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正念协议在 OT 学生中的有效性

2024年10月3日 更新者:Jeanne Sowers

正念协议在职业治疗学生中的有效性

该研究将研究正念方案对 OT 学生减轻压力并在脱离工作后重新从事有意义的活动的有效性。

研究概览

详细说明

目前的研究旨在调查正念方案对 OT 学生减轻压力并在脱离后重新从事有意义的活动的有效性。

参与者的预期好处包括学习正念技巧,这些技巧可能有助于减轻压力并促进重新参与有意义的活动,例如学业。 此外,这项研究的结果可以为未来的 OT 学生提供与正念和重新参与协议的有效性相关的信息。

程序:

招聘:

研究团队将尝试使用便利和滚雪球抽样方法招募至少 50 名参与者参与这项研究。 带有招聘传单的电子邮件邀请将发送给美国大陆认可的入门级研究生 OT 项目的项目主管,以邀请对该研究感兴趣的潜在参与者。 还将利用滚雪球抽样方法,在 OT 社交媒体网站上分享招聘传单,并通过电子邮件发送给 OT 协会的学生代表以及教职员工和学生联系人。 电子邮件邀请中将提供 Formstack 链接,供感兴趣的参与者完成一项简短的调查,以确定他们是否符合纳入标准。 参与者必须自愿在 Formstack 上签署同意书才能参与研究。 招聘将于 IRB 委员会批准后开始,并持续到 2024 年 1 月中旬。

注册:

招募期结束后,符合兴趣调查纳入/排除标准并通过 Formstack 填写自愿同意书的自愿参与者将被纳入研究。 研究参与者将在研究期间获得一个数字标识符。 在对样本进行随机分配之前,研究人员将对参与者的姓名不知情。 研究支持团队将利用随机数生成器将样本随机分为两组(实验组和对照组)之一。 研究人员不会了解分配给个别参与者的干预措施。

数据采集​​:

随机分组后,参与者将收到电子邮件,其中包含其数字标识符以及如何访问预评估的信息。 预评估将包括人口调查、COPE 库存和 PSS。 完成预评估后,参与者将获得有关如何访问指定的虚拟正念训练(实验或对照)的信息。 实验组将完成 1-1.5 小时的 HOME 协议使用培训,该协议已开发并进行了试点测试。 对照组将完成 1-1.5 小时的交替正念训练,重点是自言自语和日记策略。 正念训练最初由亨廷顿大学 OTD 教职员工和学生于 2020 年开发,并已由当前研究人员进行更新以用于本研究。 研究人员编写的脚本将用于每次培训,以确保未来研究的标准化。 每次虚拟培训的时间为 1-1.5 小时。 虚拟培训完成后,参与者将根据接受的培训利用其特定的正念协议。 每个协议需要九分钟才能完成。 参与者将被要求使用虚拟平台至少每周一次完成指定的研究方案清单,持续四个星期。 参与者将通过虚拟调查平台记录每次使用各自协议清单之前和之后他们对活动的压力、参与度、难度和意义的感知水平以及其他感受。 参与者将每周收到电子邮件提醒,以在 4 周的干预期间完成正念协议和清单。

在四个星期的干预期结束时,参与者将通过电子邮件收到有关如何访问后期评估的信息,其中包括 PSS 和 COPE 库存。

完成整个研究的参与者将获得随机抽取的奖励,其中包含两张 50 美元的礼品卡。 只有每周至少完成一次正念协议并持续四个星期并完成 1-1.5 小时的虚拟培训以及前后评估的参与者的姓名才会被纳入随机激励抽奖中,该抽奖将在培训结束时进行。干预和数据收集期。 完成整个研究的参与者还将有机会在研究完成后大约一个月内接受 1-1.5 小时的替代正念协议虚拟培训。

数据分析和假设:

将分析 PSS 和 COPE 库存的评估前和评估后数据,以了解从评估前到评估后分数和回复的重大变化。 来自实验组和对照组协议清单的数据将被编译和分析,以发现干预过程中的重大变化。

使用方案 4 周后,原假设提出:实验组和对照组在干预前后的感知压力量表 (PSS) 和应对问题取向 (COPE) 库存变化分数方面没有显着差异。 此外,为了确定方案使用的直接效果,将检查 9 分钟方案期间第一分钟和最后一分钟收集的方案清单李克特量表的变化分数。 将使用第 4 周的数据,因为此时参与者将最熟悉其协议的使用。 零假设提出:对于第 4 周的协议清单李克特量表压力或参与度变化分数,实验组和对照组之间没有统计学上的显着差异;第 4 周使用该方案后,组内报告的压力或参与度没有统计学上的显着差异。 alpha 级别设置为 0.01。

在数据收集和分析过程中,所有参与者都将被分配一个数字标识符,并且去识别化的数据将使用 Excel 或类似平台在受密码保护的计算机上保密。 实验组和对照组参与者的主名单及其相应的电子邮件和数字标识符将被打印并保存在位于韦恩堡卡鲁街 1819 号亨廷顿大学 OTD 项目三楼安全柜中的锁箱中,IN 46805。 主列表将保密并与数字数据分开。 所有电子数据,包括评估前和评估后的数据集以及协议数据,将在 OTD 程序密码保护的计算机上存储至少三年。 所有打印数据将在亨廷顿大学 OTD 计划的安全柜中保存至少三年。

这项研究给参与者带来的风险很小。 最大的风险是情绪困扰参与者可能会感到与压力水平的自我反思有关。 此外,虚拟完成培训、协议清单和前/后评估也有时间要求。

研究人员试图通过将虚拟培训的长度保持在 1-1.5 小时来降低潜在风险。 此外,参与者的正念协议仅需 9 分钟即可完成,并且每周至少一次,持续四个星期。 由于使用虚拟培训和电子数据收集方法,存在潜在的保密风险。 研究人员试图通过在整个研究过程中使用数字标识符来降低风险。 主题编号将保存在私人机密主列表中,以确保匿名。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Huntington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • 18岁或以上
  • 目前正在美国大陆接受认可的入门级研究生 OT 课程
  • 必须完成事前和事后评估。
  • 必须完成一次性 1-1.5 小时的虚拟正念训练。
  • 必须每周至少使用一次正念研究方案,持续四个星期。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 未参加美国大陆认可的入门级研究生 OT 课程。
  • 必须完成事前和事后评估。
  • 必须完成一次性 1-1.5 小时虚拟正念训练
  • 必须在四个星期内至少每周使用一次研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:家庭协议
将接受 HOME 协议干预
HOME 协议是一项新开发的九分钟正念和参与协议,旨在通过以特定的、定时的形式应用正念策略来减轻压力并促进重新参与日常生活中有意义的活动。 该协议要求对学生进行特殊培训:a)识别脱离职业的时间,b)学习如何应用特定的正念策略来增加对有意义的职业的重新投入。 HOME 协议的五个组成部分包括反思(1 分钟的自我反思和自言自语)、重置(2 分钟的静止/沉默呼吸和身体检查)、伸展(3 分钟的伸展和渐进式肌肉放松)、更新( 2 分钟用于冥想/感恩呼吸),以及重新投入(1 分钟用于自我反省和自言自语)。
有源比较器:控制日志协议
将收到控制日志协议
控制日记协议是一个九分钟的正念和参与协议,旨在通过以特定的定时格式应用正念自言自语和日记策略来减轻压力并促进重新参与日常生活中有意义的活动。 该协议要求对学生进行特殊培训:a)识别脱离职业的时间,b)学习如何应用特定的正念策略来增加对有意义的职业的重新投入。 控制日记协议的三个组成部分包括反思(1 分钟的自我反思和自我对话)、写入(日记)和重新参与(1 分钟的自我反思和自我对话)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力量表(PSS)
大体时间:完成学习后,最多两周
PSS 是一份由 10 个问题组成的调查问卷,用于评估人们对压力的看法以及人们认为生活状况有压力的程度。 文献支持 PSS 作为对大学生感知压力的有效且可靠的评估。
完成学习后,最多两周
应对所经历问题的方向 (COPE) 库存
大体时间:完成学习后,最多两周
COPE 是由 60 个问题组成的自我报告工具,用于评估人们的压力反应。 在本研究中,我们将使用行为脱离和心理脱离量表来测量参与者在干预期之前和之后对压力的反应。
完成学习后,最多两周
协议清单
大体时间:第 4 周数据
每个协议(家庭协议和控制日记协议)都有一个嵌入协议中的清单,用于衡量学生感知到的压力、参与度、挑战以及他们脱离的活动的意义。 协议的第一分钟和最后一分钟嵌入了四个李克特评分量表(0 代表最低分,10 代表最高分),记录学生在以下领域干预前后的自我评估:压力、参与度、挑战,以及意义。 到干预的第四周,学生参与者很可能已经学会使用各自的协议;因此,该研究将仅利用第 4 周的方案数据来确定使用方案后立即组间和组内压力和参与量表变化分数的差异。
第 4 周数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月31日

初级完成 (实际的)

2024年3月18日

研究完成 (实际的)

2024年4月16日

研究注册日期

首次提交

2024年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月29日

首次发布 (实际的)

2024年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月3日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HuntingtonU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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