Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kiropraktisk behandling for episodisk migrene

24. juni 2026 oppdatert av: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Migrene, en kronisk intermitterende hodepinelidelse, er blant de fem beste årsakene til år levd med funksjonshemming. En lovende ikke-farmakologisk og integrerende behandling for migrene kan være kiropraktisk behandling på grunn av samtidig forekomst av migrene og muskel- og skjelettplager. Målet med denne applikasjonen er å utføre en pilotstudie av kiropraktisk behandling for episodisk migrene for å hjelpe til med å informere utformingen av en fremtidig, fullskala pragmatisk effektivitetsforsøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Migrene, en kronisk periodisk hodepinelidelse, rangerer blant de fem beste årsakene til årevis levd med funksjonshemming. På grunn av den høye funksjonshemmingen forbundet med migrene, søker personer som opplever migrene ofte behandlinger for å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av angrepene og uttrykker ofte interesse for ikke-farmakologiske og integrerende tilnærminger. En lovende behandling kan være kiropraktisk behandling på grunn av komorbiditeten til migrene og muskel- og skjelettplager.

Vårt langsiktige mål er å gjennomføre en multi-site storskala, fullt drevet studie som evaluerer effektiviteten av en validert multimodal kiropraktisk omsorgsintervensjon for å redusere migrenefrekvens, alvorlighetsgrad og funksjonshemming.

For å hjelpe til med å informere utformingen av en storskala studie med både pragmatiske og forklarende funksjoner, foreslår vi å gjennomføre en to-arm pilot randomisert oppmerksomhetskontrollert studie på to steder som er representative for steder som skal inkluderes i den fremtidige storskala studien . Vi vil rekruttere og randomisere 60 individer (30 per sted) til enten 1) 14 besøk av kiropraktisk behandling (CC) (6 besøk av CC over 3 uker etterfulgt av 8 besøk av CC over 12 uker); eller 2) 14 økter med hodepinehelseundervisning (15-minutters 1:1 virtuelle økter fokusert på forhåndsdefinerte migrenespesifikke emner) - begge lagt til vanlig medisinsk behandling. Denne studien vil tillate oss å ta for oss følgende mål: 1) Å trene et team av kiropraktorer fra etablerte klinikker innenfor to akademiske medisinske sentre med eksisterende partnerskap med hodepineprogrammer, avgrense intervensjonen vår og vurdere påliteligheten til intervensjonsprotokoller; 2) Å optimalisere datainnsamling, databehandling og rapporteringsprosedyrer på tvers av nettsteder og etablere infrastrukturen som trengs for en storstilt prøveperiode; 3) Å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering, oppbevaring og etterlevelse på tvers av flere studiesteder; 4) Å vurdere deltakerens forventninger og behandlingserfaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Osher Center for Integrative Health, Mass General Brigham
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Wayne, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Migrenefrekvens mellom 4 til 13 dager per måned i løpet av en fire ukers innkjøringsperiode, og med en historie med migrene som dateres i minst ett år;
  • Stabil bruk av atferdsmessige intervensjoner eller, hvis ikke bruker atferdsintervensjoner for øyeblikket, godta å ikke starte nye atferdsmessige intervensjoner under denne utprøvingen;
  • Være villig til å fullføre alle studieprosedyrer og bli randomisert til alle intervensjonsgrupper;
  • Vær flytende i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand (f. Parkinsons sykdom, kreft) eller psykiatrisk tilstand som krever umiddelbar behandling eller som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen;
  • Historie med slag, karotisarteriedisseksjon eller vertebral arteriedisseksjon;
  • Tegn på myelopati eller blår i halsen eller tegn på hypermobilitet under den kliniske undersøkelsen;
  • Hode- eller nakketraumer i løpet av det siste året;
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk (selvrapportert);
  • Diagnostisering av overforbrukshodepine (International 3rd Classification of Headache Disorders-utgave);
  • For tiden eller nylig (siste 6 måneder) mottatt Botox-behandling for migrene;
  • For øyeblikket eller nylig mottatt kiropraktisk behandling (siste 3 måneder) for enhver tilstand;
  • Unnlatelse av å fullføre baseline migrenelogger som brukes under innkjøringsfasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hodepine helseopplæring (HHE)
Deltakere randomisert til Headache Health Education (HHE) vil motta 14 interaktive 15-minutters opplæringsøkter levert via videokonferanse.
Atferdsmessig: Hodepine helseopplæring

Deltakerne randomisert til HHE-armen vil motta 14 interaktive 15-minutters utdanningsøkter levert via videokonferanse.

For å delvis kontrollere for oppmerksomhet og forventning assosiert med kiropraktisk omsorg, vil deltakerne randomisert til kontrollgruppen motta en modifisert versjon av en hodepineutdanningsintervensjon vi benyttet i vår pilotstudie. Deltakerne randomisert til HHE vil motta 14 interaktive 15-minutters utdanningsøkter levert via VA- eller MGB-team. Materiale som skal dekkes vil fokusere på forhåndsdefinerte migrene-spesifikke emner, sammenlignet med kontrollen for vår pilotstudie, i tillegg til større kontakttid, vil HHE bli levert på en mer interaktiv måte ved å bruke aktive læringsprinsipper som er kjent for å støtte voksenlæring. Vi vil også bruke offentlig tilgjengelige korte videoer (f.eks. Fra American Headache Society) etterfulgt av skriptede diskusjoner med deltakeren. Eksempel emner inkluderer fysiologi av migrene eller livets bidrag.
Eksperimentell: Kiropraktikk
4 økter med kiropraktisk omsorg (6 økter med kiropraktisk pleie i løpet av 3-5 uker etterfulgt av 8 økter med kiropraktikkpleie i løpet av 12 uker); Deltakerne vil få lov til å fortsette vanlig omsorg gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Kiropraktisk omsorg
Den kiropraktiske omsorgsprotokollen kan tilpasses pasientens kliniske behov og følger omfanget av kiropraktisk omsorgspraksis i Commonwealth of Massachusetts og staten Connecticut. Komponenter av kiropraktisk intervensjon inkluderer: holdningskorreksjon / spinal stabiliseringsøvelser; bløtvevsavspenningsteknikker; spinal manipulasjon (dvs. kiropraktisk justering) / mobilisering; puste- og avspenningsteknikker; strekker, egenomsorg; ergonomiske modifikasjoner; avstivning og støtter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering (gjennomsnittlig antall deltakere per måned)
Tidsramme: 16 måneder
Hver side vil kunne rekruttere 30 deltakere innen 16 måneder
16 måneder
Mulighet for oppbevaring (andel av deltakere som ikke tapes ved oppfølging)
Tidsramme: 20 uker
Oppbevaring vil kvantifiseres av andelen forsøkspersoner som registrerer migrene i minst 26 av 28 dager og alle spørreskjemaer ved hver utfallsvurdering.
20 uker
Mulighet for intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 15 uker
Etterlevelse vil bli beregnet som andelen av fagene som deltar på minst 80 % av kiropraktorbesøkene eller 80 % av videokonferansene for en-til-en hodepinehelseutdanning.
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel respondenter
Tidsramme: Endring fra baseline til initial oppfølging (16 uker) og endring fra baseline til siste oppfølging (20 uker).
Andel av individer som opplever ≥50 % reduksjon i migrenedager.
Endring fra baseline til initial oppfølging (16 uker) og endring fra baseline til siste oppfølging (20 uker).
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av migreneanfall
Tidsramme: Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (grunnlinje, innledende oppfølging, siste oppfølging) i løpet av de totalt 24 ukene som deltakerne er registrert i forsøket.
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av migreneanfall (på en skala fra 1 til 10) som registrert i migrenedagbøker.
Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (grunnlinje, innledende oppfølging, siste oppfølging) i løpet av de totalt 24 ukene som deltakerne er registrert i forsøket.
Gjennomsnittlig antall timer for et migreneanfall (varighet)
Tidsramme: Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (grunnlinje, innledende oppfølging, siste oppfølging) i løpet av de totalt 24 ukene som deltakerne er registrert i forsøket.
Gjennomsnittlig antall timer et migreneanfall varte som registrert i migrenedagbøker.
Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (grunnlinje, innledende oppfølging, siste oppfølging) i løpet av de totalt 24 ukene som deltakerne er registrert i forsøket.
Gjennomsnittlig antall medisiner brukt for et migreneanfall
Tidsramme: Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (grunnlinje, innledende oppfølging, siste oppfølging) i løpet av de totalt 24 ukene som deltakerne er registrert i forsøket.
Gjennomsnittlig antall medisiner som brukes til å behandle et migreneanfall som registrert i migrenedagbøker
Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (grunnlinje, innledende oppfølging, siste oppfølging) i løpet av de totalt 24 ukene som deltakerne er registrert i forsøket.
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (grunnlinje, innledende oppfølging, siste oppfølging) i løpet av de totalt 24 ukene som deltakerne er registrert i forsøket.

Selvrapporteringsskjema brukes til å bestemme hvordan nakkesmerter påvirker daglige aktiviteter og selvrelatert nakkesmerter funksjonshemming.

Scoreområde: 10 - 60. Høyere skår indikerer større funksjonshemming.
Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (grunnlinje, innledende oppfølging, siste oppfølging) i løpet av de totalt 24 ukene som deltakerne er registrert i forsøket.
Hodepinerelatert funksjonshemming (HIT-6)
Tidsramme: Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (grunnlinje, innledende oppfølging, siste oppfølging) i løpet av de totalt 24 ukene som deltakerne er registrert i forsøket.
HIT-6 er en validert 6-elements vurdering som evaluerer innvirkningen hodepine har på en deltakers liv. Poengområde: 36 - 78. Høyere skårer indikerer større funksjonshemming.
Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (grunnlinje, innledende oppfølging, siste oppfølging) i løpet av de totalt 24 ukene som deltakerne er registrert i forsøket.
Spørreskjema for migrenespesifikk livskvalitet, versjon 2.1 (MSQv2.1)
Tidsramme: Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (grunnlinje, innledende oppfølging, siste oppfølging) i løpet av de totalt 24 ukene som deltakerne er registrert i forsøket.

Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, versjon 2.1 (MSQv2.1) er et validert spørreskjema med 14 elementer; det er et av de mest brukte funksjonshemmingsinstrumentene innen migreneforskning og er svært pålitelig.

Deltakerne blir bedt om å svare på hvert spørsmål ved å bruke en standard sekspunkts Likert-skala (ingen av tiden; litt av tiden; noen ganger; en god del av tiden; mesteparten av tiden; alt av tiden). Hver MSQoL v.2.1-dimensjon scores uavhengig fra 0 til 100, slik at en høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (grunnlinje, innledende oppfølging, siste oppfølging) i løpet av de totalt 24 ukene som deltakerne er registrert i forsøket.
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (grunnlinje, innledende oppfølging, siste oppfølging) i løpet av de totalt 24 ukene som deltakerne er registrert i forsøket.

PROMIS-29 er et system med validerte, svært pålitelige, presise mål på pasientrapportert helsestatus for fysisk, mentalt og sosialt velvære.

PROMIS-29 v2. 0 profilmål vurderer smerteintensitet ved å bruke et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved å bruke fire elementer for hvert domene. Pasientenes svar på PROMIS-29 skåres fra 1-5 (med unntak av NRS). Summen av PROMIS resulterer i råpoengsummen, som ligger mellom 4 og 20. Det er ingen totalscore, men hver akse danner sin egen poengsum.
Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (grunnlinje, innledende oppfølging, siste oppfølging) i løpet av de totalt 24 ukene som deltakerne er registrert i forsøket.
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (grunnlinje, innledende oppfølging, siste oppfølging) i løpet av de totalt 24 ukene som deltakerne er registrert i forsøket.
20-elements selvrapporteringsmål for DSM-5-symptomer på PTSD. Poengområde: 0 - 5. Høyere skår er assosiert med større sannsynlighet for PTSD.
Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (grunnlinje, innledende oppfølging, siste oppfølging) i løpet av de totalt 24 ukene som deltakerne er registrert i forsøket.
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (grunnlinje, innledende oppfølging, siste oppfølging) i løpet av de totalt 24 ukene som deltakerne er registrert i forsøket.

Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire vil bli brukt til å måle mengden og intensiteten av generell trening i løpet av studieperioden. Dette validerte instrumentet består av 4 elementer som måler frekvensen av lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet i fritiden. I GLTEQ blir enkeltpersoner bedt om å fylle ut et selvforklarende, kort spørsmål med fire punkter om vanlige treningsvaner på fritiden.

Høyere poengsum indikerer mer fritidstrening per uke.
Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (grunnlinje, innledende oppfølging, siste oppfølging) i løpet av de totalt 24 ukene som deltakerne er registrert i forsøket.
Forventningene for komplementære og alternative medisinbehandlinger, kort skjema (EXPECT)
Tidsramme: Vurder kun ved baseline etter 4 ukers innkjøringsfase, men før randomisering.

EXPECT Questionnaire (kort form) er et nylig utviklet og validert spørreskjema som brukes til å vurdere individers forventninger til behandlinger for kroniske smerter.

Poengområde: 0 - 40. Høyere skårer indikerer høyere forventning om bedring etter behandling.
Vurder kun ved baseline etter 4 ukers innkjøringsfase, men før randomisering.
Antall dager med migrene hodepine
Tidsramme: Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (baseline, innledende oppfølging, endelig oppfølging) innen totalt 24 uker som deltakerne er påmeldt til rettssaken.
Antall migrene hodepine som registrert i migrene dagbøker.
Vurder i løpet av tre 4-ukers perioder (baseline, innledende oppfølging, endelig oppfølging) innen totalt 24 uker som deltakerne er påmeldt til rettssaken.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Yale University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Palmer College of Chiropractic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P003554
  • R01AT012228-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden denne pilotstudien er en randomisert studie, vil ublindede data som involverer de randomiserte behandlingene bli delt etter låsing av studiedatabasen og formidling av hovedforsøksfunnene. Som gjort med andre studier i avdelingen for forebyggende medisin ved Brigham and Women's Hospital, vil nye forskningssamarbeid bli oppmuntret som gjør bruk av dataene som samles inn under denne studien. Etterforskere som er interessert i å bruke data fra denne rettssaken, vil bli henvist til å kontakte de flere hovedetterforskerne for datatilgang.

Til enhver tid er vi fullt klar over og vil nøye følge retningslinjene i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), for å sikre at deltakernes rettigheter og konfidensialitet ikke kompromitteres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere