- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06230874
Эффективность протоколов осознанности среди студентов ОТ
Эффективность протоколов осознанности среди студентов, изучающих трудотерапию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на изучение эффективности протокола осознанности для студентов ОТ, позволяющего снизить стресс и вернуться к значимым занятиям после того, как они оторвались от занятий.
Ожидаемые преимущества для участников включают изучение методов осознанности, которые могут помочь в снижении стресса и стимулировании повторного участия в значимых занятиях, таких как учеба в школе. Кроме того, результаты этого исследования могут предоставить будущим студентам ОТ информацию, связанную с эффективностью протокола осознанности и повторного вовлечения.
Процедуры:
Набор персонала:
Исследовательская группа попытается набрать не менее 50 участников для этого исследования, используя удобные методы и методы выборки снежного кома. Приглашение по электронной почте с листовкой о приеме на работу будет отправлено директорам программ аккредитованных программ ОТ для выпускников начального уровня в континентальной части США, чтобы пригласить потенциальных участников, заинтересованных в исследовании. Методы выборки снежного кома также будут использоваться путем распространения листовки о приеме на работу на сайтах социальных сетей OT, а также по электронной почте представителям студентов ассоциаций OT, а также контактам преподавателей и студентов. В электронном письме с приглашением заинтересованным участникам будет предоставлена ссылка Formstack для прохождения короткого опроса, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения. Участники должны добровольно подписать форму согласия на Formstack для участия в исследовании. Набор персонала начнется после одобрения комитета IRB и продолжится до середины января 2024 года.
Регистрация:
Сразу после периода набора добровольные участники, соответствующие критериям включения/исключения в опросе интересов и заполнившие форму добровольного согласия через Formstack, будут включены в исследование. Участникам исследования будет присвоен числовой идентификатор на время проведения исследования. Исследователи не будут знать имена участников до рандомизации выборки. Группа поддержки исследования рандомизирует выборку в одну из двух групп (экспериментальную и контрольную), используя генератор случайных чисел. Следователи не будут знать о вмешательствах, назначенных отдельным участникам.
Сбор данных:
После рандомизации участникам будет отправлено электронное письмо с числовым идентификатором и информацией о том, как получить доступ к предварительным оценкам. Предварительная оценка будет включать демографическое обследование, опросник COPE и PSS. После завершения предварительной оценки участникам будет предоставлена информация о том, как получить доступ к назначенному им виртуальному тренингу по осознанности (экспериментальному или контрольному). Экспериментальная группа пройдёт 1-1,5-часовое обучение использованию протокола HOME, который был разработан и протестирован в пилотном режиме. Контрольная группа пройдёт альтернативный 1-1,5-часовой тренинг по осознанности, который фокусируется на разговорах с самим собой и стратегиях ведения дневника. Тренинги осознанности были первоначально разработаны в 2020 году преподавателями и студентами OTD Хантингтонского университета и были обновлены нынешними исследователями для использования в этом исследовании. Сценарии, написанные исследователями, будут использоваться на каждом тренинге, чтобы обеспечить стандартизацию будущих исследований. Продолжительность каждого виртуального тренинга составит 1-1,5 часа. По завершении виртуального обучения участники будут использовать свой особый протокол осознанности в соответствии с полученным обучением. Заполнение каждого протокола займет девять минут. Участникам будет предложено заполнить назначенный им контрольный список протокола исследования, используя виртуальную платформу, по крайней мере, один раз в неделю в течение четырех недель. Участники будут фиксировать воспринимаемые ими уровни стресса, вовлеченности, сложности и значимости деятельности, а также другие чувства до и после каждого использования соответствующего контрольного списка протокола через виртуальную платформу для опросов. Участникам будут еженедельно отправляться по электронной почте напоминания о необходимости заполнения протоколов осознанности и контрольных списков в течение 4-недельного периода вмешательства.
В конце четырехнедельного периода вмешательства участникам будет отправлена по электронной почте информация о том, как получить доступ к оценкам после прохождения обучения, которые включают PSS и реестр COPE.
Участники будут вознаграждены случайным розыгрышем двух подарочных карт на 50 долларов за завершение всего исследования. Только имена участников, которые завершают соответствующий протокол осознанности минимум один раз в неделю в течение четырех недель и завершают 1–1,5-часовое виртуальное обучение, а также предварительные и последующие оценки, будут включены в случайный поощрительный розыгрыш, который состоится в конце период вмешательства и сбора данных. Участникам, прошедшим полное исследование, также будет предложена возможность пройти 1–1,5-часовое виртуальное обучение по альтернативному протоколу осознанности примерно через месяц после завершения исследования.
Анализ данных и гипотезы:
Данные опроса PSS и COPE до и после оценки будут проанализированы на предмет существенных изменений от оценок и ответов до и после оценки. Данные из контрольных списков протоколов экспериментальной и контрольной групп будут собраны и проанализированы на предмет существенных изменений в процессе вмешательства.
После 4 недель использования протокола нулевая гипотеза предполагает: отсутствие статистически значимых различий между экспериментальной и контрольной группами по шкале воспринимаемого стресса (PSS) и шкале изменения ориентации на преодоление проблем (COPE) до и после вмешательства. Кроме того, чтобы определить непосредственный эффект от использования протокола, будут проверены оценки изменений по шкале Лайкерта контрольного списка протокола, собранные в первую и последнюю минуты в течение 9-минутного протокола. Будут использоваться данные 4-й недели, поскольку к этому времени участники будут наиболее знакомы с использованием протокола. Нулевая гипотеза предполагает: отсутствие статистически значимых различий между экспериментальной и контрольной группами по контрольному списку протокола, по шкале Лайкерта показатели изменения стресса или вовлеченности на 4-й неделе; и никаких статистически значимых различий внутри групп по сообщениям о стрессе или вовлеченности сразу после использования протокола на 4-й неделе. Уровень альфа установлен на уровне 0,01.
В процессе сбора и анализа данных всем участникам будет присвоен числовой идентификатор, а обезличенные данные будут храниться в секрете на компьютерах, защищенных паролем, с использованием Excel или аналогичной платформы. Основной список участников экспериментальной и контрольной групп с соответствующими адресами электронной почты и числовыми идентификаторами будет распечатан и храниться в запертом ящике в безопасном шкафу на 3-м этаже программы OTD Хантингтонского университета по адресу 1819 Carew St., Fort Wayne. , ИН 46805. Главный список будет храниться в тайне и отдельно от числовых данных. Все электронные данные, включая наборы данных до и после оценок, а также данные протокола, будут храниться в течение как минимум трех лет на компьютере, защищенном паролем программы OTD. Все распечатанные данные будут храниться как минимум три года в безопасном шкафу программы OTD Хантингтонского университета.
Это исследование представляет минимальные риски для участников. Наибольший риск заключается в том, что участники могут чувствовать эмоциональный стресс, связанный с самоанализом уровня стресса. Кроме того, требуется время для виртуального завершения обучения, контрольных списков протокола и оценок до и после.
Исследователи попытались снизить потенциальный риск, сохранив продолжительность виртуального обучения до 1–1,5 часов. Кроме того, для выполнения участников протоколов осознанности потребуется всего 9 минут и минимум один раз в неделю в течение четырех недель. Существует потенциальный риск нарушения конфиденциальности из-за использования виртуального обучения и электронных методов сбора данных. Исследователи попытались снизить риск, используя числовые идентификаторы на протяжении всего исследовательского процесса. Номера субъектов будут храниться в личном конфиденциальном главном списке для обеспечения анонимности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
- Huntington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- 18 лет и старше
- В настоящее время проходит аккредитованную программу ОТ для выпускников начального уровня в континентальной части США.
- Необходимо выполнить предварительную и последующую оценку.
- Необходимо пройти единоразовый виртуальный тренинг осознанности продолжительностью 1–1,5 часа.
- Необходимо использовать протокол исследования осознанности не реже одного раза в неделю в течение четырехнедельного периода.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Не зачислен в аккредитованную программу ОТ начального уровня для выпускников в континентальной части США.
- Необходимо выполнить предварительную и последующую оценку.
- Необходимо пройти единоразовый виртуальный тренинг по осознанности продолжительностью 1–1,5 часа.
- Необходимо использовать протокол исследования не реже одного раза в неделю в течение четырехнедельного периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЛАВНЫЙ Протокол
Получит вмешательство по протоколу HOME.
|
Протокол HOME — это недавно разработанный девятиминутный протокол осознанности и вовлеченности, предназначенный для снижения стресса и содействия возобновлению участия в значимых занятиях повседневной жизни путем применения стратегий осознанности в определенном, рассчитанном по времени формате.
Протокол требует специальной подготовки учащихся: а) распознавать моменты, когда они отвлекаются от занятий, и б) научиться применять конкретные стратегии осознанности для увеличения повторного участия в значимых занятиях.
Пять компонентов протокола HOME включают в себя «Размышление» (1 минута саморефлексии и разговора с самим собой), «Сброс» (2 минуты для дыхания с неподвижностью/молчанием и проверка тела), «Достижение» (3 минуты для растяжки и постепенного мышечного расслабления), «Обновление» ( 2 минуты на дыхание с медитацией/благодарностью) и «Возобновление взаимодействия» (1 минута на самоанализ и разговор с самим собой).
|
|
Активный компаратор: Протокол ведения журнала управления
Получите протокол ведения журнала управления.
|
Протокол контрольного ведения журнала — это девятиминутный протокол осознанности и вовлеченности, предназначенный для снижения стресса и содействия возобновлению участия в значимых занятиях повседневной жизни путем применения стратегий осознанного разговора с самим собой и ведения дневника в определенном, рассчитанном по времени формате.
Протокол требует специальной подготовки учащихся: а) распознавать моменты, когда они отвлекаются от занятий, и б) научиться применять конкретные стратегии осознанности для увеличения повторного участия в значимых занятиях.
Три компонента протокола ведения журнала контроля включают в себя «Размышление» (1 минута самоанализа и разговора с самим собой), «Запись» (ведение журнала) и «Повторное участие» (1 минута для самоанализа и разговора с самим собой).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: После завершения обучения, до двух недель
|
PSS — это анкета, состоящая из 10 вопросов для оценки восприятия стресса и степени, в которой человек воспринимает жизненные ситуации как стрессовые.
Литература поддерживает PSS как действительную и надежную оценку воспринимаемого стресса студентами университетов.
|
После завершения обучения, до двух недель
|
|
Опросник ориентации на преодоление пережитых проблем (COPE)
Временное ограничение: После завершения обучения, до двух недель
|
COPE — это инструмент самооценки, состоящий из 60 вопросов для оценки реакции людей на стресс.
В этом исследовании мы будем использовать шкалы поведенческого и психического отстранения, чтобы измерить реакцию участников на стресс до и после периода вмешательства.
|
После завершения обучения, до двух недель
|
|
Контрольный список протокола
Временное ограничение: Данные 4-й недели
|
Каждый протокол (HOME-протокол и протокол контрольного журнала) имеет контрольный список, встроенный в протокол, который измеряет воспринимаемый учащимся уровень стресса, вовлеченности, проблем и значения деятельности, от которой он отказывается.
Четыре рейтинговые шкалы Лайкерта (0 — самый низкий балл и 10 — самый высокий балл) встроены в первую и последнюю минуту протокола для записи самооценок учащихся до и после вмешательства в следующих областях: стресс, вовлеченность, вызов. , и смысл.
К 4-й неделе вмешательства студенты-участники, скорее всего, научатся использовать соответствующие протоколы; поэтому в исследовании будут использоваться только данные протокола 4-й недели для определения межгрупповых и внутригрупповых различий в показателях изменения шкалы стресса и вовлеченности сразу после использования протоколов.
|
Данные 4-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Roberti, J. W., Harrington, L. N., & Storch, E. A. (2006). Further psychometric support for the 10-item version of the Perceived Stress Scale. Journal of College Counseling, 9(2), 135-147. https://doi.org/10.1002/j.2161-1882.2006.tb00100.x
- Gerig, L., Henton, P., Butterweck, M., Swider, J., Cameron, L., Marihugh, K., & Close, K. (2023). Stress, Mindfulness and Occupational Engagement: A Pilot Study of the HOME Protocol. Journal of Occupational Therapy Education, 7 (2). https://doi.org/10.26681/jote.2023.070204
- Cohen, S., & Williamson, G. (1988). Perceived stress in a probability sample of the United States. In S. Spacapam & S. Oskamp (Eds.) The Social Psychology of Health (pp. 31-67). Sage Publications.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HuntingtonU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .