- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06230874
Efektivita protokolů všímavosti mezi studenty OT
Efektivita protokolů všímavosti mezi studenty ergoterapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost protokolu všímavosti pro studenty OT ke snížení stresu a opětovnému zapojení do smysluplných povolání poté, co se ztratí.
Očekávané přínosy pro účastníky zahrnují učení technik všímavosti, které mohou pomoci při snižování stresu a podpoře opětovného zapojení do smysluplných povolání, jako je školní práce. Kromě toho mohou výsledky této studie poskytnout budoucím studentům OT informace týkající se účinnosti všímavosti a protokolu opětovného zapojení.
Postupy:
Nábor:
Výzkumný tým se pokusí získat pro tuto studii alespoň 50 účastníků pomocí metod pohodlí a sněhové koule. E-mailová pozvánka s náborovým letákem bude zaslána programovým ředitelům akreditovaných vstupních absolventských OT programů v kontinentálních Spojených státech, aby pozvali potenciální účastníky, kteří mají o studii zájem. Metody vzorkování sněhové koule budou také využívány sdílením náborového letáku na stránkách sociálních médií OT a prostřednictvím e-mailu zástupcům studentů asociací OT a kontaktům na fakultě a studentům. V e-mailové pozvánce bude poskytnut odkaz na Formstack pro zainteresované účastníky k vyplnění krátkého průzkumu, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení. Účastníci musí dobrovolně podepsat formulář souhlasu na Formstack, aby se mohli zúčastnit studie. Nábor začne po schválení výborem IRB a bude pokračovat do poloviny ledna 2024.
Zápis:
Bezprostředně po období náboru budou do studie zařazeni dobrovolní účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze zájmového průzkumu a vyplní formulář dobrovolného souhlasu prostřednictvím Formstack. Účastníci studie obdrží číselný identifikátor po dobu trvání výzkumné studie. Před randomizací vzorku budou vyšetřovatelé oslepeni jmény účastníků. Tým podpory výzkumu náhodně rozdělí vzorek do jedné ze dvou skupin (experimentální a kontrolní) pomocí generátoru náhodných čísel. Vyšetřovatelé nebudou mít znalosti o intervencích přidělených jednotlivým účastníkům.
Sběr dat:
Po randomizaci budou účastníkům e-mailem zaslán jejich číselný identifikátor a informace o tom, jak získat přístup k předběžnému hodnocení. Předběžná hodnocení budou zahrnovat demografický průzkum, inventář COPE a PSS. Po dokončení předběžného hodnocení dostanou účastníci informace o tom, jak získat přístup k určenému tréninku virtuální všímavosti (experimentální nebo kontrolní). Experimentální skupina absolvuje 1-1,5 hodinové školení v používání HOME protokolu, který byl vyvinut a pilotně testován. Kontrolní skupina absolvuje alternativní 1-1,5 hodinový trénink všímavosti, který se zaměřuje na strategie sebemluvy a psaní deníku. Tréninky všímavosti byly původně vyvinuty v roce 2020 fakultou a studenty OTD Huntington University a stávající výzkumníci je aktualizovali pro použití v této studii. Skripty napsané výzkumníky budou použity při každém školení, aby byla zajištěna standardizace pro budoucí studie. Časový rámec každého virtuálního školení bude trvat 1-1,5 hodiny. Po dokončení virtuálního školení účastníci využijí svůj specifický protokol všímavosti v souladu s absolvovaným školením. Dokončení každého protokolu zabere devět minut. Účastníci budou požádáni, aby alespoň jednou týdně po dobu čtyř týdnů vyplnili svůj určený kontrolní seznam protokolu výzkumu pomocí virtuální platformy. Účastníci zaznamenají své vnímané úrovně stresu, angažovanosti, obtížnosti a smysluplnosti aktivity a další pocity před a po každém použití příslušného kontrolního seznamu protokolu prostřednictvím virtuální platformy průzkumu. Účastníkům budou během 4týdenního intervenčního období zasílány týdenní e-mailové připomenutí, aby dokončili své protokoly všímavosti a kontrolní seznamy.
Na konci čtyřtýdenní intervenční periody budou účastníkům e-mailem zaslány informace o tom, jak získat přístup k hodnocením příspěvků, která zahrnují PSS a COPE Inventory.
Účastníci budou motivováni náhodným losováním sestávajícím ze dvou dárkových karet v hodnotě 50 USD za dokončení celé výzkumné studie. Do náhodného losování pobídek, které proběhne na konci soutěže, budou zahrnuta pouze jména účastníků, kteří dokončí svůj příslušný protokol všímavosti minimálně jednou týdně po dobu čtyř týdnů a absolvují 1–1,5hodinový virtuální trénink a předběžné a následné hodnocení. období zásahu a sběru dat. Účastníkům, kteří dokončí celou studii, bude také nabídnuta příležitost absolvovat 1-1,5hodinový virtuální trénink v alternativním protokolu všímavosti přibližně jeden měsíc po dokončení výzkumu.
Analýza dat a hypotézy:
Údaje před hodnocením a po něm ze soupisu PSS a COPE budou analyzovány z hlediska významných změn od skóre před hodnocením po hodnocení a reakce po něm. Data z kontrolních seznamů protokolů experimentální a kontrolní skupiny budou sestavena a analyzována z hlediska významných změn v průběhu intervenčního procesu.
Po 4 týdnech používání protokolu nulové hypotézy navrhují: žádné statisticky významné rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou pro škálu vnímání stresu (PSS) a skóre změn inventáře orientace na prožité problémy (COPE) před a po intervenci. Kromě toho, aby se určil okamžitý účinek použití protokolu, bude zkoumáno skóre změn v kontrolním seznamu protokolu Likertových škál shromážděných v první a poslední minutě během 9minutového protokolu. Použijí se data ze 4. týdne, protože do této doby budou účastníci nejlépe obeznámeni s používáním svého protokolu. Nulové hypotézy navrhují: žádné statisticky významné rozdíly mezi experimentálními a kontrolními skupinami pro kontrolní seznam protokolu Likert škáloval skóre změn stresu nebo angažovanosti ve 4. týdnu; a žádné statisticky významné rozdíly mezi skupinami pro hlášený stres nebo angažovanost bezprostředně po použití protokolu v týdnu 4. Hladina alfa je nastavena na 0,01.
Během procesu sběru dat a analýzy bude všem účastníkům přidělen číselný identifikátor a neidentifikovaná data budou uchovávána v soukromí na heslem chráněných počítačích používajících Excel nebo podobnou platformu. Hlavní seznam účastníků v experimentální a kontrolní skupině s jejich odpovídajícími e-mailovými a číselnými identifikátory bude vytištěn a uložen v uzamčené krabici v zabezpečené skříni ve 3. patře programu Huntington University OTD na adrese 1819 Carew St., Fort Wayne. , IN 46805. Hlavní seznam bude uchováván jako soukromý a oddělený od číselných údajů. Všechna elektronická data, včetně datových souborů z předběžného a následného hodnocení a protokolových dat, budou uložena po dobu minimálně tří let na počítači chráněném heslem programu OTD. Všechna vytištěná data budou uchovávána po dobu minimálně tří let v zabezpečené skříni programu Huntington University OTD.
Tato studie představuje pro účastníky minimální rizika. Největším rizikem je emocionální stres, který mohou účastníci cítit v souvislosti se sebereflexí na úrovni stresu. Kromě toho existuje časový požadavek na virtuální dokončení školení, kontrolní seznamy protokolů a hodnocení před/po.
Vědci se pokusili snížit potenciální riziko tím, že udrželi délku virtuálního tréninku na 1-1,5 hodiny. Kromě toho budou protokoly všímavosti účastníků vyžadovat pouze 9 minut na dokončení a minimálně jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Existuje potenciální riziko porušení důvěrnosti v důsledku používání virtuálních školení a metod elektronického sběru dat. Výzkumníci se pokusili snížit riziko používáním číselných identifikátorů v průběhu výzkumného procesu. Čísla předmětů budou vedena na soukromém důvěrném hlavním seznamu, aby byla zajištěna anonymita.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Henton, OTD
- Telefonní číslo: 260-702-9624
- E-mail: phenton@huntington.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeanne Sowers
- Telefonní číslo: 260-702-9630
- E-mail: jsowers@huntington.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Huntington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- 18 let nebo starší
- V současné době v akreditovaném základním postgraduálním programu OT v kontinentálních Spojených státech
- Musí absolvovat předběžné a následné hodnocení.
- Musí absolvovat jednorázový 1-1,5hodinový virtuální trénink všímavosti.
- Musí používat protokol výzkumu všímavosti alespoň jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- Není zapsán do akreditovaného absolventského programu OT na základní úrovni v kontinentálních USA.
- Musí absolvovat předběžné a následné hodnocení.
- Musí absolvovat jednorázový 1-1,5hodinový virtuální trénink všímavosti
- Musí používat výzkumný protokol alespoň jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HOME protokol
Obdrží HOME Protocol Intervention
|
HOME Protocol je nově vyvinutý devítiminutový protokol všímavosti a zapojení určený ke snížení stresu a podpoře opětovného zapojení do smysluplných zaměstnání každodenního života aplikací strategií všímavosti ve specifickém, načasovaném formátu.
Protokol vyžaduje speciální školení pro studenty: a) rozpoznat doby, kdy se neangažují v povoláních, ab) naučit se, jak aplikovat specifické strategie všímavosti ke zvýšení opětovného zapojení do smysluplných povolání.
Pět složek HOME protokolu zahrnuje Reflect (1 minuta sebereflexe a sebemluvy), Reset (2 minuty pro dýchání s klidem/tišením a kontrolou těla), Reach (3 minuty pro protažení a progresivní svalovou relaxaci), Renew ( 2 minuty na dýchání s meditací/vděkem) a znovu se zapojit (1 minuta na sebereflexi a sebemluvu).
|
Aktivní komparátor: Control Journaling Protocol
Obdrží protokol Control Journaling Protocol
|
Protokol kontrolního deníku je devítiminutový protokol všímavosti a angažovanosti navržený ke snížení stresu a podpoře opětovného zapojení do smysluplných zaměstnání každodenního života aplikací sebemluvy a strategií zapisování do deníku ve specifickém, načasovaném formátu.
Protokol vyžaduje speciální školení pro studenty: a) rozpoznat doby, kdy se neangažují v povoláních, ab) naučit se, jak aplikovat specifické strategie všímavosti ke zvýšení opětovného zapojení do smysluplných povolání.
Tři součásti protokolu kontrolního žurnálování zahrnují Reflect (1 minuta sebereflexe a sebemluvy), Write (zapisování do deníku) a Re-engage (1 minuta sebereflexe a sebemluvy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Po dokončení studia až dva týdny
|
PSS je dotazník složený z 10 otázek k posouzení vnímání stresu a míry, do jaké člověk vnímá životní situace jako stresující.
Literatura podporuje PSS jako validní a spolehlivé hodnocení pociťovaného stresu vysokoškolských studentů.
|
Po dokončení studia až dva týdny
|
Coping Orientace na prožívané problémy (COPE) Inventář
Časové okno: Po dokončení studia až dva týdny
|
COPE je nástroj pro self-report sestávající z 60 otázek k posouzení stresových reakcí lidí.
Pro tuto studii použijeme škály behaviorální neangažovanosti a mentální neangažovanosti k měření reakce účastníků na stres před a po období intervence.
|
Po dokončení studia až dva týdny
|
Kontrolní seznam protokolu
Časové okno: Údaje za týden 4
|
Každý protokol (HOME Protocol a Control Journaling Protocol) má kontrolní seznam, který je součástí protokolu a měří studentovu vnímanou úroveň stresu, zapojení, výzvy a význam aktivity, od které se odpoutává.
Čtyři Likertovy hodnotící škály (0 představuje nejnižší skóre a 10 představuje nejvyšší skóre) jsou vloženy do první minuty a poslední minuty protokolu a zaznamenávají sebehodnocení studentů před a po intervenci v následujících oblastech: stres, angažovanost, výzva a význam.
Ve 4. týdnu intervence se studenti s největší pravděpodobností naučili používat své příslušné protokoly; proto bude studie využívat pouze protokolová data 4. týdne k určení rozdílů mezi skupinou a v rámci skupiny ve skóre změny stupnice stresu a zapojení bezprostředně po použití protokolů.
|
Údaje za týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Roberti, J. W., Harrington, L. N., & Storch, E. A. (2006). Further psychometric support for the 10-item version of the Perceived Stress Scale. Journal of College Counseling, 9(2), 135-147. https://doi.org/10.1002/j.2161-1882.2006.tb00100.x
- Gerig, L., Henton, P., Butterweck, M., Swider, J., Cameron, L., Marihugh, K., & Close, K. (2023). Stress, Mindfulness and Occupational Engagement: A Pilot Study of the HOME Protocol. Journal of Occupational Therapy Education, 7 (2). https://doi.org/10.26681/jote.2023.070204
- Cohen, S., & Williamson, G. (1988). Perceived stress in a probability sample of the United States. In S. Spacapam & S. Oskamp (Eds.) The Social Psychology of Health (pp. 31-67). Sage Publications.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HuntingtonU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokoly všímavosti
-
Aysegul KilicliNáborPreeklampsie | Mindfulness Dech Awareness MeditaceKrocan
Klinické studie na HOME protokol
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas...DokončenoRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Ampulární rakovina
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Emocionální porucha | Poruchy užívání látek | Sebevražedné a sebepoškozující chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchySpojené státy