- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06230874
Effektiviteten af Mindfulness-protokoller blandt OT-studerende
Effektiviteten af Mindfulness-protokoller blandt ergoterapistuderende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af en mindfulness-protokol for OT-studerende til at mindske stress og genindgå i meningsfulde erhverv efter at være blevet uengagerede.
Forventede fordele for deltagerne omfatter læring af mindfulness-teknikker, der kan hjælpe med at reducere stress og fremme gen-engagement i meningsfulde erhverv, såsom skolearbejde. Derudover kan resultaterne af denne undersøgelse give fremtidige OT-studerende information relateret til effektiviteten af mindfulness og re-engagement protokol.
Procedurer:
Rekruttering:
Forskerholdet vil forsøge at rekruttere mindst 50 deltagere til denne undersøgelse ved hjælp af bekvemmeligheds- og sneboldprøvetagningsmetoder. En e-mailinvitation med en rekrutteringsfolder vil blive sendt til programdirektører for akkrediterede entry-level graduate OT-programmer i det kontinentale USA for at invitere potentielle deltagere, der er interesserede i undersøgelsen. Sneboldsprøvetagningsmetoder vil også blive brugt ved at dele rekrutteringsfolderen på OT sociale medier og via e-mail til studerendes repræsentanter for OT-foreninger og til fakultetets og studerendes kontakter. Et Formstack-link vil blive givet i e-mail-invitationen til interesserede deltagere til at udfylde en kort undersøgelse for at afgøre, om de opfylder inklusionskriterierne. Deltagerne skal frivilligt underskrive en samtykkeerklæring på Formstack for at deltage i undersøgelsen. Rekruttering begynder efter IRB-udvalgets godkendelse og fortsætter indtil midten af januar 2024.
Tilmelding:
Umiddelbart efter rekrutteringsperioden vil frivillige deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne i en interesseundersøgelse og udfylder den frivillige samtykkeformular via Formstack, blive tilmeldt undersøgelsen. Undersøgelsesdeltagere vil få udleveret en numerisk identifikator under forskningsstudiets varighed. Efterforskerne vil blive blindet for deltagernes navne, før de randomiseres prøven. Forskningssupportteamet vil randomisere prøven i en af to grupper (eksperimentel og kontrol) ved at bruge en tilfældig talgenerator. Efterforskerne vil ikke have kendskab til de interventioner, der er tildelt de enkelte deltagere.
Dataindsamling:
Efter randomisering vil deltagerne blive e-mailet med deres numeriske identifikator og information om, hvordan de får adgang til forhåndsvurderingerne. Forvurderinger vil omfatte en demografisk undersøgelse, COPE-opgørelsen og PSS. Efter afslutningen af prævurderingerne vil deltagerne få information om, hvordan de får adgang til deres udpegede virtuelle mindfulness-træning (eksperimentel eller kontrol). Forsøgsgruppen vil gennemføre en 1-1,5 times træning i brugen af HOME-protokollen, som er udviklet og pilottestet. Kontrolgruppen vil gennemgå en alternativ 1-1,5 times træning i mindfulness, der fokuserer på selvsnak og journaliseringsstrategier. Mindfulness-træningerne blev oprindeligt udviklet i 2020 af Huntington University OTD-fakultet og studerende og er blevet opdateret af de nuværende forskere til brug i denne undersøgelse. Scripts skrevet af forskerne vil blive brugt i hver træning for at sikre standardisering til fremtidige undersøgelser. Tidsrammen for hver virtuel træning vil tage 1-1,5 time. Efter afslutningen af den virtuelle træning vil deltagerne bruge deres specifikke mindfulness-protokol i overensstemmelse med den modtagne træning. Hver protokol vil tage ni minutter at fuldføre. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde deres udpegede forskningsprotokol-tjekliste ved hjælp af en virtuel platform mindst en gang om ugen i fire uger. Deltagerne vil registrere deres opfattede niveauer af stress, engagement, vanskeligheder og meningsfuldhed af aktiviteten og andre følelser før og efter hver brug af deres respektive protokol-tjekliste via en virtuel undersøgelsesplatform. Deltagerne vil få tilsendt ugentlige e-mail-påmindelser om at udfylde deres mindfulness-protokoller og tjeklister i løbet af den 4-ugers interventionsperiode.
I slutningen af den fire uger lange interventionsperiode vil deltagerne blive mailet med oplysninger om, hvordan de får adgang til postvurderingerne, som inkluderer PSS og COPE Inventory.
Deltagerne vil blive tilskyndet med en tilfældig lodtrækning bestående af to gavekort på $50 til at gennemføre hele forskningsstudiet. Kun navnene på deltagere, der gennemfører deres respektive mindfulness-protokol mindst én gang om ugen i fire uger og gennemfører den virtuelle træning på 1-1,5 timer og præ- og eftervurderinger, vil blive inkluderet i den tilfældige incitament-tegning, der vil finde sted i slutningen af interventions- og dataindsamlingsperiode. Deltagere, der gennemfører hele undersøgelsen, vil også blive tilbudt muligheden for at modtage en 1-1,5 times virtuel træning i den alternative mindfulness-protokol cirka en måned efter undersøgelsens afslutning.
Dataanalyse og hypoteser:
Før og efter vurderingsdata fra PSS og COPE Inventory vil blive analyseret for væsentlige ændringer fra prævurdering til postvurderingsresultater og -svar. Data fra forsøgs- og kontrolgruppens protokol-tjeklister vil blive kompileret og analyseret for væsentlige ændringer under interventionsprocessen.
Efter 4 ugers brug af protokol foreslår nulhypoteserne: ingen statistisk signifikante forskelle mellem forsøgs- og kontrolgrupperne for Perceived Stress Scale (PSS) og Coping Orientation to Problems Experience (COPE) Inventar ændrer score før og efter intervention. Derudover, for at bestemme den umiddelbare effekt af protokolbrug, vil ændringsscorerne for protokoltjeklisten Likert-skalaer indsamlet i de første og sidste minutter i løbet af 9-minutters protokollen blive undersøgt. Data fra uge 4 vil blive brugt, fordi deltagerne på dette tidspunkt vil være mest fortrolige med deres protokolbrug. Nulhypoteserne foreslår: ingen statistisk signifikante forskelle mellem forsøgs- og kontrolgrupper for protokoltjeklisten Likert skalerer stress eller engagementsændringsscore i uge 4; og ingen statistisk signifikante forskelle inden for grupper for rapporteret stress eller engagement umiddelbart efter brug af protokollen i uge 4. Alfa-niveauet er sat til 0,01.
Under dataindsamlingen og analyseprocessen vil alle deltagere blive tildelt en numerisk identifikator, og afidentificerede data vil blive holdt private på adgangskodebeskyttede computere ved hjælp af Excel eller en lignende platform. En masterliste over deltagerne i forsøgs- og kontrolgrupperne med deres tilhørende e-mail og numeriske identifikatorer vil blive udskrevet og opbevaret i en aflåst boks i et sikkert skab på 3. sal i Huntington University OTD Program på 1819 Carew St., Fort Wayne , IN 46805. Masterlisten vil blive holdt privat og adskilt fra de numeriske data. Alle elektroniske data, inklusive datasæt fra præ- og eftervurderinger, og protokoldata, vil blive opbevaret i minimum tre år på en OTD-programbeskyttet computer med adgangskode. Alle udskrevne data vil blive opbevaret i mindst tre år i et sikkert kabinet i Huntington University OTD-programmet.
Denne undersøgelse udgør minimale risici for deltagerne. Den største risiko er følelsesmæssig nød, deltagere kan føle sig relateret til selvrefleksion over stressniveauer. Derudover er der et tidskrav til virtuel gennemførelse af træningen, protokol-tjeklister og præ/efter-vurderinger.
Forskere har forsøgt at reducere den potentielle risiko ved at holde længden af den virtuelle træning til 1-1,5 time. Derudover vil deltagernes mindfulness-protokoller kun kræve 9 minutter at gennemføre og mindst én gang om ugen i fire uger. Der er en potentiel risiko for brud på fortroligheden på grund af brugen af virtuel træning og elektroniske dataindsamlingsmetoder. Forskerne har forsøgt at reducere risikoen ved at bruge numeriske identifikatorer gennem hele forskningsprocessen. Emnenumre vil blive opbevaret på en privat fortrolig masterliste for at sikre anonymitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
- Huntington University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 18 år eller ældre
- I øjeblikket i et akkrediteret entry-level graduate OT-program i det kontinentale USA
- Skal gennemføre præ- og eftervurderinger.
- Skal gennemføre en engangs 1-1,5 times virtuel mindfulness træning.
- Skal bruge mindfulness-forskningsprotokollen mindst en gang om ugen i en periode på fire uger.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke tilmeldt et akkrediteret entry-level graduate OT-program i det kontinentale USA.
- Skal gennemføre præ- og eftervurderinger.
- Skal gennemføre en engangs 1-1,5 times virtuel mindfulness træning
- Skal bruge forskningsprotokol mindst en gang om ugen i en periode på fire uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HOME-protokol
Vil modtage HOME Protocol Intervention
|
HOME-protokollen er en nyudviklet ni-minutters mindfulness- og engagementsprotokol designet til at mindske stress og fremme fornyet engagement i meningsfulde erhverv i dagligdagen ved at anvende mindfulness-strategier i et specifikt, tidsbestemt format.
Protokollen kræver særlig træning for eleverne: a) at genkende tidspunkter for tilbagetrækning i erhverv og b) at lære, hvordan man anvender specifikke mindfulness-strategier for at øge fornyet engagement i meningsfulde erhverv.
Fem komponenter i HOME-protokollen omfatter Reflect (1 minuts selvrefleksion og selvtale), Reset (2 minutter til vejrtrækning med stilhed/stilhed og kropskontrol), Reach (3 minutter til udstrækning og progressiv muskelafspænding), Renew ( 2 minutter til vejrtrækning med meditation/taknemmelighed) og Re-engage (1 minut til selvrefleksion og selvsnak).
|
|
Aktiv komparator: Kontroljournalføringsprotokol
Modtager Control Journaling Protocol
|
Kontroljournalføringsprotokollen er en ni-minutters mindfulness- og engagementsprotokol designet til at mindske stress og fremme fornyet engagement i meningsfulde erhverv i dagligdagen ved at anvende mindfulness-selvtalk- og journaliseringsstrategier i et specifikt, tidsbestemt format.
Protokollen kræver særlig træning for eleverne: a) at genkende tidspunkter for tilbagetrækning i erhverv og b) at lære, hvordan man anvender specifikke mindfulness-strategier for at øge fornyet engagement i meningsfulde erhverv.
Tre komponenter i kontroljournalføringsprotokollen inkluderer Reflekter (1 minuts selvrefleksion og selvtale), Skriv (journalføring) og Genindgå (1 minut til selvrefleksion og selvtale).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til to uger
|
PSS er et spørgeskema sammensat af 10 spørgsmål til vurdering af opfattelser af stress og i hvor høj grad man opfatter livssituationer som stressende.
Litteratur understøtter PSS som en valid og pålidelig vurdering af opfattet stress hos universitetsstuderende.
|
Gennem studieafslutning, op til to uger
|
|
Coping Orientering til Problemer Oplevede (COPE) Inventory
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til to uger
|
COPE er selvrapporteringsinstrument sammensat af 60 spørgsmål til at vurdere folks stressreaktioner.
Til denne undersøgelse vil vi bruge skalaerne for adfærds- og mental disengagement til at måle deltagernes respons på stress før og efter interventionsperioden.
|
Gennem studieafslutning, op til to uger
|
|
Protokol tjekliste
Tidsramme: Uge 4 Data
|
Hver protokol (HOME Protocol and Control Journaling Protocol) har en tjekliste, der er indlejret i protokollen, der måler elevens oplevede niveau af stress, engagement, udfordring og betydning af den aktivitet, de trækker sig fra.
Fire Likert-vurderingsskalaer (0 repræsenterer den laveste score og 10 repræsenterer den højeste score) er indlejret i det første minut og sidste minut af protokollen for at registrere elevernes selvevalueringer før og efter intervention på følgende områder: stress, engagement, udfordring , og mening.
Ved den 4. uge af interventionen er det mest sandsynligt, at de studerende har lært at bruge deres respektive protokoller; derfor vil undersøgelsen kun bruge uge 4 protokoldata til at bestemme forskelle mellem gruppe og inden for gruppe af stress- og engagementsskalaændringsscore umiddelbart efter brug af protokollerne.
|
Uge 4 Data
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Roberti, J. W., Harrington, L. N., & Storch, E. A. (2006). Further psychometric support for the 10-item version of the Perceived Stress Scale. Journal of College Counseling, 9(2), 135-147. https://doi.org/10.1002/j.2161-1882.2006.tb00100.x
- Gerig, L., Henton, P., Butterweck, M., Swider, J., Cameron, L., Marihugh, K., & Close, K. (2023). Stress, Mindfulness and Occupational Engagement: A Pilot Study of the HOME Protocol. Journal of Occupational Therapy Education, 7 (2). https://doi.org/10.26681/jote.2023.070204
- Cohen, S., & Williamson, G. (1988). Perceived stress in a probability sample of the United States. In S. Spacapam & S. Oskamp (Eds.) The Social Psychology of Health (pp. 31-67). Sage Publications.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HuntingtonU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness protokoller
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuBlødende | Massiv blødning | Massive Transfusion Protocol
-
Cairo UniversityRekrutteringOrtodontisk tilbagefald | Ortodontisk holder | Fast ortodontisk holder | Essix holder | Vakuumformet holder | Dual Retention ProtocolEgypten
-
University Hospital, GrenobleIRMageRekrutteringForholdet mellem neurale korrelater af indsatsopfattelse og fysisk aktivitetsengagement (EffortLESS)Motorisk opgave | Transkraniel magnetisk stimulation | EEG Hjernesvingninger | FMRI forskning | Iskæmisk nerveblok (INB) | Muscle Vibration ProtocolFrankrig
-
Erasmus Medical CenterDiagnostica Stago R&DRekrutteringFibrinogen; Mangel, Erhvervet | Massiv blødning | Fibrinogen mangel | Traume-induceret koagulopati | Traume koagulopati | Massive Transfusion ProtocolHolland
Kliniske forsøg med HOME-protokol
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttetFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
NKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalUniversity of BergenTilmelding efter invitationFølelsesmæssige forstyrrelserNorge
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation...University of Sheffield; Innovate UK; MindLife UK LtdRekrutteringAngst | Almindelige psykiske problemer | DepressionslidelserDet Forenede Kongerige
-
University of BergenRekrutteringAngst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelseNorge