- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06230874
A Mindfulness Protokollok hatékonysága az OT hallgatók körében
A Mindfulness Protokollok hatékonysága a foglalkozási terápiás hallgatók körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány célja egy mindfulness protokoll hatékonyságának vizsgálata az OT-hallgatók számára a stressz csökkentésében és az elszakadás utáni újrakezdésben.
A résztvevők számára várható előnyök közé tartozik az éber figyelem technikák elsajátítása, amelyek segíthetik a stressz csökkentését, és elősegítik az újbóli elköteleződést az értelmes foglalkozásokba, például az iskolai munkába. Ezen túlmenően, ennek a tanulmánynak az eredményei a leendő OT-hallgatók számára információkat nyújthatnak a mindfulness és az újraelköteleződési protokoll hatékonyságával kapcsolatban.
Eljárások:
Toborzás:
A kutatócsoport kényelmi és hógolyó-mintavételi módszerekkel próbál meg legalább 50 résztvevőt toborozni ebbe a tanulmányba. Toborzási szórólappal ellátott e-mail-meghívót küldünk az Egyesült Államok kontinentális részén működő akkreditált belépő szintű diplomás OT programok programigazgatóinak, hogy meghívják a tanulmány iránt érdeklődő potenciális résztvevőket. A hógolyó-mintavételi módszereket a toborzási szórólap megosztásával az OT közösségi oldalain, valamint e-mailben az OT-szövetségek hallgatói képviselőinek, valamint az oktatók és hallgatók kapcsolattartóinak is alkalmazni fogják. A Formstack linket az e-mailes meghívó tartalmazza az érdeklődő résztvevők számára, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak. A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek önkéntesen alá kell írniuk egy hozzájárulási űrlapot a Formstack oldalon. A toborzás az IRB bizottság jóváhagyását követően kezdődik és 2024. január közepéig tart.
Jelentkezés:
Közvetlenül a toborzási időszakot követően olyan önkéntes résztvevőket vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek az érdeklődési felmérésben szereplő felvételi/kizárási kritériumoknak, és kitöltik az önkéntes hozzájárulási űrlapot a Formstacken keresztül. A vizsgálatban résztvevők számszerű azonosítót kapnak a kutatás időtartamára. A minta véletlenszerű besorolása előtt a kutatók nem látják a résztvevők nevét. A kutatást támogató csoport véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen osztja a mintát két csoport egyikébe (kísérleti és kontroll). A vizsgálók nem ismerik az egyes résztvevőkhöz rendelt beavatkozásokat.
Adatgyűjtés:
A véletlenszerű besorolást követően a résztvevők e-mailben kapják meg számszerű azonosítójukat és az előzetes értékelésekhez való hozzáférés módját. Az előzetes értékelések magukban foglalják a demográfiai felmérést, a COPE-leltárt és a PSS-t. Az előzetes felmérések befejezése után a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan férhetnek hozzá a kijelölt virtuális éberségi tréningjükhöz (kísérleti vagy kontroll). A kísérleti csoport egy 1-1,5 órás képzést végez a HOME Protokoll használatáról, amelyet fejlesztettek és kísérleti teszten teszteltek. A kontrollcsoport egy alternatív 1-1,5 órás mindfulness tréninget végez, amely az önbeszédre és a naplóírási stratégiákra összpontosít. A mindfulness tréningeket eredetileg 2020-ban a Huntington Egyetem OTD oktatói és hallgatói fejlesztették ki, és a jelenlegi kutatók frissítették őket a jelen tanulmányban való felhasználásra. A kutatók által írt forgatókönyveket minden képzésen felhasználják, hogy biztosítsák a jövőbeni tanulmányok szabványosítását. Az egyes virtuális tréningek időkerete 1-1,5 óra. A virtuális tréning befejeztével a résztvevők a kapott tréningnek megfelelően alkalmazzák sajátos mindfulness protokolljukat. Mindegyik protokoll végrehajtása kilenc percet vesz igénybe. A résztvevőket arra kérik, hogy négy héten keresztül hetente legalább egyszer töltsék ki a kutatási protokoll ellenőrzőlistáját egy virtuális platform segítségével. A résztvevők egy virtuális felmérési platformon rögzítik a stressz észlelt szintjét, az elköteleződést, a tevékenység nehézségeit és értelmességét, valamint egyéb érzéseiket a megfelelő protokoll-ellenőrző lista minden egyes használata előtt és után. A résztvevőknek hetente e-mailben emlékeztetőket küldenek, hogy a 4 hetes beavatkozási időszak alatt töltsék ki mindfulness protokolljaikat és ellenőrző listáikat.
A négyhetes beavatkozási időszak végén a résztvevők e-mailben tájékoztatást kapnak arról, hogyan érhetik el a posztértékeléseket, amelyek magukban foglalják a PSS-t és a COPE-leltárt.
A résztvevőket egy véletlenszerű sorsolással ösztönzik, amely két 50 dolláros ajándékkártyát tartalmaz a kutatás teljes elvégzésére. Csak azoknak a résztvevőknek a neve kerül be a véletlenszerű ösztönző sorsolásba, akik legalább heti egy alkalommal, négy héten keresztül teljesítik az éberségi protokolljukat, és teljesítik az 1-1,5 órás virtuális tréninget, valamint az előzetes és utóértékeléseket. beavatkozási és adatgyűjtési időszak. A teljes vizsgálatot elvégző résztvevők lehetőséget kapnak egy 1-1,5 órás virtuális tréningre az alternatív mindfulness protokollról, körülbelül egy hónappal a kutatás befejezését követően.
Adatelemzés és hipotézisek:
A PSS és a COPE Inventory értékelés előtti és utáni adatait elemezni fogják az előzetes értékeléstől az értékelés utáni pontszámok és válaszok jelentős változásaiért. A kísérleti és a kontrollcsoport protokoll-ellenőrző listáiból származó adatokat összeállítjuk, és elemzik a jelentős változásokat a beavatkozási folyamat során.
4 hetes protokollhasználatot követően a nullhipotézisek azt sugallják, hogy nincs statisztikailag szignifikáns különbség a kísérleti és a kontrollcsoport között az észlelt stressz skála (PSS) és a tapasztalt problémákra való megküzdési orientáció (COPE) készletváltozási pontszámaiban a beavatkozás előtt és után. Ezen túlmenően a protokollhasználat azonnali hatásának meghatározásához a 9 perces protokoll során az első és az utolsó percben összegyűjtött Likert-skálák protokoll-ellenőrző lista változási pontszámait is megvizsgáljuk. A 4. hét adatait használjuk fel, mert a résztvevők ekkorra ismerik a legjobban a protokollhasználatukat. A nullhipotézisek a következőket javasolják: nincs statisztikailag szignifikáns különbség a kísérleti és a kontrollcsoport között a protokoll ellenőrzőlistáján. Likert a stressz vagy az elkötelezettség változási pontszámait skálázza a 4. héten; és nincs statisztikailag szignifikáns különbség a csoporton belül a jelentett stressz vagy elkötelezettség tekintetében közvetlenül a protokoll 4. héten történő alkalmazása után. Az alfa szint 0,01.
Az adatgyűjtési és -elemzési folyamat során minden résztvevőhöz numerikus azonosítót rendelnek, az azonosítatlan adatok pedig titkosak lesznek a jelszóval védett számítógépeken Excel vagy hasonló platform használatával. A kísérleti és kontrollcsoportok résztvevőinek törzslistáját a megfelelő e-mail-címükkel és számszerű azonosítóikkal együtt kinyomtatják, és egy zárt dobozban tartják a Huntington Egyetem OTD Programjának 3. emeletén, a 1819 Carew St., Fort Wayne címen. , IN 46805. A törzslista privát és a számszerű adatoktól elkülönítve marad. Minden elektronikus adatot, beleértve az előzetes és utóértékelések adatsorait, valamint a protokolladatokat, legalább három évig tároljuk egy OTD program jelszóval védett számítógépen. Minden nyomtatott adatot legalább három évig a Huntington Egyetem OTD Programjának biztonságos szekrényében tárolnak.
Ez a tanulmány minimális kockázatot jelent a résztvevők számára. A legnagyobb kockázatot az okozza, hogy a résztvevők érzelmi szorongást érezhetnek a stresszszintek önreflexiójával kapcsolatban. Ezenkívül időigényes a képzés virtuális teljesítése, a protokoll ellenőrző listái és az előzetes/utó értékelések.
A kutatók megpróbálták csökkenteni a potenciális kockázatot azzal, hogy a virtuális képzés hosszát 1-1,5 órában tartják. Ezen túlmenően, a résztvevők mindfulness protokolljainak teljesítése mindössze 9 percet vesz igénybe, és négy héten keresztül legalább hetente egyszer. A virtuális képzés és az elektronikus adatgyűjtési módszerek alkalmazása miatt fennáll a titoktartási kötelezettség megsértésének kockázata. A kutatók a kutatási folyamat során számszerű azonosítók használatával próbálták csökkenteni a kockázatot. A tantárgyszámokat a névtelenség biztosítása érdekében egy privát, bizalmas törzslistán tartják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patricia Henton, OTD
- Telefonszám: 260-702-9624
- E-mail: phenton@huntington.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeanne Sowers
- Telefonszám: 260-702-9630
- E-mail: jsowers@huntington.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
- Huntington University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenleg egy akkreditált belépő szintű diplomás OT programban vesz részt az Egyesült Államok kontinentális részén
- Előzetes és utólagos értékelést kell végezni.
- El kell végeznie egy egyszeri 1-1,5 órás virtuális tudatosság tréninget.
- Használnia kell a mindfulness kutatási protokollt legalább hetente egyszer, négy hétig.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Nem iratkozott be egy akkreditált belépő szintű diplomás OT programba az Egyesült Államok kontinentális részén.
- Előzetes és utólagos értékelést kell végezni.
- El kell végeznie egy egyszeri 1-1,5 órás virtuális tudatosság tréninget
- A kutatási protokollt legalább hetente egyszer, négy hétig kell alkalmaznia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HOME Protokoll
Megkapja a HOME Protokoll Intervenciót
|
A HOME Protokoll egy újonnan kifejlesztett, kilencperces éber figyelem és elköteleződési protokoll, amely a stressz csökkentésére és a mindennapi élet értelmes elfoglaltságaival való újraelköteleződés elősegítésére szolgál azáltal, hogy meghatározott, időzített formátumban alkalmazza az éberségi stratégiákat.
A protokoll speciális képzést igényel a tanulók számára: a) felismerni a szakmáktól való elszakadás idejét, és b) megtanulni, hogyan alkalmazzanak specifikus éberségi stratégiákat az értelmes foglalkozásokba való újbóli elköteleződés fokozása érdekében.
A HOME Protokoll öt összetevője a következők: Reflect (1 perc önreflexió és önbeszéd), Reset (2 perc légzés mozdulatlanság/csend és testellenőrzés), Reach (3 perc nyújtás és progresszív izomlazítás), Renew ( 2 perc a meditációval/hálával történő légzésre, és az újra elköteleződésre (1 perc az önreflexióra és az önbeszédre).
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőnaplózási protokoll
Megkapja a Control Journaling Protocolt
|
A kontrollnaplózási protokoll egy kilencperces éberségi és elkötelezettségi protokoll, amely a stressz csökkentésére és a mindennapi élet értelmes foglalkozásaiba való újraelköteleződés elősegítésére szolgál azáltal, hogy az éber önbeszéd és naplózási stratégiákat egy meghatározott, időzített formátumban alkalmazza.
A protokoll speciális képzést igényel a tanulók számára: a) felismerni a szakmáktól való elszakadás idejét, és b) megtanulni, hogyan alkalmazzanak specifikus éberségi stratégiákat az értelmes foglalkozásokba való újbóli elköteleződés fokozása érdekében.
A vezérlőnaplózási protokoll három összetevője a következő: Reflect (1 perc önreflexió és önbeszéd), Write (naplóírás) és Re-Engege (1 perc önreflexióhoz és önbeszédhez).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: A tanulmány befejeztével, legfeljebb két hétig
|
A PSS egy 10 kérdésből álló kérdőív, amely felméri a stresszérzékelést és azt, hogy az ember milyen mértékben érzékeli az élethelyzeteket stresszesnek.
A szakirodalom támogatja a PSS-t, mint az egyetemi hallgatók észlelt stresszének érvényes és megbízható értékelését.
|
A tanulmány befejeztével, legfeljebb két hétig
|
Megküzdési orientáció a problémákra tapasztalt (COPE) leltár
Időkeret: A tanulmány befejeztével, legfeljebb két hétig
|
A COPE egy önbeszámoló eszköz, amely 60 kérdésből áll az emberek stresszre adott válaszainak felmérésére.
Ebben a vizsgálatban a viselkedési elszakadás és a mentális elszakadás skáláit használjuk a résztvevők stresszre adott válaszának mérésére a beavatkozási időszak előtt és után.
|
A tanulmány befejeztével, legfeljebb két hétig
|
Protokoll ellenőrző lista
Időkeret: 4. hét Adatok
|
Minden protokollhoz (HOME Protokoll és Control Journaling Protocol) tartozik egy ellenőrző lista, amely a protokollba van beágyazva, és méri a tanuló által észlelt stressz-szintet, elkötelezettséget, kihívást és a tevékenység értelmét, amelytől elszakad.
Négy Likert-értékelési skála (0 a legalacsonyabb pontszámot és 10 a legmagasabb pontszámot jelöli) a protokoll első és utolsó percébe ágyazva rögzíti a hallgatók önértékelését a beavatkozás előtt és után a következő területeken: stressz, elkötelezettség, kihívás , és jelentése.
A beavatkozás 4. hetére a hallgatók nagy valószínűséggel megtanulták használni saját protokolljaikat; ezért a tanulmány csak a 4. heti protokoll adatait fogja felhasználni a stressz és az elkötelezettség skála változási pontszámainak csoporton belüli és csoporton belüli különbségeinek meghatározására közvetlenül a protokollok használatát követően.
|
4. hét Adatok
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Roberti, J. W., Harrington, L. N., & Storch, E. A. (2006). Further psychometric support for the 10-item version of the Perceived Stress Scale. Journal of College Counseling, 9(2), 135-147. https://doi.org/10.1002/j.2161-1882.2006.tb00100.x
- Gerig, L., Henton, P., Butterweck, M., Swider, J., Cameron, L., Marihugh, K., & Close, K. (2023). Stress, Mindfulness and Occupational Engagement: A Pilot Study of the HOME Protocol. Journal of Occupational Therapy Education, 7 (2). https://doi.org/10.26681/jote.2023.070204
- Cohen, S., & Williamson, G. (1988). Perceived stress in a probability sample of the United States. In S. Spacapam & S. Oskamp (Eds.) The Social Psychology of Health (pp. 31-67). Sage Publications.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HuntingtonU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness protokollok
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityBefejezveMindfulnessEgyesült Államok
-
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences...University of CambridgeAktív, nem toborzó
-
University of FloridaBefejezve
-
University of LuxembourgLuxembourg National Research Fund (FNR)BefejezveEgészséges öregedés | MindfulnessLuxemburg
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenA Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) tréning neurofiziológiai hatása az érzelmi szabályozásraMindfulness alapú stresszcsökkentésTajvan
-
Massachusetts General HospitalBefejezveMindfulness | Ortopédiai sérülésEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityUniversity of Pittsburgh; National Institutes of Health (NIH); National Center for...BefejezveMindfulnessEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a HOME Protokoll
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveCsípőízületi gyulladás | Csípőízületi arthropathiaOlaszország
-
Mansoura UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthVisszavontDiabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©BefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokKanada
-
Universidad de MurciaBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillReiss-Davis Child Study Center of Vista Del MarBefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokEgyesült Államok
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka