- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06230874
Efectividad de los protocolos de atención plena entre estudiantes de OT
Efectividad de los protocolos de atención plena entre estudiantes de terapia ocupacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual tiene como objetivo investigar la eficacia de un protocolo de atención plena para que los estudiantes de OT disminuyan el estrés y vuelvan a participar en ocupaciones significativas después de desconectarse.
Los beneficios previstos para los participantes incluyen el aprendizaje de técnicas de atención plena que pueden ayudar a reducir el estrés y promover la reincorporación a ocupaciones significativas, como las tareas escolares. Además, los resultados de este estudio pueden proporcionar a los futuros estudiantes de OT información relacionada con la eficacia del protocolo de atención plena y reintegración.
Procedimientos:
Reclutamiento:
El equipo de investigación intentará reclutar al menos 50 participantes para este estudio utilizando métodos de muestreo por conveniencia y de bola de nieve. Se enviará una invitación por correo electrónico con un folleto de reclutamiento a los directores de programas de OT de posgrado de nivel inicial acreditados en los Estados Unidos continentales para invitar a posibles participantes interesados en el estudio. También se utilizarán métodos de muestreo de bola de nieve compartiendo el folleto de reclutamiento en los sitios de redes sociales de OT y por correo electrónico a los representantes estudiantiles de las asociaciones de OT y a los contactos de profesores y estudiantes. Se proporcionará un enlace de Formstack en la invitación por correo electrónico para que los participantes interesados completen una breve encuesta para determinar si cumplen con los criterios de inclusión. Los participantes deben firmar voluntariamente un formulario de consentimiento en Formstack para participar en el estudio. El reclutamiento comenzará luego de la aprobación del comité del IRB y continuará hasta mediados de enero de 2024.
Inscripción:
Inmediatamente después del período de reclutamiento, los participantes voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión en una encuesta de interés y completen el formulario de consentimiento voluntario a través de Formstack se inscribirán en el estudio. Los participantes del estudio recibirán un identificador numérico durante la duración del estudio de investigación. Los investigadores estarán cegados a los nombres de los participantes antes de aleatorizar la muestra. El equipo de apoyo a la investigación aleatorizará la muestra en uno de dos grupos (experimental y de control) utilizando un generador de números aleatorios. Los investigadores no tendrán conocimiento de las intervenciones asignadas a participantes individuales.
Recopilación de datos:
Después de la aleatorización, los participantes recibirán un correo electrónico con su identificador numérico e información sobre cómo acceder a las evaluaciones previas. Las evaluaciones previas incluirán una encuesta demográfica, el Inventario COPE y el PSS. Una vez completadas las evaluaciones previas, los participantes recibirán información sobre cómo acceder a su entrenamiento virtual de mindfulness designado (experimental o de control). El grupo experimental completará una capacitación de 1 a 1,5 horas en el uso del Protocolo HOME, que fue desarrollado y probado piloto. El grupo de control completará un entrenamiento alternativo de 1 a 1,5 horas en atención plena que se centra en estrategias de diálogo interno y diario. Los entrenamientos de atención plena fueron desarrollados originalmente en 2020 por profesores y estudiantes de OTD de la Universidad de Huntington y han sido actualizados por los investigadores actuales para su uso en este estudio. En cada capacitación se utilizarán guiones escritos por los investigadores para garantizar la estandarización para estudios futuros. El plazo para cada formación virtual será de 1 a 1,5 horas. Al finalizar la formación virtual, los participantes utilizarán su protocolo de mindfulness específico de acuerdo con la formación recibida. Cada protocolo tardará nueve minutos en completarse. Se pedirá a los participantes que completen la lista de verificación del protocolo de investigación designado utilizando una plataforma virtual al menos una vez a la semana durante cuatro semanas. Los participantes registrarán sus niveles percibidos de estrés, compromiso, dificultad y significado de la actividad, y otros sentimientos antes y después de cada uso de su respectiva lista de verificación del protocolo a través de una plataforma de encuesta virtual. Los participantes recibirán recordatorios semanales por correo electrónico para completar sus protocolos y listas de verificación de atención plena durante el período de intervención de 4 semanas.
Al final del período de intervención de cuatro semanas, los participantes recibirán por correo electrónico información sobre cómo acceder a las evaluaciones posteriores, que incluyen el PSS y el Inventario COPE.
Los participantes serán incentivados con un sorteo aleatorio que consta de dos tarjetas de regalo de $50 por completar la totalidad del estudio de investigación. Solo los nombres de los participantes que completen su respectivo protocolo de atención plena un mínimo de una vez por semana durante cuatro semanas y completen la capacitación virtual de 1 a 1,5 horas y las evaluaciones previas y posteriores se incluirán para el sorteo de incentivo aleatorio que se realizará al final del Intervención y periodo de recogida de datos. A los participantes que completen la totalidad del estudio también se les ofrecerá la oportunidad de recibir una capacitación virtual de 1 a 1,5 horas en el protocolo alternativo de atención plena aproximadamente un mes después de la finalización de la investigación.
Análisis de datos e hipótesis:
Los datos previos y posteriores a la evaluación del PSS y el Inventario COPE se analizarán para detectar cambios significativos desde las puntuaciones y respuestas previas a las evaluaciones posteriores. Los datos de las listas de verificación del protocolo del grupo experimental y de control se compilarán y analizarán en busca de cambios significativos durante el proceso de intervención.
Después de 4 semanas de uso del protocolo, las hipótesis nulas proponen: no hay diferencias estadísticamente significativas entre los grupos experimental y de control para las puntuaciones de cambio del Inventario de la Escala de Estrés Percibido (PSS) y la Orientación de Afrontamiento a los Problemas Experimentados (COPE) antes y después de la intervención. Además, para determinar el efecto inmediato del uso del protocolo, las puntuaciones de cambio de las escalas Likert de la lista de verificación del protocolo recopiladas en el primer y último minuto durante el protocolo de 9 minutos serán examinados. Se utilizarán los datos de la semana 4 porque en ese momento los participantes estarán más familiarizados con el uso de su protocolo. Las hipótesis nulas proponen: no hay diferencias estadísticamente significativas entre los grupos experimental y de control para las puntuaciones de cambio de estrés o compromiso de las escalas Likert de la lista de verificación del protocolo en la semana 4; y no hubo diferencias estadísticamente significativas dentro de los grupos en cuanto al estrés o compromiso informado inmediatamente después del uso del protocolo en la semana 4. El nivel alfa se establece en 0,01.
Durante el proceso de recopilación y análisis de datos, a todos los participantes se les asignará un identificador numérico y los datos no identificados se mantendrán privados en computadoras protegidas con contraseña utilizando Excel o una plataforma similar. Se imprimirá una lista maestra de los participantes en los grupos experimental y de control con sus correspondientes identificadores numéricos y de correo electrónico y se guardará en una caja cerrada con llave en un gabinete seguro en el tercer piso del Programa OTD de la Universidad de Huntington en 1819 Carew St., Fort Wayne. , EN 46805. La lista maestra se mantendrá privada y separada de los datos numéricos. Todos los datos electrónicos, incluidos los conjuntos de datos de las evaluaciones previas y posteriores, y los datos del protocolo, se almacenarán durante un mínimo de tres años en una computadora protegida con contraseña del programa OTD. Todos los datos impresos se conservarán durante un mínimo de tres años en un gabinete seguro del Programa OTD de la Universidad de Huntington.
Este estudio presenta riesgos mínimos para los participantes. El mayor riesgo es la angustia emocional que los participantes pueden sentir relacionada con la autorreflexión sobre los niveles de estrés. Además, existe un requisito de tiempo para completar virtualmente la capacitación, las listas de verificación del protocolo y las evaluaciones previas y posteriores.
Los investigadores han intentado reducir el riesgo potencial manteniendo la duración de la formación virtual entre 1 y 1,5 horas. Además, los protocolos de atención plena de los participantes requerirán solo 9 minutos para completarse y como mínimo una vez a la semana durante cuatro semanas. Existe un riesgo potencial de violación de la confidencialidad debido al uso de capacitación virtual y métodos electrónicos de recopilación de datos. Los investigadores han intentado reducir el riesgo utilizando identificadores numéricos durante todo el proceso de investigación. Los números de los sujetos se mantendrán en una lista maestra privada y confidencial para garantizar el anonimato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Huntington University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años o más
- Actualmente en un programa de OT de posgrado de nivel inicial acreditado en los Estados Unidos continentales
- Debe completar evaluaciones previas y posteriores.
- Debe completar una capacitación virtual única de atención plena de 1 a 1,5 horas.
- Debe utilizar el protocolo de investigación de atención plena al menos una vez a la semana durante un período de cuatro semanas.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No estar inscrito en un programa de OT de posgrado de nivel inicial acreditado en los EE. UU. continentales.
- Debe completar evaluaciones previas y posteriores.
- Debe completar una capacitación virtual única de atención plena de 1 a 1,5 horas
- Debe utilizar el protocolo de investigación al menos una vez por semana durante un período de cuatro semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo INICIO
Recibirá la Intervención del Protocolo HOME
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El Protocolo HOME es un protocolo de participación y atención plena de nueve minutos recientemente desarrollado, diseñado para disminuir el estrés y promover la reintegración en ocupaciones significativas de la vida diaria mediante la aplicación de estrategias de atención plena en un formato específico y cronometrado.
El protocolo requiere una formación especial para los estudiantes: a) para reconocer momentos de desconexión en ocupaciones, y b) para aprender a aplicar estrategias específicas de atención plena para aumentar la reconexión en ocupaciones significativas.
Cinco componentes del Protocolo HOME incluyen Reflexionar (1 minuto de autorreflexión y diálogo interno), Reiniciar (2 minutos para respirar con quietud/silencio y control corporal), Alcanzar (3 minutos para estiramiento y relajación muscular progresiva), Renovar ( 2 minutos para respirar con meditación/gratitud) y Re-engagement (1 minuto para la autorreflexión y el diálogo interno).
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Comparador activo: Protocolo de registro en diario de control
Recibirá el Protocolo de Diario de Control
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El protocolo de diario de control es un protocolo de participación y atención plena de nueve minutos diseñado para disminuir el estrés y promover la reincorporación a ocupaciones significativas de la vida diaria mediante la aplicación de estrategias de diario interno y de atención plena en un formato específico y cronometrado.
El protocolo requiere una formación especial para los estudiantes: a) para reconocer momentos de desconexión en ocupaciones, y b) para aprender a aplicar estrategias específicas de atención plena para aumentar la reconexión en ocupaciones significativas.
Tres componentes del protocolo de diario de control incluyen Reflexionar (1 minuto de autorreflexión y diálogo interno), Escribir (llevar un diario) y Volver a participar (1 minuto para autorreflexión y diálogo interno).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos semanas.
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El PSS es un cuestionario compuesto por 10 preguntas para evaluar las percepciones de estrés y el grado en que se perciben situaciones de la vida como estresantes.
La literatura respalda a la PSS como una evaluación válida y confiable del estrés percibido de los estudiantes universitarios.
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos semanas.
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Inventario de Orientación para el Afrontamiento de Problemas Experimentados (COPE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos semanas.
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El COPE es un instrumento de autoinforme compuesto por 60 preguntas para evaluar las respuestas al estrés de las personas.
Para este estudio, utilizaremos las escalas de desvinculación conductual y mental para medir la respuesta de los participantes al estrés antes y después del período de intervención.
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Hasta la finalización del estudio, hasta dos semanas.
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Lista de verificación del protocolo
Periodo de tiempo: Datos de la semana 4
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Cada protocolo (Protocolo HOME y Protocolo de diario de control) tiene una lista de verificación integrada en el protocolo que mide el nivel percibido de estrés, participación, desafío y significado del estudiante de la actividad de la que se desconecta.
Se incluyen cuatro escalas de calificación Likert (0 que representa la puntuación más baja y 10 que representa la puntuación más alta) en el primer y último minuto del protocolo para registrar las autoevaluaciones de los estudiantes antes y después de la intervención en las siguientes áreas: estrés, compromiso, desafío. y significado.
Para la cuarta semana de la intervención, es más probable que los estudiantes participantes hayan aprendido a utilizar sus respectivos protocolos; por lo tanto, el estudio utilizará solo los datos del protocolo de la semana 4 para determinar las diferencias entre el grupo y dentro del grupo de las puntuaciones de cambio de la escala de estrés y compromiso inmediatamente después del uso de los protocolos.
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Datos de la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Roberti, J. W., Harrington, L. N., & Storch, E. A. (2006). Further psychometric support for the 10-item version of the Perceived Stress Scale. Journal of College Counseling, 9(2), 135-147. https://doi.org/10.1002/j.2161-1882.2006.tb00100.x
- Gerig, L., Henton, P., Butterweck, M., Swider, J., Cameron, L., Marihugh, K., & Close, K. (2023). Stress, Mindfulness and Occupational Engagement: A Pilot Study of the HOME Protocol. Journal of Occupational Therapy Education, 7 (2). https://doi.org/10.26681/jote.2023.070204
- Cohen, S., & Williamson, G. (1988). Perceived stress in a probability sample of the United States. In S. Spacapam & S. Oskamp (Eds.) The Social Psychology of Health (pp. 31-67). Sage Publications.
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