- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06230874
Mindfulness-protokollan tehokkuus OT-opiskelijoiden keskuudessa
Mindfulness-protokollan tehokkuus toimintaterapia-opiskelijoiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mindfulness-protokollan tehokkuutta OT-opiskelijoille stressin vähentämisessä ja mielekkäisiin ammatteihin siirtymisen jälkeen.
Osallistujille odotettavissa olevia etuja ovat mindfulness-tekniikoiden oppiminen, jotka voivat auttaa vähentämään stressiä ja edistämään uudelleen sitoutumista merkityksellisiin ammatteihin, kuten koulutehtäviin. Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota tuleville OT-opiskelijoille tietoa mindfulnessin ja uudelleenvuorovaikutusprotokollan tehokkuudesta.
Toimenpiteet:
Rekrytointi:
Tutkimusryhmä yrittää rekrytoida tähän tutkimukseen vähintään 50 osallistujaa mukavuus- ja lumipallonäytteenottomenetelmillä. Sähköpostikutsu ja rekrytointilehtinen lähetetään akkreditoitujen lähtötason tutkinnon suorittaneiden OT-ohjelmien johtajille Manner-Yhdysvalloissa, jotta he voivat kutsua tutkimuksesta kiinnostuneita potentiaalisia osallistujia. Lumipallonäytteenottomenetelmiä hyödynnetään myös jakamalla rekrytointilehtinen OT:n sosiaalisen median sivustoilla sekä sähköpostitse OT-yhdistysten opiskelijaedustajille sekä tiedekunnan ja opiskelijan yhteyshenkilöille. Sähköpostikutsussa on Formstack-linkki, jonka mukaan kiinnostuneet osallistujat voivat täyttää lyhyen kyselyn selvittääkseen, täyttävätkö he osallistumiskriteerit. Osallistujien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava suostumuslomake Formstackissa osallistuakseen tutkimukseen. Rekrytointi alkaa IRB-komitean hyväksynnän jälkeen ja jatkuu tammikuun 2024 puoliväliin asti.
Ilmoittautuminen:
Välittömästi rekrytointijakson jälkeen tutkimukseen otetaan vapaaehtoiset osallistujat, jotka täyttävät kiinnostustutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja täyttävät vapaaehtoisen suostumuslomakkeen Formstackin kautta. Tutkimukseen osallistujille annetaan numeerinen tunniste tutkimustyön ajaksi. Tutkijat sokeutuvat osallistujien nimille ennen näytteen satunnaistamista. Tutkimuksen tukiryhmä satunnaisoi näytteen kahteen ryhmään (kokeellinen ja kontrolli) käyttämällä satunnaislukugeneraattoria. Tutkijoilla ei ole tietoa yksittäisille osallistujille osoitetuista interventioista.
Tiedonkeruu:
Satunnaistamisen jälkeen osallistujille lähetetään sähköpostitse heidän numeerinen tunniste ja tiedot siitä, miten pääset esiarviointiin. Ennakkoarvioinnit sisältävät väestötutkimuksen, COPE-inventaarion ja PSS:n. Esiarviointien päätyttyä osallistujille annetaan tietoa siitä, kuinka he pääsevät heille määrättyyn virtuaaliseen mindfulness-koulutukseen (kokeellinen tai kontrolli). Koeryhmä suorittaa 1-1,5 tunnin koulutuksen kehitetyn ja pilottitestatun HOME-protokollan käytöstä. Kontrolliryhmä suorittaa vaihtoehtoisen 1-1,5 tunnin mindfulness-koulutuksen, joka keskittyy itsepuhumiseen ja päiväkirjastrategioihin. Mindfulness-koulutukset kehitettiin alun perin vuonna 2020 Huntingtonin yliopiston OTD:n opettajien ja opiskelijoiden toimesta, ja nykyiset tutkijat ovat päivittäneet ne tässä tutkimuksessa käytettäväksi. Tutkijoiden kirjoittamia käsikirjoituksia käytetään kussakin koulutuksessa standardoinnin varmistamiseksi tulevia tutkimuksia varten. Jokaisen virtuaalikoulutuksen aikakehys kestää 1-1,5 tuntia. Virtuaalikoulutuksen päätyttyä osallistujat käyttävät erityistä mindfulness-protokollaaan saamansa koulutuksen mukaisesti. Jokaisen protokollan suorittaminen kestää yhdeksän minuuttia. Osallistujia pyydetään täyttämään nimetty tutkimusprotokollan tarkistuslista käyttämällä virtuaalista alustaa vähintään kerran viikossa neljän viikon ajan. Osallistujat tallentavat kokemansa stressitasot, sitoutumisen, toiminnan vaikeusasteen ja merkityksellisyyden sekä muut tunteensa ennen kunkin protokollan tarkistuslistan käyttöä ja sen jälkeen virtuaalisen kyselyalustan kautta. Osallistujille lähetetään viikoittain sähköpostimuistutuksia mindfulness-protokollan ja tarkistuslistojen täyttämisestä 4 viikon interventiojakson aikana.
Neljän viikon interventiojakson päätyttyä osallistujille lähetetään sähköpostitse tietoa siitä, kuinka päästä käsiksi post-arviointeihin, jotka sisältävät PSS:n ja COPE Inventoryn.
Osallistujia kannustetaan satunnaisella arvonnalla, joka koostuu kahdesta 50 dollarin lahjakortista koko tutkimuksen suorittamiseen. Vain niiden osallistujien nimet, jotka suorittavat oman mindfulness-protokollansa vähintään kerran viikossa neljän viikon ajan ja suorittavat 1-1,5 tunnin virtuaalisen koulutuksen sekä ennakko- ja jälkiarvioinnit, otetaan mukaan satunnaiseen kannustinarvontaan, joka suoritetaan kilpailun lopussa. interventio- ja tiedonkeruuaika. Koko tutkimuksen suorittaneille tarjotaan myös mahdollisuus saada 1-1,5 tunnin virtuaalinen koulutus vaihtoehtoisessa mindfulness-protokollassa noin kuukauden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta.
Tietojen analysointi ja hypoteesit:
PSS- ja COPE-inventaarion arviointia edeltävät ja jälkeiset tiedot analysoidaan merkittävien muutosten varalta ennen arviointia arvioinnin jälkeisiin pisteisiin ja vastauksiin. Koe- ja kontrolliryhmän protokollien tarkistuslistoista kootaan tiedot ja analysoidaan merkittävien muutosten varalta interventioprosessin aikana.
Neljän viikon protokollan käytön jälkeen nollahypoteesit ehdottavat: ei tilastollisesti merkitseviä eroja koe- ja kontrolliryhmien välillä havaittu stressiasteikon (PSS) ja selviytymissuuntautuneisuuden kokemiin ongelmiin (COPE) osalta inventaarion muutospisteissä ennen ja jälkeen interventiota. Lisäksi protokollan käytön välittömän vaikutuksen määrittämiseksi tarkastellaan protokollan tarkistuslistan Likert-asteikkojen muutospisteitä, jotka on kerätty ensimmäisellä ja viimeisellä minuutilla 9 minuutin protokollan aikana. Viikon 4 dataa käytetään, koska osallistujat tuntevat protokollansa parhaiten tähän mennessä. Nollahypoteesit ehdottavat: ei tilastollisesti merkitseviä eroja kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä protokollan tarkistuslistan osalta. Likert mittaa stressin tai sitoutumisen muutospisteet viikolla 4; eikä tilastollisesti merkitseviä eroja ryhmien sisällä raportoidussa stressissä tai sitoutumisessa välittömästi protokollan käytön jälkeen viikolla 4. Alfa-tasoksi on asetettu 0,01.
Tiedonkeruu- ja analysointiprosessin aikana kaikille osallistujille annetaan numeerinen tunniste ja tunnistamattomat tiedot pidetään yksityisinä salasanalla suojatuilla tietokoneilla Excelillä tai vastaavalla alustalla. Pääluettelo koe- ja kontrolliryhmien osallistujista sekä heidän vastaavat sähköpostiosoitteensa ja numeeriset tunnisteet tulostetaan ja säilytetään lukitussa laatikossa turvallisessa kaapissa Huntingtonin yliopiston OTD-ohjelman 3. kerroksessa osoitteessa 1819 Carew St., Fort Wayne. , IN 46805. Perusluettelo pidetään yksityisenä ja erillään numeerisista tiedoista. Kaikki sähköiset tiedot, mukaan lukien datasarjat ennakko- ja jälkiarvioinneista sekä protokollatiedot, säilytetään vähintään kolme vuotta OTD-ohjelman salasanalla suojatussa tietokoneessa. Kaikki tulostetut tiedot säilytetään vähintään kolmen vuoden ajan Huntingtonin yliopiston OTD-ohjelman suojatussa kaapissa.
Tämä tutkimus aiheuttaa mahdollisimman vähän riskejä osallistujille. Suurin riski on se, että emotionaalinen ahdistus osallistujat voivat tuntea olevansa yhteydessä itserefleksiin stressitasoilla. Lisäksi koulutuksen virtuaaliselle suorittamiselle, protokollan tarkistuslistoille ja ennakko- ja jälkiarvioinneille vaaditaan aikavaatimus.
Tutkijat ovat pyrkineet pienentämään mahdollista riskiä pitämällä virtuaaliharjoittelun keston 1-1,5 tuntiin. Lisäksi osallistujien mindfulness-protokollat vaativat vain 9 minuuttia ja vähintään kerran viikossa neljän viikon ajan. Virtuaalikoulutuksen ja sähköisten tiedonkeruumenetelmien käyttö voi aiheuttaa luottamuksellisuuden loukkaamisen riskin. Tutkijat ovat pyrkineet vähentämään riskiä käyttämällä numeerisia tunnisteita koko tutkimusprosessin ajan. Aihenumerot säilytetään yksityisellä luottamuksellisella pääluettelolla anonymiteetin varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Huntington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta tai vanhempi
- Tällä hetkellä akkreditoidussa lähtötason OT-ohjelmassa Manner-Yhdysvalloissa
- On suoritettava ennakko- ja jälkiarvioinnit.
- Sinun tulee suorittaa kertaluonteinen 1-1,5 tunnin virtuaalinen mindfulness-koulutus.
- On käytettävä mindfulness-tutkimusprotokollaa vähintään kerran viikossa neljän viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 vuotta
- Ei ilmoittautunut akkreditoituun lähtötason OT-ohjelmaan Manner-Yhdysvalloissa.
- On suoritettava ennakko- ja jälkiarvioinnit.
- Sinun tulee suorittaa kertaluonteinen 1-1,5 tunnin virtuaalinen mindfulness-koulutus
- On käytettävä tutkimusprotokollaa vähintään kerran viikossa neljän viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HOME-protokolla
Vastaanotetaan HOME Protocol Intervention
|
HOME Protocol on äskettäin kehitetty yhdeksän minuutin mindfulness- ja sitoutumisprotokolla, joka on suunniteltu vähentämään stressiä ja edistämään uudelleen sitoutumista jokapäiväisen elämän merkityksellisiin ammatteihin soveltamalla mindfulness-strategioita tietyssä, ajoitetussa muodossa.
Protokolla vaatii erityistä koulutusta opiskelijoille: a) tunnistamaan ammateista irtautumisen ajat ja b) oppimaan soveltamaan erityisiä mindfulness-strategioita, jotta he sitoutuvat uudelleen mielekkäisiin ammatteihin.
HOME-protokollan viisi osaa ovat Reflect (1 minuutti itseheijastusta ja puhetta), Reset (2 minuuttia hengittämiseen hiljaisuudella/hiljaisuus ja kehon tarkistus), Reach (3 minuuttia venyttelyyn ja progressiiviseen lihasten rentoutumiseen), Renew ( 2 minuuttia hengittämiseen meditaatiolla/kiitollisuudella) ja uudelleen sitoutumiseen (1 minuutti itsereflektioon ja itsepuhumiseen).
|
|
Active Comparator: Ohjauspäiväkirjausprotokolla
Saa ohjauspäiväkirjausprotokollan
|
Ohjauspäiväkirjausprotokolla on yhdeksän minuutin mindfulness- ja sitoutumisprotokolla, joka on suunniteltu vähentämään stressiä ja edistämään uudelleen sitoutumista päivittäisen elämän merkityksellisiin ammatteihin soveltamalla mindfulness-itsepuhe- ja päiväkirjastrategioita tietyssä, ajoitetussa muodossa.
Protokolla vaatii erityistä koulutusta opiskelijoille: a) tunnistamaan ammateista irtautumisen ajat ja b) oppimaan soveltamaan erityisiä mindfulness-strategioita, jotta he sitoutuvat uudelleen mielekkäisiin ammatteihin.
Ohjauspäiväkirjausprotokollan kolme komponenttia ovat Reflect (1 minuutti itsereflektiota ja -puhumista), Write (päiväkirjaaminen) ja Re-Enge (1 minuutti itsereflektioon ja -puhumiseen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä enintään kaksi viikkoa
|
PSS on 10 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jolla arvioidaan stressin käsityksiä ja sitä, missä määrin ihminen kokee elämäntilanteet stressaaviksi.
Kirjallisuus tukee PSS:ää pätevänä ja luotettavana arviona yliopisto-opiskelijoiden kokemasta stressistä.
|
Opintojen päätyttyä enintään kaksi viikkoa
|
|
Selviytymisorientaatio ongelmiin Experienced (COPE) -inventaari
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä enintään kaksi viikkoa
|
COPE on itseraportointiväline, joka koostuu 60 kysymyksestä ihmisten stressireaktioiden arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytämme käyttäytymis- ja henkinen irtautumisasteikkoja mitataksemme osallistujien reaktiota stressiin ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen.
|
Opintojen päätyttyä enintään kaksi viikkoa
|
|
Protokollan tarkistuslista
Aikaikkuna: Viikko 4 Data
|
Jokaisella protokollalla (HOME Protocol and Control Journaling Protocol) on pöytäkirjaan upotettu tarkistuslista, joka mittaa opiskelijan kokemaa stressitasoa, sitoutumista, haastetta ja sen toiminnan merkitystä, josta hän irtautuu.
Neljä Likert-luokitusasteikkoa (0 edustaa alhaisinta pistettä ja 10 edustaa korkeinta pistettä) on upotettu protokollan ensimmäiseen minuuttiin ja viimeiseen minuuttiin kirjaamaan opiskelijoiden itsearvioinnit ennen interventiota ja sen jälkeen seuraavilla alueilla: stressi, sitoutuminen, haaste. , ja merkitys.
Intervention 4. viikkoon mennessä osallistujat opiskelijat ovat todennäköisimmin oppineet käyttämään omia protokolliaan; siksi tutkimuksessa käytetään vain viikon 4 protokollatietoja ryhmien välisten ja ryhmien sisäisten stressi- ja sitoutumisasteikon muutospisteiden erojen määrittämiseksi välittömästi protokollien käytön jälkeen.
|
Viikko 4 Data
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Roberti, J. W., Harrington, L. N., & Storch, E. A. (2006). Further psychometric support for the 10-item version of the Perceived Stress Scale. Journal of College Counseling, 9(2), 135-147. https://doi.org/10.1002/j.2161-1882.2006.tb00100.x
- Gerig, L., Henton, P., Butterweck, M., Swider, J., Cameron, L., Marihugh, K., & Close, K. (2023). Stress, Mindfulness and Occupational Engagement: A Pilot Study of the HOME Protocol. Journal of Occupational Therapy Education, 7 (2). https://doi.org/10.26681/jote.2023.070204
- Cohen, S., & Williamson, G. (1988). Perceived stress in a probability sample of the United States. In S. Spacapam & S. Oskamp (Eds.) The Social Psychology of Health (pp. 31-67). Sage Publications.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HuntingtonU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .