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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06230874
Efficacité des protocoles de pleine conscience chez les étudiants en ergothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle vise à étudier l'efficacité d'un protocole de pleine conscience permettant aux étudiants en ergothérapie de réduire le stress et de se réengager dans des occupations significatives après s'être désengagés.
Les avantages attendus pour les participants comprennent l'apprentissage de techniques de pleine conscience qui peuvent contribuer à la réduction du stress et à la promotion du réengagement dans des occupations significatives, telles que les travaux scolaires. De plus, les résultats de cette étude peuvent fournir aux futurs étudiants en ergothérapie des informations relatives à l'efficacité du protocole de pleine conscience et de réengagement.
Procédures:
Recrutement:
L'équipe de recherche tentera de recruter au moins 50 participants pour cette étude en utilisant des méthodes d'échantillonnage de commodité et en boule de neige. Une invitation par courrier électronique accompagnée d'un dépliant de recrutement sera envoyée aux directeurs de programme des programmes d'ergothérapie accrédités de niveau d'entrée dans la zone continentale des États-Unis pour inviter les participants potentiels intéressés par l'étude. Des méthodes d'échantillonnage boule de neige seront également utilisées en partageant le dépliant de recrutement sur les sites de médias sociaux d'OT et par courrier électronique aux représentants étudiants des associations d'OT et aux contacts des professeurs et des étudiants. Un lien Formstack sera fourni dans l'invitation par courrier électronique pour que les participants intéressés répondent à un court sondage afin de déterminer s'ils répondent aux critères d'inclusion. Les participants doivent volontairement signer un formulaire de consentement sur Formstack pour participer à l'étude. Le recrutement débutera après l'approbation du comité de l'IRB et se poursuivra jusqu'à la mi-janvier 2024.
Inscription:
Immédiatement après la période de recrutement, les participants volontaires qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion d'une enquête d'intérêt et remplissent le formulaire de consentement volontaire via Formstack seront inscrits à l'étude. Les participants à l'étude recevront un identifiant numérique pour la durée de l'étude de recherche. Les enquêteurs ne connaîtront pas les noms des participants avant de randomiser l'échantillon. L'équipe de soutien à la recherche randomisera l'échantillon dans l'un des deux groupes (expérimental et témoin) à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. Les enquêteurs n'auront pas connaissance des interventions attribuées aux participants individuels.
Collecte de données:
Après la randomisation, les participants recevront un e-mail avec leur identifiant numérique et des informations sur la façon d'accéder aux pré-évaluations. Les pré-évaluations comprendront une enquête démographique, l'inventaire COPE et le PSS. Une fois les pré-évaluations terminées, les participants recevront des informations sur la façon d'accéder à leur formation de pleine conscience virtuelle désignée (expérimentale ou de contrôle). Le groupe expérimental suivra une formation d'une heure à 1,5 heure sur l'utilisation du protocole HOME, qui a été développé et testé en pilote. Le groupe témoin suivra une formation alternative d'une heure à 1,5 heure sur la pleine conscience qui se concentre sur les stratégies d'autoconversation et de journalisation. Les formations à la pleine conscience ont été initialement développées en 2020 par les professeurs et les étudiants OTD de l’Université Huntington et ont été mises à jour par les chercheurs actuels pour être utilisées dans cette étude. Les scripts rédigés par les chercheurs seront utilisés dans chaque formation pour assurer la standardisation des études futures. La durée de chaque formation virtuelle prendra 1 à 1,5 heures. À la fin de la formation virtuelle, les participants utiliseront leur protocole de pleine conscience spécifique conformément à la formation reçue. Chaque protocole prendra neuf minutes. Les participants seront invités à compléter leur liste de contrôle de protocole de recherche désignée à l'aide d'une plateforme virtuelle au moins une fois par semaine pendant quatre semaines. Les participants enregistreront leurs niveaux perçus de stress, d'engagement, de difficulté et de sens de l'activité, ainsi que d'autres sentiments avant et après chaque utilisation de leur liste de contrôle de protocole respective via une plateforme d'enquête virtuelle. Les participants recevront des rappels hebdomadaires par courrier électronique pour compléter leurs protocoles et listes de contrôle de pleine conscience pendant la période d'intervention de 4 semaines.
À la fin de la période d'intervention de quatre semaines, les participants recevront par courrier électronique des informations sur la façon d'accéder aux évaluations post-évaluation, qui incluent le PSS et l'inventaire COPE.
Les participants seront incités par un tirage au sort composé de deux cartes-cadeaux de 50 $ pour avoir terminé l'intégralité de l'étude de recherche. Seuls les noms des participants qui terminent leur protocole de pleine conscience respectif au moins une fois par semaine pendant quatre semaines et terminent la formation virtuelle d'une heure à 1,5 heure et les évaluations pré et post seront inclus pour le tirage au sort au hasard qui aura lieu à la fin du période d’intervention et de collecte de données. Les participants qui terminent l'intégralité de l'étude se verront également offrir la possibilité de recevoir une formation virtuelle d'une heure à 1,5 heure sur le protocole alternatif de pleine conscience environ un mois après la fin de la recherche.
Analyse des données et hypothèses :
Les données pré et post-évaluation de l'inventaire PSS et COPE seront analysées pour détecter des changements significatifs entre les scores et les réponses avant l'évaluation et après l'évaluation. Les données des listes de contrôle du protocole des groupes expérimentaux et témoins seront compilées et analysées pour détecter des changements significatifs au cours du processus d'intervention.
Après 4 semaines d'utilisation du protocole, les hypothèses nulles proposent : aucune différence statistiquement significative entre les groupes expérimentaux et témoins pour l'échelle de stress perçu (PSS) et l'orientation d'adaptation aux problèmes rencontrés (COPE) scores de changement d'inventaire avant et après l'intervention. De plus, pour déterminer l'effet immédiat de l'utilisation du protocole, les scores de changement des échelles de Likert de la liste de contrôle du protocole collectées au cours de la première et de la dernière minutes au cours du protocole de 9 minutes seront examinées. Les données de la semaine 4 seront utilisées car les participants seront à ce moment-là plus familiers avec l'utilisation de leur protocole. Les hypothèses nulles proposent : aucune différence statistiquement significative entre les groupes expérimentaux et témoins pour la liste de contrôle du protocole. Likert évalue les scores de stress ou de changement d'engagement au cours de la semaine 4 ; et aucune différence statistiquement significative au sein des groupes pour le stress ou l'engagement signalé immédiatement après l'utilisation du protocole au cours de la semaine 4. Le niveau alpha est fixé à 0,01.
Au cours du processus de collecte et d'analyse des données, tous les participants se verront attribuer un identifiant numérique et les données anonymisées resteront privées sur des ordinateurs protégés par mot de passe utilisant Excel ou une plateforme similaire. Une liste principale des participants aux groupes expérimentaux et témoins avec leur adresse électronique et leurs identifiants numériques correspondants sera imprimée et conservée dans une boîte verrouillée dans une armoire sécurisée au 3ème étage du programme OTD de l'Université Huntington au 1819 Carew St., Fort Wayne. , EN 46805. La liste principale restera privée et séparée des données numériques. Toutes les données électroniques, y compris les ensembles de données des évaluations pré et post, ainsi que les données du protocole, seront stockées pendant au moins trois ans sur un ordinateur protégé par mot de passe du programme OTD. Toutes les données imprimées seront conservées pendant au moins trois ans dans une armoire sécurisée du programme OTD de l'Université Huntington.
Cette étude présente des risques minimes pour les participants. Le plus grand risque est la détresse émotionnelle que les participants peuvent ressentir liée à une réflexion personnelle sur les niveaux de stress. De plus, il y a une exigence de temps pour l'achèvement virtuel de la formation, les listes de contrôle du protocole et les évaluations pré/post.
Les chercheurs ont tenté de réduire les risques potentiels en limitant la durée de la formation virtuelle à une heure et demie. De plus, les protocoles de pleine conscience des participants ne nécessiteront que 9 minutes et au moins une fois par semaine pendant quatre semaines. Il existe un risque potentiel de violation de la confidentialité en raison de l’utilisation de méthodes de formation virtuelle et de collecte de données électroniques. Les chercheurs ont tenté de réduire les risques en utilisant des identifiants numériques tout au long du processus de recherche. Les numéros de sujet seront conservés sur une liste principale confidentielle privée pour garantir l'anonymat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Huntington University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- 18 ans ou plus
- Actuellement dans un programme d'ergothérapie de premier cycle accrédité dans la zone continentale des États-Unis
- Doit effectuer des évaluations avant et après.
- Doit suivre une formation unique de pleine conscience virtuelle d’une heure à une heure et demie.
- Doit utiliser le protocole de recherche sur la pleine conscience au moins une fois par semaine pendant une période de quatre semaines.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Non inscrit à un programme d'ergothérapie de premier cycle accrédité dans la zone continentale des États-Unis.
- Doit effectuer des évaluations avant et après.
- Doit suivre une formation unique de pleine conscience virtuelle d'une heure à une heure et demie
- Doit utiliser le protocole de recherche au moins une fois par semaine pendant une période de quatre semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole HOME
Recevra l'intervention du protocole HOME
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Le protocole HOME est un nouveau protocole de pleine conscience et d'engagement de neuf minutes conçu pour réduire le stress et promouvoir le réengagement dans des occupations significatives de la vie quotidienne en appliquant des stratégies de pleine conscience dans un format spécifique et chronométré.
Le protocole nécessite une formation spéciale pour les étudiants : a) pour reconnaître les moments de désengagement dans les professions, et b) pour apprendre à appliquer des stratégies de pleine conscience spécifiques pour accroître le réengagement dans des professions significatives.
Cinq composants du protocole HOME comprennent Reflect (1 minute d'introspection et d'auto-conversation), Reset (2 minutes pour respirer avec immobilité/silence et contrôle corporel), Reach (3 minutes pour étirements et relaxation musculaire progressive), Renouveler ( 2 minutes pour respirer avec méditation/gratitude) et réengager (1 minute pour l'introspection et le discours intérieur).
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Comparateur actif: Protocole de journalisation des contrôles
Recevra le protocole de journalisation de contrôle
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Le protocole de journalisation de contrôle est un protocole de pleine conscience et d'engagement de neuf minutes conçu pour réduire le stress et promouvoir le réengagement dans des occupations significatives de la vie quotidienne en appliquant des stratégies d'entretien intérieur et de journalisation de pleine conscience dans un format spécifique et chronométré.
Le protocole nécessite une formation spéciale pour les étudiants : a) pour reconnaître les moments de désengagement dans les professions, et b) pour apprendre à appliquer des stratégies de pleine conscience spécifiques pour accroître le réengagement dans des professions significatives.
Trois composants du protocole de journalisation de contrôle comprennent Réfléchir (1 minute d'auto-réflexion et d'auto-conversation), Écrire (journalisation) et Ré-engager (1 minute pour l'auto-réflexion et l'auto-conversation).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à deux semaines
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Le PSS est un questionnaire composé de 10 questions visant à évaluer les perceptions du stress et le degré avec lequel on perçoit les situations de vie comme stressantes.
La littérature soutient le PSS comme une évaluation valide et fiable du stress perçu par les étudiants universitaires.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à deux semaines
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Inventaire d’orientation face aux problèmes rencontrés (COPE)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à deux semaines
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Le COPE est un instrument d'auto-évaluation composé de 60 questions permettant d'évaluer les réactions des individus au stress.
Pour cette étude, nous utiliserons les échelles de désengagement comportemental et de désengagement mental pour mesurer la réponse des participants au stress avant et après la période d'intervention.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à deux semaines
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Liste de contrôle du protocole
Délai: Données de la semaine 4
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Chaque protocole (HOME Protocol et Control Journaling Protocol) comporte une liste de contrôle intégrée au protocole qui mesure le niveau de stress, d'engagement, de défi et le sens perçu par l'élève de l'activité dont il se désengage.
Quatre échelles de notation Likert (0 représentant le score le plus bas et 10 représentant le score le plus élevé) sont intégrées dans la première minute et la dernière minute du protocole pour enregistrer les auto-évaluations des étudiants avant et après l'intervention dans les domaines suivants : stress, engagement, défi. , et le sens.
À la 4e semaine de l'intervention, les étudiants participants sont plus susceptibles d'avoir appris à utiliser leurs protocoles respectifs ; par conséquent, l'étude utilisera uniquement les données du protocole de la semaine 4 pour déterminer entre les groupes et au sein du groupe différences des scores de changement sur l'échelle de stress et d'engagement immédiatement après l'utilisation des protocoles.
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Données de la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Roberti, J. W., Harrington, L. N., & Storch, E. A. (2006). Further psychometric support for the 10-item version of the Perceived Stress Scale. Journal of College Counseling, 9(2), 135-147. https://doi.org/10.1002/j.2161-1882.2006.tb00100.x
- Gerig, L., Henton, P., Butterweck, M., Swider, J., Cameron, L., Marihugh, K., & Close, K. (2023). Stress, Mindfulness and Occupational Engagement: A Pilot Study of the HOME Protocol. Journal of Occupational Therapy Education, 7 (2). https://doi.org/10.26681/jote.2023.070204
- Cohen, S., & Williamson, G. (1988). Perceived stress in a probability sample of the United States. In S. Spacapam & S. Oskamp (Eds.) The Social Psychology of Health (pp. 31-67). Sage Publications.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HuntingtonU
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