- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06230874
Eficácia dos protocolos de atenção plena entre alunos do AT
Eficácia dos protocolos de mindfulness entre estudantes de terapia ocupacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia de um protocolo de atenção plena para estudantes de TO para diminuir o estresse e se engajar novamente em ocupações significativas após se desvincularem.
Os benefícios previstos para os participantes incluem a aprendizagem de técnicas de mindfulness que podem ajudar na redução do stress e na promoção do reengajamento em ocupações significativas, como os trabalhos escolares. Além disso, os resultados deste estudo podem fornecer aos futuros alunos de TO informações relacionadas à eficácia do protocolo de mindfulness e reengajamento.
Procedimentos:
Recrutamento:
A equipe de pesquisa tentará recrutar pelo menos 50 participantes para este estudo usando métodos de amostragem por conveniência e bola de neve. Um convite por e-mail com um folheto de recrutamento será enviado aos diretores de programas de OT de nível de entrada de pós-graduação credenciados no território continental dos Estados Unidos para convidar potenciais participantes interessados no estudo. Métodos de amostragem de bola de neve também serão utilizados através do compartilhamento do folheto de recrutamento em sites de mídia social do OT e por e-mail para representantes estudantis de associações do OT e para contatos de professores e alunos. Um link do Formstack será fornecido no convite por e-mail para que os participantes interessados preencham uma breve pesquisa para determinar se atendem aos critérios de inclusão. Os participantes devem assinar voluntariamente um termo de consentimento no Formstack para participar do estudo. O recrutamento começará após a aprovação do comitê do IRB e continuará até meados de janeiro de 2024.
Inscrição:
Imediatamente após o período de recrutamento, os participantes voluntários que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão em uma pesquisa de interesse e preencherem o formulário de consentimento voluntário via Formstack serão inscritos no estudo. Os participantes do estudo receberão um identificador numérico durante a duração do estudo de pesquisa. Os investigadores não saberão os nomes dos participantes antes de randomizar a amostra. A equipe de apoio à pesquisa irá randomizar a amostra em um de dois grupos (experimental e controle) utilizando um gerador de números aleatórios. Os investigadores não terão conhecimento das intervenções atribuídas a participantes individuais.
Coleção de dados:
Após a randomização, os participantes receberão um e-mail com seu identificador numérico e informações sobre como acessar as pré-avaliações. As pré-avaliações incluirão uma pesquisa demográfica, o Inventário COPE e o PSS. Após a conclusão das pré-avaliações, os participantes receberão informações sobre como acessar o treinamento virtual de mindfulness designado (experimental ou de controle). O grupo experimental completará um treinamento de 1 a 1,5 horas no uso do Protocolo HOME, que foi desenvolvido e testado em piloto. O grupo de controle completará um treinamento alternativo de 1 a 1,5 horas em atenção plena que se concentra em estratégias de diálogo interno e registro no diário. Os treinamentos de mindfulness foram originalmente desenvolvidos em 2020 por professores e alunos do OTD da Huntington University e foram atualizados pelos pesquisadores atuais para uso neste estudo. Roteiros elaborados pelos pesquisadores serão utilizados em cada treinamento para garantir padronização para estudos futuros. O prazo para cada treinamento virtual levará de 1 a 1,5 horas. Após a conclusão do treinamento virtual, os participantes utilizarão seu protocolo específico de mindfulness de acordo com o treinamento recebido. Cada protocolo levará nove minutos para ser concluído. Os participantes serão solicitados a preencher a lista de verificação do protocolo de pesquisa designado usando uma plataforma virtual pelo menos uma vez por semana durante quatro semanas. Os participantes registrarão seus níveis percebidos de estresse, envolvimento, dificuldade e significado da atividade, e outros sentimentos antes e depois de cada uso de sua respectiva lista de verificação de protocolo por meio de uma plataforma de pesquisa virtual. Os participantes receberão lembretes semanais por e-mail para completar seus protocolos e listas de verificação de atenção plena durante o período de intervenção de 4 semanas.
Ao final do período de intervenção de quatro semanas, os participantes receberão por e-mail informações sobre como acessar as avaliações pós, que incluem o PSS e o Inventário COPE.
Os participantes serão incentivados com um sorteio aleatório que consiste em dois vales-presente de US$ 50 para concluir todo o estudo de pesquisa. Somente os nomes dos participantes que concluírem seu respectivo protocolo de mindfulness no mínimo uma vez por semana durante quatro semanas e concluírem o treinamento virtual de 1 a 1,5 horas e as avaliações pré e pós serão incluídos no sorteio aleatório de incentivo que ocorrerá no final do período de intervenção e coleta de dados. Os participantes que concluírem todo o estudo também terão a oportunidade de receber um treinamento virtual de 1 a 1,5 horas no protocolo alternativo de atenção plena aproximadamente um mês após a conclusão da pesquisa.
Análise de dados e hipóteses:
Os dados pré e pós-avaliação do PSS e do Inventário COPE serão analisados em busca de mudanças significativas desde a pré-avaliação até as pontuações e respostas da pós-avaliação. Os dados das listas de verificação do protocolo do grupo experimental e de controle serão compilados e analisados para mudanças significativas durante o processo de intervenção.
Após 4 semanas de uso do protocolo, as hipóteses nulas propõem: não há diferenças estatisticamente significativas entre os grupos experimental e controle para a Escala de Estresse Percebido (PSS) e as pontuações de mudança do Inventário de Orientação de Enfrentamento para Problemas Experimentados (COPE) pré e pós-intervenção. Além disso, para determinar o efeito imediato do uso do protocolo, serão examinadas as pontuações de mudança das escalas Likert da lista de verificação do protocolo coletadas no primeiro e no último minuto durante o protocolo de 9 minutos. Os dados da semana 4 serão usados porque os participantes estarão mais familiarizados com o uso do protocolo neste momento. As hipóteses nulas propõem: não há diferenças estatisticamente significativas entre os grupos experimentais e de controle para a lista de verificação do protocolo Escalas Likert de estresse ou pontuações de mudança de engajamento na semana 4; e não houve diferenças estatisticamente significativas dentro dos grupos para estresse relatado ou envolvimento imediatamente após o uso do protocolo na semana 4. O nível alfa é definido em 0,01.
Durante o processo de coleta e análise de dados, todos os participantes receberão um identificador numérico e os dados anonimizados serão mantidos em sigilo em computadores protegidos por senha usando Excel ou plataforma semelhante. Uma lista mestra dos participantes dos grupos experimental e de controle com seus correspondentes e-mails e identificadores numéricos será impressa e mantida em uma caixa trancada em um armário seguro no 3º andar do Programa OTD da Universidade Huntington em 1819 Carew St., Fort Wayne , EM 46805. A lista mestra será mantida privada e separada dos dados numéricos. Todos os dados eletrônicos, incluindo conjuntos de dados das avaliações pré e pós, e dados de protocolo, serão armazenados por um período mínimo de três anos em um computador protegido por senha do programa OTD. Todos os dados impressos serão mantidos durante um mínimo de três anos num gabinete seguro do Programa OTD da Universidade de Huntington.
Este estudo apresenta riscos mínimos para os participantes. O maior risco é o sofrimento emocional que os participantes podem sentir relacionado à autorreflexão sobre os níveis de estresse. Além disso, há um requisito de tempo para a conclusão virtual do treinamento, listas de verificação de protocolo e avaliações pré/pós.
Os pesquisadores tentaram reduzir o risco potencial mantendo a duração do treinamento virtual entre 1 e 1,5 horas. Além disso, os protocolos de atenção plena dos participantes exigirão apenas 9 minutos para serem concluídos e no mínimo uma vez por semana durante quatro semanas. Existe um risco potencial de quebra de confidencialidade devido ao uso de treinamento virtual e métodos eletrônicos de coleta de dados. Os pesquisadores tentaram reduzir o risco utilizando identificadores numéricos durante todo o processo de pesquisa. Os números dos assuntos serão mantidos em uma lista mestre confidencial para garantir o anonimato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Huntington University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- 18 anos ou mais
- Atualmente em um programa de pós-graduação de TO de nível inicial credenciado no território continental dos Estados Unidos
- Deve completar avaliações pré e pós.
- Deve concluir um treinamento de mindfulness virtual único de 1 a 1,5 horas.
- Deve utilizar o protocolo de pesquisa de mindfulness pelo menos uma vez por semana durante um período de quatro semanas.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não matriculado em um programa de pós-graduação de OT de nível inicial credenciado nos EUA continentais.
- Deve completar avaliações pré e pós.
- Deve concluir um treinamento de mindfulness virtual único de 1 a 1,5 horas
- Deve utilizar o protocolo de pesquisa pelo menos uma vez por semana durante um período de quatro semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo HOME
Receberá a Intervenção do Protocolo HOME
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O Protocolo HOME é um protocolo de atenção plena e envolvimento de nove minutos recentemente desenvolvido, projetado para diminuir o estresse e promover o reengajamento em ocupações significativas da vida diária, aplicando estratégias de atenção plena em um formato específico e cronometrado.
O protocolo requer treinamento especial para os alunos: a) para reconhecer momentos de desligamento em ocupações, eb) para aprender como aplicar estratégias específicas de atenção plena para aumentar o reengajamento em ocupações significativas.
Cinco componentes do Protocolo HOME incluem Reflect (1 minuto de autorreflexão e conversa interna), Reset (2 minutos para respiração com quietude/silêncio e verificação corporal), Reach (3 minutos para alongamento e relaxamento muscular progressivo), Renew ( 2 minutos para respirar com meditação/gratidão) e Reengajar (1 minuto para autorreflexão e conversa interna).
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Comparador Ativo: Protocolo de registro no diário de controle
Receberá o Protocolo de Registro no Diário de Controle
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O protocolo de registro no diário de controle é um protocolo de atenção plena e engajamento de nove minutos projetado para diminuir o estresse e promover o reengajamento em ocupações significativas da vida diária, aplicando estratégias de diálogo interno e registro no diário de atenção plena em um formato específico e cronometrado.
O protocolo requer treinamento especial para os alunos: a) para reconhecer momentos de desligamento em ocupações, eb) para aprender como aplicar estratégias específicas de atenção plena para aumentar o reengajamento em ocupações significativas.
Três componentes do protocolo de registro no diário de controle incluem Reflect (1 minuto de autorreflexão e conversa interna), Escrever (registro no diário) e Reengajar (1 minuto para autorreflexão e conversa interna).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até duas semanas
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O PSS é um questionário composto por 10 questões para avaliar a percepção de estresse e o grau em que se percebe as situações da vida como estressantes.
A literatura apoia o PSS como uma avaliação válida e confiável do estresse percebido em estudantes universitários.
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Até a conclusão do estudo, até duas semanas
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Inventário de Orientação de Enfrentamento para Problemas Experimentados (COPE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até duas semanas
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O COPE é um instrumento de autorrelato composto por 60 questões para avaliar as respostas das pessoas ao estresse.
Para este estudo, usaremos as escalas de desligamento comportamental e desligamento mental para medir a resposta dos participantes ao estresse antes e depois do período de intervenção.
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Até a conclusão do estudo, até duas semanas
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Lista de verificação do protocolo
Prazo: Dados da semana 4
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Cada protocolo (Protocolo HOME e Protocolo de Registro de Controle) possui uma lista de verificação incorporada ao protocolo que mede o nível percebido de estresse, envolvimento, desafio e significado da atividade da qual ele se desvincula do aluno.
Quatro escalas de classificação Likert (0 representando a pontuação mais baixa e 10 representando a pontuação mais alta) estão incorporadas no primeiro minuto e no minuto final do protocolo para registrar as autoavaliações dos alunos pré e pós-intervenção nas seguintes áreas: estresse, envolvimento, desafio e significado.
Na 4ª semana da intervenção, é mais provável que os alunos participantes tenham aprendido a usar os seus respectivos protocolos; portanto, o estudo utilizará apenas os dados do protocolo da semana 4 para determinar entre o grupo e dentro do grupo diferenças nas pontuações de mudança na escala de estresse e engajamento imediatamente após o uso dos protocolos.
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Dados da semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Roberti, J. W., Harrington, L. N., & Storch, E. A. (2006). Further psychometric support for the 10-item version of the Perceived Stress Scale. Journal of College Counseling, 9(2), 135-147. https://doi.org/10.1002/j.2161-1882.2006.tb00100.x
- Gerig, L., Henton, P., Butterweck, M., Swider, J., Cameron, L., Marihugh, K., & Close, K. (2023). Stress, Mindfulness and Occupational Engagement: A Pilot Study of the HOME Protocol. Journal of Occupational Therapy Education, 7 (2). https://doi.org/10.26681/jote.2023.070204
- Cohen, S., & Williamson, G. (1988). Perceived stress in a probability sample of the United States. In S. Spacapam & S. Oskamp (Eds.) The Social Psychology of Health (pp. 31-67). Sage Publications.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HuntingtonU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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