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突発性片頭痛に対するカイロプラクティックケア

2024年3月1日 更新者：Peter M. Wayne, Ph.D.、Brigham and Women's Hospital
慢性間欠性頭痛障害である片頭痛は、障害を抱えながら生きてきた原因のトップ 5 にランクされています。 片頭痛に対する有望な非薬理学的かつ統合的な治療法の 1 つは、片頭痛と筋骨格系の疾患が同時に発生するため、カイロプラクティック ケアである可能性があります。 この申請の目的は、突発性片頭痛に対するカイロプラクティックケアのパイロット研究を実施し、将来の本格的な実際的な有効性試験の計画に役立つようにすることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性間欠性頭痛障害である片頭痛は、障害を抱えながら生きてきた人の原因のトップ 5 にランクされています。 片頭痛に伴う障害の負担が大きいため、片頭痛を経験した人は、発作の頻度と重症度を軽減するための治療を求めることが多く、非薬理学的かつ統合的なアプローチに関心を示すことがよくあります。 有望な治療法の 1 つは、片頭痛と筋骨格系疾患の併存症によるカイロプラクティック ケアである可能性があります。

私たちの長期的な目標は、片頭痛の頻度、重症度、および障害を軽減するための検証済みの集学的カイロプラクティックケア介入の有効性を評価する、複数の施設で大規模なフルパワーの試験を実施することです。

実際的な特徴と説明的な特徴の両方を備えた大規模試験の設計を支援するために、将来の大規模試験に含まれる代表的な 2 つの施設で 2 群パイロットランダム化注意制御試験を実施することを提案します。 。 60 名 (各部位 30 名) を募集し、以下のいずれかに無作為に割り当てます。 1) 14 回のカイロプラクティック ケア (CC) 訪問 (3 週間で 6 回の CC 訪問、その後 12 週間で 8 回の CC 訪問)。または 2) 14 セッションの頭痛健康教育 (事前に定義された片頭痛特有のトピックに焦点を当てた 15 分間の 1 対 1 の仮想セッション) - どちらも通常の医療ケアに追加されます。 この研究により、以下の目的に取り組むことができます。 1) 頭痛プログラムとの既存のパートナーシップを持つ 2 つの学術医療センター内の確立されたクリニックからのカイロプラクターのチームを訓練し、介入を改良し、介入プロトコルの忠実度を評価する。 2) 施設全体でのデータ収集、データ管理、報告手順を最適化し、大規模治験に必要なインフラストラクチャを確立する。 3) 複数の研究施設にわたる採用、維持、遵守の実現可能性を評価するため。 4) 参加者の期待と治療経験を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4週間の慣らし期間中、片頭痛の頻度が月に4〜13日で、少なくとも1年間の片頭痛の病歴がある。
  • 行動介入を安定して使用するか、現在行動介入を使用していない場合は、この試験中に新たな行動介入を開始しないことに同意します。
  • すべての研究手順を完了し、すべての介入グループにランダムに割り当てられる意欲があること。
  • 英語が流暢であること。

除外基準:

  • 重大な全身疾患または不安定な病状（例: パーキンソン病、がん）または即時治療が必要な精神疾患、またはプロトコールの遵守が困難になる可能性のある疾患。
  • 脳卒中、頸動脈解離、または椎骨動脈解離の病歴;
  • 脊髄症または頸動脈打撲の兆候、または臨床検査中の過剰可動性の証拠。
  • 過去 1 年以内の頭または首の外傷。
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用（自己申告）。
  • 薬物乱用頭痛の診断（国際第3頭痛分類版）。
  • 現在または最近 (過去 6 か月) に片頭痛のボトックス治療を受けている。
  • 現在または最近（過去 3 か月）何らかの症状でカイロプラクティック ケアを受けている。
  • 実行段階で使用されるベースラインの片頭痛ログを完了できなかった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カイロプラクティックケア
4 回のカイロプラクティック ケア (3 週間で 6 回のカイロプラクティック ケア、その後 12 週間で 8 回のカイロプラクティック ケア)。参加者は研究期間中、通常のケアを継続することが許可されます。
手順：カイロプラクティックケア
カイロプラクティックケアプロトコルは患者の臨床ニーズに合わせてカスタマイズすることができ、マサチューセッツ州およびコネチカット州におけるカイロプラクティックケア実践の範囲に準拠しています。 カイロプラクティック介入の構成要素には以下が含まれます: 姿勢矯正/脊椎安定化エクササイズ。軟部組織の弛緩技術。脊椎操作（すなわち、 カイロプラクティック調整) / 動員;呼吸法とリラクゼーション法。ストレッチ、セルフケア。人間工学に基づいた改良。ブレースとサポート。
他の：頭痛健康教育 (HHE)
頭痛健康教育（HHE）にランダムに割り当てられた参加者は、ビデオ会議を通じて提供される 15 分間のインタラクティブな教育セッションを 14 回受けます。
行動：頭痛の健康教育
取り上げる資料は、片頭痛ツールキットと呼ばれる人気のオッシャー臨床センターの患者教育プログラムで以前に使用した資料を含む、事前に定義された片頭痛に特化したトピックに焦点を当てます。 セッションは訓練を受けた研究アシスタントによって提供され、公開されている短いビデオを利用した後、参加者と台本に沿ったディスカッションが行われます。 参加者は研究期間中、通常のケアを継続することが許可されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用可能性（月平均参加者数）
時間枠：16ヶ月
各サイトは 16 か月以内に 30 人の参加者を募集できるようになります
16ヶ月
維持の実現可能性（フォローアップを受けても失われない参加者の割合）
時間枠：20週間
定着率は、28 日間中少なくとも 26 日間片頭痛を記録した被験者の割合と、各結果評価におけるすべてのアンケートによって定量化されます。
20週間
介入遵守の実現可能性
時間枠：15週間
アドヒアランスは、カイロプラクティックケアの訪問の少なくとも 80%、または 1 対 1 の頭痛健康教育ビデオ会議の少なくとも 80% に出席した被験者の割合として計算されます。
15週間
片頭痛を伴う日数
時間枠：参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。
片頭痛日記に記録された片頭痛の数。これが主要な臨床転帰となります。
参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答者の割合
時間枠：ベースラインから最初の追跡調査 (16 週間) に変更し、ベースラインから最終追跡調査 (20 週間) に変更します。
片頭痛の日数が 50% 以上減少した人の割合。
ベースラインから最初の追跡調査 (16 週間) に変更し、ベースラインから最終追跡調査 (20 週間) に変更します。
片頭痛発作の平均重症度
時間枠：参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。
片頭痛日記に記録された片頭痛発作の平均重症度 (1 から 10 のスケール)。
参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。
片頭痛発作の平均時間数 (持続時間)
時間枠：参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。
片頭痛日記に記録された、片頭痛発作が続いた平均時間数。
参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。
片頭痛発作に使用される薬の平均数
時間枠：参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。
片頭痛日記に記録された、片頭痛発作の治療に使用された薬剤の平均数
参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。
首障害指数 (NDI)
時間枠：参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。

首の痛みが日常生活活動および自己関連の首の痛み障害にどのような影響を与えるかを判断するために使用される自己申告アンケート。

スコア範囲: 10 ～ 60。スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。
頭痛関連障害 (HIT-6)
時間枠：参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。
HIT-6 は、頭痛が参加者の生活に及ぼす影響を評価する検証済みの 6 項目の評価です。 スコア範囲: 36 ～ 78。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。
片頭痛特有の生活の質に関するアンケート、バージョン 2.1 (MSQv2.1)
時間枠：参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。

片頭痛特有の生活の質に関するアンケート、バージョン 2.1 (MSQv2.1) は、14 項目からなる検証済みのアンケートです。これは、片頭痛の研究で最も頻繁に使用される障害指標の 1 つであり、信頼性が高くなります。

参加者は、標準的な 6 段階のリッカート タイプの尺度 (まったく感じなかった、少しだけ感じた、時々、かなりの時間、ほとんどの場合、すべての場合) を使用して各質問に回答するよう求められます。当時のもの）。 MSQoL v.2.1 の各次元は 0 から 100 まで独立してスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。
患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-29)
時間枠：参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。

PROMIS-29 は、身体的、精神的、社会的な幸福について患者が報告する健康状態を評価する、検証済みで信頼性の高い正確な測定システムです。

プロミス-29 v2。 0 プロファイル測定は、単一の 0 ～ 10 の数値評価項目と、4 つの項目を使用して 7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、および睡眠障害) を使用して痛みの強さを評価します。 PROMIS-29 に対する患者の回答は 1 ～ 5 で採点されます (NRS を除く)。 PROMIS の合計は、4 ～ 20 の生のスコアになります。 合計スコアはありませんが、各軸が独自のスコアを形成します。
参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。
PTSD の DSM-5 症状の 20 項目の自己申告尺度。 スコア範囲: 0 ～ 5。スコアが高いほど、PTSD の可能性が高くなります。
参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。
Godin 余暇時間運動アンケート (GLTEQ)
時間枠：参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。

Godin 余暇運動アンケートは、研究期間中の一般的な運動の量と強度を測定するために使用されます。 この検証済みの機器は、軽度、中度、および激しい強度の余暇の身体活動の頻度を測定する 4 つの項目で構成されています。 GLTEQ では、個人は普段の余暇の運動習慣に関する、一目瞭然の短い 4 項目の質問に回答するよう求められます。

スコアが高いほど、週あたりの余暇の運動量が多いことを示します。
参加者が試験に登録されている合計 24 週間のうち、4 週間の 3 つの期間 (ベースライン、初期追跡調査、最終追跡調査) で評価します。
補完代替医療治療への期待に関するアンケートの短い形式 (EXPECT)
時間枠：4 週間の導入段階後、無作為化前のベースラインでのみ評価します。

EXPECT アンケート (短い形式) は、慢性疼痛の治療に対する個人の期待を評価するために使用される、最近開発され検証されたアンケートです。

スコア範囲: 0 ～ 40。 スコアが高いほど、治療後の回復期待が高いことを示します。
4 週間の導入段階後、無作為化前のベースラインでのみ評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

Yale University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Palmer College of Chiropractic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月26日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023P003554
  • R01AT012228-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このパイロット研究はランダム化試験であるため、ランダム化治療に関連する盲検化されていないデータは、研究データベースのロックと主要な試験結果の普及後に共有されます。 ブリガム アンド ウィメンズ病院の予防医学部門で行われている他の治験と同様に、この治験中に収集されたデータを利用した新しい研究協力が奨励されます。 この試験のデータの使用に興味のある研究者は、データ アクセスについて複数の主任研究者に連絡するよう指示されます。

私たちは常に、加入者の権利と機密性が損なわれないようにするため、医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) のガイドラインを十分に認識しており、これに注意深く従うつもりです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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