Atención quiropráctica para la migraña episódica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña, un trastorno de dolor de cabeza crónico intermitente, se encuentra entre las cinco causas principales de años vividos con discapacidad. Debido a la alta carga de discapacidad asociada con la migraña, las personas que la padecen a menudo buscan tratamientos para reducir la frecuencia y la gravedad de sus ataques y a menudo expresan interés en enfoques integradores y no farmacológicos. Un tratamiento prometedor puede ser la atención quiropráctica debido a la comorbilidad de la migraña y las molestias musculoesqueléticas.
Nuestro objetivo a largo plazo es realizar un ensayo multisitio, a gran escala y con potencia completa que evalúe la eficacia de una intervención de atención quiropráctica multimodal validada para reducir la frecuencia, la gravedad y la discapacidad de las migrañas.
Para ayudar a informar el diseño de un ensayo a gran escala con características pragmáticas y explicativas, proponemos realizar un ensayo piloto de dos brazos, aleatorio y controlado con atención en dos sitios que sean representativos de los sitios que se incluirán en el futuro ensayo a gran escala. . Reclutaremos y asignaremos al azar a 60 personas (30 por sitio) a 1) 14 visitas de atención quiropráctica (CC) (6 visitas de CC durante 3 semanas seguidas de 8 visitas de CC durante 12 semanas); o 2) 14 sesiones de educación sobre la salud del dolor de cabeza (sesiones virtuales 1:1 de 15 minutos centradas en temas predefinidos específicos de la migraña), ambas agregadas a la atención médica habitual. Este estudio nos permitirá abordar los siguientes objetivos: 1) Capacitar a un equipo de quiroprácticos de clínicas establecidas dentro de dos centros médicos académicos con asociaciones existentes con programas de dolor de cabeza, perfeccionar nuestra intervención y evaluar la fidelidad de los protocolos de intervención; 2) Optimizar la recopilación de datos, la gestión de datos y los procedimientos de presentación de informes en todos los sitios y establecer la infraestructura necesaria para una prueba a gran escala; 3) Evaluar la viabilidad del reclutamiento, la retención y la adherencia en múltiples sitios de estudio; 4) Evaluar las expectativas de los participantes y la experiencia del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pamela M Rist, ScD
- Número de teléfono: 617-278-0835
- Correo electrónico: prist@mail.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Viviane Nguyen, BS
- Número de teléfono: 617-525-9836
- Correo electrónico: vnguyen11@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Osher Center for Integrative Health, Mass General Brigham
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Contacto:
- Viviane Nguyen, BS
- Número de teléfono: 617-525-9836
- Correo electrónico: vnguyen11@bwh.harvard.edu
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Contacto:
- Peter Wayne, PhD
- Número de teléfono: 617-732-6271
- Correo electrónico: pwayne@bwh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Peter Wayne, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Frecuencia de migraña entre 4 y 13 días por mes durante un período de preinclusión de cuatro semanas, y con antecedentes de migrañas que datan de al menos un año;
- Uso estable de intervenciones conductuales o, si actualmente no utiliza intervenciones conductuales, aceptar no comenzar nuevas intervenciones conductuales durante este ensayo;
- Estar dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio y ser asignado al azar a todos los grupos de intervención;
- Ser fluido en inglés.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica importante o condición médica inestable (p. ej. enfermedad de Parkinson, cáncer) o condición psiquiátrica que requiera tratamiento inmediato o que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, disección de la arteria carótida o disección de la arteria vertebral;
- Signos de mielopatía o soplos carotídeos o evidencia de hipermovilidad durante el examen clínico;
- Traumatismo de cabeza o cuello durante el último año;
- Abuso actual de alcohol o sustancias (autoinformado);
- Diagnóstico de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (tercera clasificación internacional de trastornos del dolor de cabeza, edición);
- Actualmente o recientemente (últimos 6 meses) recibió tratamiento con Botox para la migraña;
- Recibió atención quiropráctica actualmente o recientemente (últimos 3 meses) por cualquier afección;
- No completar el uso de registros de migraña de referencia durante la fase de preinclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Educación para la salud sobre el dolor de cabeza (HHE)
Los participantes asignados al azar a Headache Health Education (HHE) recibirán 14 sesiones educativas interactivas de 15 minutos impartidas por videoconferencia.
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Los participantes aleatorizados al brazo recibirán 14 sesiones de educación interactiva de 15 minutos entregadas a través de la videoconferencia. Para controlar parcialmente la atención y la expectativa asociadas con la atención quiropráctica, los participantes aleatorizados al grupo de control recibirán una versión modificada de una intervención educativa de dolor de cabeza que empleamos en nuestro estudio piloto. Los participantes aleatorizados a HHE recibirán 14 sesiones de educación interactivas de 15 minutos entregadas a través de equipos VA o MGB. El material a cubrir se centrará en temas específicos de migraña predefinidos, en comparación con el control de nuestro estudio piloto, además de un mayor tiempo de contacto, se entregará de una manera más interactiva utilizando principios de aprendizaje activo que se sabe que apoyan el aprendizaje de adultos. También utilizaremos videos cortos disponibles públicamente (por ejemplo, de la American Headache Hacme Society) seguidos de discusiones con el participante. Los temas de ejemplo incluyen la fisiología de la migraña o la contribución de la vida. |
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Experimental: Cuidado quiropráctico
4 sesiones de atención quiropráctica (6 sesiones de atención quiropráctica durante 3-5 semanas seguidas de 8 sesiones de atención quiropráctica durante 12 semanas); Los participantes podrán continuar la atención habitual durante todo el estudio.
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El protocolo de atención quiropráctica se puede personalizar según las necesidades clínicas del paciente y sigue el alcance de la práctica de atención quiropráctica en la Commonwealth de Massachusetts y el estado de Connecticut.
Los componentes de la intervención quiropráctica incluyen: ejercicios de corrección de postura/estabilización de la columna; técnicas de relajación de tejidos blandos; Manipulación espinal (es decir,
ajuste quiropráctico) / movilización; técnicas de respiración y relajación; estiramientos, autocuidado; modificaciones ergonómicas; refuerzos y soportes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de reclutamiento (número promedio de participantes por mes)
Periodo de tiempo: 16 meses
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Cada sitio podrá reclutar 30 participantes en 16 meses
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16 meses
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Viabilidad de la retención (proporción de participantes que no se perdieron durante el seguimiento)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La retención se cuantificará por la proporción de sujetos que registran sus migrañas durante al menos 26 de 28 días y todos los cuestionarios en cada evaluación de resultados.
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20 semanas
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Viabilidad de la adherencia a la intervención.
Periodo de tiempo: 15 semanas
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La adherencia se calculará como la proporción de sujetos que asisten al menos al 80% de las visitas de atención quiropráctica o al 80% de las videoconferencias individuales de educación sobre la salud sobre el dolor de cabeza.
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15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento inicial (16 semanas) y cambio desde el inicio hasta el seguimiento final (20 semanas).
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Proporción de personas que experimentan una reducción ≥50 % en los días de migraña.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento inicial (16 semanas) y cambio desde el inicio hasta el seguimiento final (20 semanas).
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Gravedad media de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Evalúe durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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Gravedad promedio de los ataques de migraña (en una escala de 1 a 10) según lo registrado en los diarios de migraña.
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Evalúe durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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Número medio de horas de un ataque de migraña (duración)
Periodo de tiempo: Evalúe durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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Número promedio de horas que duró un ataque de migraña según lo registrado en los diarios de migraña.
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Evalúe durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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Número promedio de medicamentos utilizados para un ataque de migraña
Periodo de tiempo: Evalúe durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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Número promedio de medicamentos utilizados para tratar un ataque de migraña según lo registrado en los diarios de migraña
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Evalúe durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Evalúe durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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Cuestionario de autoinforme utilizado para determinar cómo el dolor de cuello afecta las actividades diarias de la vida y la discapacidad relacionada con el dolor de cuello. Rango de puntuación: 10 - 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. |
Evalúe durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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Discapacidad relacionada con el dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Evalúe durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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HIT-6 es una evaluación validada de 6 ítems que evalúa el impacto que tienen los dolores de cabeza en la vida de un participante.
Rango de puntuación: 36 - 78.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Evalúe durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña, versión 2.1 (MSQv2.1)
Periodo de tiempo: Evalúe durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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El Cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña, versión 2.1 (MSQv2.1) es un cuestionario validado de 14 ítems; Es uno de los instrumentos sobre discapacidad más utilizados en la investigación de la migraña y es muy fiable. Se pide a los participantes que proporcionen su respuesta a cada pregunta utilizando una escala estándar tipo Likert de seis puntos (ninguna vez; un poco de tiempo; algunas veces; una buena parte del tiempo; la mayor parte del tiempo; todo). del tiempo). Cada dimensión de MSQoL v.2.1 se califica de forma independiente de 0 a 100, de modo que una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. |
Evalúe durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Evalúe durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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PROMIS-29 es un sistema de medidas validadas, altamente confiables y precisas del estado de salud informado por el paciente para el bienestar físico, mental y social. PROMIS-29 v2. La medida de perfil 0 evalúa la intensidad del dolor utilizando un único elemento de calificación numérica del 0 al 10 y siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y alteraciones del sueño) utilizando cuatro elementos para cada dominio. Las respuestas de los pacientes al PROMIS-29 se califican del 1 al 5 (con excepción del NRS). La suma del PROMIS da como resultado la puntuación bruta, que se sitúa entre 4 y 20. No existe una puntuación total, sino que cada eje forma su propia puntuación. |
Evalúe durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Evalúe durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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Medida de autoinforme de 20 ítems de los síntomas de trastorno de estrés postraumático del DSM-5.
Rango de puntuación: 0 - 5. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor probabilidad de sufrir trastorno de estrés postraumático.
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Evalúe durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Evalúe durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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El cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin se utilizará para medir la cantidad e intensidad del ejercicio general durante el período de estudio. Este instrumento validado consta de 4 ítems que miden la frecuencia de actividad física en el tiempo libre, ligera, moderada y de intensidad vigorosa. En el GLTEQ, se pide a los individuos que completen una breve pregunta autoexplicativa de cuatro ítems sobre sus hábitos habituales de ejercicio en el tiempo libre. Una puntuación más alta indica más ejercicio en el tiempo libre por semana. |
Evalúe durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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Formulario breve del Cuestionario de expectativas para tratamientos de medicina alternativa y complementaria (EXPECT)
Periodo de tiempo: Evalúe solo al inicio después de la fase de preinclusión de 4 semanas pero antes de la aleatorización.
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El cuestionario EXPECT (forma abreviada) es un cuestionario validado y desarrollado recientemente que se utiliza para evaluar las expectativas de los individuos sobre los tratamientos para el dolor crónico. Rango de puntuación: 0 - 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor expectativa de recuperación después del tratamiento. |
Evalúe solo al inicio después de la fase de preinclusión de 4 semanas pero antes de la aleatorización.
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Número de días con dolores de cabeza de migraña
Periodo de tiempo: Evaluar durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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Número de dolores de cabeza de migraña como se registra en los diarios de migraña.
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Evaluar durante tres períodos de 4 semanas (línea de base, seguimiento inicial, seguimiento final) dentro del total de 24 semanas que los participantes están inscritos en el ensayo.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ashina S, Bendtsen L, Lyngberg AC, Lipton RB, Hajiyeva N, Jensen R. Prevalence of neck pain in migraine and tension-type headache: a population study. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):211-9. doi: 10.1177/0333102414535110. Epub 2014 May 22.
- Wayne PM, Buring JE, Davis RB, Connors EM, Bonato P, Patritti B, Fischer M, Yeh GY, Cohen CJ, Carroll D, Kiel DP. Tai Chi for osteopenic women: design and rationale of a pragmatic randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Mar 1;11:40. doi: 10.1186/1471-2474-11-40.
- Beaton-Starr M, Rist PM, Connor JP, Wayne PM, Osypiuk K, Bernstein C. Development and Implementation of the Integrative Toolbox for Headache Management. Headache. 2020 Apr;60(4):771-775. doi: 10.1111/head.13743. Epub 2020 Jan 9.
- Wayne PM, Gagnon MM, Macklin EA, Travison TG, Manor B, Lachman M, Thomas CP, Lipsitz LA. The Mind Body-Wellness in Supportive Housing (Mi-WiSH) study: Design and rationale of a cluster randomized controlled trial of Tai Chi in senior housing. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:96-104. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.005. Epub 2017 Jul 8.
- Albrecht DS, Mainero C, Ichijo E, Ward N, Granziera C, Zurcher NR, Akeju O, Bonnier G, Price J, Hooker JM, Napadow V, Loggia ML, Hadjikhani N. Imaging of neuroinflammation in migraine with aura: A [11C]PBR28 PET/MRI study. Neurology. 2019 Apr 23;92(17):e2038-e2050. doi: 10.1212/WNL.0000000000007371. Epub 2019 Mar 27.
- Arnold M, Kappeler L, Georgiadis D, Berthet K, Keserue B, Bousser MG, Baumgartner RW. Gender differences in spontaneous cervical artery dissection. Neurology. 2006 Sep 26;67(6):1050-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000237341.30854.6a.
- Befus DR, Hull S, Strand de Oliveira J, Schmidler GS, Weinberger M, Coeytaux RR. Nonpharmacological Self-Management of Migraine Across Social Locations: An Equity-Oriented, Qualitative Analysis. Glob Adv Health Med. 2019 Jun 13;8:2164956119858034. doi: 10.1177/2164956119858034. eCollection 2019.
- Bernstein C, Wayne PM, Rist PM, Osypiuk K, Hernandez A, Kowalski M. Integrating Chiropractic Care Into the Treatment of Migraine Headaches in a Tertiary Care Hospital: A Case Series. Glob Adv Health Med. 2019 Mar 28;8:2164956119835778. doi: 10.1177/2164956119835778. eCollection 2019.
- Connor JP, Bernstein C, Kilgore K, Rist PM, Osypiuk K, Kowalski M, Wayne PM. Perceptions of Chiropractic Care Among Women With Migraine: A Qualitative Substudy Using a Grounded-Theory Framework. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Feb;44(2):154-163. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.001. Epub 2021 Jan 9.
- Lisi AJ, Brandt CA. Trends in the Use and Characteristics of Chiropractic Services in the Department of Veterans Affairs. J Manipulative Physiol Ther. 2016 Jun;39(5):381-386. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.04.005.
- Rist PM, Bernstein C, Kowalski M, Osypiuk K, Connor JP, Vining R, Long CR, Macklin EA, Wayne PM. Multimodal chiropractic care for migraine: A pilot randomized controlled trial. Cephalalgia. 2021 Mar;41(3):318-328. doi: 10.1177/0333102420963844. Epub 2020 Oct 13.
- Rist PM, Buring JE, Ridker PM, Kase CS, Kurth T, Rexrode KM. Lipid levels and the risk of hemorrhagic stroke among women. Neurology. 2019 May 7;92(19):e2286-e2294. doi: 10.1212/WNL.0000000000007454. Epub 2019 Apr 10.
- Rist PM, Hernandez A, Bernstein C, Kowalski M, Osypiuk K, Vining R, Long CR, Goertz C, Song R, Wayne PM. The Impact of Spinal Manipulation on Migraine Pain and Disability: A Systematic Review and Meta-Analysis. Headache. 2019 Apr;59(4):532-542. doi: 10.1111/head.13501. Epub 2019 Mar 14.
- Wayne PM, Bernstein C, Kowalski M, Connor JP, Osypiuk K, Long CR, Vining R, Macklin E, Rist PM. The Integrative Migraine Pain Alleviation through Chiropractic Therapy (IMPACT) trial: Study rationale, design and intervention validation. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jan 22;17:100531. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100531. eCollection 2020 Mar.
- Wayne PM, Manor B, Novak V, Costa MD, Hausdorff JM, Goldberger AL, Ahn AC, Yeh GY, Peng CK, Lough M, Davis RB, Quilty MT, Lipsitz LA. A systems biology approach to studying Tai Chi, physiological complexity and healthy aging: design and rationale of a pragmatic randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):21-34. doi: 10.1016/j.cct.2012.09.006. Epub 2012 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P003554
- R01AT012228-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Como este estudio piloto es un ensayo aleatorio, los datos no ciegos que involucran los tratamientos aleatorios se compartirán después del bloqueo de la base de datos del estudio y la difusión de los principales hallazgos del ensayo. Como se hizo con otros ensayos en la División de Medicina Preventiva del Brigham and Women's Hospital, se alentarán nuevas colaboraciones de investigación que utilicen los datos recopilados durante este ensayo. Se indicará a los investigadores interesados en utilizar los datos de este ensayo que se comuniquen con los múltiples investigadores principales para acceder a los datos.
En todo momento, somos plenamente conscientes y seguiremos escrupulosamente las pautas de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA), para garantizar que los derechos y la confidencialidad de los participantes no se vean comprometidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .