Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van mindfulness-protocollen onder OT-studenten

3 oktober 2024 bijgewerkt door: Jeanne Sowers

Effectiviteit van mindfulnessprotocollen bij ergotherapiestudenten

Het onderzoek zal de effectiviteit bestuderen van mindfulness-protocollen voor OT-studenten om stress te verminderen en zich opnieuw bezig te houden met betekenisvolle bezigheden nadat ze zich hebben teruggetrokken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een mindfulnessprotocol voor OT-studenten om stress te verminderen en zich opnieuw bezig te houden met betekenisvolle bezigheden nadat ze zich hebben teruggetrokken.

Verwachte voordelen voor deelnemers zijn onder meer het leren van mindfulness-technieken die kunnen helpen bij het verminderen van stress en het bevorderen van hernieuwde betrokkenheid bij zinvolle bezigheden, zoals schoolwerk. Bovendien kunnen de resultaten van dit onderzoek toekomstige OT-studenten voorzien van informatie met betrekking tot de effectiviteit van mindfulness en het re-engagementprotocol.

Procedures:

Werving:

Het onderzoeksteam zal proberen minstens 50 deelnemers voor dit onderzoek te werven met behulp van gemaks- en sneeuwbalsteekproefmethoden. Er wordt een e-mailuitnodiging met een wervingsflyer gestuurd naar programmadirecteuren van geaccrediteerde OT-programma's op instapniveau in de continentale Verenigde Staten om potentiële deelnemers uit te nodigen die geïnteresseerd zijn in het onderzoek. Er zal ook gebruik worden gemaakt van sneeuwbalsteekproefmethoden door de wervingsflyer te delen op sociale-mediasites van OT, en via e-mail aan studentenvertegenwoordigers van OT-verenigingen en aan docenten en studentencontacten. In de e-mailuitnodiging wordt een Formstack-link verstrekt voor geïnteresseerde deelnemers om een ​​korte enquête in te vullen om te bepalen of ze aan de inclusiecriteria voldoen. Deelnemers moeten vrijwillig een toestemmingsformulier op Formstack ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen. De rekrutering begint na goedkeuring van de IRB-commissie en loopt door tot medio januari 2024.

Inschrijving:

Onmiddellijk na de rekruteringsperiode worden vrijwillige deelnemers die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria van een interesseonderzoek en het vrijwillige toestemmingsformulier via Formstack invullen, voor het onderzoek ingeschreven. Deelnemers aan het onderzoek krijgen een numerieke identificatie voor de duur van het onderzoek. De onderzoekers zullen blind zijn voor de namen van de deelnemers voordat de steekproef wordt gerandomiseerd. Het onderzoeksondersteuningsteam zal de steekproef willekeurig verdelen in een van de twee groepen (experimenteel en controle) met behulp van een willekeurige nummergenerator. De onderzoekers zullen geen kennis hebben van de interventies die aan individuele deelnemers zijn toegewezen.

Gegevensverzameling:

Na de randomisatie ontvangen de deelnemers een e-mail met hun numerieke identificatie en informatie over hoe ze toegang kunnen krijgen tot de pre-beoordelingen. Voorafgaande beoordelingen omvatten een demografisch onderzoek, de COPE-inventaris en de PSS. Na voltooiing van de pre-assessments krijgen de deelnemers informatie over hoe ze toegang kunnen krijgen tot de aangewezen virtuele mindfulnesstraining (experimenteel of controle). De experimentele groep zal een training van 1-1,5 uur volgen in het gebruik van het HOME-protocol, dat is ontwikkeld en in een pilot is getest. De controlegroep zal een afwisselende training van 1 tot 1,5 uur in mindfulness voltooien, waarbij de nadruk ligt op zelfpraat en dagboekstrategieën. De mindfulnesstrainingen zijn oorspronkelijk in 2020 ontwikkeld door de OTD-faculteit en studenten van Huntington University en zijn door de huidige onderzoekers bijgewerkt voor gebruik in dit onderzoek. Bij elke training zullen door de onderzoekers geschreven scripts worden gebruikt om standaardisatie voor toekomstige studies te garanderen. Het tijdsbestek voor elke virtuele training duurt 1-1,5 uur. Na voltooiing van de virtuele training zullen de deelnemers hun specifieke mindfulnessprotocol gebruiken in overeenstemming met de ontvangen training. Het voltooien van elk protocol duurt negen minuten. De deelnemers wordt gevraagd om gedurende vier weken minimaal één keer per week de checklist voor het onderzoeksprotocol in te vullen op een virtueel platform. Deelnemers zullen hun waargenomen niveaus van stress, betrokkenheid, moeilijkheidsgraad en betekenis van de activiteit, en andere gevoelens voor en na elk gebruik van hun respectievelijke protocolchecklist registreren via een virtueel enquêteplatform. Deelnemers ontvangen wekelijkse e-mailherinneringen om hun mindfulnessprotocollen en checklists in te vullen tijdens de interventieperiode van vier weken.

Aan het einde van de interventieperiode van vier weken ontvangen de deelnemers per e-mail informatie over hoe ze toegang kunnen krijgen tot de postbeoordelingen, waaronder de PSS en de COPE-inventaris.

Deelnemers worden beloond met een willekeurige trekking bestaande uit twee cadeaubonnen ter waarde van $ 50 voor het voltooien van het volledige onderzoek. Alleen de namen van deelnemers die gedurende vier weken minimaal één keer per week hun respectievelijke mindfulnessprotocol voltooien en de 1-1,5 uur durende virtuele training en pre- en postbeoordelingen voltooien, worden opgenomen voor de willekeurige aanmoedigingstrekking die zal plaatsvinden aan het einde van de training. interventie- en gegevensverzamelingsperiode. Deelnemers die het volledige onderzoek voltooien, krijgen ongeveer een maand na voltooiing van het onderzoek ook de mogelijkheid om een ​​virtuele training van 1-1,5 uur te krijgen in het alternatieve mindfulnessprotocol.

Data-analyse en hypothesen:

Gegevens vóór en na de beoordeling van de PSS- en COPE-inventaris zullen worden geanalyseerd op significante veranderingen tussen de scores en antwoorden vóór de beoordeling en na de beoordeling. Gegevens uit de experimentele en controlegroepprotocolchecklists zullen worden verzameld en geanalyseerd op significante veranderingen tijdens het interventieproces.

Na vier weken protocolgebruik stellen de nulhypothesen het volgende voor: geen statistisch significante verschillen tussen de experimentele en controlegroepen voor de Perceived Stress Scale (PSS) en de Coping Orientation to Problem Experienced (COPE) Inventarisatieveranderingsscores vóór en na de interventie. Om het onmiddellijke effect van protocolgebruik te bepalen, zullen bovendien de veranderingsscores van de protocolchecklist Likert-schalen, verzameld in de eerste en laatste minuten tijdens het 9 minuten durende protocol, worden onderzocht. Er zullen gegevens uit week 4 worden gebruikt omdat de deelnemers tegen die tijd het meest vertrouwd zullen zijn met hun protocolgebruik. De nulhypotheses stellen het volgende voor: geen statistisch significante verschillen tussen experimentele en controlegroepen voor de protocolchecklist. Likert schaalt stress- of betrokkenheidsveranderingsscores in week 4; en geen statistisch significante verschillen binnen groepen voor gerapporteerde stress of betrokkenheid onmiddellijk na gebruik van het protocol in week 4. Het alfaniveau is ingesteld op 0,01.

Tijdens het gegevensverzamelings- en analyseproces krijgen alle deelnemers een numerieke identificatie toegewezen en worden geanonimiseerde gegevens privé gehouden op met een wachtwoord beveiligde computers met behulp van Excel of een vergelijkbaar platform. Een hoofdlijst van de deelnemers aan de experimentele en controlegroepen met hun corresponderende e-mailadres en numerieke identificatiegegevens zal worden afgedrukt en bewaard in een afgesloten doos in een beveiligde kast op de 3e verdieping van het Huntington University OTD-programma in 1819 Carew St., Fort Wayne , IN46805. De hoofdlijst wordt privé gehouden en gescheiden van de numerieke gegevens. Alle elektronische gegevens, inclusief datasets van de pre- en postbeoordelingen en protocolgegevens, worden minimaal drie jaar bewaard op een met een wachtwoord beveiligde computer van het OTD-programma. Alle afgedrukte gegevens worden minimaal drie jaar bewaard in een beveiligde kast van het Huntington University OTD-programma.

Deze studie brengt minimale risico's voor de deelnemers met zich mee. Het grootste risico is dat deelnemers emotioneel leed kunnen ervaren als gevolg van zelfreflectie over stressniveaus. Bovendien is er tijd nodig voor het virtueel voltooien van de training, protocolchecklists en pre/post-beoordelingen.

Onderzoekers hebben geprobeerd het potentiële risico te verminderen door de duur van de virtuele training op 1-1,5 uur te houden. Bovendien zullen de mindfulnessprotocollen van de deelnemers slechts 9 minuten in beslag nemen en minimaal één keer per week gedurende vier weken. Er bestaat een potentieel risico op schending van de vertrouwelijkheid als gevolg van het gebruik van virtuele training en elektronische gegevensverzamelingsmethoden. De onderzoekers hebben geprobeerd het risico te verminderen door tijdens het hele onderzoeksproces numerieke identificatiegegevens te gebruiken. Onderwerpnummers worden op een privé-vertrouwelijke hoofdlijst bewaard om anonimiteit te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Huntington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 18 jaar of ouder
  • Momenteel bezig met een geaccrediteerd OT-programma op instapniveau in de continentale Verenigde Staten
  • Moet pre- en postbeoordelingen voltooien.
  • Moet een eenmalige virtuele mindfulnesstraining van 1 tot 1,5 uur voltooien.
  • Moet gedurende een periode van vier weken minimaal één keer per week gebruik maken van het mindfulness-onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Niet ingeschreven voor een geaccrediteerd OT-programma op instapniveau in de continentale VS.
  • Moet pre- en postbeoordelingen voltooien.
  • Moet een eenmalige virtuele mindfulnesstraining van 1 tot 1,5 uur voltooien
  • Moet gedurende een periode van vier weken minimaal één keer per week het onderzoeksprotocol gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HOME-protocol
Ontvangt de HOME Protocol-interventie
Het HOME Protocol is een nieuw ontwikkeld mindfulness- en betrokkenheidsprotocol van negen minuten, ontworpen om stress te verminderen en hernieuwde betrokkenheid bij zinvolle bezigheden van het dagelijks leven te bevorderen door mindfulness-strategieën toe te passen in een specifiek, getimed format. Het protocol vereist speciale training voor studenten: a) om tijden van terugtrekking in beroepen te herkennen, en b) om te leren hoe specifieke mindfulness-strategieën kunnen worden toegepast om de hernieuwde betrokkenheid bij betekenisvolle beroepen te vergroten. Vijf componenten van het HOME-protocol zijn Reflect (1 minuut zelfreflectie en zelfpraat), Reset (2 minuten voor ademhaling met stilte/stilte en lichaamscheck), Reach (3 minuten voor stretching en progressieve spierontspanning), Renew ( 2 minuten voor ademhaling met meditatie/dankbaarheid), en opnieuw betrokken raken (1 minuut voor zelfreflectie en zelfbespreking).
Actieve vergelijker: Controlejournaalprotocol
Ontvangt het Control Journaling Protocol
Het Control Journaling Protocol is een negen minuten durend mindfulness- en betrokkenheidsprotocol dat is ontworpen om stress te verminderen en hernieuwde betrokkenheid bij betekenisvolle bezigheden van het dagelijks leven te bevorderen door mindfulness-zelfpraat en dagboekstrategieën toe te passen in een specifiek, getimed formaat. Het protocol vereist speciale training voor studenten: a) om tijden van terugtrekking in beroepen te herkennen, en b) om te leren hoe specifieke mindfulness-strategieën kunnen worden toegepast om de hernieuwde betrokkenheid bij betekenisvolle beroepen te vergroten. Drie componenten van het controlejournalingprotocol zijn Reflect (1 minuut voor zelfreflectie en zelfpraat), Write (journaling) en Re-engage (1 minuut voor zelfreflectie en zelfpraat).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal twee weken
De PSS is een vragenlijst die bestaat uit 10 vragen om de perceptie van stress te beoordelen en de mate waarin men levenssituaties als stressvol ervaart. Literatuur ondersteunt de PSS als een valide en betrouwbare beoordeling van ervaren stress bij universiteitsstudenten.
Na voltooiing van de studie, maximaal twee weken
Copingoriëntatie op ervaren problemen (COPE) Inventarisatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal twee weken
De COPE is een zelfrapportage-instrument dat bestaat uit 60 vragen om de stressreacties van mensen te beoordelen. Voor dit onderzoek zullen we de schalen voor gedragsmatige terugtrekking en geestelijke terugtrekking gebruiken om de reactie van de deelnemers op stress vóór en na de interventieperiode te meten.
Na voltooiing van de studie, maximaal twee weken
Protocolchecklist
Tijdsspanne: Gegevens week 4
Elk protocol (HOME Protocol en Control Journaling Protocol) heeft een checklist die is ingebed in het protocol en meet het waargenomen stressniveau, de betrokkenheid, de uitdaging en de betekenis van de activiteit waar de leerling zich van losmaakt. Vier Likert-beoordelingsschalen (0 staat voor de laagste score en 10 staat voor de hoogste score) zijn ingebed in de eerste minuut en laatste minuut van het protocol om de zelfbeoordelingen van leerlingen vóór en na de interventie op de volgende gebieden vast te leggen: stress, betrokkenheid, uitdaging , en betekenis. In de vierde week van de interventie hebben de cursisten waarschijnlijk geleerd hun respectieve protocollen te gebruiken; daarom zal het onderzoek alleen protocolgegevens van week 4 gebruiken om verschillen tussen groepen en binnen groepen te bepalen in de stress- en betrokkenheidsschaalveranderingsscores onmiddellijk na gebruik van de protocollen.
Gegevens week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HuntingtonU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren