso di alcol o sostanze (auto-segnalato);
  • Diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (terza edizione della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea);
  • Attualmente o recentemente (negli ultimi 6 mesi) ha ricevuto un trattamento con Botox per l'emicrania;
  • Attualmente o recentemente ricevuto cure chiropratiche (ultimi 3 mesi) per qualsiasi condizione;
  • Mancato completamento dell'utilizzo dei registri dell'emicrania di base durante la fase di run-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Educazione sanitaria alla cefalea (HHE)
I partecipanti randomizzati a Headache Health Education (HHE) riceveranno 14 sessioni educative interattive di 15 minuti fornite tramite videoconferenza.
Comportamentale: Educazione alla salute del mal di testa

I partecipanti randomizzati al braccio HHE riceveranno 14 sessioni di istruzione interattive di 15 minuti consegnate tramite videoconferenza.

Per controllare parzialmente l'attenzione e le aspettative associate alle cure chiropratiche, i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno una versione modificata di un intervento di educazione al mal di testa che abbiamo impiegato nel nostro studio pilota. I partecipanti randomizzati a HHE riceveranno 14 sessioni di istruzione interattive di 15 minuti consegnate tramite team VA o MGB. Il materiale da coprire si concentrerà su argomenti predefiniti di emicrania, rispetto al controllo per il nostro studio pilota, oltre a un maggiore tempo di contatto, sarà consegnato in modo più interattivo utilizzando i principi di apprendimento attivo noti per supportare l'apprendimento degli adulti. Utilizzeremo anche brevi video disponibili al pubblico (ad esempio, dall'American Headache Society) seguiti da discussioni scritte con il partecipante. Gli argomenti di esempio includono la fisiologia dell'emicrania o il contributo della vita.
Sperimentale: Cura chiropratica
4 sessioni di cura chiropratica (6 sessioni di cure chiropratiche per 3-5 settimane seguite da 8 sessioni di cure chiropratiche per 12 settimane); I partecipanti saranno autorizzati a continuare le cure abituali durante lo studio.
Procedura: Cura chiropratica
Il protocollo di cura chiropratica può essere personalizzato in base alle esigenze cliniche del paziente e segue l'ambito della pratica della cura chiropratica nel Commonwealth del Massachusetts e nello Stato del Connecticut. I componenti dell'intervento chiropratico includono: esercizi di correzione della postura/stabilizzazione della colonna vertebrale; tecniche di rilassamento dei tessuti molli; manipolazione spinale (es. aggiustamento chiropratico) / mobilizzazione; tecniche di respirazione e rilassamento; allungamenti, cura di sé; modifiche ergonomiche; rinforzo e supporti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento (numero medio di partecipanti al mese)
Lasso di tempo: 16 mesi
Ciascun sito sarà in grado di reclutare 30 partecipanti entro 16 mesi
16 mesi
Fattibilità della conservazione (percentuale di partecipanti non persi al follow-up)
Lasso di tempo: 20 settimane
La ritenzione sarà quantificata dalla percentuale di soggetti che registrano la propria emicrania per almeno 26 giorni su 28 e tutti i questionari ad ogni valutazione dei risultati.
20 settimane
Fattibilità dell'adesione all'intervento
Lasso di tempo: 15 settimane
L'adesione sarà calcolata come la percentuale di soggetti che partecipano ad almeno l'80% delle visite di cura chiropratica o all'80% delle videoconferenze individuali di educazione sanitaria sul mal di testa.
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei rispondenti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up iniziale (16 settimane) e passaggio dal basale al follow-up finale (20 settimane).
Proporzione di individui che sperimentano una riduzione ≥50% dei giorni di emicrania.
Passaggio dal basale al follow-up iniziale (16 settimane) e passaggio dal basale al follow-up finale (20 settimane).
Gravità media degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Valutare durante tre periodi di 4 settimane (baseline, follow-up iniziale, follow-up finale) entro un totale di 24 settimane che i partecipanti sono arruolati nello studio.
Gravità media degli attacchi di emicrania (su una scala da 1 a 10) registrata nei diari dell'emicrania.
Valutare durante tre periodi di 4 settimane (baseline, follow-up iniziale, follow-up finale) entro un totale di 24 settimane che i partecipanti sono arruolati nello studio.
Numero medio di ore per un attacco di emicrania (durata)
Lasso di tempo: Valutare durante tre periodi di 4 settimane (baseline, follow-up iniziale, follow-up finale) entro un totale di 24 settimane che i partecipanti sono arruolati nello studio.
Numero medio di ore in cui è durato un attacco di emicrania registrato nei diari dell'emicrania.
Valutare durante tre periodi di 4 settimane (baseline, follow-up iniziale, follow-up finale) entro un totale di 24 settimane che i partecipanti sono arruolati nello studio.
Numero medio di farmaci utilizzati per un attacco di emicrania
Lasso di tempo: Valutare durante tre periodi di 4 settimane (baseline, follow-up iniziale, follow-up finale) entro un totale di 24 settimane che i partecipanti sono arruolati nello studio.
Numero medio di farmaci utilizzati per trattare un attacco di emicrania come registrato nei diari dell'emicrania
Valutare durante tre periodi di 4 settimane (baseline, follow-up iniziale, follow-up finale) entro un totale di 24 settimane che i partecipanti sono arruolati nello studio.
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Valutare durante tre periodi di 4 settimane (baseline, follow-up iniziale, follow-up finale) entro un totale di 24 settimane che i partecipanti sono arruolati nello studio.

Questionario di autovalutazione utilizzato per determinare in che modo il dolore al collo influisce sulle attività quotidiane della vita e sulla disabilità correlata al dolore al collo.

Intervallo di punteggio: 10 - 60. I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Valutare durante tre periodi di 4 settimane (baseline, follow-up iniziale, follow-up finale) entro un totale di 24 settimane che i partecipanti sono arruolati nello studio.
Disabilità correlata al mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Valutare durante tre periodi di 4 settimane (baseline, follow-up iniziale, follow-up finale) entro un totale di 24 settimane che i partecipanti sono arruolati nello studio.
HIT-6 è una valutazione convalidata composta da 6 elementi che valuta l'impatto che il mal di testa ha sulla vita di un partecipante. Intervallo di punteggio: 36 - 78. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Valutare durante tre periodi di 4 settimane (baseline, follow-up iniziale, follow-up finale) entro un totale di 24 settimane che i partecipanti sono arruolati nello studio.
Questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania, versione 2.1 (MSQv2.1)
Lasso di tempo: Valutare durante tre periodi di 4 settimane (baseline, follow-up iniziale, follow-up finale) entro un totale di 24 settimane che i partecipanti sono arruolati nello studio.

Il questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania, versione 2.1 (MSQv2.1) è un questionario convalidato composto da 14 voci; è uno degli strumenti sulla disabilità più frequentemente utilizzati nella ricerca sull'emicrania ed è altamente affidabile.

Ai partecipanti viene chiesto di fornire la loro risposta a ciascuna domanda utilizzando una scala standard di tipo Likert a sei punti (nessuna volta; un po' di tempo; una parte di tempo; un bel po' di tempo; la maggior parte del tempo; tutto del tempo). A ciascuna dimensione MSQoL v.2.1 viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100 in modo indipendente, in modo che un punteggio più alto indichi una migliore qualità della vita.
Valutare durante tre periodi di 4 settimane (baseline, follow-up iniziale, follow-up finale) entro un totale di 24 settimane che i partecipanti sono arruolati nello studio.
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS-29)
Lasso di tempo: Valutare durante tre periodi di 4 settimane (baseline, follow-up iniziale, follow-up finale) entro un totale di 24 settimane che i partecipanti sono arruolati nello studio.

PROMIS-29 è un sistema di misure convalidate, altamente affidabili e precise dello stato di salute riferito dai pazienti per il benessere fisico, mentale e sociale.

PROMIS-29 v2. La misura del profilo 0 valuta l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica da 0 a 10 e sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) utilizzando quattro elementi per ciascun dominio. Le risposte dei pazienti al PROMIS-29 ricevono un punteggio da 1 a 5 (ad eccezione dell'NRS). La somma del PROMIS dà come risultato il punteggio grezzo, che è compreso tra 4 e 20. Non esiste un punteggio totale, ma ogni asse forma il proprio punteggio.
Valutare durante tre periodi di 4 settimane (baseline, follow-up iniziale, follow-up finale) entro un totale di 24 settimane che i partecipanti sono arruolati nello studio.
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Valutare durante tre periodi di 4 settimane (baseline, follow-up iniziale, follow-up finale) entro un totale di 24 settimane che i partecipanti sono arruolati nello studio.
Misura di autovalutazione in 20 item dei sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Intervallo di punteggio: 0 - 5. I punteggi più alti sono associati a una maggiore probabilità di disturbo da stress post-traumatico.
Valutare durante tre periodi di 4 settimane (baseline, follow-up iniziale, follow-up finale) entro un totale di 24 settimane che i partecipanti sono arruolati nello studio.
Questionario sugli esercizi nel tempo libero Godin (GLTEQ)
Lasso di tempo: Valutare durante tre periodi di 4 settimane (baseline, follow-up iniziale, follow-up finale) entro un totale di 24 settimane che i partecipanti sono arruolati nello studio.

Il questionario sugli esercizi nel tempo libero Godin verrà utilizzato per misurare la quantità e l'intensità dell'esercizio fisico generale durante il periodo di studio. Questo strumento validato è composto da 4 item che misurano la frequenza dell'attività fisica del tempo libero di intensità leggera, moderata e vigorosa. Nel GLTEQ, agli individui viene chiesto di completare una breve domanda autoesplicativa composta da quattro elementi sulle consuete abitudini di esercizio nel tempo libero.

Un punteggio più alto indica un maggiore esercizio fisico nel tempo libero a settimana.
Valutare durante tre periodi di 4 settimane (baseline, follow-up iniziale, follow-up finale) entro un totale di 24 settimane che i partecipanti sono arruolati nello studio.
Questionario sulle aspettative per i trattamenti di medicina complementare e alternativa in forma breve (EXPECT)
Lasso di tempo: Valutare solo al basale dopo la fase di run-in di 4 settimane ma prima della randomizzazione.

Il questionario EXPECT (forma breve) è un questionario recentemente sviluppato e validato utilizzato per valutare le aspettative degli individui riguardo ai trattamenti per il dolore cronico.

Intervallo di punteggio: 0 - 40. Punteggi più alti indicano una maggiore aspettativa di recupero dopo il trattamento.
Valutare solo al basale dopo la fase di run-in di 4 settimane ma prima della randomizzazione.
Numero di giorni con emicrania
Lasso di tempo: Valutare durante tre periodi di 4 settimane (basale, follow-up iniziale, follow-up finale) entro il totale di 24 settimane in cui i partecipanti sono iscritti al processo.
Numero di emicrania come registrato nei diari di emicrania.
Valutare durante tre periodi di 4 settimane (basale, follow-up iniziale, follow-up finale) entro il totale di 24 settimane in cui i partecipanti sono iscritti al processo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Yale University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Palmer College of Chiropractic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P003554
  • R01AT012228-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché questo studio pilota è uno studio randomizzato, i dati in cieco relativi ai trattamenti randomizzati saranno condivisi dopo la chiusura del database dello studio e la diffusione dei principali risultati dello studio. Come fatto con altri studi nella Divisione di Medicina Preventiva del Brigham and Women's Hospital, saranno incoraggiate nuove collaborazioni di ricerca che utilizzino i dati raccolti durante questo studio. Gli investigatori interessati a utilizzare i dati di questo studio verranno indirizzati a contattare i molteplici investigatori principali per l'accesso ai dati.

In ogni momento, siamo pienamente consapevoli e seguiremo scrupolosamente le linee guida dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), per garantire che i diritti e la riservatezza dei partecipanti non siano compromessi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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